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후방와 종양 수술을 받는 소아에서 근적외선 분광법(NIRS)을 이용한 뇌 산소 공급에 대한 다양한 환기 전략의 효과

2022년 3월 4일 업데이트: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

후두와 종양 수술을 받는 소아에서 근적외선 분광법(NIRS)을 사용한 뇌 산소 공급에 대한 다양한 환기 전략의 효과: 무작위 제어 교차 연구

본 연구의 목적은 후두와 종양 절제술을 시행하는 소아에서 과호흡 및 정상환기(근적외 분광법 사용) 시 대뇌 산소포화도의 변화를 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

소개:

과호흡은 수십 년 동안 수술 중 뇌 이완에 사용되어 왔지만 흥미롭게도 이러한 일반적인 관행은 확실한 증거를 기반으로 하지 않습니다.

과호흡에 이차적인 뇌 이완 기전은 저탄산혈증으로 인한 대뇌 혈관 수축과 그에 따른 대뇌 혈액량(CBV) 및 두개내 용적의 감소에 기인합니다. CBV 감소는 과호흡 전후에 대뇌 대사 활동이 동일하게 유지되는 경우 뇌를 허혈 위험에 빠뜨릴 수 있는 대뇌 혈류의 감소를 동반합니다. 따라서 부주의한 뇌 허혈이 과호흡의 이점보다 클 수 있으므로 추가 조사를 받아야 합니다.

대뇌 근적외선 분광법(NIRS)은 지역 대뇌 산소 포화도(rScO2) 모니터링을 위한 유용한 비침습적 도구로, 대뇌 산소 전달과 소비 사이의 균형에 대한 지속적인 실시간 정보를 제공합니다.

대뇌산소측정 모니터링은 다양한 임상 환경에서 대뇌 기능에 대한 중요한 안전 장치가 될 수 있는 대뇌 허혈의 임상적으로 무증상 에피소드를 감지할 수 있는 능력이 있었습니다.

과호흡은 선택적 복부 수술을 받는 환자에서 근적외선 분광법을 사용하여 대뇌 산소화를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다.

여러 연구에서 장기간의 과호흡이 특히 뇌 손상 환자의 좋지 않은 결과와 관련이 있음이 밝혀졌습니다. 5,6 그러나 개두술을 받은 환자에서 과호흡과 신경학적 결과 사이의 관계에 대한 근거는 아직 부족하다.

그러나 연구자가 아는 한, 후두와 종양 수술을 받는 소아과에서 대뇌 산소 측정에 대한 과다호흡 대 정상 환기의 효과를 연구한 이전의 무작위 대조 시험은 없었습니다.

V. 연구 절차:

이것은 환자가 자신에 대한 통제 역할을 할 수 있도록 2주기 교차 설계를 사용한 전향적 무작위 통제 시험입니다. 등록된 환자는 후방 포사 종양 절제술을 받는 어린이(1-6세)입니다. 마취 유도에 앞서 근적외선 분광법(INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Ireland)용 센서 2개(SAFB-SM, Covidien, Dublin, Ireland)를 꼬리 경계선이 있는 이마의 좌우측 좌우측에 부착한다. 국소산소포화도(rSO2)를 측정하기 위해 눈썹 위 약 1cm 위. BIS(bispectral index) 센서도 왼쪽 이마(모델 QUATRO, Covidien, Dublin, Ireland)에 고정하여 마취 깊이를 모니터링합니다. 두 센서 모두 접착 패드를 사용하여 위치에 고정되어 위치 지정 및 베타딘 용액에 담그는 동안 제거되지 않도록 합니다. NIRS 모니터를 사용하여 대뇌 산소 포화도의 기준선 값을 얻습니다. 모든 환자에게 표준 모니터(심전도, 비침습 혈압, 맥박 산소 측정기)를 적용합니다. 마취 관리는 다음과 같이 모든 환자에 대해 표준화됩니다.

흡입제 'sevoflurane'으로 전신마취를 유도하여 정맥주사선을 확보한 후 Fentanyl(1-2μg/kg), Propofol(1-2mg/Kg)을 정맥주사한다. 삽관은 Atracurium(0.5 mg/kg)에 의해 촉진되고 카프노그래피로 확인됩니다. 36.5-37 사이로 유지되는 심부 체온 모니터링을 위해 비인두 온도 탐침을 삽입합니다. C 보온 담요 사용. 22G 동맥 캐뉼라를 왼쪽 요골 동맥에 배치하고 기준선 ABG를 얻어 Etco2와 Paco2의 값을 상호 연관시킵니다. 마취는 산소 40%의 이소플루란으로 유지하고 BIS를 40~60으로 유지하고 Atracurium 주입(0.5mg/kg/hr)을 유지하도록 조정합니다. 초음파 유도하에 완전 무균 상태에서 우측 내경정맥에 중심정맥관을 삽입하고, 수액 관리를 위해 광폭 말초 캐뉼라를 삽입하고, 소변량 모니터링을 위해 방광에 폴리 카테터를 삽입한다. 압력점을 조심스럽게 패딩한 후 팔을 환자의 옆구리에 놓고 고정한 상태에서 환자를 엎드린 자세로 배치합니다. 편자 어댑터를 사용하여 환자 머리를 이마에 지지합니다. 최적의 수술 노출을 위해 마취의가 턱과 가슴 사이에 손가락 두 개를 쉽게 통과할 수 있을 때까지 약간의 목 굴곡이 허용됩니다. 환자는 숨겨진 봉투를 사용하여 컴퓨터에서 생성된 임의 번호에 따라 다음 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위로 배정됩니다.

  • 그룹 1: 피부 절개 직후 시작되는 20분 동안의 과호흡(ETco2 25-30 mm Hg)에 이어 또 다른 20분 동안 정상 환기(ETco2 31-35 mm Hg).
  • 그룹 2: 피부 절개 직후 20분 동안 정상 환기(ETco2 31-35 mm Hg)한 다음 추가 20분 동안 과호흡(ETco2 25-30 mm Hg). 환기 전략은 8ml/kg의 일회 호흡량, I/E 비율:1/2 및 ETco2가 호흡률을 조정하여 원하는 범위로 유지되는 용적 제어 모드를 사용하여 달성됩니다. 호기말 양압(PEEP)은 적용되지 않습니다. 뼈 플랩을 제거하고 경질막을 노출시킨 후 20게이지 플라스틱 캐뉼라를 뇌 표면을 따라 경막하 공간에 삽입합니다. 이것은 일반 식염수로 채워진 길이의 폴리에틸렌 고압 튜브를 통해 보정된 압력 변환기에 연결됩니다. 변환기는 귀 높이에서 영점 조정됩니다. 연구 기간 동안 평균 경막하압은 호기말 단계에서 2분 간격으로 기록됩니다.

평가 1단계: 동맥과 호기말 이산화탄소 장력(Pa-ETCO2)의 차이를 결정하기 위해 혈액 가스 분석을 위해 피부 절개 직후 동맥혈 샘플을 채취합니다. 환기 및 ETCO2는 적어도 20분 동안 일정하게 유지되며, 이는 Paco2의 변화에 ​​대한 혈관 반응의 안정화에 충분합니다. 평형 기간(20분)이 끝나면 목표 Paco2가 달성되었는지 확인하기 위해 또 다른 동맥혈 샘플을 채취합니다. 제공되는 마취 및 환기 관리를 알지 못하는 신경외과 의사는 다음과 같이 4점 척도에 따라 뇌 부피를 점수화하도록 요청받을 것입니다.

  1. 붓기 없이 최고
  2. 최소한의 팽창, 수용 가능
  3. 부었지만 치료가 필요하지 않음
  4. 부어서 치료가 필요합니다. 이 평가 후 그룹 배정에 따라 환기가 즉시 변경됩니다.

평가 단계 2: 또 다른 20분의 평형이 허용되고 이전에 설명한 대로 측정이 반복됩니다. 전체 연구 기간(40분) 동안 뇌산소측정은 5분 간격으로 기록됩니다. 이 기간 동안 대뇌 산소 농도계에 영향을 미칠 수 있는 요인은 적절한 경우 링거 용액과 에페드린 볼루스를 증분하여 기본 혈압의 20% 이내에서 환자 머리의 위치(온도 36.5-37 C의 정상 체온)를 유지하여 제어됩니다. , PH 7.35-7.45 유지, 혈액 손실과 ABG에서 Hb의 반복 측정 및 80-180mg/dl 사이의 혈당 수준에 의해 안내되는 약 10gm/dl의 Hb 수준. 이 시점에서 연구가 종료되고 경막하 캐뉼라가 제거되고 수술이 정상적으로 진행됩니다. 신체 위치 변경 또는 만니톨 또는 푸로세마이드를 사용한 이뇨 요법과 같은 뇌 부종에 대한 특정 또는 일상적인 개입은 연구가 종료될 때까지 시행되지 않습니다. 그러나 윤리적 이유로 외과 의사가 요청하는 경우 개입이 이루어지며 환자는 연구에서 제외됩니다. 데이터는 데이터 수집 양식을 사용하여 독립적인 눈가림 마취 전문의가 수집합니다.

• 측정 도구:

  • 환자의 연령(세), 체중(Kg), 성별, 시술 유형(제4뇌실, 수모세포종,...)을 포함한 인구통계학적 및 범주적 특성
  • 기준선에서 NIRS 값과 연구의 각 단계 동안 5분마다
  • 연구의 각 단계 동안 2분마다 경막하 두개내압(ICP)
  • 연구의 각 단계 동안 매 5분마다 호기말 co2
  • Paco2 기준선 및 환기의 각 단계 종료 시(1단계 평가 시작 후 20분 및 2단계 평가 시작 후 20분)
  • 10분마다 심박수 및 평균 동맥 혈압.
  • 뇌 이완 점수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11559
        • Kasralainy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 연령 : 1세 ~ 6세

  • 양성
  • ASA I-II
  • 후두와 종양 절제술 예정.

제외 기준:

  • 연령 < 1세 또는 > 6세

    • 동반 질환(ASA 분류 > II)
    • 빈혈 환자(Hb <10g/dl)
    • 응급 수술
    • VP 션트, 이뇨제, 재발성 종양, 뇌경색 및/또는 출혈 환자
    • 심혈관 지원 환자(예: 수축촉진제 또는 혈관수축제 주입)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1: 과호흡
• 그룹 1: 피부 절개 직후 시작되는 20분 동안의 과호흡(ETco2 25-30 mm Hg) 후 추가 20분 동안 정상 환기(ETco2 31-35 mm Hg).
후방 포사 종양 절제술을 받는 소아과에서 과호흡 및 정상 환기(근적외선 분광법 사용) 동안 대뇌 산소 포화도의 변화 평가.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2: 정상 환기
• 그룹 2: 피부 절개 직후 20분 동안 정상 환기(ETco2 31-35 mm Hg)한 다음 추가 20분 동안 과호흡(ETco2 25-30 mm Hg).
후방 포사 종양 절제술을 받는 소아과에서 과호흡 및 정상 환기(근적외선 분광법 사용) 동안 대뇌 산소 포화도의 변화 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 1단계 평가 종료 시 NIRS 값
기간: 피부 절개 20분 후
각 그룹의 1단계 평가 종료 시 NIRS 값
피부 절개 20분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 뇌 이완 점수
기간: 피부 절개 20분 후

뇌 이완 점수: 다음과 같은 4점 척도:

  1. 붓기 없이 최고
  2. 최소한의 팽창, 수용 가능
  3. 부었지만 치료가 필요하지 않음
  4. 부어서 치료가 필요합니다. 점수가 높을수록 두개내압이 높다.
피부 절개 20분 후
- 경막하 두개내압(ICP)
기간: 연구의 각 단계(40분) 동안 2분마다 경막하 ICP
- 경막하 두개내압(ICP)
연구의 각 단계(40분) 동안 2분마다 경막하 ICP

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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