Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika ventilationsstrategier på cerebral syresättning med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS) i pediatrik som genomgår posterior Fossa-tumörkirurgi

4 mars 2022 uppdaterad av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effekten av olika ventilationsstrategier på cerebral syresättning med användning av nära infraröd spektroskopi (NIRS) i pediatrik som genomgår posterior fossatumörkirurgi: randomiserad kontrollerad korsningsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringarna av cerebral syremättnad under hyperventilation och normoventilation (med hjälp av nära-infraröd spektroskopi) i pediatrik som genomgår posterior fossatumörresektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Hyperventilation har använts för intraoperativ hjärnavslappning i decennier. Intressant nog är denna vanliga praxis inte baserad på robusta bevis.

Mekanismen för hjärnavslappning sekundärt till hyperventilation tillskrivs den hypokapniinducerade cerebrala vasokonstriktionen och den efterföljande minskningen av cerebral blodvolym (CBV) och intrakraniell volym. CBV-reduktionen åtföljs av minskningen av cerebralt blodflöde som skulle kunna göra hjärnan i ischemisk risk, om den cerebrala metaboliska aktiviteten förblir densamma före och efter hyperventilering. Så det är möjligt att oavsiktlig cerebral ischemi kan uppväga fördelarna med hyperventilering och bör utsättas för ytterligare utredning.

Cerebral nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är ett användbart icke-invasivt verktyg för regional övervakning av cerebral syremättnad (rScO2), som ger kontinuerlig realtidsinformation om balansen mellan cerebral syretillförsel och konsumtion.

Cerebral oximetriövervakning hade förmågan att upptäcka kliniskt tysta episoder av cerebral ischemi i en mängd olika kliniska miljöer, vilket kunde vara ett viktigt skydd för cerebral funktion.

Hyperventilation hade visat sig signifikant minska cerebral syresättning med hjälp av nära-infraröd spektroskopi hos patienter som genomgick elektiv bukkirurgi.

Flera studier har visat att långvarig hyperventilation korrelerade med dåligt resultat, särskilt hos hjärnskadade patienter. 5,6 Det finns dock fortfarande en brist på bevis för sambandet mellan hyperventilering och neurologiskt utfall hos patienter som har kraniotomi.

Såvitt utredaren vet hade dock inga tidigare randomiserade kontrollerade studier studerat effekten av hyperventilation kontra normventilation på cerebral oximetri i pediatrik som genomgick posterior fossatumöroperationer.

V. Studieförfarande:

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med en tvåperioders crossover-design så att patienten kan fungera som en kontroll för sig själv. Rekryterade patienter är barn (1-6 år) som genomgår posterior fossatumörresektion. Före anestesiinduktion kommer de två sensorerna (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irland) för nära-infraröd spektroskopi (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irland) att appliceras på vänster och höger sida av pannan med kaudalgränsen cirka 1 cm ovanför ögonbrynen för att mäta regional syremättnad (rSO2). En sensor för bispektralt index (BIS) kommer också att fästas på vänster panna (modell QUATRO, Covidien, Dublin, Irland) för att övervaka djupet av anestesi. Båda sensorerna kommer att fixeras till sina positioner med hjälp av självhäftande kuddar för att undvika borttagning under placering och blötläggning med betadinlösning. Baslinjevärden för cerebral syremättnad kommer att erhållas med NIRS-monitor, standardmonitorer (elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter) kommer att tillämpas på alla patienter. Anestesibehandlingen kommer att standardiseras för alla patienter enligt följande:

Allmän anestesi kommer att induceras av inhalationsmedlet "sevofluran" tills den intravenösa ledningen är säkrad, sedan ges Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/Kg) intravenöst. Intubation kommer att underlättas av Atracurium (0,5 mg/kg) och bekräftas med kapnografi. Nasofaryngeal temperatursond kommer att sättas in för övervakning av kärnkroppstemperaturen som kommer att hållas mellan 36,5-37 C med värmande filtar. En 22 G arteriell kanyl kommer att placeras i den vänstra radiella artären och baseline ABG kommer att erhållas för att korrelera värdet av Etco2 och Paco2. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran i syre 40 % och kommer att justeras för att bibehålla BIS mellan 40 och 60 och Atracurium-infusion (0,5 mg/kg/timme). Central venlinje kommer att införas i den högra inre halsvenen under fullständigt aseptiskt tillstånd under ultraljudsledning, perifer kanyl med bred borrning kommer att införas för vätskehantering och en Foleys kateter kommer att införas i urinblåsan för övervakning av urinproduktion. Patienterna kommer att placeras i liggande position med armarna placerade och säkrade vid patientens sida och efter noggrann stoppning av tryckpunkterna; patientens huvud kommer att stödjas på pannan med hjälp av en hästskoadapter. En liten böjning av nacken kommer att tillåtas tills narkosläkaren lätt kan föra två fingrar mellan hakan och bröstet för att möjliggöra optimal kirurgisk exponering. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av dolda kuvert, enligt ett datorgenererat slumptal till en av följande två behandlingssekvenser:

  • Grupp 1: hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) i 20 minuter som startar omedelbart efter hudsnitt följt av normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) i ytterligare 20 minuter.
  • Grupp 2: normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) i 20 minuter direkt efter hudsnitt följt av hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) i ytterligare 20 minuter. Ventilationsstrategierna kommer att uppnås med hjälp av volymkontrollerat läge med en tidalvolym på 8 ml/kg, I/E-förhållande:1/2 och ETco2 kommer att bibehållas inom det önskade området genom att justera andningsfrekvensen. Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) kommer inte att tillämpas. Efter avlägsnande av benfliken och exponering av dura-materia kommer en 20-gauge plastkanyl att föras in i det subdurala utrymmet längs hjärnans yta. Denna kommer att anslutas till en kalibrerad tryckgivare via en längd av polyeten högtrycksslang fylld med normal saltlösning. Givaren nollställs i öronhöjd. Under studieperioden kommer det genomsnittliga subdurala trycket att registreras med 2 minuters intervall vid slutet av expirationsfasen.

Bedömningsfas 1: Ett arteriellt blodprov tas omedelbart efter hudsnittet för blodgasanalys för att bestämma skillnaden mellan arteriell och end-tidal koldioxidspänning (Pa-ETCO2). Ventilation och ETCO2 kommer att hållas konstant i minst 20 minuter, vilket är tillräckligt länge för att stabilisera eventuella vaskulära svar på förändringen i Paco2. I slutet av jämviktsperioden (20 minuter) kommer ett annat arteriellt blodprov att tas för att bekräfta att den målsatta Paco2 (uppnåddes. Neurokirurgen, omedveten om den anestesi- och ventilationshantering som tillhandahålls, kommer sedan att bli ombedd att bedöma hjärnans bulk enligt en fyragradig skala enligt följande:

  1. Utmärkt utan svullnad
  2. Minimal svullnad, acceptabel
  3. Svullen men ingen behandling krävs
  4. Svullen, behöver behandling. Efter denna bedömning kommer ventilationen att omgående ändras enligt gruppuppgift.

Bedömningsfas 2: Ytterligare 20 minuters jämvikt kommer att tillåtas och mätningarna kommer att upprepas som tidigare beskrivits. Under hela studieperioden (40 minuter) kommer cerebral oximetri att registreras med 5 minuters intervall. Under denna period kommer faktorer som kan påverka cerebral oximeter att kontrolleras genom att bibehålla patienthuvudets position (normotermi med temperatur vid 36,5-37 C), inom 20 % av baslinjens blodtryck med användning av inkrement av ringsignallösning och efedrinbolus efter behov. , bibehåll PH 7,35-7,45, Hb-nivå runt 10 gm/dl styrt av blodförlust och upprepade mätningar av Hb i ABG och blodsockernivå mellan 80-180 mg/dl. Studien kommer att avslutas vid denna tidpunkt, subduralkanylen kommer att tas bort och operationen kommer att fortsätta som vanligt. Specifika eller rutinmässiga ingrepp för svullnad i hjärnan såsom en förändring i kroppsställning eller diuretikabehandling med mannitol eller furosemid kommer inte att administreras förrän studien har avslutats. Av etiska skäl kommer dock interventioner att göras på begäran av kirurgen och patienten kommer sedan att dras tillbaka från studien. Data kommer att samlas in av en oberoende blindad anestesiolog med hjälp av ett datainsamlingsformulär.

• Mätverktyg:

  • Demografiska och kategoriska egenskaper inklusive patientens ålder i år, vikt i kg, kön, typ av ingrepp (4:e ventrikulära, medulloblastom,...)
  • Båda NIRS-värdena vid baslinjen och var 5:e minut under varje fas av studien
  • Subduralt intrakraniellt tryck (ICP) varannan minut under varje fas av studien
  • Avsluta tidal co2 var 5:e minut under varje fas av studien
  • Paco2 baslinje och i slutet av varje fas av ventilationen (20 minuter efter start av fas 1-bedömning och 20 minuter efter start av fas 2-bedömning)
  • Hjärtfrekvens och genomsnittligt arteriellt blodtryck var 10:e minut.
  • Poäng för hjärnavslappning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11559
        • Kasralainy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder: 1 till 6 år

  • Båda könen
  • ASA I-II
  • schemalagd för posterior fossatumörresektion.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 1 år eller > 6 år gammal

    • Komorbidt tillstånd (ASA-klassificering > II)
    • patient med anemi (Hb <10 g/dl)
    • Akut operation
    • Patienter med VP-shunt, på diuretika, återkommande tumörer, hjärninfarkt och/eller blödning
    • Patienter på kardiovaskulärt stöd t.ex.: inotropa eller vasokonstriktorinfusioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1: hyperventilering
• Grupp 1: hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) i 20 minuter som startar omedelbart efter hudsnitt följt av normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) i ytterligare 20 minuter.
utvärdering av förändringarna av cerebral syremättnad under hyperventilation och normoventilation (med hjälp av nära-infraröd spektroskopi) i pediatrik som genomgår posterior fossa-tumörresektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2: normoventilation
• Grupp 2: normventilation (ETco2 31-35 mm Hg) i 20 minuter direkt efter hudsnitt följt av hyperventilering (ETco2 25-30 mm Hg) i ytterligare 20 minuter.
utvärdering av förändringarna av cerebral syremättnad under hyperventilation och normoventilation (med hjälp av nära-infraröd spektroskopi) i pediatrik som genomgår posterior fossa-tumörresektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIRS-värde i slutet av fas 1-bedömning i varje grupp
Tidsram: 20 minuter efter hudsnitt
NIRS-värde i slutet av fas 1-bedömning i varje grupp
20 minuter efter hudsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Poäng för hjärnavslappning
Tidsram: 20 minuter efter hudsnitt

Poäng för hjärnavslappning: fyragradig skala enligt följande:

  1. Utmärkt utan svullnad
  2. Minimal svullnad, acceptabel
  3. Svullen men ingen behandling krävs
  4. Svullen, behöver behandling. ju högre poäng desto högre intrakraniellt tryck
20 minuter efter hudsnitt
- Subduralt intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: Subdural ICP varannan minut under varje fas av studien (40 minuter)
- Subduralt intrakraniellt tryck (ICP)
Subdural ICP varannan minut under varje fas av studien (40 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperventilation

Kliniska prövningar på cerebral oximetri

3
Prenumerera