- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232306
Liposomales Bupivacain + Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain allein bei Opioidgebrauch nach Wahlmöglichkeit c/Abschnitt
Die Wirkung von liposomalem Bupivacain plus Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain allein auf den postoperativen Opioidgebrauch nach einem elektiven Kaiserschnitt: eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen in der Zeit nach der Geburt sind ein wichtiges Anliegen frischgebackener Mütter. Da mehr als ein Drittel der Geburten mit einem Kaiserschnitt enden, ist eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle bei der Versorgung von postpartalen Patientinnen unerlässlich.1 Eine verbesserte Schmerzkontrolle in der Zeit nach der Geburt nach einem Kaiserschnitt (CD) ist mit einer verbesserten allgemeinen Gesundheit und Zufriedenheit der Mutter verbunden, verringert Wochenbettdepression, verkürzter Krankenhausaufenthalt, verringerter Opioidkonsum und verringerte Gesundheitskosten sowie mögliche Erleichterung des frühen Kontakts von Müttern mit ihren Säuglingen.2 Die Schmerzkontrolle ist für Frauen während und nach einem Kaiserschnitt von großer Bedeutung.3 Schmerzlinderung und Patientenzufriedenheit sind in vielen Fällen unzureichend. Die Schmerzen können stark sein, mindestens 48–72 Stunden anhalten und die frühe postoperative Genesung beeinträchtigen.
Opioide werden hauptsächlich in der postoperativen Phase verwendet. Obwohl Opioide bei stillenden Müttern sicher angewendet werden können, sind sie nicht ohne unerwünschte Nebenwirkungen.4 Lokalanästhetika und parenterale NSAIDs sind auch nützliche Ergänzungen zur Regional- oder Allgemeinanästhesie nach Zöliakie, indem sie den Opioidverbrauch reduzieren und die Schmerzlinderung verbessern.5 Darüber hinaus ist die Feldblockade mit Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum eine wirksame und sichere Ergänzung zur Schmerzkontrolle. Frühere Studien haben eine verbesserte postoperative Schmerzkontrolle mit TAP-Blöcken (transversus abdominis plane) mit Bupivacain bei Hysterektomie-Patienten gezeigt.4 Eine weitere Studie untersuchte die Auswirkungen von mit Bupivacain getränktem Spongostan, das in Kaiserschnittwunden eingebracht wurde.2 EXPAREL®® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) ist eine liposomale Form von Bupivacain. Sein Wirkungsmechanismus beruht auf der DepoFoam®-Technologie, bei der mikroskopisch kleine, polyedrische Moleküle, die wässrige Kammern mit liposomalem Bupivacain enthalten, langsam über Stunden bis Tage unter Erosion und Neuordnung der Lipidmembranen freigesetzt werden.6 Die langsame Freisetzung des Lokalanästhetikums verlängert seine pharmakologische Wirkung und bietet eine längere postoperative Schmerzkontrolle für bis zu 72 Stunden.6 Diese Methode der Verabreichung von Lokalanästhetika hat das Potenzial, den postoperativen Opioidverbrauch zu senken.7 EXPAREL® ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur allgemeinen Anwendung zur Schmerzkontrolle nach Operationen. Die parazervikale Blockade ist die einzige geburtshilfliche Kontraindikation für die Anwendung von EXPAREL®. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der lokalen Wundinfiltration von EXPAREL® (liposomales Bupivacain) mit Bupivacain-HCl im Vergleich zur aktiven Kontrolle mit Bupivacain-HCl allein nach elektiver primärer oder wiederholter Kaiserschnittgeburt mit Spinalanästhesie. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Betäubungsmitteln während des postoperativen Krankenhausaufenthalts durch die Verwendung von liposomalem Bupivacain verringert wird.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Atrium Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren beim Screening
- Probanden mit 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen oder mehr, die sich einer elektiven primären oder wiederholten Kaiserschnittentbindung (CD) unterziehen
- Pfannenstiel-Schnitt
- Regionale Spinalanästhesie
- ASA-Klassifikation I, II oder III
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Englisch- oder spanischsprachig
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klassifikation IV
- Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer der Studienmedikationen, für die im Protokoll keine Alternative genannt ist (z. B. Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide, Bupivacain, NSAIDs, Spinalanästhesie).
- Mögliche Wechselwirkung(en) von Arzneimitteln mit Bupivacain
- Eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung manifestiert sich als Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dl, Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel > 50 mg/dl, Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 3-mal die ULN.
- Alle klinisch signifikanten mütterlichen oder fötalen Ereignisse oder Zustände, die während der Operation auftreten (z. B. übermäßige Blutungen, akute Sepsis), die das Subjekt medizinisch instabil machen oder den postoperativen Verlauf des Subjekts erschweren könnten. In dieser Situation wäre der Proband nicht berechtigt, das Studienmedikament zu erhalten, und würde aus der Studie ausscheiden.
- Eine chronische Schmerzstörung manifestiert sich als gleichzeitig auftretender, schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine langfristige, konsequente Anwendung von Opioiden postoperativ für Schmerzen erfordert, die nicht direkt mit der Operation zusammenhängen, und postoperative Beurteilungen verfälschen kann.
- Vorgeschichte, vermutete oder bekannte Sucht oder Missbrauch von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff außer Salpingo-Oophorektomie oder Tubenligatur.
- Subjekt mit erhöhtem Risiko für Blutungen oder Gerinnungsstörungen (definiert als Thrombozytenzahl von weniger als 80.000/mm3 oder international normalisiertes Verhältnis [INR] größer als 1,5).
- Schwangerschafts-Body-Mass-Index > 50 kg/m2 oder anderweitig anatomisch nicht geeignet, um sich einer lokalen Inzisionsinfiltration zu unterziehen.
- Umstellung der Spinalanästhesie auf Allgemeinanästhesie wegen unvollständiger neuroaxialer Blockade und unbefriedigender chirurgischer Anästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Liposomales Bupivacain + Bupivacain-HCL
Liposomales Bupivacain + Bupivacain-HCl Infiltration an der Operationsstelle nach Spinalanästhesie
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Injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension
Andere Namen:
Bupivacain-HCl-Operationsinzisionsinfiltration
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bupivacain-HCl-Operationsinzisionsinfiltration
Bupivacain-HCl-Operationsinzisionsinfiltration nach Spinalanästhesie
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Bupivacain-HCl-Operationsinzisionsinfiltration
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge des gesamten Opioid-MME (Milligramm-Morphin-Äquivalente), das 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation konsumiert wurde
Zeitfenster: 72 Stunden
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3.1 Vergleich des gesamten Opioidverbrauchs über 72 Stunden nach EXPAREL® + Bupivacain-HCl-Infiltration an der Operationsstelle mit Bupivacain-HCl allein bei elektiver primärer oder wiederholter Kaiserschnittgeburt nach Spinalanästhesie.
3.2 Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der gesamte Opioidverbrauch, gemessen in Milligramm Morphinäquivalenten (MME) 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und der gesamte MME für die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
|
72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur erstmaligen Gabe von Rescue-Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit in Stunden und Minuten
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24 Stunden
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Numerischer Schmerzbewertungswert 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
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postoperative Schmerzbeurteilung mit NRS (Numeric Pain Rating Score).
Der NRS-Score besteht aus 4 Schmerzfragen, wobei der Patient jede auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Niedrigere Werte sind günstig.
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72 Stunden
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Gesamtnutzen des Analgesie-Scores 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
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postoperative Schmerzbeurteilung mit OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score).
Der OBAS besteht aus 7 Fragen, die jeweils vom Patienten von 0 (minimaler Schmerz) bis 4 (maximal vorstellbarer Schmerz) bewertet werden.
Jede Frage wird dann addiert, um den Gesamtnutzen des Analgesie-Scores zu ergeben.
Niedrigere Werte sind günstig.
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72 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 72 Stunden
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in Tagen und Stunden gemessen
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72 Stunden
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Beginn des Stillens
Zeitfenster: 72 Stunden
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ja/nein und Zeit bis zur Einleitung, gemessen in Tagen und Stunden
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72 Stunden
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Werte für Wochenbettdepressionen
Zeitfenster: 72 Stunden
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PHQ-9 Werte für postpartale Depressionen.
Möglicher Bereich ist 0-27.
Niedrigere Werte bedeuten weniger Depressionen.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00081325
- Pro00022425 (Andere Kennung: Atrium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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