Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulike ventilasjonsstrategier på cerebral oksygenering ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) i pediatri som gjennomgår posterior Fossa-tumorkirurgi

4. mars 2022 oppdatert av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effekten av ulike ventilasjonsstrategier på cerebral oksygenering ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) i pediatri som gjennomgår posterior Fossa-tumorkirurgi: Randomisert kontrollert cross-over-studie

Målet med denne studien er å evaluere endringene i cerebral oksygenmetning under hyperventilasjon og normventilasjon (ved bruk av nær-infrarød spektroskopi) i pediatri som gjennomgår posterior fossa tumorreseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Hyperventilering har blitt brukt til intraoperativ hjerneavslapning i flere tiår. Interessant nok er ikke denne vanlige praksisen basert på solid bevis.

Mekanismen for hjerneavslapning sekundært til hyperventilering tilskrives hypokapni-indusert cerebral vasokonstriksjon og den påfølgende reduksjonen av cerebralt blodvolum (CBV) og intrakranielt volum. CBV-reduksjonen er ledsaget av reduksjonen i cerebral blodstrøm som kan gjøre hjernen i iskemisk risiko, hvis den cerebrale metabolske aktiviteten forblir den samme før og etter hyperventilering. Så det er mulig at utilsiktet cerebral iskemi kan oppveie fordelene med hyperventilering og bør undersøkes videre.

Cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er et nyttig ikke-invasivt verktøy for regional cerebral oksygenmetning (rScO2) overvåking, som gir kontinuerlig sanntidsinformasjon om balansen mellom cerebral oksygentilførsel og forbruk.

Cerebral oksymetriovervåking hadde evnen til å oppdage klinisk stille episoder av cerebral iskemi i en rekke kliniske settinger som kunne være en viktig beskyttelse for cerebral funksjon.

Hyperventilering har vist seg å redusere cerebral oksygenering betydelig ved bruk av nær-infrarød spektroskopi hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi.

Flere studier har vist at langvarig hyperventilering korrelerte med dårlig resultat, spesielt hos hjerneskadede pasienter. 5,6 Det er imidlertid fortsatt mangel på bevis på sammenhengen mellom hyperventilering og nevrologisk utfall hos pasienter som har kraniotomi.

Så vidt etterforskeren vet, hadde imidlertid ingen tidligere randomiserte kontrollerte studier studert effekten av hyperventilering versus normoventilasjon på cerebral oksimetri hos pediatri som gjennomgikk posterior fossa-tumoroperasjoner.

V. Studieprosedyre:

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med en to-perioders crossover-design slik at pasienten kan fungere som en kontroll for seg selv. Påmeldte pasienter er barn (1-6 år) som gjennomgår posterior fossa tumorreseksjon. Før bedøvelsesinduksjon vil de to sensorene (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irland) for nær-infrarød spektroskopi (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irland) brukes på venstre og høyre side av pannen med kaudalkanten ca. 1 cm over øyenbrynene for å måle regional oksygenmetning (rSO2). En bispektral indekssensor (BIS) vil også festes på venstre panne (modell QUATRO, Covidien, Dublin, Irland) for å overvåke dybden av anestesi. Begge sensorene vil festes til sine posisjoner ved hjelp av selvklebende puter for å unngå fjerning under posisjonering og bløtlegging med betadinløsning. Baseline-verdier for cerebral oksygenmetning vil bli oppnådd ved bruk av NIRS-monitor, standardmonitorer (elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter) vil bli brukt på alle pasienter. Anestesibehandlingen vil bli standardisert for alle pasienter som følger:

Generell anestesi vil bli indusert av inhalasjonsmidlet "sevofluran" inntil intravenøs slange er sikret, deretter vil Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/Kg) gis intravenøst. Intubasjon vil bli forenklet av Atracurium (0,5 mg/kg) og bekreftet ved kapnografi. Nasofaryngeal temperatursonde vil bli satt inn for overvåking av kjernekroppstemperaturen som vil holdes mellom 36,5-37 C ved hjelp av varmetepper. En 22 G arteriell kanyle vil bli plassert i den venstre radiale arterie og baseline ABG vil bli oppnådd for å korrelere verdien av Etco2 og Paco2. Anestesi vil opprettholdes med isofluran i oksygen 40 % og vil bli justert for å opprettholde BIS mellom 40 og 60 og Atracurium-infusjon (0,5 mg/kg/time). Sentral venelinje vil bli satt inn i høyre indre halsvene under fullstendig aseptisk tilstand under ultralydveiledning, perifer kanyle med bred boring vil bli satt inn for væskebehandling og et Foleys kateter vil bli satt inn i urinblæren for overvåking av urinproduksjon. Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med armene plassert og sikret ved siden av pasienten og etter forsiktig polstring av trykkpunktene; pasienthodet støttes på pannen ved hjelp av en hesteskoadapter. Lett nakkefleksjon vil være tillatt inntil anestesilegen lett kan føre to fingre mellom haken og brystet for å gi optimal kirurgisk eksponering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av skjulte konvolutter, i henhold til et datamaskingenerert tilfeldig nummer til en av følgende to behandlingssekvenser:

  • Gruppe 1: hyperventilering (ETco2 25-30 mm Hg) i 20 minutter som starter umiddelbart etter hudsnitt etterfulgt av normoventilering (ETco2 31-35 mm Hg) i ytterligere 20 minutter.
  • Gruppe 2: normoventilering (ETco2 31-35 mm Hg) i 20 minutter umiddelbart etter hudsnitt etterfulgt av hyperventilering (ETco2 25-30 mm Hg) i ytterligere 20 minutter. Ventilasjonsstrategiene vil oppnås ved bruk av volumkontrollert modus med et tidalvolum på 8 ml/kg, I/E-forhold:1/2 og ETco2 vil opprettholdes på ønsket område ved å justere respirasjonsfrekvensen. Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) vil ikke bli brukt. Etter fjerning av beinklaffen og eksponering av dura-stoffet, vil en 20-gauge plastkanyle settes inn i det subdurale rommet langs overflaten av hjernen. Denne kobles til en kalibrert trykktransduser via en lengde av polyetylen høytrykksslange fylt med vanlig saltvann. Svingeren vil bli nullstilt i ørehøyde. I løpet av studieperioden vil det gjennomsnittlige subdurale trykket registreres med 2 minutters intervaller ved den avsluttende ekspirasjonsfasen.

Vurderingsfase 1: En arteriell blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter hudsnitt for blodgassanalyse for å bestemme forskjellen mellom arteriell og endetidal karbondioksidspenning (Pa-ETCO2). Ventilasjon og ETCO2 vil holdes konstant i minst 20 minutter, noe som er lenge nok til å stabilisere eventuelle vaskulære responser på endringen i Paco2. På slutten av ekvilibreringsperioden (20 minutter), vil en ny arteriell blodprøve bli tatt for å bekrefte at målrettet Paco2 (ble oppnådd. Nevrokirurgen, uvitende om bedøvelses- og ventilasjonsbehandlingen som tilbys, vil deretter bli bedt om å skåre hjernemassen i henhold til en firepunktsskala som følger:

  1. Utmerket uten hevelse
  2. Minimal hevelse, akseptabel
  3. Hovent men ingen behandling nødvendig
  4. Hovent, trenger behandling. Etter denne vurderingen endres ventilasjon umiddelbart i henhold til gruppeoppgave.

Vurderingsfase 2: Ytterligere 20 minutter med ekvilibrering vil bli tillatt og målinger vil bli gjentatt som tidligere beskrevet. I løpet av hele studieperioden (40 minutter) vil cerebral oksymetri bli registrert med 5 minutters mellomrom. I løpet av denne perioden vil faktorer som kan påvirke cerebralt oksymeter bli kontrollert ved å opprettholde posisjonen til pasienthodet (normotermi med temperatur ved 36,5-37 C), innenfor 20 % av basislinjeblodtrykket ved bruk av intervaller med ringeroppløsning og efedrinbolus etter behov. , opprettholde PH 7,35-7,45, Hb-nivå rundt 10 gm/dl styrt av blodtap og gjentatte målinger av Hb i ABG og blodsukkernivå mellom 80-180 mg/dl. Studien vil bli avsluttet på dette tidspunktet, subduralkanylen vil bli fjernet, og operasjonen vil fortsette som normalt. Spesifikke eller rutinemessige intervensjoner for hjernehevelse som endring i kroppsposisjon eller vanndrivende behandling med mannitol eller furosemid vil ikke bli administrert før studien er avsluttet. Av etiske grunner vil det imidlertid bli gjort intervensjoner hvis kirurgen ber om det, og pasienten vil da bli trukket fra studien. Data vil bli samlet inn av en uavhengig blindet anestesilege ved hjelp av et datainnsamlingsskjema.

• Måleverktøy:

  • Demografiske og kategoriske kjennetegn inkludert pasientens alder i år, vekt i kg, kjønn, type prosedyre (4. ventrikkel, medulloblastom,...)
  • Begge NIRS-verdiene ved baseline og hvert 5. minutt under hver fase av studien
  • Subduralt intrakranielt trykk (ICP) hvert 2. minutt under hver fase av studien
  • Avslutt tidal co2 hvert 5. minutt under hver fase av studien
  • Paco2 baseline og ved slutten av hver fase av ventilasjon (20 minutter etter start av fase 1-vurdering og 20 minutter etter start av fase 2-vurdering)
  • Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk hvert 10. minutt.
  • Hjerneavslappingspoeng

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11559
        • Kasralainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder: 1 til 6 år gammel

  • Begge kjønn
  • ASA I-II
  • planlagt for posterior fossa tumorreseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 1 år eller > 6 år gammel

    • Komorbid tilstand (ASA-klassifisering > II)
    • pasient med anemi (Hb <10 g/dl)
    • Akuttkirurgi
    • Pasienter med VP-shunt, på diuretika, tilbakevendende svulster, hjerneinfarkt og/eller blødninger
    • Pasienter på kardiovaskulær støtte, f.eks.: inotrope eller vasokonstriktorinfusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: hyperventilering
• Gruppe 1: hyperventilering (ETco2 25-30 mm Hg) i 20 minutter som starter umiddelbart etter hudsnitt etterfulgt av normoventilering (ETco2 31-35 mm Hg) i ytterligere 20 minutter.
evaluering av endringene i cerebral oksygenmetning under hyperventilering og normoventilasjon (ved bruk av nær-infrarød spektroskopi) i pediatri som gjennomgår posterior fossa tumorreseksjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: normoventilasjon
• Gruppe 2: normoventilering (ETco2 31-35 mm Hg) i 20 minutter umiddelbart etter hudsnitt etterfulgt av hyperventilering (ETco2 25-30 mm Hg) i ytterligere 20 minutter.
evaluering av endringene i cerebral oksygenmetning under hyperventilering og normoventilasjon (ved bruk av nær-infrarød spektroskopi) i pediatri som gjennomgår posterior fossa tumorreseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIRS verdi ved slutten av fase 1 vurdering i hver gruppe
Tidsramme: 20 minutter etter hudsnitt
NIRS verdi ved slutten av fase 1 vurdering i hver gruppe
20 minutter etter hudsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Hjerneavslappingspoeng
Tidsramme: 20 minutter etter hudsnitt

Hjerneavslappingspoeng: firepunkts skala som følger:

  1. Utmerket uten hevelse
  2. Minimal hevelse, akseptabel
  3. Hovent men ingen behandling nødvendig
  4. Hovent, trenger behandling. jo høyere poengsum jo høyere intrakranielt trykk
20 minutter etter hudsnitt
- Subduralt intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: Subdural ICP hvert 2. minutt under hver fase av studien (40 minutter)
- Subduralt intrakranielt trykk (ICP)
Subdural ICP hvert 2. minutt under hver fase av studien (40 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere