Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain + bupivacain vs. bupivacain alene på opioidbrug efter elektiv c/sektion

9. april 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​liposomal bupivacain plus bupivacain versus bupivacain alene på postoperativ opioidbrug efter elektiv kejsersnit: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​lokal sårinfiltration af EXPAREL® (liposomal bupivacaine) med bupivacain HCl sammenlignet med aktiv kontrol med bupivacain HCl alene efter elektiv primær eller gentagen kejsersnitsfødsel med spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Smerter i postpartum-perioden er en vigtig bekymring for nybagte mødre. Med over en tredjedel af fødslerne ender med kejsersnit, er effektiv postoperativ smertekontrol essentiel i behandlingen af ​​postpartumpatienter.1 Forbedret smertekontrol i postpartumperioden efter kejsersnit (CD) er forbundet med forbedret overordnet moderens sundhed og tilfredshed, nedsat fødselsdepression, forkortet hospitalsophold, nedsat opioidforbrug og nedsatte sundhedsudgifter, samt mulig facilitering af tidlig kontakt mellem mødre med deres spædbørn.2 Smertekontrol er af stor bekymring for kvinder under og efter kejsersnit.3 Smertelindring og patienttilfredshed er i mange tilfælde utilstrækkelig. Smerter kan være alvorlige, vare mindst 48-72 timer og kan svække tidlig postoperativ restitution.

Opioider anvendes primært i den postoperative periode. Selvom opioider er sikre at bruge hos ammende mødre, er de ikke uden uønskede bivirkninger.4 Lokalbedøvelsesmidler og parenterale NSAID'er er også gavnlige supplementer til regional eller generel anæstesi efter CD ved at reducere opioidforbruget og forbedre smertelindringen.5 Derudover er feltblok med sårinfiltration med lokalbedøvelse et effektivt og sikkert supplement til smertekontrol. Tidligere undersøgelser har vist forbedret postoperativ smertekontrol med TAP-blokke (transversus abdominis plane) med bupivacain hos hysterektomipatienter.4 En anden undersøgelse har set på virkningerne af bupivacain-gennemvædet spongostan placeret i kejsersnit.2 EXPAREL®® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc.) er en liposomal form for bupivacain. Dens virkningsmekanisme er DepoFoam®-teknologi, hvori mikroskopiske, polyedriske molekyler, der indeholder vandige kamre med liposomalt bupivacain, som langsomt frigives over timer til dage med erosion og omlejring af lipidmembraner.6 Den langsomme frigivelse af lokalbedøvelse udvider dets farmakologiske virkning og giver længere postkirurgisk smertekontrol i op til 72 timer.6 Denne metode til levering af lokalbedøvelse har potentiale til at reducere postoperativt opioidforbrug.7 EXPAREL® er en FDA-godkendt medicin til generel brug af postoperativ smertekontrol på operationsstedet. Paracervikal blokering er den eneste obstetriske kontraindikation for brug af EXPAREL®. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​lokal sårinfiltration af EXPAREL® (liposomal bupivacaine) med bupivacain HCl sammenlignet med aktiv kontrol med bupivacain HCl alene efter elektiv primær eller gentagen kejsersnitsfødsel med spinal anæstesi. Efterforskerne antager, at brugen af ​​narkotika under postoperativ indlæggelse vil blive reduceret ved brug af liposomalt bupivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år og ældre ved screening
  • Forsøgspersoner ved 37 afsluttede svangerskabsuger eller mere, der gennemgår elektiv primær eller gentagen kejsersnit (CD)
  • Pfannenstiel snit
  • Regional spinal anæstesi
  • ASA-klassifikation I, II eller III
  • Kan give informeret samtykke
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klassifikation IV
  • Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, for hvilke et alternativ ikke er nævnt i protokollen (f.eks. lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioider, bupivacain, NSAID'er, spinalbedøvelse).
  • Potentielle lægemiddelinteraktion(er) med bupivacain
  • Alvorlig nyre- eller leverdysfunktion manifesterer sig som serumkreatininniveau >2 mg/dL, blodurinstofnitrogenniveau >50 mg/dL, serumaspartataminotransferaseniveau >3 gange den øvre grænse for normal, eller serumalaninaminotransferaseniveau >3 gange ULN.
  • Enhver klinisk signifikant maternel eller føtal hændelse eller tilstand, der opstår under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis), som kan gøre patienten medicinsk ustabil eller komplicere patientens postkirurgiske forløb. I denne situation ville forsøgspersonen ikke være berettiget til at modtage undersøgelseslægemiddel og trække sig ud af undersøgelsen.
  • Kronisk smerteforstyrrelse manifesterer sig som en samtidig, smertefuld, fysisk tilstand, der kan kræve langvarig, konsekvent brug af opioider postoperativt for smerter, der ikke er strengt relateret til operationen og kan forvirre postkirurgiske vurderinger.
  • Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed eller misbrug af ulovlige stoffer eller receptpligtig(e) medicin(er) inden for de seneste 2 år.
  • Planlagt samtidig kirurgisk procedure bortset fra salpingo-ooforektomi eller tubal ligering.
  • Person med øget risiko for blødning eller koagulationsforstyrrelser (defineret som trombocyttal mindre end 80.000/mm3 eller internationalt normaliseret forhold [INR] større end 1,5).
  • Graviditets kropsmasseindeks >50 kg/m2 eller på anden måde ikke anatomisk passende til at gennemgå lokal incisionsinfiltration.
  • Konvertering af spinal anæstesi til generel anæstesi på grund af ufuldstændig neuraksial blokering og utilfredsstillende kirurgisk anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine + Bupivacaine HCL
Liposomal bupivacain + bupivacain HCl kirurgisk incisionsinfiltration efter spinal anæstesi
Bupivacain liposom injicerbar suspension
Andre navne:
  • Exparel
Bupivacaine HCl kirurgisk incisionsinfiltration
Andre navne:
  • Bupivacain
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl kirurgisk incisionsinfiltration
Bupivacaine HCl kirurgisk incisionsinfiltration efter spinal anæstesi
Bupivacaine HCl kirurgisk incisionsinfiltration
Andre navne:
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af total opioid MME (milligram morfinækvivalenter) indtaget 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
3.1 At sammenligne det samlede opioidforbrug gennem 72 timer efter EXPAREL® + bupivacain HCl infiltration på det kirurgiske sted versus bupivacain HCl alene ved elektiv primær eller gentagen kejsersnit efter spinal anæstesi. 3.2 Det primære resultat af denne undersøgelse er det totale opioidforbrug målt i milligram morfinækvivalenter (MME) 24-, 48- og 72 timer postoperativt og total MME for varigheden af ​​hospitalsindlæggelse.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til indledende redningsanalgesiadministration
Tidsramme: 24 timer
Tid i timer og minutter
24 timer
Numerisk smertevurderingsscore 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
postoperativ smertevurdering med NRS (Numeric Pain Rating Score). NRS-score består af 4 smertespørgsmål, hvor patienten vurderer hvert enkelt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Lavere score er gunstige.
72 timer
Samlet fordel ved analgesi-score 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
postoperativ smertevurdering med OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score). OBAS består af 7 spørgsmål, som hver bedømmes af patienten fra 0 (minimal smerte) til 4 (maksimalt tænkelig smerte). Hvert spørgsmål lægges derefter sammen til den samlede fordel ved analgesi-score. Lavere score er gunstige.
72 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
målt i dage og timer
72 timer
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: 72 timer
ja/nej og tid til påbegyndelse målt i dage og timer
72 timer
Postpartum depression score
Tidsramme: 72 timer
PHQ-9 postpartum depression score. Muligt område er 0-27. Lavere score betyder mindre depression.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner