Liposomaal bupivacaïne + bupivacaïne vs. bupivacaïne alleen bij gebruik van opioïden na electieve c/sectie
Het effect van liposomaal bupivacaïne plus bupivacaïne versus bupivacaïne alleen op postoperatief gebruik van opioïden na electieve keizersnede: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn in de postpartumperiode is een belangrijke zorg van nieuwe moeders. Aangezien meer dan een derde van de bevallingen eindigt in een keizersnede, is effectieve postoperatieve pijnbeheersing essentieel bij de zorg voor postpartumpatiënten.1 Verbeterde pijnbeheersing in de postpartumperiode na een keizersnede wordt in verband gebracht met een verbeterde algehele gezondheid en tevredenheid van de moeder, verminderde postpartumdepressie, kortere ziekenhuisopname, afgenomen opioïdenconsumptie en lagere kosten voor gezondheidszorg, evenals mogelijke vergemakkelijking van vroeg contact van moeders met hun baby's.2 Pijnbestrijding is van groot belang voor vrouwen tijdens en na een keizersnede.3 Pijnstilling en patiënttevredenheid zijn in veel gevallen onvoldoende. De pijn kan ernstig zijn, minstens 48-72 uur aanhouden en kan een vroeg postoperatief herstel belemmeren.
Opioïden worden voornamelijk gebruikt in de postoperatieve periode. Hoewel opioïden veilig kunnen worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven, zijn ze niet zonder ongewenste bijwerkingen.4 Lokale anesthetica en parenterale NSAID's zijn ook gunstige aanvullingen op regionale of algemene anesthesie na coeliakie door vermindering van opioïdenconsumptie en verbetering van pijnverlichting.5 Daarnaast is veldblokkade met wondinfiltratie met plaatselijke verdoving een effectieve en veilige aanvulling op pijnbestrijding. Eerdere studies hebben verbeterde postoperatieve pijnbeheersing aangetoond met TAP-blokkades (transversus abdominis plane) met bupivacaïne bij patiënten die een hysterectomie hebben ondergaan.4 In een ander onderzoek is gekeken naar de effecten van met bupivacaïne doordrenkte spongostan die in keizersneden is geplaatst.2 EXPAREL®® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) is een liposomale vorm van bupivacaïne. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de DepoFoam®-technologie, waarbij microscopische, veelvlakkige moleculen die waterige kamers bevatten met liposomale bupivacaïne die gedurende uren tot dagen langzaam vrijkomen met erosie en herschikking van lipidemembranen.6 De langzame afgifte van lokaal anestheticum verlengt het farmacologische effect en zorgt voor een langere postoperatieve pijnbestrijding tot 72 uur.6 Deze methode van toediening van lokaal anestheticum heeft het potentieel om het gebruik van opioïden na de operatie te verminderen.7 EXPAREL® is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor algemeen gebruik van pijnbestrijding na een operatie. Paracervicaal blok is de enige obstetrische contra-indicatie voor het gebruik van EXPAREL®. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van lokale wondinfiltratie van EXPAREL® (liposomaal bupivacaïne) met bupivacaïne HCl te vergelijken in vergelijking met actieve controle met bupivacaïne HCl alleen na electieve primaire of herhaalde keizersnede met spinale anesthesie. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van verdovende middelen tijdens postoperatieve ziekenhuisopname zal worden verminderd met behulp van liposomale bupivacaïne.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder bij screening
- Proefpersonen met een zwangerschapsduur van 37 voltooide weken of langer die een electieve primaire of herhaalde keizersnede ondergaan (CD)
- Pfannenstiel-incisie
- Regionale spinale anesthesie
- ASA-classificatie I, II of III
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels- of Spaanstalig
Uitsluitingscriteria:
- ASA-classificatie IV
- Allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie waarvoor geen alternatief wordt genoemd in het protocol (bijv. lokale anesthetica van het amidetype, opioïden, bupivacaïne, NSAID's, spinale anesthesie).
- Potentiële geneesmiddelinteractie(s) met bupivacaïne
- Ernstige nier- of leverdisfunctie manifesteert zich als serumcreatininespiegel >2 mg/dL, bloedureumstikstofspiegel >50 mg/dL, serumaspartaataminotransferasespiegel >3 keer de bovengrens van normaal, of serum alanineaminotransferasespiegel >3 keer de ULN.
- Elke klinisch significante maternale of foetale gebeurtenis of aandoening die zich voordoet tijdens een operatie (bijv. overmatig bloeden, acute sepsis) die de proefpersoon medisch instabiel kan maken of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kan bemoeilijken. In deze situatie komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoeksgeneesmiddel en wordt hij uit het onderzoek teruggetrokken.
- Chronische pijnstoornis manifesteert zich als een gelijktijdige, pijnlijke, fysieke aandoening die postoperatief langdurig, consistent gebruik van opioïden kan vereisen voor pijn die niet strikt verband houdt met de operatie en postoperatieve beoordelingen kan verwarren.
- Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving of misbruik van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen in de afgelopen 2 jaar.
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep behalve salpingo-ovariëctomie of afbinden van de eileiders.
- Proefpersoon met een verhoogd risico op bloedingen of stollingsstoornissen (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000/mm3 of internationaal genormaliseerde ratio [INR] van meer dan 1,5).
- Zwangerschap body mass index >50 kg/m2 of anderszins anatomisch niet geschikt voor lokale incisie-infiltratie.
- Conversie van spinale anesthesie naar algemene anesthesie vanwege onvolledige neuraxiale blokkade en onbevredigende chirurgische anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomale Bupivacaïne + Bupivacaïne HCL
Liposomaal bupivacaïne + bupivacaïne HCl incisie-infiltratie op de operatieplaats na spinale anesthesie
|
Bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie
Andere namen:
Bupivacaïne HCl incisie-infiltratie op de operatieplaats
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne HCl incisie-infiltratie op de operatieplaats
Bupivacaïne HCl incisie-infiltratie op de operatieplaats na spinale anesthesie
|
Bupivacaïne HCl incisie-infiltratie op de operatieplaats
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid totale opioïde MME (milligram morfine-equivalenten) geconsumeerd 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
3.1 Om het totale opioïdenverbruik te vergelijken gedurende 72 uur na EXPAREL® + bupivacaïne HCl infiltratie op de operatieplaats versus bupivacaïne HCl alleen bij een electieve primaire of herhaalde keizersnede na spinale anesthesie.
3.2 Het primaire resultaat van dit onderzoek is het totale opioïdenverbruik gemeten in milligram morfine-equivalenten (MME) 24, 48 en 72 uur postoperatief en het totale MME voor de duur van de ziekenhuisopname.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot de eerste toediening van rescue-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd in uren en minuten
|
24 uur
|
|
Numerieke pijnscore na 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 72 uur
|
postoperatieve pijnbeoordeling met NRS (Numeric Pain Rating Score).
De NRS-score bestaat uit 4 pijnvragen, waarbij de patiënt elk een beoordeling geeft op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Lagere scores zijn gunstig.
|
72 uur
|
|
Algeheel voordeel van analgesiescore 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 72 uur
|
postoperatieve pijnbeoordeling met OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score).
De OBAS bestaat uit 7 vragen die elk door de patiënt worden gescoord van 0 (minimale pijn) tot 4 (maximaal denkbare pijn).
Elke vraag wordt vervolgens opgeteld om het totale voordeel van de analgesiescore te berekenen.
Lagere scores zijn gunstig.
|
72 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 72 uur
|
gemeten in dagen en uren
|
72 uur
|
|
Aanvang borstvoeding
Tijdsspanne: 72 uur
|
ja/nee en tijd tot initiatie zoals gemeten in dagen en uren
|
72 uur
|
|
Postpartum depressiescores
Tijdsspanne: 72 uur
|
PHQ-9 postpartumdepressiescores.
Het mogelijke bereik is 0-27.
Lagere scores betekenen minder depressie.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00081325
- Pro00022425 (Andere identificatie: Atrium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .