- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04232306
Liposomální bupivakain + bupivakain vs. Bupivakain samotný při užívání opioidů po elektivní c/sekci
Účinek liposomálního bupivakainu plus bupivakain versus samotný bupivakain na pooperační užívání opioidů po elektivním porodu císařským řezem: randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v poporodním období je důležitým problémem novopečených matek. Vzhledem k tomu, že více než jedna třetina porodů končí císařským řezem, je účinná kontrola pooperační bolesti v péči o pacientky po porodu zásadní.1 Zlepšená kontrola bolesti v poporodním období po porodu císařským řezem (CD) je spojena se zlepšením celkového zdraví a spokojenosti matky, snížení poporodní deprese, zkrácení pobytu v nemocnici, snížení spotřeby opioidů a snížení nákladů na zdravotní péči, stejně jako možné usnadnění raného kontaktu matek s jejich kojenci.2 Kontrola bolesti je pro ženy během porodu císařským řezem a po něm velmi důležitá.3 Úleva od bolesti a spokojenost pacienta jsou v mnoha případech nedostatečné. Bolest může být závažná, trvat alespoň 48–72 hodin a může zhoršit časné pooperační zotavení.
Opioidy se používají především v pooperačním období. Přestože je užívání opioidů u kojících matek bezpečné, nejsou bez nežádoucích vedlejších účinků.4 Lokální anestetika a parenterální NSAID jsou také prospěšnými doplňky regionální nebo celkové anestezie po CD tím, že snižují spotřebu opioidů a zlepšují úlevu od bolesti.5 Kromě toho je terénní blok s infiltrací rány lokálním anestetikem účinným a bezpečným doplňkem kontroly bolesti. Předchozí studie prokázaly zlepšenou kontrolu pooperační bolesti pomocí bloků TAP (transversus abdominis plane) s bupivakainem u pacientek po hysterektomii.4 Jiná studie se zabývala účinky bupivakainem nasáklého spongostanu umístěného do ran po císařském řezu.2 EXPAREL® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) je lipozomální forma bupivakainu. Jeho mechanismus účinku je založen na technologii DepoFoam®, ve které mikroskopické, polyedrické molekuly, které obsahují vodné komůrky s lipozomálním bupivakainem, se pomalu uvolňují během hodin až dnů s erozí a přeskupením lipidových membrán.6 Pomalé uvolňování lokálního anestetika prodlužuje jeho farmakologický účinek a poskytuje delší kontrolu pooperační bolesti až na 72 hodin.6 Tento způsob podávání lokálního anestetika má potenciál snížit pooperační spotřebu opioidů.7 EXPAREL® je lék schválený FDA pro obecné použití k potlačení bolesti v pooperačním místě chirurgického zákroku. Paracervikální blokáda je jedinou porodnickou kontraindikací použití EXPAREL®. Účelem této studie je porovnat účinnost lokální infiltrace rány EXPAREL® (liposomální bupivakain) s bupivakainem HCl ve srovnání s aktivní kontrolou s bupivakainem HCl samotným po elektivním primárním nebo opakovaném porodu císařským řezem se spinální anestezií. Vyšetřovatelé předpokládají, že užívání narkotik během pooperační hospitalizace bude sníženo použitím lipozomálního bupivakainu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší na screeningu
- Subjekty ve 37. dokončeném týdnu těhotenství nebo starší podstupující elektivní primární nebo opakovaný porod císařským řezem (CD)
- Pfannenstielův řez
- Regionální spinální anestezie
- ASA klasifikace I, II nebo III
- Umět dát informovaný souhlas
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace ASA IV
- Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků, pro které není v protokolu uvedena alternativa (např. lokální anestetika amidového typu, opioidy, bupivakain, NSAID, spinální anestezie).
- Potenciální lékové interakce s bupivakainem
- Závažná renální nebo jaterní dysfunkce se projevuje jako hladina kreatininu v séru >2 mg/dl, hladina dusíku močoviny v krvi >50 mg/dl, hladina aspartátaminotransferázy v séru >3násobek horní hranice normálu nebo hladina alaninaminotransferázy >3násobek ULN.
- Jakákoli klinicky významná mateřská nebo fetální příhoda nebo stav vzniklý během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení, akutní sepse), které by mohly způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu. V této situaci by subjekt nebyl způsobilý k podávání studovaného léku a byl by ze studie vyřazen.
- Chronická bolestivá porucha se projevuje jako souběžný, bolestivý, fyzický stav, který může vyžadovat dlouhodobé, konzistentní užívání opioidů po operaci pro bolest, která není striktně spojena s operací a může zmást pooperační hodnocení.
- Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog nebo léků na předpis během posledních 2 let.
- Plánovaný souběžný chirurgický výkon s výjimkou salpingo-ooforektomie nebo podvázání vejcovodů.
- Subjekt se zvýšeným rizikem krvácení nebo poruchy koagulace (definované jako počet krevních destiček nižší než 80 000/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] vyšší než 1,5).
- Těhotenský index tělesné hmotnosti > 50 kg/m2 nebo jinak anatomicky nevhodné k infiltraci místní incizí.
- Konverze spinální anestezie na celkovou anestezii v důsledku neúplné neurální blokády a nevyhovující chirurgické anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liposomální bupivakain + bupivakain HCL
Lipozomální bupivakain + bupivakain HCl infiltrace incizí v místě chirurgického zákroku po spinální anestezii
|
Injekční suspenze liposomů bupivakainu
Ostatní jména:
Infiltrace incizí v místě chirurgického zákroku bupivakain HCl
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace incizí v místě chirurgického zákroku bupivakain HCl
Infiltrace incizí v místě chirurgického zákroku po spinální anestezii bupivakainu HCl
|
Infiltrace incizí v místě chirurgického zákroku bupivakain HCl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství celkového opioidu MME (miligramové ekvivalenty morfinu) spotřebované 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
|
3.1 Porovnat celkovou spotřebu opioidů během 72 hodin po infiltraci místa chirurgického zákroku EXPAREL® + bupivakain HCl oproti samotnému bupivakainu HCl při elektivním primárním nebo opakovaném porodu císařským řezem po spinální anestezii.
3.2 Primárním výsledkem této studie je celková spotřeba opioidů měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) 24-, 48- a 72 hodin po operaci a celkový MME po dobu hospitalizace.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do počátečního podání záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Čas v hodinách a minutách
|
24 hodin
|
|
Numerické skóre hodnocení bolesti za 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí NRS (Numeric Pain Rating Score).
Skóre NRS se skládá ze 4 otázek týkajících se bolesti, přičemž každou z nich pacient hodnotí na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Nižší skóre je příznivé.
|
72 hodin
|
|
Celkový přínos skóre analgezie za 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score).
OBAS se skládá ze 7 otázek, z nichž každá je hodnocena pacientem od 0 (minimální bolest) do 4 (maximální představitelná bolest).
Každá otázka se pak sečte k celkovému přínosu skóre analgezie.
Nižší skóre je příznivé.
|
72 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
|
měřeno ve dnech a hodinách
|
72 hodin
|
|
Zahájení kojení
Časové okno: 72 hodin
|
ano/ne a čas do zahájení měřený ve dnech a hodinách
|
72 hodin
|
|
Skóre poporodní deprese
Časové okno: 72 hodin
|
PHQ-9 skóre poporodní deprese.
Možný rozsah je 0-27.
Nižší skóre znamená méně deprese.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00081325
- Pro00022425 (Jiný identifikátor: Atrium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .