Bupivacaína liposomal + bupivacaína versus bupivacaína sola en el uso de opioides después de una cesárea electiva
El efecto de la bupivacaína liposomal más bupivacaína versus bupivacaína sola en el uso posoperatorio de opiáceos después de una cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor en el período posparto es una preocupación importante de las nuevas madres. Con más de un tercio de los partos que terminan en cesárea, el control efectivo del dolor posoperatorio es esencial en el cuidado de las pacientes posparto.1 El control mejorado del dolor en el período posparto después del parto por cesárea (CD) se asocia con una mejor salud y satisfacción materna en general, una disminución depresión posparto, estancia hospitalaria más corta, disminución del consumo de opiáceos y disminución de los costos de atención médica, así como la posible facilitación del contacto temprano de las madres con sus bebés.2 El control del dolor es de gran preocupación para las mujeres durante y después del parto por cesárea.3 El alivio del dolor y la satisfacción del paciente son inadecuados en muchos casos. El dolor puede ser intenso, durar al menos 48 a 72 horas y puede afectar la recuperación postoperatoria temprana.
Los opioides se utilizan principalmente en el período postoperatorio. Aunque los opioides son seguros para las madres que amamantan, no están exentos de efectos secundarios no deseados.4 Los anestésicos locales y los AINE parenterales también son complementos beneficiosos de la anestesia regional o general después de la EC al reducir el consumo de opioides y mejorar el alivio del dolor.5 Además, el bloqueo del campo con infiltración de la herida con anestésico local es un complemento eficaz y seguro para el control del dolor. Estudios previos han demostrado un mejor control del dolor postoperatorio con bloqueos TAP (transversus abdominis plane) con bupivacaína en pacientes con histerectomía.4 Otro estudio analizó los efectos del espongostan empapado en bupivacaína colocado en heridas de cesárea.2 EXPAREL®® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) es una forma liposomal de bupivacaína. Su mecanismo de acción es por la tecnología DepoFoam®, en la que moléculas poliédricas microscópicas que contienen cámaras acuosas con bupivacaína liposomal que se liberan lentamente durante horas o días con erosión y reordenamiento de las membranas lipídicas.6 La liberación lenta del anestésico local extiende su efecto farmacológico y proporciona un control del dolor posquirúrgico más prolongado hasta por 72 horas.6 Este método de administración de anestésico local tiene el potencial de disminuir el consumo de opioides posoperatorios.7 EXPAREL® es un medicamento aprobado por la FDA para uso general en el control del dolor en el sitio quirúrgico posoperatorio. El bloqueo paracervical es la única contraindicación obstétrica para el uso de EXPAREL®. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la infiltración local de la herida de EXPAREL® (bupivacaína liposomal) con bupivacaína HCl en comparación con el control activo con bupivacaína HCl sola después de una cesárea primaria electiva o repetida con anestesia espinal. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de narcóticos durante la hospitalización posoperatoria disminuirá con el uso de bupivacaína liposomal.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años de edad y mayores en la selección
- Sujetos de 37 semanas completas de gestación o más sometidos a parto por cesárea primaria electiva o repetida (CD)
- incisión de Pfannenstiel
- Anestesia espinal regional
- Clasificación ASA I, II o III
- Capaz de dar consentimiento informado
- de habla inglesa o española
Criterio de exclusión:
- Clasificación IV de la ASA
- Alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio para los cuales no se menciona una alternativa en el protocolo (p. ej., anestésicos locales de tipo amida, opioides, bupivacaína, AINE, anestesia espinal).
- Posible(s) interacción(es) farmacológica(s) con bupivacaína
- La disfunción renal o hepática grave se manifiesta como un nivel de creatinina sérica > 2 mg/dl, nivel de nitrógeno ureico en sangre > 50 mg/dl, nivel de aspartato aminotransferasa sérica > 3 veces el límite superior de lo normal o nivel de alanina aminotransferasa sérica > 3 veces el ULN.
- Cualquier evento o condición materno o fetal clínicamente significativo que surja durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que pueda volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posquirúrgico del sujeto. En esta situación, el sujeto no sería elegible para recibir el fármaco del estudio y se retiraría del estudio.
- El trastorno de dolor crónico se manifiesta como una afección física dolorosa concurrente que puede requerir el uso constante y a largo plazo de opioides en el posoperatorio para el dolor que no está estrictamente relacionado con la cirugía y puede confundir las evaluaciones posquirúrgicas.
- Historial de adicción o abuso sospechado o conocido de drogas ilícitas o medicamentos recetados en los últimos 2 años.
- Procedimiento quirúrgico concurrente planificado, excepto salpingo-ooforectomía o ligadura de trompas.
- Sujeto con mayor riesgo de sangrado o trastorno de la coagulación (definido como un recuento de plaquetas inferior a 80.000/mm3 o un índice internacional normalizado [INR] superior a 1,5).
- Índice de masa corporal durante el embarazo > 50 kg/m2 o de otro modo no anatómicamente apropiado para someterse a infiltración de incisión local.
- Conversión de anestesia espinal a anestesia general debido a bloqueo neuroaxial incompleto y anestesia quirúrgica insatisfactoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína liposomal + Bupivacaína HCL
Bupivacaína liposomal + bupivacaína HCl Infiltración de la incisión del sitio quirúrgico después de la anestesia espinal
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Suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
Otros nombres:
Infiltración de la incisión del sitio quirúrgico con clorhidrato de bupivacaína
Otros nombres:
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Comparador activo: Infiltración de la incisión del sitio quirúrgico con clorhidrato de bupivacaína
Infiltración de la incisión del sitio quirúrgico con clorhidrato de bupivacaína después de la anestesia espinal
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Infiltración de la incisión del sitio quirúrgico con clorhidrato de bupivacaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de opioides MME (equivalentes en miligramos de morfina) consumidos a las 24, 48 y 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas
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3.1 Comparar el consumo total de opiáceos durante las 72 horas siguientes a la infiltración en el sitio quirúrgico de EXPAREL® + clorhidrato de bupivacaína versus clorhidrato de bupivacaína sola en el parto por cesárea primaria electiva o repetida después de la anestesia espinal.
3.2 El resultado primario de este estudio es el consumo total de opioides medido en equivalentes de morfina en miligramos (MME) a las 24, 48 y 72 horas después de la operación y el MME total durante la hospitalización.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la administración inicial de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo en horas y minutos
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24 horas
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Puntuación numérica de la calificación del dolor a las 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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evaluación del dolor postoperatorio con NRS (Numeric Pain Rating Score).
La puntuación NRS se compone de 4 preguntas sobre el dolor y el paciente califica cada una en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más bajas son favorables.
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72 horas
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Beneficio general de la puntuación de analgesia a las 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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evaluación del dolor postoperatorio con OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score).
El OBAS consta de 7 preguntas, cada una de las cuales es calificada por el paciente de 0 (dolor mínimo) a 4 (dolor máximo imaginable).
Luego, cada pregunta se suma para obtener el total del beneficio general de la puntuación de analgesia.
Las puntuaciones más bajas son favorables.
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72 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
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medida en dias y horas
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72 horas
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Inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: 72 horas
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sí/no y tiempo hasta el inicio medido en días y horas
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72 horas
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Puntuaciones de depresión posparto
Periodo de tiempo: 72 horas
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Puntuaciones de depresión posparto PHQ-9.
El rango posible es 0-27.
Las puntuaciones más bajas significan menos depresión.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00081325
- Pro00022425 (Otro identificador: Atrium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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