- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04232059
Wpływ różnych strategii wentylacji na dotlenienie mózgu przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) u dzieci poddawanych operacji guza tylnego dołu dołu
Wpływ różnych strategii wentylacji na dotlenienie mózgu przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) u dzieci poddawanych operacji guza tylnego dołu dołu: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Hiperwentylacja jest stosowana od dziesięcioleci do śródoperacyjnego rozluźnienia mózgu. Co ciekawe, ta powszechna praktyka nie jest oparta na solidnych dowodach.
Mechanizm relaksacji mózgu wtórny do hiperwentylacji przypisuje się wywołanemu hipokapnią zwężeniu naczyń mózgowych, a następnie zmniejszeniu objętości krwi mózgowej (CBV) i objętości wewnątrzczaszkowej. Zmniejszeniu CBV towarzyszy zmniejszenie mózgowego przepływu krwi, które może narazić mózg na ryzyko niedokrwienia, jeśli aktywność metaboliczna mózgu pozostaje taka sama przed i po hiperwentylacji. Jest więc możliwe, że niezamierzone niedokrwienie mózgu może przeważyć nad korzyściami z hiperwentylacji i powinno zostać poddane dalszym badaniom.
Spektroskopia mózgowa w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest użytecznym nieinwazyjnym narzędziem do monitorowania regionalnego nasycenia tlenem w mózgu (rScO2), które zapewnia ciągłe informacje w czasie rzeczywistym na temat równowagi między dostarczaniem tlenu do mózgu a jego zużyciem.
Monitorowanie oksymetrii mózgowej pozwoliło wykryć klinicznie nieme epizody niedokrwienia mózgu w różnych warunkach klinicznych, co może stanowić ważne zabezpieczenie funkcji mózgu.
Wykazano, że hiperwentylacja znacznie zmniejsza dotlenienie mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni u pacjentów poddawanych planowym operacjom brzusznym.
Wiele badań wykazało, że długotrwała hiperwentylacja korelowała ze złymi wynikami, zwłaszcza u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. 5,6 Jednak nadal brakuje dowodów na związek między hiperwentylacją a wynikiem neurologicznym u pacjentów po kraniotomii.
Jednakże, zgodnie z najlepszą wiedzą badacza, żadne wcześniejsze randomizowane kontrolowane badania nie oceniały wpływu hiperwentylacji w porównaniu z normowentylacją na oksymetrię mózgową u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym guza tylnego dołu.
V. Procedura badania:
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z dwuokresowym projektem krzyżowym, tak aby pacjent mógł działać jako kontrola dla siebie. Zakwalifikowani pacjenci to dzieci (1-6 lat) poddawane resekcji guza tylnego dołu. Przed indukcją znieczulenia dwa czujniki (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irlandia) do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irlandia) zostaną przyłożone po lewej i prawej stronie czoła z granicą ogonową około 1 cm nad brwiami, aby zmierzyć regionalne nasycenie tlenem (rSO2). Czujnik bispektralny (BIS) zostanie również zamocowany na lewym czole (model QUATRO, Covidien, Dublin, Irlandia) w celu monitorowania głębokości znieczulenia. Oba czujniki zostaną przymocowane do swoich pozycji za pomocą podkładek samoprzylepnych, aby uniknąć ich usunięcia podczas ustawiania i moczenia w roztworze betadyny. Wartości wyjściowe wysycenia mózgowego tlenem zostaną uzyskane za pomocą monitora NIRS. Standardowe monitory (elektrokardiogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetr) zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów. Postępowanie anestezjologiczne zostanie ujednolicone dla wszystkich pacjentów w następujący sposób:
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane środkiem wziewnym „sewofluran” do momentu zabezpieczenia linii dożylnej, następnie podany zostanie dożylnie fentanyl (1-2 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg). Intubację ułatwi atrakurium (0,5 mg/kg) i potwierdzi kapnografia. Czujnik temperatury nosowo-gardłowej zostanie wprowadzony w celu monitorowania temperatury głębokiej ciała, która będzie utrzymywana w zakresie 36,5-37 C przy użyciu koców rozgrzewających. Kaniula tętnicza 22 G zostanie umieszczona w lewej tętnicy promieniowej i uzyskany zostanie wyjściowy poziom ABG w celu skorelowania wartości Etco2 i Paco2. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu w 40% stężeniu tlenu i będzie dostosowane do utrzymania BIS między 40 a 60 oraz wlewu atrakurium (0,5 mg/kg mc./godz.). Centralna linia żylna zostanie wprowadzona do prawej żyły szyjnej wewnętrznej w warunkach pełnej aseptyki pod kontrolą USG, kaniula obwodowa o szerokim otworze zostanie wprowadzona w celu zarządzania płynami, a cewnik Foleya zostanie wprowadzony do pęcherza moczowego w celu monitorowania wydalanego moczu. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu z ramionami ustawionymi i zabezpieczonymi po stronie pacjenta oraz po starannym wyściełaniu punktów nacisku; głowa pacjenta będzie podparta na czole za pomocą adaptera w kształcie podkowy. Lekkie zgięcie szyi będzie dozwolone do momentu, gdy anestezjolog będzie mógł z łatwością wsunąć dwa palce między podbródek a klatkę piersiową, aby umożliwić optymalną ekspozycję chirurgiczną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą ukrytych kopert, zgodnie z wygenerowaną komputerowo liczbą losową, do jednej z dwóch następujących sekwencji leczenia:
- Grupa 1: hiperwentylacja (ETco2 25-30 mm Hg) przez 20 minut, która rozpocznie się natychmiast po nacięciu skóry, a następnie normowentylacja (ETco2 31-35 mm Hg) przez kolejne 20 minut.
- Grupa 2: normowentylacja (ETco2 31-35 mm Hg) przez 20 minut bezpośrednio po nacięciu skóry, a następnie hiperwentylacja (ETco2 25-30 mm Hg) przez kolejne 20 minut. Strategie wentylacji zostaną osiągnięte przy użyciu trybu kontrolowanej objętościowo z objętością oddechową 8 ml/kg, stosunkiem I/E: 1/2, a ETco2 będzie utrzymywane w pożądanym zakresie poprzez dostosowanie częstości oddechów. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) nie zostanie zastosowane. Po usunięciu płata kostnego i odsłonięciu opony twardej w przestrzeń podtwardówkową wzdłuż powierzchni mózgu wprowadzana jest plastikowa kaniula o średnicy 20 G. Zostanie on podłączony do skalibrowanego przetwornika ciśnienia za pomocą polietylenowej rurki wysokociśnieniowej wypełnionej roztworem soli fizjologicznej. Przetwornik zostanie wyzerowany na wysokości uszu. Podczas okresu badania średnie ciśnienie podtwardówkowe będzie rejestrowane w 2-minutowych odstępach w końcowej fazie wydechu.
Faza oceny 1: Bezpośrednio po nacięciu skóry zostanie pobrana próbka krwi tętniczej w celu wykonania gazometrii krwi w celu określenia różnicy między tętniczym a końcowo-wydechowym ciśnieniem dwutlenku węgla (Pa-ETCO2). Wentylacja i ETCO2 będą utrzymywane na stałym poziomie przez co najmniej 20 minut, czyli wystarczająco długo, aby ustabilizować wszelkie odpowiedzi naczyniowe na zmianę Paco2. Pod koniec okresu równoważenia (20 minut) zostanie pobrana kolejna próbka krwi tętniczej w celu potwierdzenia, że osiągnięto docelowe Paco2 (. Neurochirurg, nieświadomy zapewnionego postępowania anestezjologicznego i wentylacji, zostanie następnie poproszony o ocenę objętości mózgu zgodnie z czteropunktową skalą w następujący sposób:
- Doskonałe bez obrzęków
- Minimalne opuchnięcie, akceptowalne
- Obrzęk, ale nie wymaga leczenia
- Opuchnięty, wymagający leczenia. Po tej ocenie wentylacja zostanie natychmiast zmieniona zgodnie z przydziałem grupy.
Faza oceny 2: Pozostawione zostanie kolejne 20 minut na wyrównanie i pomiary zostaną powtórzone zgodnie z wcześniejszym opisem. Podczas całego okresu badania (40 minut) oksymetria mózgowa będzie rejestrowana w odstępach 5-minutowych. W tym okresie czynniki, które mogą wpływać na pulsoksymetr mózgowy, będą kontrolowane poprzez utrzymywanie pozycji głowy pacjenta (normotermia z temperaturą 36,5-37 C), w granicach 20% podstawowego ciśnienia krwi, przy użyciu odpowiednio zwiększanych dawek roztworu Ringera i bolusów efedryny , utrzymać PH 7,35-7,45, Poziom Hb około 10 gm/dl na podstawie utraty krwi i powtarzanych pomiarów Hb w ABG oraz poziom glukozy we krwi między 80-180 mg/dl. W tym momencie badanie zostanie zakończone, kaniula podtwardówkowa zostanie usunięta, a operacja będzie przebiegać normalnie. Specyficzne lub rutynowe interwencje w przypadku obrzęku mózgu, takie jak zmiana pozycji ciała lub terapia moczopędna mannitolem lub furosemidem, nie będą stosowane do czasu zakończenia badania. Jednak ze względów etycznych interwencje zostaną przeprowadzone na żądanie chirurga, a następnie pacjent zostanie wycofany z badania. Dane będą zbierane przez niezależnego niewidomego anestezjologa za pomocą formularza zbierania danych.
• Narzędzia pomiarowe:
- Cechy demograficzne i kategoryczne, w tym wiek pacjenta w latach, waga w kg, płeć, rodzaj zabiegu (komora 4, rdzeniak zarodkowy,...)
- Obie wartości NIRS na początku badania i co 5 minut podczas każdej fazy badania
- Podtwardówkowe ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) co 2 minuty podczas każdej fazy badania
- Końcowe stężenie CO2 w oddechu co 5 minut podczas każdej fazy badania
- Wyjściowe Paco2 i na koniec każdej fazy wentylacji (20 minut po rozpoczęciu oceny fazy 1 i 20 minut po rozpoczęciu oceny fazy 2)
- Tętno i średnie ciśnienie tętnicze co 10 minut.
- Wynik relaksacji mózgu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11559
- Kasralainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 1 do 6 lat
- Obie płcie
- ASA I-II
- zakwalifikowany do resekcji guza tylnego dołu.
Kryteria wyłączenia:
Wiek < 1 rok lub > 6 lat
- Stan współistniejący (klasyfikacja ASA > II)
- pacjent z niedokrwistością (Hb <10 g/dl)
- Chirurgia awaryjna
- Pacjenci z zastawką VP, przyjmujący leki moczopędne, nawracające nowotwory, zawał mózgu i/lub krwotok
- Pacjenci podtrzymujący układ sercowo-naczyniowy, np. infuzje inotropowe lub zwężające naczynia krwionośne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1: hiperwentylacja
• Grupa 1: hiperwentylacja (ETco2 25-30 mm Hg) przez 20 minut, która rozpocznie się natychmiast po nacięciu skóry, a następnie normowentylacja (ETco2 31-35 mm Hg) przez kolejne 20 minut.
|
ocena zmian saturacji mózgowej podczas hiperwentylacji i normowentylacji (z wykorzystaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni) u pediatrów poddawanych resekcji guza tylnego dołu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: normowentylacja
• Grupa 2: normowentylacja (ETco2 31-35 mm Hg) przez 20 minut bezpośrednio po nacięciu skóry, a następnie hiperwentylacja (ETco2 25-30 mm Hg) przez kolejne 20 minut.
|
ocena zmian saturacji mózgowej podczas hiperwentylacji i normowentylacji (z wykorzystaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni) u pediatrów poddawanych resekcji guza tylnego dołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość NIRS na koniec oceny fazy 1 w każdej grupie
Ramy czasowe: 20 minut po nacięciu skóry
|
Wartość NIRS na koniec oceny fazy 1 w każdej grupie
|
20 minut po nacięciu skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Wynik relaksacji mózgu
Ramy czasowe: 20 minut po nacięciu skóry
|
Wynik relaksacji mózgu: czteropunktowa skala w następujący sposób:
|
20 minut po nacięciu skóry
|
|
- Podtwardówkowe ciśnienie śródczaszkowe (ICP)
Ramy czasowe: Podtwardówkowy ICP co 2 minuty podczas każdej fazy badania (40 minut)
|
- Podtwardówkowe ciśnienie śródczaszkowe (ICP)
|
Podtwardówkowy ICP co 2 minuty podczas każdej fazy badania (40 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Zaburzenia oddychania
- Nowotwory według lokalizacji
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Hiperwentylacja
- Nowotwory podnamiotowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-X-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .