- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04232306
Liposomal bupivacain + bupivacain vs. bupivacain alene på opioidbrug efter elektiv c/sektion
Effekten af liposomal bupivacain plus bupivacain versus bupivacain alene på postoperativ opioidbrug efter elektiv kejsersnit: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter i postpartum-perioden er en vigtig bekymring for nybagte mødre. Med over en tredjedel af fødslerne ender med kejsersnit, er effektiv postoperativ smertekontrol essentiel i behandlingen af postpartumpatienter.1 Forbedret smertekontrol i postpartumperioden efter kejsersnit (CD) er forbundet med forbedret overordnet moderens sundhed og tilfredshed, nedsat fødselsdepression, forkortet hospitalsophold, nedsat opioidforbrug og nedsatte sundhedsudgifter, samt mulig facilitering af tidlig kontakt mellem mødre med deres spædbørn.2 Smertekontrol er af stor bekymring for kvinder under og efter kejsersnit.3 Smertelindring og patienttilfredshed er i mange tilfælde utilstrækkelig. Smerter kan være alvorlige, vare mindst 48-72 timer og kan svække tidlig postoperativ restitution.
Opioider anvendes primært i den postoperative periode. Selvom opioider er sikre at bruge hos ammende mødre, er de ikke uden uønskede bivirkninger.4 Lokalbedøvelsesmidler og parenterale NSAID'er er også gavnlige supplementer til regional eller generel anæstesi efter CD ved at reducere opioidforbruget og forbedre smertelindringen.5 Derudover er feltblok med sårinfiltration med lokalbedøvelse et effektivt og sikkert supplement til smertekontrol. Tidligere undersøgelser har vist forbedret postoperativ smertekontrol med TAP-blokke (transversus abdominis plane) med bupivacain hos hysterektomipatienter.4 En anden undersøgelse har set på virkningerne af bupivacain-gennemvædet spongostan placeret i kejsersnit.2 EXPAREL®® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc.) er en liposomal form for bupivacain. Dens virkningsmekanisme er DepoFoam®-teknologi, hvori mikroskopiske, polyedriske molekyler, der indeholder vandige kamre med liposomalt bupivacain, som langsomt frigives over timer til dage med erosion og omlejring af lipidmembraner.6 Den langsomme frigivelse af lokalbedøvelse udvider dets farmakologiske virkning og giver længere postkirurgisk smertekontrol i op til 72 timer.6 Denne metode til levering af lokalbedøvelse har potentiale til at reducere postoperativt opioidforbrug.7 EXPAREL® er en FDA-godkendt medicin til generel brug af postoperativ smertekontrol på operationsstedet. Paracervikal blokering er den eneste obstetriske kontraindikation for brug af EXPAREL®. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af lokal sårinfiltration af EXPAREL® (liposomal bupivacaine) med bupivacain HCl sammenlignet med aktiv kontrol med bupivacain HCl alene efter elektiv primær eller gentagen kejsersnitsfødsel med spinal anæstesi. Efterforskerne antager, at brugen af narkotika under postoperativ indlæggelse vil blive reduceret ved brug af liposomalt bupivacain.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Atrium Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år og ældre ved screening
- Forsøgspersoner ved 37 afsluttede svangerskabsuger eller mere, der gennemgår elektiv primær eller gentagen kejsersnit (CD)
- Pfannenstiel snit
- Regional spinal anæstesi
- ASA-klassifikation I, II eller III
- Kan give informeret samtykke
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- ASA klassifikation IV
- Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af undersøgelsesmedicinen, for hvilke et alternativ ikke er nævnt i protokollen (f.eks. lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioider, bupivacain, NSAID'er, spinalbedøvelse).
- Potentielle lægemiddelinteraktion(er) med bupivacain
- Alvorlig nyre- eller leverdysfunktion manifesterer sig som serumkreatininniveau >2 mg/dL, blodurinstofnitrogenniveau >50 mg/dL, serumaspartataminotransferaseniveau >3 gange den øvre grænse for normal, eller serumalaninaminotransferaseniveau >3 gange ULN.
- Enhver klinisk signifikant maternel eller føtal hændelse eller tilstand, der opstår under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis), som kan gøre patienten medicinsk ustabil eller komplicere patientens postkirurgiske forløb. I denne situation ville forsøgspersonen ikke være berettiget til at modtage undersøgelseslægemiddel og trække sig ud af undersøgelsen.
- Kronisk smerteforstyrrelse manifesterer sig som en samtidig, smertefuld, fysisk tilstand, der kan kræve langvarig, konsekvent brug af opioider postoperativt for smerter, der ikke er strengt relateret til operationen og kan forvirre postkirurgiske vurderinger.
- Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed eller misbrug af ulovlige stoffer eller receptpligtig(e) medicin(er) inden for de seneste 2 år.
- Planlagt samtidig kirurgisk procedure bortset fra salpingo-ooforektomi eller tubal ligering.
- Person med øget risiko for blødning eller koagulationsforstyrrelser (defineret som trombocyttal mindre end 80.000/mm3 eller internationalt normaliseret forhold [INR] større end 1,5).
- Graviditets kropsmasseindeks >50 kg/m2 eller på anden måde ikke anatomisk passende til at gennemgå lokal incisionsinfiltration.
- Konvertering af spinal anæstesi til generel anæstesi på grund af ufuldstændig neuraksial blokering og utilfredsstillende kirurgisk anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine + Bupivacaine HCL
Liposomal bupivacain + bupivacain HCl kirurgisk incisionsinfiltration efter spinal anæstesi
|
Bupivacain liposom injicerbar suspension
Andre navne:
Bupivacaine HCl kirurgisk incisionsinfiltration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl kirurgisk incisionsinfiltration
Bupivacaine HCl kirurgisk incisionsinfiltration efter spinal anæstesi
|
Bupivacaine HCl kirurgisk incisionsinfiltration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af total opioid MME (milligram morfinækvivalenter) indtaget 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
|
3.1 At sammenligne det samlede opioidforbrug gennem 72 timer efter EXPAREL® + bupivacain HCl infiltration på det kirurgiske sted versus bupivacain HCl alene ved elektiv primær eller gentagen kejsersnit efter spinal anæstesi.
3.2 Det primære resultat af denne undersøgelse er det totale opioidforbrug målt i milligram morfinækvivalenter (MME) 24-, 48- og 72 timer postoperativt og total MME for varigheden af hospitalsindlæggelse.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til indledende redningsanalgesiadministration
Tidsramme: 24 timer
|
Tid i timer og minutter
|
24 timer
|
|
Numerisk smertevurderingsscore 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
|
postoperativ smertevurdering med NRS (Numeric Pain Rating Score).
NRS-score består af 4 smertespørgsmål, hvor patienten vurderer hvert enkelt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Lavere score er gunstige.
|
72 timer
|
|
Samlet fordel ved analgesi-score 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
|
postoperativ smertevurdering med OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score).
OBAS består af 7 spørgsmål, som hver bedømmes af patienten fra 0 (minimal smerte) til 4 (maksimalt tænkelig smerte).
Hvert spørgsmål lægges derefter sammen til den samlede fordel ved analgesi-score.
Lavere score er gunstige.
|
72 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
|
målt i dage og timer
|
72 timer
|
|
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: 72 timer
|
ja/nej og tid til påbegyndelse målt i dage og timer
|
72 timer
|
|
Postpartum depression score
Tidsramme: 72 timer
|
PHQ-9 postpartum depression score.
Muligt område er 0-27.
Lavere score betyder mindre depression.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00081325
- Pro00022425 (Anden identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .