- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04232306
Липосомальный бупивакаин + бупивакаин по сравнению с монотерапией бупивакаином при применении опиоидов после планового кесарева сечения
Влияние липосомального бупивакаина плюс бупивакаин по сравнению с монотерапией бупивакаином на послеоперационное использование опиоидов после планового кесарева сечения: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в послеродовом периоде является серьезной проблемой для молодых мам. Поскольку более трети родов заканчиваются кесаревым сечением, эффективный послеоперационный контроль боли имеет важное значение в уходе за послеродовыми пациентками.1 Улучшение контроля боли в послеродовом периоде после кесарева сечения (CD) связано с улучшением общего состояния послеродовая депрессия, сокращение пребывания в больнице, снижение потребления опиоидов и снижение расходов на здравоохранение, а также возможное облегчение раннего контакта матерей со своими младенцами.2 Обезболивание очень важно для женщин во время и после кесарева сечения.3 Обезболивание и удовлетворенность пациентов во многих случаях недостаточны. Боль может быть сильной, длиться не менее 48-72 часов и может препятствовать раннему послеоперационному восстановлению.
Опиоиды в основном используются в послеоперационном периоде. Хотя опиоиды безопасны для кормящих матерей, они не лишены нежелательных побочных эффектов.4 Местные анестетики и парентеральные НПВП также являются полезным дополнением к регионарной или общей анестезии после ДК, поскольку они снижают потребление опиоидов и улучшают обезболивание. Кроме того, блокада поля с инфильтрацией раны местной анестезией является эффективным и безопасным дополнением к обезболиванию. Предыдущие исследования показали улучшение послеоперационного контроля боли с помощью ТАР-блокады (поперечной плоскости живота) с бупивакаином у пациенток после гистерэктомии.4 В другом исследовании изучались эффекты пропитанного бупивакаином спонгостана, помещенного в кесарево сечение.2 EXPAREL® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) представляет собой липосомальную форму бупивакаина. Его механизм действия основан на технологии DepoFoam®, в которой микроскопические полиэдрические молекулы, содержащие водные камеры с липосомальным бупивакаином, медленно высвобождаются в течение нескольких часов или дней с эрозией и перестройкой липидных мембран.6 Медленное высвобождение местного анестетика продлевает его фармакологический эффект и обеспечивает более длительный послеоперационный контроль боли до 72 часов.6 Этот метод введения местного анестетика потенциально может снизить потребление опиоидов в послеоперационном периоде.7 EXPAREL® — одобренный FDA препарат для общего контроля послеоперационной боли в области хирургического вмешательства. Парацервикальная блокада является единственным акушерским противопоказанием к применению EXPAREL®. Целью данного исследования является сравнение эффективности местной инфильтрации раны EXPAREL® (липосомальный бупивакаин) с бупивакаином HCl по сравнению с активным контролем с использованием только бупивакаина HCl после планового первичного или повторного кесарева сечения со спинальной анестезией. Исследователи предполагают, что использование липосомального бупивакаина уменьшит употребление наркотиков во время послеоперационной госпитализации.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше на скрининге
- Субъекты на 37 полных неделях беременности или старше, перенесшие плановое первичное или повторное кесарево сечение (CD)
- Разрез Пфанненштиля
- Регионарная спинальная анестезия
- Классификация ASA I, II или III
- Возможность дать информированное согласие
- англо- или испаноязычный
Критерий исключения:
- Классификация ASA IV
- Аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому из исследуемых препаратов, альтернатива которым не указана в протоколе (например, местные анестетики амидного типа, опиоиды, бупивакаин, НПВП, спинномозговая анестезия).
- Возможное лекарственное взаимодействие с бупивакаином
- Тяжелая почечная или печеночная дисфункция проявляется уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл, уровнем азота мочевины в крови > 50 мг/дл, уровнем аспартатаминотрансферазы в сыворотке > в 3 раза выше верхней границы нормы или уровнем аланинаминотрансферазы в сыворотке > в 3 раза выше ВГН.
- Любое клинически значимое событие или состояние матери или плода, возникающее во время операции (например, обильное кровотечение, острый сепсис), которое может сделать субъект нестабильным с медицинской точки зрения или осложнить течение послеоперационного периода. В этой ситуации субъект будет лишен права на получение исследуемого препарата и исключен из исследования.
- Хроническое болевое расстройство проявляется как сопутствующее, болезненное физическое состояние, которое может потребовать длительного, последовательного применения опиоидов после операции при болях, которые не связаны строго с операцией и могут сбивать с толку послеоперационные оценки.
- История, подозреваемая или известная зависимость или злоупотребление запрещенными наркотиками или лекарствами, отпускаемыми по рецепту, в течение последних 2 лет.
- Запланированная одновременная хирургическая процедура, за исключением сальпингоофорэктомии или перевязки маточных труб.
- Субъект с повышенным риском кровотечения или нарушения свертывания крови (определяется как количество тромбоцитов менее 80 000/мм3 или международное нормализованное отношение [МНО] более 1,5).
- Индекс массы тела беременных > 50 кг/м2 или иным образом анатомически не подходит для локальной инфильтрации через разрез.
- Конверсия спинальной анестезии в общую анестезию из-за неполной нейроаксиальной блокады и неудовлетворительной хирургической анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин + бупивакаин HCL
Липосомальный бупивакаин + бупивакаин HCl инфильтрация разреза после спинальной анестезии
|
Бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций
Другие имена:
Инфильтрация разреза в области хирургического вмешательства бупивакаином HCl
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инфильтрация разреза в области хирургического вмешательства бупивакаином HCl
Инфильтрация хирургического разреза бупивакаином HCl после спинальной анестезии
|
Инфильтрация разреза в области хирургического вмешательства бупивакаином HCl
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество опиоидных MME (миллиграмм эквивалентов морфина), потребленных через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
3.1 Сравнить общее потребление опиоидов в течение 72 часов после введения EXPAREL® + бупивакаина HCl в область хирургического вмешательства по сравнению с монотерапией бупивакаином HCl при плановых первичных или повторных кесаревых сечениях после спинальной анестезии.
3.2 Первичным результатом этого исследования является общее потребление опиоидов, измеренное в миллиграммах морфинового эквивалента (ММЕ) через 24, 48 и 72 часа после операции, и общее ММО за время госпитализации.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первоначального введения спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время в часах и минутах
|
24 часа
|
|
Числовая оценка боли через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
оценка послеоперационной боли с помощью NRS (числовой рейтинг боли).
Оценка NRS состоит из 4 вопросов о боли, каждый из которых пациент оценивает по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Более низкие баллы благоприятны.
|
72 часа
|
|
Общая оценка эффективности обезболивания через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
оценка послеоперационной боли с помощью OBAS (общая шкала преимуществ обезболивания).
OBAS состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается пациентом от 0 (минимальная боль) до 4 (максимально вообразимая боль).
Затем каждый вопрос суммируется для получения общей оценки эффективности обезболивания.
Более низкие баллы благоприятны.
|
72 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 72 часа
|
измеряется днями и часами
|
72 часа
|
|
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: 72 часа
|
да/нет и время до инициации, измеряемое в днях и часах
|
72 часа
|
|
Оценка послеродовой депрессии
Временное ограничение: 72 часа
|
Послеродовая депрессия по шкале PHQ-9.
Возможный диапазон 0-27.
Более низкие баллы означают меньшую депрессию.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00081325
- Pro00022425 (Другой идентификатор: Atrium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .