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L'effetto di diverse strategie di ventilazione sull'ossigenazione cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia del tumore della fossa posteriore

4 marzo 2022 aggiornato da: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

L'effetto di diverse strategie di ventilazione sull'ossigenazione cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia del tumore della fossa posteriore: studio incrociato controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti della saturazione di ossigeno cerebrale durante l'iperventilazione e la normo-ventilazione (utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso) in pediatria sottoposti a resezione del tumore della fossa posteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'iperventilazione è stata utilizzata per decenni per il rilassamento cerebrale intraoperatorio. È interessante notare che questa pratica comune non si basa su prove solide.

Il meccanismo di rilassamento cerebrale secondario all'iperventilazione è attribuito alla vasocostrizione cerebrale indotta dall'ipocapnia e alla conseguente riduzione del volume ematico cerebrale (CBV) e del volume intracranico. La riduzione del CBV è accompagnata dalla riduzione del flusso sanguigno cerebrale che potrebbe mettere il cervello a rischio ischemico, se l'attività metabolica cerebrale rimane la stessa prima e dopo l'iperventilazione. Quindi, è possibile che l'ischemia cerebrale involontaria possa superare i benefici dell'iperventilazione e dovrebbe essere sottoposta a ulteriori indagini.

La spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (NIRS) è un utile strumento non invasivo per il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rScO2), che fornisce informazioni continue e in tempo reale sull'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno cerebrale.

Il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale ha avuto la capacità di rilevare episodi clinicamente silenti di ischemia cerebrale in una varietà di contesti clinici che potrebbero essere un'importante salvaguardia per la funzione cerebrale.

È stato dimostrato che l'iperventilazione riduce significativamente l'ossigenazione cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso in pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva.

Numerosi studi hanno dimostrato che l'iperventilazione prolungata è correlata a scarsi risultati, specialmente nei pazienti con lesioni cerebrali. 5,6 Tuttavia, mancano ancora prove sulla relazione tra iperventilazione ed esito neurologico nei pazienti sottoposti a craniotomia.

Tuttavia, per quanto a conoscenza dello sperimentatore, nessun precedente studio randomizzato controllato aveva studiato l'effetto dell'iperventilazione rispetto alla normo-ventilazione sull'ossimetria cerebrale nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici per tumore della fossa posteriore.

V. Procedura di studio:

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato con un disegno crossover a due periodi in modo che il paziente possa agire come controllo per se stesso. I pazienti arruolati sono bambini (1-6 anni) sottoposti a resezione del tumore della fossa posteriore. Prima dell'induzione dell'anestesia, i due sensori (SAFB-SM, Covidien, Dublino, Irlanda) per la spettroscopia nel vicino infrarosso (INVOS 5100C, Covidien, Dublino, Irlanda) verranno applicati sui lati sinistro e destro della fronte con il bordo caudale circa 1 cm sopra le sopracciglia per misurare la saturazione regionale di ossigeno (rSO2). Un sensore dell'indice bispettrale (BIS) sarà inoltre fissato sulla fronte sinistra (modello QUATRO, Covidien, Dublino, Irlanda) per monitorare la profondità dell'anestesia. Entrambi i sensori saranno fissati alle loro posizioni utilizzando cuscinetti adesivi per evitare la rimozione durante il posizionamento e l'ammollo con soluzione di betadine. I valori basali per la saturazione di ossigeno cerebrale saranno ottenuti utilizzando il monitor NIRS, i monitor standard (elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetro) saranno applicati a tutti i pazienti. La gestione dell'anestesia sarà standardizzata per tutti i pazienti come segue:

L'anestesia generale sarà indotta dall'agente inalatorio "sevoflurano" fino a quando la linea endovenosa non sarà assicurata, quindi Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/Kg) saranno somministrati per via endovenosa. L'intubazione sarà facilitata da Atracurium (0,5 mg/kg) e confermata dalla capnografia. Verrà inserita una sonda di temperatura rinofaringea per il monitoraggio della temperatura corporea interna che sarà mantenuta tra 36,5-37 C utilizzando coperte riscaldanti. Una cannula arteriosa da 22 G sarà posizionata nell'arteria radiale sinistra e sarà ottenuto l'emogasanalisi basale per correlare il valore di Etco2 e Paco2. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano in ossigeno al 40% e sarà regolata per mantenere la BIS tra 40 e 60 e l'infusione di Atracurium (0,5 mg/kg/h). La linea venosa centrale verrà inserita nella vena giugulare interna destra in condizioni di completa asepsi sotto guida ecografica, verrà inserita una cannula periferica a foro largo per la gestione dei fluidi e verrà inserito un catetere di Foley nella vescica urinaria per il monitoraggio della produzione di urina. I pazienti saranno posizionati in posizione prona con le braccia posizionate e assicurate al fianco del paziente e dopo un'attenta imbottitura dei punti di pressione; la testa del paziente sarà sostenuta sulla fronte utilizzando un adattatore a ferro di cavallo. Sarà consentita una leggera flessione del collo finché l'anestesista non sarà in grado di passare facilmente due dita tra il mento e il torace per consentire un'esposizione chirurgica ottimale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando buste nascoste, in base a un numero casuale generato dal computer, a una delle seguenti due sequenze di trattamento:

  • Gruppo 1: iperventilazione (ETco2 25-30 mm Hg) per 20 minuti che inizierà immediatamente dopo l'incisione cutanea seguita da normoventilazione (ETco2 31-35 mm Hg) per altri 20 minuti.
  • Gruppo 2: normoventilazione (ETco2 31-35 mm Hg) per 20 minuti immediatamente dopo l'incisione cutanea seguita da iperventilazione (ETco2 25-30 mm Hg) per altri 20 minuti. Le strategie di ventilazione saranno ottenute utilizzando la modalità a volume controllato con un volume corrente di 8 ml/kg, rapporto I/E:1/2 e ETco2 sarà mantenuto nell'intervallo desiderato regolando la frequenza respiratoria. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) non verrà applicata. Dopo la rimozione del lembo osseo e l'esposizione della materia dura, verrà inserita una cannula di plastica calibro 20 nello spazio subdurale lungo la superficie del cervello. Questo sarà collegato a un trasduttore di pressione calibrato tramite una lunghezza di tubo ad alta pressione in polietilene riempito con normale soluzione fisiologica. Il trasduttore verrà azzerato all'altezza delle orecchie. Durante il periodo di studio, la pressione subdurale media sarà registrata ad intervalli di 2 minuti alla fine della fase espiratoria.

Fase di valutazione 1: immediatamente dopo l'incisione cutanea verrà prelevato un campione di sangue arterioso per l'emogasanalisi per determinare la differenza tra la tensione di anidride carbonica arteriosa e di fine espirazione (Pa-ETCO2). La ventilazione e l'ETCO2 saranno mantenute costanti per almeno 20 minuti, un tempo sufficiente per la stabilizzazione di eventuali risposte vascolari al cambiamento della PaCO2. Al termine del periodo di equilibrio (20 minuti), verrà prelevato un altro campione di sangue arterioso per confermare che la PaCO2 target (è stata raggiunta. Al neurochirurgo, ignaro della gestione anestetica e ventilatoria fornita, verrà quindi chiesto di valutare la massa cerebrale secondo una scala a quattro punti come segue:

  1. Ottimo senza gonfiore
  2. Gonfiore minimo, accettabile
  3. Gonfiore ma nessun trattamento richiesto
  4. Gonfio, bisognoso di cure. Dopo questa valutazione, la ventilazione verrà modificata immediatamente in base all'assegnazione del gruppo.

Fase di valutazione 2: saranno consentiti altri 20 minuti di equilibratura e le misurazioni verranno ripetute come descritto in precedenza. Durante l'intero periodo di studio (40 minuti), l'ossimetria cerebrale verrà registrata ad intervalli di 5 minuti. Durante questo periodo i fattori che possono influenzare l'ossimetro cerebrale saranno controllati mantenendo la posizione della testa del paziente, (nortermia con temperatura a 36,5-37 C), entro il 20% della pressione arteriosa di base utilizzando incrementi di soluzione di suoneria e boli di efedrina a seconda dei casi , mantenere PH 7.35-7.45, Livello di Hb intorno a 10 gm/dl guidato da perdita di sangue e misurazioni ripetute di Hb in emogasanalisi e livello di glucosio nel sangue tra 80-180 mg/dl. Lo studio sarà terminato a questo punto, la cannula subdurale verrà rimossa e l'intervento chirurgico procederà normalmente. Interventi specifici o di routine per gonfiore cerebrale come un cambiamento nella posizione del corpo o terapia diuretica con mannitolo o furosemide non saranno somministrati fino al termine dello studio. Tuttavia, per motivi etici, verranno effettuati interventi se richiesti dal chirurgo e il paziente verrà quindi ritirato dallo studio. I dati saranno raccolti da un anestesista cieco indipendente utilizzando un modulo di raccolta dati.

• Strumenti di misurazione:

  • Caratteristiche demografiche e categoriche tra cui età del paziente in anni, peso in Kg, sesso, tipo di procedura (4° ventricolare, medulloblastoma,...)
  • Entrambi i valori NIRS al basale e ogni 5 minuti durante ciascuna fase dello studio
  • Pressione intracranica subdurale (ICP) ogni 2 minuti durante ciascuna fase dello studio
  • Termina la marea di CO2 ogni 5 minuti durante ogni fase dello studio
  • PaCO2 al basale e alla fine di ogni fase di ventilazione (20 minuti dopo l'inizio della valutazione di fase 1 e 20 minuti dopo l'inizio della valutazione di fase 2)
  • Frequenza cardiaca e pressione arteriosa media ogni 10 minuti.
  • Punteggio di rilassamento cerebrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11559
        • Kasralainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età: da 1 a 6 anni

  • Entrambi i sessi
  • ASSA I-II
  • programmato per la resezione del tumore della fossa posteriore.

Criteri di esclusione:

  • Età < 1 anno o > 6 anni

    • Condizione di comorbidità (classificazione ASA > II)
    • paziente con anemia (Hb <10 g/dl)
    • Chirurgia d'urgenza
    • Pazienti con shunt VP, in trattamento con diuretici, tumori ricorrenti, infarto cerebrale e/o emorragia
    • Pazienti in supporto cardiovascolare, ad esempio infusioni di inotropi o vasocostrittori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: iperventilazione
• Gruppo 1: iperventilazione (ETco2 25-30 mm Hg) per 20 minuti che inizierà immediatamente dopo l'incisione cutanea seguita da normoventilazione (ETco2 31-35 mm Hg) per altri 20 minuti.
valutazione delle variazioni della saturazione cerebrale di ossigeno durante l'iperventilazione e la normo-ventilazione (mediante spettroscopia nel vicino infrarosso) in pediatria sottoposta a resezione del tumore della fossa posteriore.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: normoventilazione
• Gruppo 2: normoventilazione (ETco2 31-35 mm Hg) per 20 minuti immediatamente dopo l'incisione cutanea seguita da iperventilazione (ETco2 25-30 mm Hg) per altri 20 minuti.
valutazione delle variazioni della saturazione cerebrale di ossigeno durante l'iperventilazione e la normo-ventilazione (mediante spettroscopia nel vicino infrarosso) in pediatria sottoposta a resezione del tumore della fossa posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore NIRS alla fine della valutazione di fase 1 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'incisione cutanea
Valore NIRS alla fine della valutazione di fase 1 in ciascun gruppo
20 minuti dopo l'incisione cutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'incisione cutanea

Punteggio di rilassamento cerebrale: scala a quattro punti come segue:

  1. Ottimo senza gonfiore
  2. Gonfiore minimo, accettabile
  3. Gonfiore ma nessun trattamento richiesto
  4. Gonfio, bisognoso di cure. maggiore è il punteggio, maggiore è la pressione intracranica
20 minuti dopo l'incisione cutanea
- Pressione intracranica subdurale (ICP)
Lasso di tempo: ICP subdurale ogni 2 minuti durante ciascuna fase dello studio (40 minuti)
- Pressione intracranica subdurale (ICP)
ICP subdurale ogni 2 minuti durante ciascuna fase dello studio (40 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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