- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04232306
Liposomalna bupiwakaina + bupiwakaina vs. sama bupiwakaina przy stosowaniu opioidów po planowym cięciu cesarskim
Wpływ liposomalnej bupiwakainy plus bupiwakainy w porównaniu z samą bupiwakainą na pooperacyjne stosowanie opioidów po planowym cięciu cesarskim: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból w okresie poporodowym jest ważnym zmartwieniem młodych matek. Ponieważ ponad jedna trzecia porodów kończy się cięciem cesarskim, skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego jest niezbędna w opiece nad pacjentkami po porodzie.1 Lepsza kontrola bólu w okresie poporodowym po cięciu cesarskim (CD) wiąże się z poprawą ogólnego stanu zdrowia matki i zadowolenia, zmniejszoną depresji poporodowej, skróceniu pobytu w szpitalu, zmniejszeniu spożycia opioidów i zmniejszeniu kosztów opieki zdrowotnej, a także możliwym ułatwieniu wczesnego kontaktu matek z niemowlętami.2 Kontrola bólu ma duże znaczenie dla kobiet w trakcie i po cięciu cesarskim.3 Uśmierzenie bólu i satysfakcja pacjenta są w wielu przypadkach niewystarczające. Ból może być silny, trwać co najmniej 48-72 godzin i może upośledzać wczesną rekonwalescencję pooperacyjną.
Opioidy stosuje się przede wszystkim w okresie pooperacyjnym. Chociaż stosowanie opioidów przez matki karmiące piersią jest bezpieczne, nie są one pozbawione niepożądanych skutków ubocznych.4 Miejscowe środki znieczulające i pozajelitowe NLPZ są również korzystnym uzupełnieniem znieczulenia regionalnego lub ogólnego po chorobie Alzheimera, ponieważ zmniejszają zużycie opioidów i poprawiają uśmierzanie bólu.5 Ponadto blokada pola z naciekiem rany środkiem miejscowo znieczulającym jest skutecznym i bezpiecznym uzupełnieniem kontroli bólu. Wcześniejsze badania wykazały lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego za pomocą blokad TAP (w płaszczyźnie poprzecznej brzucha) z bupiwakainą u pacjentek po histerektomii.4 Inne badanie dotyczyło wpływu spongostanu nasączonego bupiwakainą, umieszczanego w ranach po cięciu cesarskim.2 EXPAREL®® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) jest liposomalną formą bupiwakainy. Jego mechanizm działania opiera się na technologii DepoFoam®, w której mikroskopijne, wielościenne cząsteczki zawierające komory wodne z liposomalną bupiwakainą są powoli uwalniane w ciągu godzin lub dni wraz z erozją i przegrupowaniem błon lipidowych.6 Powolne uwalnianie środka miejscowo znieczulającego przedłuża jego działanie farmakologiczne i zapewnia dłuższą kontrolę bólu pooperacyjnego do 72 godzin.6 Ta metoda dostarczania miejscowego środka znieczulającego może potencjalnie zmniejszyć zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym.7 EXPAREL® jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do ogólnego stosowania w zwalczaniu bólu pooperacyjnego w miejscu operowanym. Blokada okołoszyjkowa jest jedynym położniczym przeciwwskazaniem do stosowania EXPAREL®. Celem tego badania jest porównanie skuteczności miejscowej infiltracji rany preparatem EXPAREL® (bupiwakaina liposomalna) z chlorowodorkiem bupiwakainy w porównaniu z aktywną kontrolą z samą bupiwakainą chlorowodorkiem po planowym pierwotnym lub powtórnym cięciu cesarskim ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie liposomalnej bupiwakainy zmniejszy użycie narkotyków podczas hospitalizacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze podczas badań przesiewowych
- Pacjentki w ukończonym 37. tygodniu ciąży lub później poddawane planowemu porodowi pierwotnemu lub powtórnemu cięciu cesarskiemu (CD)
- nacięcie Pfannenstiela
- Znieczulenie regionalne do kręgosłupa
- Klasyfikacja ASA I, II lub III
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA IV
- Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków, dla których alternatywa nie została wymieniona w protokole (np. miejscowe środki znieczulające typu amidowego, opioidy, bupiwakaina, NLPZ, znieczulenie rdzeniowe).
- Potencjalne interakcje z bupiwakainą
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby objawiają się stężeniem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl, stężeniem azotu mocznikowego we krwi >50 mg/dl, stężeniem aminotransferazy asparaginianowej w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy lub stężeniem aminotransferazy alaninowej w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy.
- Jakiekolwiek istotne klinicznie zdarzenie lub stan u matki lub płodu powstałe podczas zabiegu chirurgicznego (np. nadmierne krwawienie, ostra posocznica), które mogą sprawić, że podmiot stanie się niestabilny medycznie lub skomplikować przebieg pooperacyjny podmiotu. W tej sytuacji uczestnik nie kwalifikowałby się do otrzymania badanego leku i zostałby wycofany z badania.
- Przewlekły zespół bólowy objawia się współistniejącym, bolesnym stanem fizycznym, który może wymagać długotrwałego, konsekwentnego stosowania opioidów po operacji w przypadku bólu, który nie jest ściśle związany z operacją i może zakłócać ocenę pooperacyjną.
- Historia podejrzewanego lub znanego uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub leków na receptę w ciągu ostatnich 2 lat.
- Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny z wyjątkiem wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów.
- Pacjent ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia (zdefiniowanych jako liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000/mm3 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] większy niż 1,5).
- Ciążowy wskaźnik masy ciała > 50 kg/m2 lub z innego powodu anatomicznie niewłaściwa do poddania się miejscowemu naciekowi nacięcia.
- Konwersja znieczulenia podpajęczynówkowego na znieczulenie ogólne z powodu niecałkowitej blokady nerwowo-osiowej i niezadowalającego znieczulenia chirurgicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina + chlorowodorek bupiwakainy
Liposomalna bupiwakaina + chlorowodorek bupiwakainy Infiltracja rany chirurgicznej po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Infiltracja rany chirurgicznej bupiwakainą HCl
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja rany chirurgicznej bupiwakainą HCl
Bupiwakaina HCl naciekanie rany chirurgicznej po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Infiltracja rany chirurgicznej bupiwakainą HCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość MME opioidów (ekwiwalent miligramów morfiny) spożyta 24, 48 i 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
3.1 Porównanie całkowitego zużycia opioidów w ciągu 72 godzin po infiltracji miejsca chirurgicznego EXPAREL® + chlorowodorek bupiwakainy z samą bupiwakainą chlorowodorek podczas planowego pierwotnego lub powtórnego cięcia cesarskiego po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
3.2 Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest całkowite spożycie opioidów mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) w 24, 48 i 72 godziny po operacji oraz całkowite MME w czasie przyjęcia do szpitala.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na wstępne podanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas w godzinach i minutach
|
24 godziny
|
|
Numeryczna ocena bólu po 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą NRS (Numeric Pain Rating Score).
Wynik NRS składa się z 4 pytań dotyczących bólu, przy czym każde z nich ocenia pacjent w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Niższe oceny są korzystne.
|
72 godziny
|
|
Ogólna ocena korzyści z analgezji po 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score).
OBAS składa się z 7 pytań, z których każde jest oceniane przez pacjenta od 0 (minimalny ból) do 4 (maksymalny wyobrażalny ból).
Każde pytanie jest następnie sumowane w celu uzyskania ogólnej korzyści wynikającej z wyniku analgezji.
Niższe oceny są korzystne.
|
72 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
mierzony w dniach i godzinach
|
72 godziny
|
|
Rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: 72 godziny
|
tak/nie i czas do rozpoczęcia mierzony w dniach i godzinach
|
72 godziny
|
|
Skala depresji poporodowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wyniki depresji poporodowej PHQ-9.
Możliwy zakres to 0-27.
Niższe wyniki oznaczają mniej depresji.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00081325
- Pro00022425 (Inny identyfikator: Atrium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .