- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04232059
Effekten av olika ventilationsstrategier på cerebral syresättning med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS) i pediatrik som genomgår posterior Fossa-tumörkirurgi
Effekten av olika ventilationsstrategier på cerebral syresättning med användning av nära infraröd spektroskopi (NIRS) i pediatrik som genomgår posterior fossatumörkirurgi: randomiserad kontrollerad korsningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Hyperventilation har använts för intraoperativ hjärnavslappning i decennier. Intressant nog är denna vanliga praxis inte baserad på robusta bevis.
Mekanismen för hjärnavslappning sekundärt till hyperventilation tillskrivs den hypokapniinducerade cerebrala vasokonstriktionen och den efterföljande minskningen av cerebral blodvolym (CBV) och intrakraniell volym. CBV-reduktionen åtföljs av minskningen av cerebralt blodflöde som skulle kunna göra hjärnan i ischemisk risk, om den cerebrala metaboliska aktiviteten förblir densamma före och efter hyperventilering. Så det är möjligt att oavsiktlig cerebral ischemi kan uppväga fördelarna med hyperventilering och bör utsättas för ytterligare utredning.
Cerebral nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är ett användbart icke-invasivt verktyg för regional övervakning av cerebral syremättnad (rScO2), som ger kontinuerlig realtidsinformation om balansen mellan cerebral syretillförsel och konsumtion.
Cerebral oximetriövervakning hade förmågan att upptäcka kliniskt tysta episoder av cerebral ischemi i en mängd olika kliniska miljöer, vilket kunde vara ett viktigt skydd för cerebral funktion.
Hyperventilation hade visat sig signifikant minska cerebral syresättning med hjälp av nära-infraröd spektroskopi hos patienter som genomgick elektiv bukkirurgi.
Flera studier har visat att långvarig hyperventilation korrelerade med dåligt resultat, särskilt hos hjärnskadade patienter. 5,6 Det finns dock fortfarande en brist på bevis för sambandet mellan hyperventilering och neurologiskt utfall hos patienter som har kraniotomi.
Såvitt utredaren vet hade dock inga tidigare randomiserade kontrollerade studier studerat effekten av hyperventilation kontra normventilation på cerebral oximetri i pediatrik som genomgick posterior fossatumöroperationer.
V. Studieförfarande:
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med en tvåperioders crossover-design så att patienten kan fungera som en kontroll för sig själv. Rekryterade patienter är barn (1-6 år) som genomgår posterior fossatumörresektion. Före anestesiinduktion kommer de två sensorerna (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irland) för nära-infraröd spektroskopi (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irland) att appliceras på vänster och höger sida av pannan med kaudalgränsen cirka 1 cm ovanför ögonbrynen för att mäta regional syremättnad (rSO2). En sensor för bispektralt index (BIS) kommer också att fästas på vänster panna (modell QUATRO, Covidien, Dublin, Irland) för att övervaka djupet av anestesi. Båda sensorerna kommer att fixeras till sina positioner med hjälp av självhäftande kuddar för att undvika borttagning under placering och blötläggning med betadinlösning. Baslinjevärden för cerebral syremättnad kommer att erhållas med NIRS-monitor, standardmonitorer (elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter) kommer att tillämpas på alla patienter. Anestesibehandlingen kommer att standardiseras för alla patienter enligt följande:
Allmän anestesi kommer att induceras av inhalationsmedlet "sevofluran" tills den intravenösa ledningen är säkrad, sedan ges Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/Kg) intravenöst. Intubation kommer att underlättas av Atracurium (0,5 mg/kg) och bekräftas med kapnografi. Nasofaryngeal temperatursond kommer att sättas in för övervakning av kärnkroppstemperaturen som kommer att hållas mellan 36,5-37 C med värmande filtar. En 22 G arteriell kanyl kommer att placeras i den vänstra radiella artären och baseline ABG kommer att erhållas för att korrelera värdet av Etco2 och Paco2. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran i syre 40 % och kommer att justeras för att bibehålla BIS mellan 40 och 60 och Atracurium-infusion (0,5 mg/kg/timme). Central venlinje kommer att införas i den högra inre halsvenen under fullständigt aseptiskt tillstånd under ultraljudsledning, perifer kanyl med bred borrning kommer att införas för vätskehantering och en Foleys kateter kommer att införas i urinblåsan för övervakning av urinproduktion. Patienterna kommer att placeras i liggande position med armarna placerade och säkrade vid patientens sida och efter noggrann stoppning av tryckpunkterna; patientens huvud kommer att stödjas på pannan med hjälp av en hästskoadapter. En liten böjning av nacken kommer att tillåtas tills narkosläkaren lätt kan föra två fingrar mellan hakan och bröstet för att möjliggöra optimal kirurgisk exponering. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av dolda kuvert, enligt ett datorgenererat slumptal till en av följande två behandlingssekvenser:
- Grupp 1: hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) i 20 minuter som startar omedelbart efter hudsnitt följt av normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) i ytterligare 20 minuter.
- Grupp 2: normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) i 20 minuter direkt efter hudsnitt följt av hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) i ytterligare 20 minuter. Ventilationsstrategierna kommer att uppnås med hjälp av volymkontrollerat läge med en tidalvolym på 8 ml/kg, I/E-förhållande:1/2 och ETco2 kommer att bibehållas inom det önskade området genom att justera andningsfrekvensen. Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) kommer inte att tillämpas. Efter avlägsnande av benfliken och exponering av dura-materia kommer en 20-gauge plastkanyl att föras in i det subdurala utrymmet längs hjärnans yta. Denna kommer att anslutas till en kalibrerad tryckgivare via en längd av polyeten högtrycksslang fylld med normal saltlösning. Givaren nollställs i öronhöjd. Under studieperioden kommer det genomsnittliga subdurala trycket att registreras med 2 minuters intervall vid slutet av expirationsfasen.
Bedömningsfas 1: Ett arteriellt blodprov tas omedelbart efter hudsnittet för blodgasanalys för att bestämma skillnaden mellan arteriell och end-tidal koldioxidspänning (Pa-ETCO2). Ventilation och ETCO2 kommer att hållas konstant i minst 20 minuter, vilket är tillräckligt länge för att stabilisera eventuella vaskulära svar på förändringen i Paco2. I slutet av jämviktsperioden (20 minuter) kommer ett annat arteriellt blodprov att tas för att bekräfta att den målsatta Paco2 (uppnåddes. Neurokirurgen, omedveten om den anestesi- och ventilationshantering som tillhandahålls, kommer sedan att bli ombedd att bedöma hjärnans bulk enligt en fyragradig skala enligt följande:
- Utmärkt utan svullnad
- Minimal svullnad, acceptabel
- Svullen men ingen behandling krävs
- Svullen, behöver behandling. Efter denna bedömning kommer ventilationen att omgående ändras enligt gruppuppgift.
Bedömningsfas 2: Ytterligare 20 minuters jämvikt kommer att tillåtas och mätningarna kommer att upprepas som tidigare beskrivits. Under hela studieperioden (40 minuter) kommer cerebral oximetri att registreras med 5 minuters intervall. Under denna period kommer faktorer som kan påverka cerebral oximeter att kontrolleras genom att bibehålla patienthuvudets position (normotermi med temperatur vid 36,5-37 C), inom 20 % av baslinjens blodtryck med användning av inkrement av ringsignallösning och efedrinbolus efter behov. , bibehåll PH 7,35-7,45, Hb-nivå runt 10 gm/dl styrt av blodförlust och upprepade mätningar av Hb i ABG och blodsockernivå mellan 80-180 mg/dl. Studien kommer att avslutas vid denna tidpunkt, subduralkanylen kommer att tas bort och operationen kommer att fortsätta som vanligt. Specifika eller rutinmässiga ingrepp för svullnad i hjärnan såsom en förändring i kroppsställning eller diuretikabehandling med mannitol eller furosemid kommer inte att administreras förrän studien har avslutats. Av etiska skäl kommer dock interventioner att göras på begäran av kirurgen och patienten kommer sedan att dras tillbaka från studien. Data kommer att samlas in av en oberoende blindad anestesiolog med hjälp av ett datainsamlingsformulär.
• Mätverktyg:
- Demografiska och kategoriska egenskaper inklusive patientens ålder i år, vikt i kg, kön, typ av ingrepp (4:e ventrikulära, medulloblastom,...)
- Båda NIRS-värdena vid baslinjen och var 5:e minut under varje fas av studien
- Subduralt intrakraniellt tryck (ICP) varannan minut under varje fas av studien
- Avsluta tidal co2 var 5:e minut under varje fas av studien
- Paco2 baslinje och i slutet av varje fas av ventilationen (20 minuter efter start av fas 1-bedömning och 20 minuter efter start av fas 2-bedömning)
- Hjärtfrekvens och genomsnittligt arteriellt blodtryck var 10:e minut.
- Poäng för hjärnavslappning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Kasralainy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 1 till 6 år
- Båda könen
- ASA I-II
- schemalagd för posterior fossatumörresektion.
Exklusions kriterier:
Ålder < 1 år eller > 6 år gammal
- Komorbidt tillstånd (ASA-klassificering > II)
- patient med anemi (Hb <10 g/dl)
- Akut operation
- Patienter med VP-shunt, på diuretika, återkommande tumörer, hjärninfarkt och/eller blödning
- Patienter på kardiovaskulärt stöd t.ex.: inotropa eller vasokonstriktorinfusioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1: hyperventilering
• Grupp 1: hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) i 20 minuter som startar omedelbart efter hudsnitt följt av normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) i ytterligare 20 minuter.
|
utvärdering av förändringarna av cerebral syremättnad under hyperventilation och normoventilation (med hjälp av nära-infraröd spektroskopi) i pediatrik som genomgår posterior fossa-tumörresektion.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2: normoventilation
• Grupp 2: normventilation (ETco2 31-35 mm Hg) i 20 minuter direkt efter hudsnitt följt av hyperventilering (ETco2 25-30 mm Hg) i ytterligare 20 minuter.
|
utvärdering av förändringarna av cerebral syremättnad under hyperventilation och normoventilation (med hjälp av nära-infraröd spektroskopi) i pediatrik som genomgår posterior fossa-tumörresektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NIRS-värde i slutet av fas 1-bedömning i varje grupp
Tidsram: 20 minuter efter hudsnitt
|
NIRS-värde i slutet av fas 1-bedömning i varje grupp
|
20 minuter efter hudsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
- Poäng för hjärnavslappning
Tidsram: 20 minuter efter hudsnitt
|
Poäng för hjärnavslappning: fyragradig skala enligt följande:
|
20 minuter efter hudsnitt
|
- Subduralt intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: Subdural ICP varannan minut under varje fas av studien (40 minuter)
|
- Subduralt intrakraniellt tryck (ICP)
|
Subdural ICP varannan minut under varje fas av studien (40 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Andningsstörningar
- Neoplasmer efter plats
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Hyperventilation
- Infratentoriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- MD-X-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperventilation
-
University of AarhusRehalerAvslutadHyperventilation | Dysfunktionell andning | Kronisk idiopatisk hyperventilation | Respiratorisk alkalosDanmark
-
Universität des SaarlandesUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringHyperventilation | HypoventilationTyskland
-
Nationwide Children's HospitalAvslutad
-
King Faisal UniversityAvslutadLaparoskopisk kolecystektomiSaudiarabien
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUniversité Libre de BruxellesAvslutadHypoxi | Hyperkapni | HyperventilationssyndromBelgien
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Centre Hospitalier des Pays de MorlaixAvslutad
-
University of UtahAvslutadHyperventilation | Hjärtstopp
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOkänd
Kliniska prövningar på cerebral oximetri
-
University of MichiganAvslutad
-
Nationwide Children's HospitalAvslutad
-
CAMC Health SystemAvslutadAnalgesi | SedationFörenta staterna
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekryteringKranskärlssjukdom | Aortaklaffstenos | MitralsjukdomGrekland
-
O2 MedTech, Inc.Duke UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFrankrike
-
Dr. Gordon BoydRekryteringDelirium | Kritisk sjukdom | Kognitiv försämring | Akut njurskada | Cerebral syresättning | Cerebral autoregleringKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe People Hospital of Baoan ShenzhenAktiv, inte rekryterandeArteriell aneurysmKina
-
Wayne State UniversityOkändNödsituationer | Hjärtstopp | HjärtdödFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadInfarkt, mellersta cerebral artären | Subaraknoidal blödning | Huvud skador | Intracerebral blödning | Cerebral trombosFrankrike