- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04232059
Effekten av ulike ventilasjonsstrategier på cerebral oksygenering ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) i pediatri som gjennomgår posterior Fossa-tumorkirurgi
Effekten av ulike ventilasjonsstrategier på cerebral oksygenering ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) i pediatri som gjennomgår posterior Fossa-tumorkirurgi: Randomisert kontrollert cross-over-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Hyperventilering har blitt brukt til intraoperativ hjerneavslapning i flere tiår. Interessant nok er ikke denne vanlige praksisen basert på solid bevis.
Mekanismen for hjerneavslapning sekundært til hyperventilering tilskrives hypokapni-indusert cerebral vasokonstriksjon og den påfølgende reduksjonen av cerebralt blodvolum (CBV) og intrakranielt volum. CBV-reduksjonen er ledsaget av reduksjonen i cerebral blodstrøm som kan gjøre hjernen i iskemisk risiko, hvis den cerebrale metabolske aktiviteten forblir den samme før og etter hyperventilering. Så det er mulig at utilsiktet cerebral iskemi kan oppveie fordelene med hyperventilering og bør undersøkes videre.
Cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er et nyttig ikke-invasivt verktøy for regional cerebral oksygenmetning (rScO2) overvåking, som gir kontinuerlig sanntidsinformasjon om balansen mellom cerebral oksygentilførsel og forbruk.
Cerebral oksymetriovervåking hadde evnen til å oppdage klinisk stille episoder av cerebral iskemi i en rekke kliniske settinger som kunne være en viktig beskyttelse for cerebral funksjon.
Hyperventilering har vist seg å redusere cerebral oksygenering betydelig ved bruk av nær-infrarød spektroskopi hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi.
Flere studier har vist at langvarig hyperventilering korrelerte med dårlig resultat, spesielt hos hjerneskadede pasienter. 5,6 Det er imidlertid fortsatt mangel på bevis på sammenhengen mellom hyperventilering og nevrologisk utfall hos pasienter som har kraniotomi.
Så vidt etterforskeren vet, hadde imidlertid ingen tidligere randomiserte kontrollerte studier studert effekten av hyperventilering versus normoventilasjon på cerebral oksimetri hos pediatri som gjennomgikk posterior fossa-tumoroperasjoner.
V. Studieprosedyre:
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med en to-perioders crossover-design slik at pasienten kan fungere som en kontroll for seg selv. Påmeldte pasienter er barn (1-6 år) som gjennomgår posterior fossa tumorreseksjon. Før bedøvelsesinduksjon vil de to sensorene (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irland) for nær-infrarød spektroskopi (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irland) brukes på venstre og høyre side av pannen med kaudalkanten ca. 1 cm over øyenbrynene for å måle regional oksygenmetning (rSO2). En bispektral indekssensor (BIS) vil også festes på venstre panne (modell QUATRO, Covidien, Dublin, Irland) for å overvåke dybden av anestesi. Begge sensorene vil festes til sine posisjoner ved hjelp av selvklebende puter for å unngå fjerning under posisjonering og bløtlegging med betadinløsning. Baseline-verdier for cerebral oksygenmetning vil bli oppnådd ved bruk av NIRS-monitor, standardmonitorer (elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter) vil bli brukt på alle pasienter. Anestesibehandlingen vil bli standardisert for alle pasienter som følger:
Generell anestesi vil bli indusert av inhalasjonsmidlet "sevofluran" inntil intravenøs slange er sikret, deretter vil Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/Kg) gis intravenøst. Intubasjon vil bli forenklet av Atracurium (0,5 mg/kg) og bekreftet ved kapnografi. Nasofaryngeal temperatursonde vil bli satt inn for overvåking av kjernekroppstemperaturen som vil holdes mellom 36,5-37 C ved hjelp av varmetepper. En 22 G arteriell kanyle vil bli plassert i den venstre radiale arterie og baseline ABG vil bli oppnådd for å korrelere verdien av Etco2 og Paco2. Anestesi vil opprettholdes med isofluran i oksygen 40 % og vil bli justert for å opprettholde BIS mellom 40 og 60 og Atracurium-infusjon (0,5 mg/kg/time). Sentral venelinje vil bli satt inn i høyre indre halsvene under fullstendig aseptisk tilstand under ultralydveiledning, perifer kanyle med bred boring vil bli satt inn for væskebehandling og et Foleys kateter vil bli satt inn i urinblæren for overvåking av urinproduksjon. Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med armene plassert og sikret ved siden av pasienten og etter forsiktig polstring av trykkpunktene; pasienthodet støttes på pannen ved hjelp av en hesteskoadapter. Lett nakkefleksjon vil være tillatt inntil anestesilegen lett kan føre to fingre mellom haken og brystet for å gi optimal kirurgisk eksponering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av skjulte konvolutter, i henhold til et datamaskingenerert tilfeldig nummer til en av følgende to behandlingssekvenser:
- Gruppe 1: hyperventilering (ETco2 25-30 mm Hg) i 20 minutter som starter umiddelbart etter hudsnitt etterfulgt av normoventilering (ETco2 31-35 mm Hg) i ytterligere 20 minutter.
- Gruppe 2: normoventilering (ETco2 31-35 mm Hg) i 20 minutter umiddelbart etter hudsnitt etterfulgt av hyperventilering (ETco2 25-30 mm Hg) i ytterligere 20 minutter. Ventilasjonsstrategiene vil oppnås ved bruk av volumkontrollert modus med et tidalvolum på 8 ml/kg, I/E-forhold:1/2 og ETco2 vil opprettholdes på ønsket område ved å justere respirasjonsfrekvensen. Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) vil ikke bli brukt. Etter fjerning av beinklaffen og eksponering av dura-stoffet, vil en 20-gauge plastkanyle settes inn i det subdurale rommet langs overflaten av hjernen. Denne kobles til en kalibrert trykktransduser via en lengde av polyetylen høytrykksslange fylt med vanlig saltvann. Svingeren vil bli nullstilt i ørehøyde. I løpet av studieperioden vil det gjennomsnittlige subdurale trykket registreres med 2 minutters intervaller ved den avsluttende ekspirasjonsfasen.
Vurderingsfase 1: En arteriell blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter hudsnitt for blodgassanalyse for å bestemme forskjellen mellom arteriell og endetidal karbondioksidspenning (Pa-ETCO2). Ventilasjon og ETCO2 vil holdes konstant i minst 20 minutter, noe som er lenge nok til å stabilisere eventuelle vaskulære responser på endringen i Paco2. På slutten av ekvilibreringsperioden (20 minutter), vil en ny arteriell blodprøve bli tatt for å bekrefte at målrettet Paco2 (ble oppnådd. Nevrokirurgen, uvitende om bedøvelses- og ventilasjonsbehandlingen som tilbys, vil deretter bli bedt om å skåre hjernemassen i henhold til en firepunktsskala som følger:
- Utmerket uten hevelse
- Minimal hevelse, akseptabel
- Hovent men ingen behandling nødvendig
- Hovent, trenger behandling. Etter denne vurderingen endres ventilasjon umiddelbart i henhold til gruppeoppgave.
Vurderingsfase 2: Ytterligere 20 minutter med ekvilibrering vil bli tillatt og målinger vil bli gjentatt som tidligere beskrevet. I løpet av hele studieperioden (40 minutter) vil cerebral oksymetri bli registrert med 5 minutters mellomrom. I løpet av denne perioden vil faktorer som kan påvirke cerebralt oksymeter bli kontrollert ved å opprettholde posisjonen til pasienthodet (normotermi med temperatur ved 36,5-37 C), innenfor 20 % av basislinjeblodtrykket ved bruk av intervaller med ringeroppløsning og efedrinbolus etter behov. , opprettholde PH 7,35-7,45, Hb-nivå rundt 10 gm/dl styrt av blodtap og gjentatte målinger av Hb i ABG og blodsukkernivå mellom 80-180 mg/dl. Studien vil bli avsluttet på dette tidspunktet, subduralkanylen vil bli fjernet, og operasjonen vil fortsette som normalt. Spesifikke eller rutinemessige intervensjoner for hjernehevelse som endring i kroppsposisjon eller vanndrivende behandling med mannitol eller furosemid vil ikke bli administrert før studien er avsluttet. Av etiske grunner vil det imidlertid bli gjort intervensjoner hvis kirurgen ber om det, og pasienten vil da bli trukket fra studien. Data vil bli samlet inn av en uavhengig blindet anestesilege ved hjelp av et datainnsamlingsskjema.
• Måleverktøy:
- Demografiske og kategoriske kjennetegn inkludert pasientens alder i år, vekt i kg, kjønn, type prosedyre (4. ventrikkel, medulloblastom,...)
- Begge NIRS-verdiene ved baseline og hvert 5. minutt under hver fase av studien
- Subduralt intrakranielt trykk (ICP) hvert 2. minutt under hver fase av studien
- Avslutt tidal co2 hvert 5. minutt under hver fase av studien
- Paco2 baseline og ved slutten av hver fase av ventilasjon (20 minutter etter start av fase 1-vurdering og 20 minutter etter start av fase 2-vurdering)
- Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk hvert 10. minutt.
- Hjerneavslappingspoeng
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Kasralainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 1 til 6 år gammel
- Begge kjønn
- ASA I-II
- planlagt for posterior fossa tumorreseksjon.
Ekskluderingskriterier:
Alder < 1 år eller > 6 år gammel
- Komorbid tilstand (ASA-klassifisering > II)
- pasient med anemi (Hb <10 g/dl)
- Akuttkirurgi
- Pasienter med VP-shunt, på diuretika, tilbakevendende svulster, hjerneinfarkt og/eller blødninger
- Pasienter på kardiovaskulær støtte, f.eks.: inotrope eller vasokonstriktorinfusjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: hyperventilering
• Gruppe 1: hyperventilering (ETco2 25-30 mm Hg) i 20 minutter som starter umiddelbart etter hudsnitt etterfulgt av normoventilering (ETco2 31-35 mm Hg) i ytterligere 20 minutter.
|
evaluering av endringene i cerebral oksygenmetning under hyperventilering og normoventilasjon (ved bruk av nær-infrarød spektroskopi) i pediatri som gjennomgår posterior fossa tumorreseksjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: normoventilasjon
• Gruppe 2: normoventilering (ETco2 31-35 mm Hg) i 20 minutter umiddelbart etter hudsnitt etterfulgt av hyperventilering (ETco2 25-30 mm Hg) i ytterligere 20 minutter.
|
evaluering av endringene i cerebral oksygenmetning under hyperventilering og normoventilasjon (ved bruk av nær-infrarød spektroskopi) i pediatri som gjennomgår posterior fossa tumorreseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIRS verdi ved slutten av fase 1 vurdering i hver gruppe
Tidsramme: 20 minutter etter hudsnitt
|
NIRS verdi ved slutten av fase 1 vurdering i hver gruppe
|
20 minutter etter hudsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Hjerneavslappingspoeng
Tidsramme: 20 minutter etter hudsnitt
|
Hjerneavslappingspoeng: firepunkts skala som følger:
|
20 minutter etter hudsnitt
|
|
- Subduralt intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: Subdural ICP hvert 2. minutt under hver fase av studien (40 minutter)
|
- Subduralt intrakranielt trykk (ICP)
|
Subdural ICP hvert 2. minutt under hver fase av studien (40 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Tegn og symptomer, luftveier
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hyperventilering
- Infratentorielle neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- MD-X-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .