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リポソーム ブピバカイン + ブピバカイン vs. ブピバカイン単独の選択的 c/セクション後のオピオイド使用

2024年4月9日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

選択的帝王切開分娩後の術後オピオイド使用に対するリポソーム ブピバカイン + ブピバカイン対ブピバカイン単独の効果: 無作為化対照試験

この研究の目的は、脊椎麻酔による選択的一次または反復帝王切開分娩後のブピバカイン HCl 単独によるアクティブ コントロールと比較して、ブピバカイン HCl による EXPAREL® (リポソーム ブピバカイン) の局所創傷浸潤の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

産後の痛みは、新しい母親の重要な関心事です。 分娩の 3 分の 1 以上が帝王切開で終了するため、産後の患者のケアには効果的な術後疼痛管理が不可欠です。産後うつ病、入院期間の短縮、オピオイド消費の減少、医療費の削減、および母親と乳児との早期接触の促進の可能性.2 疼痛管理は、帝王切開中および帝王切開後の女性にとって大きな関心事です.3 多くの場合、痛みの緩和と患者の満足度は不十分です。 痛みは重度で、少なくとも 48 ~ 72 時間持続し、術後の早期回復を損なう可能性があります。

オピオイドは主に術後に使用されます。 オピオイドは授乳中の母親に安全に使用できますが、望ましくない副作用がないわけではありません.4 局所麻酔薬と非経口 NSAID は、オピオイドの消費を減らし、痛みの緩和を改善することにより、CD 後の局所麻酔または全身麻酔の有益な補助剤でもあります.5 さらに、局所麻酔薬による創傷浸潤を伴うフィールドブロックは、疼痛管理の効果的かつ安全な補助手段です。 以前の研究では、子宮摘出術患者のブピバカインによるTAP(腹横筋平面)ブロックにより、術後の疼痛管理が改善されたことが示されています.4 別の研究では、ブピバカインに浸したスポンゴスタンを帝王切開創に置いた場合の効果が調べられています.2 EXPAREL(登録商標)(登録商標)(ニュージャージー州パーシッパニー:Pacira Pharmaceuticals,Inc)はブピバカインのリポソーム形態である。 その作用機序は DepoFoam® 技術によるもので、リポソーム ブピバカインを含む水性チャンバーを含む微細な多面体分子が、脂質膜の浸食と再配列を伴って数時間から数日かけてゆっくりと放出されます.6 局所麻酔薬のゆっくりとした放出は、その薬理学的効果を拡張し、最大 72 時間、より長い術後疼痛管理を提供します.6 この局所麻酔薬の投与方法は、術後のオピオイド消費を減少させる可能性があります.7 EXPAREL® は、術後の手術部位の疼痛管理に一般的に使用される FDA 承認の医薬品です。 子宮頸部ブロックは、EXPAREL® の使用に対する唯一の産科的禁忌です。 この研究の目的は、脊椎麻酔による選択的一次または反復帝王切開分娩後のブピバカイン HCl 単独によるアクティブ コントロールと比較して、ブピバカイン HCl による EXPAREL® (リポソーム ブピバカイン) の局所創傷浸潤の有効性を比較することです。 研究者らは、リポソームブピバカインを使用することで、術後入院中の麻薬使用が減少するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に18歳以上の女性
  • -妊娠37週以上の被験者は、選択的な一次または繰り返しの帝王切開分娩(CD)を受けています
  • ファネンスティール切開
  • 局所脊椎麻酔
  • ASA 分類 I、II、または III
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • ASA 分類 IV
  • -アレルギー、過敏症、不耐性、または治験薬のいずれかに対する禁忌 プロトコルで代替手段が指定されていない(例、アミド型局所麻酔薬、オピオイド、ブピバカイン、NSAID、脊椎麻酔)。
  • ブピバカインとの潜在的な薬物相互作用
  • 重度の腎機能障害または肝機能障害は、血清クレアチニン値 > 2 mg/dL、血中尿素窒素値 > 50 mg/dL、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値 > 正常上限の 3 倍、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ値 > ULN として現れます。
  • -被験者を医学的に不安定にするか、被験者の術後経過を複雑にする可能性のある、手術中に発生する臨床的に重要な母体または胎児のイベントまたは状態(例、過度の出血、急性敗血症)。 この状況では、被験者は治験薬の投与を受ける資格がなく、治験から除外されます。
  • 慢性疼痛障害は、手術と厳密には関係がなく、手術後の評価を混乱させる可能性のある痛みに対して、術後にオピオイドを長期間一貫して使用する必要がある可能性がある、同時の痛みを伴う身体的状態として現れます。
  • -過去2年以内の違法薬物または処方薬の中毒または乱用の歴史、疑い、または既知。
  • -卵管卵巣摘出術または卵管結紮術を除く計画された同時手術。
  • -出血または凝固障害のリスクが高い被験者(血小板数が80,000 / mm3未満または国際正規化比[INR]が1.5を超えると定義)。
  • -妊娠体格指数> 50 kg / m2、またはそうでなければ局所切開浸潤を受けるのに解剖学的に適切ではありません。
  • 不完全な神経軸ブロックと不十分な外科的麻酔による脊椎麻酔から全身麻酔への変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポソーム ブピバカイン + ブピバカイン HCL
脊椎麻酔後のリポソーム ブピバカイン + ブピバカイン HCl 手術部位切開浸潤
ブピバカインリポソーム注射用懸濁液
他の名前:
  • エクスパレル
ブピバカイン HCl 手術部位切開浸潤
他の名前:
  • ブピバカイン
アクティブコンパレータ:ブピバカイン HCl 手術部位切開浸潤
脊椎麻酔後のブピバカインHCl手術部位切開浸潤
ブピバカイン HCl 手術部位切開浸潤
他の名前:
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間、48時間、72時間で消費された総オピオイドMME(ミリグラムモルヒネ当量)の量
時間枠:72時間
3.1 EXPAREL® + ブピバカイン HCl 手術部位浸潤後の 72 時間までの総オピオイド消費量と、脊椎麻酔後の待機的初回または反復帝王切開分娩でのブピバカイン HCl 単独との比較。 3.2 この研究の主な結果は、術後 24、48、および 72 時間のミリグラムモルヒネ当量 (MME) で測定された総オピオイド消費量と、入院期間中の総 MME です。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のレスキュー鎮痛投与までの時間
時間枠:24時間
時間と分
24時間
術後72時間での数値疼痛評価スコア
時間枠:72時間
NRS(数値疼痛評価スコア)による術後疼痛評価。 NRS スコアは、患者が 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで各質問を評価する 4 つの痛みの質問で構成されます。 スコアが低いほど有利です。
72時間
術後72時間での鎮痛スコアの全体的な利点
時間枠:72時間
OBAS(鎮痛スコアの全体的な利点)による術後疼痛評価。 OBAS は 7 つの質問で構成され、各質問は患者が 0 (最小の痛み) から 4 (想像できる最大の痛み) まで採点します。 次に、各質問を合計して、鎮痛スコアの全体的な利点を合計します。 スコアが低いほど有利です。
72時間
入院期間
時間枠:72時間
日と時間で測定
72時間
母乳育児の開始
時間枠:72時間
はい/いいえ、開始までの時間 (日と時間)
72時間
産後うつ病スコア
時間枠:72時間
PHQ-9 産後うつ病スコア。 可能な範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが低いほど、うつ病が少ないことを意味します。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Boardman, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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