Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain + bupivakain vs. Bupivakain samotný při užívání opioidů po elektivní c/sekci

9. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinek liposomálního bupivakainu plus bupivakain versus samotný bupivakain na pooperační užívání opioidů po elektivním porodu císařským řezem: randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je porovnat účinnost lokální infiltrace rány EXPAREL® (liposomální bupivakain) s bupivakainem HCl ve srovnání s aktivní kontrolou s bupivakainem HCl samotným po elektivním primárním nebo opakovaném porodu císařským řezem se spinální anestezií.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest v poporodním období je důležitým problémem novopečených matek. Vzhledem k tomu, že více než jedna třetina porodů končí císařským řezem, je účinná kontrola pooperační bolesti v péči o pacientky po porodu zásadní.1 Zlepšená kontrola bolesti v poporodním období po porodu císařským řezem (CD) je spojena se zlepšením celkového zdraví a spokojenosti matky, snížení poporodní deprese, zkrácení pobytu v nemocnici, snížení spotřeby opioidů a snížení nákladů na zdravotní péči, stejně jako možné usnadnění raného kontaktu matek s jejich kojenci.2 Kontrola bolesti je pro ženy během porodu císařským řezem a po něm velmi důležitá.3 Úleva od bolesti a spokojenost pacienta jsou v mnoha případech nedostatečné. Bolest může být závažná, trvat alespoň 48–72 hodin a může zhoršit časné pooperační zotavení.

Opioidy se používají především v pooperačním období. Přestože je užívání opioidů u kojících matek bezpečné, nejsou bez nežádoucích vedlejších účinků.4 Lokální anestetika a parenterální NSAID jsou také prospěšnými doplňky regionální nebo celkové anestezie po CD tím, že snižují spotřebu opioidů a zlepšují úlevu od bolesti.5 Kromě toho je terénní blok s infiltrací rány lokálním anestetikem účinným a bezpečným doplňkem kontroly bolesti. Předchozí studie prokázaly zlepšenou kontrolu pooperační bolesti pomocí bloků TAP (transversus abdominis plane) s bupivakainem u pacientek po hysterektomii.4 Jiná studie se zabývala účinky bupivakainem nasáklého spongostanu umístěného do ran po císařském řezu.2 EXPAREL® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) je lipozomální forma bupivakainu. Jeho mechanismus účinku je založen na technologii DepoFoam®, ve které mikroskopické, polyedrické molekuly, které obsahují vodné komůrky s lipozomálním bupivakainem, se pomalu uvolňují během hodin až dnů s erozí a přeskupením lipidových membrán.6 Pomalé uvolňování lokálního anestetika prodlužuje jeho farmakologický účinek a poskytuje delší kontrolu pooperační bolesti až na 72 hodin.6 Tento způsob podávání lokálního anestetika má potenciál snížit pooperační spotřebu opioidů.7 EXPAREL® je lék schválený FDA pro obecné použití k potlačení bolesti v pooperačním místě chirurgického zákroku. Paracervikální blokáda je jedinou porodnickou kontraindikací použití EXPAREL®. Účelem této studie je porovnat účinnost lokální infiltrace rány EXPAREL® (liposomální bupivakain) s bupivakainem HCl ve srovnání s aktivní kontrolou s bupivakainem HCl samotným po elektivním primárním nebo opakovaném porodu císařským řezem se spinální anestezií. Vyšetřovatelé předpokládají, že užívání narkotik během pooperační hospitalizace bude sníženo použitím lipozomálního bupivakainu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší na screeningu
  • Subjekty ve 37. dokončeném týdnu těhotenství nebo starší podstupující elektivní primární nebo opakovaný porod císařským řezem (CD)
  • Pfannenstielův řez
  • Regionální spinální anestezie
  • ASA klasifikace I, II nebo III
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA IV
  • Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků, pro které není v protokolu uvedena alternativa (např. lokální anestetika amidového typu, opioidy, bupivakain, NSAID, spinální anestezie).
  • Potenciální lékové interakce s bupivakainem
  • Závažná renální nebo jaterní dysfunkce se projevuje jako hladina kreatininu v séru >2 mg/dl, hladina dusíku močoviny v krvi >50 mg/dl, hladina aspartátaminotransferázy v séru >3násobek horní hranice normálu nebo hladina alaninaminotransferázy >3násobek ULN.
  • Jakákoli klinicky významná mateřská nebo fetální příhoda nebo stav vzniklý během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení, akutní sepse), které by mohly způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu. V této situaci by subjekt nebyl způsobilý k podávání studovaného léku a byl by ze studie vyřazen.
  • Chronická bolestivá porucha se projevuje jako souběžný, bolestivý, fyzický stav, který může vyžadovat dlouhodobé, konzistentní užívání opioidů po operaci pro bolest, která není striktně spojena s operací a může zmást pooperační hodnocení.
  • Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog nebo léků na předpis během posledních 2 let.
  • Plánovaný souběžný chirurgický výkon s výjimkou salpingo-ooforektomie nebo podvázání vejcovodů.
  • Subjekt se zvýšeným rizikem krvácení nebo poruchy koagulace (definované jako počet krevních destiček nižší než 80 000/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] vyšší než 1,5).
  • Těhotenský index tělesné hmotnosti > 50 kg/m2 nebo jinak anatomicky nevhodné k infiltraci místní incizí.
  • Konverze spinální anestezie na celkovou anestezii v důsledku neúplné neurální blokády a nevyhovující chirurgické anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomální bupivakain + bupivakain HCL
Lipozomální bupivakain + bupivakain HCl infiltrace incizí v místě chirurgického zákroku po spinální anestezii
Injekční suspenze liposomů bupivakainu
Ostatní jména:
  • Exparel
Infiltrace incizí v místě chirurgického zákroku bupivakain HCl
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Aktivní komparátor: Infiltrace incizí v místě chirurgického zákroku bupivakain HCl
Infiltrace incizí v místě chirurgického zákroku po spinální anestezii bupivakainu HCl
Infiltrace incizí v místě chirurgického zákroku bupivakain HCl
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství celkového opioidu MME (miligramové ekvivalenty morfinu) spotřebované 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
3.1 Porovnat celkovou spotřebu opioidů během 72 hodin po infiltraci místa chirurgického zákroku EXPAREL® + bupivakain HCl oproti samotnému bupivakainu HCl při elektivním primárním nebo opakovaném porodu císařským řezem po spinální anestezii. 3.2 Primárním výsledkem této studie je celková spotřeba opioidů měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) 24-, 48- a 72 hodin po operaci a celkový MME po dobu hospitalizace.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do počátečního podání záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
Čas v hodinách a minutách
24 hodin
Numerické skóre hodnocení bolesti za 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
hodnocení pooperační bolesti pomocí NRS (Numeric Pain Rating Score). Skóre NRS se skládá ze 4 otázek týkajících se bolesti, přičemž každou z nich pacient hodnotí na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Nižší skóre je příznivé.
72 hodin
Celkový přínos skóre analgezie za 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
hodnocení pooperační bolesti pomocí OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score). OBAS se skládá ze 7 otázek, z nichž každá je hodnocena pacientem od 0 (minimální bolest) do 4 (maximální představitelná bolest). Každá otázka se pak sečte k celkovému přínosu skóre analgezie. Nižší skóre je příznivé.
72 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
měřeno ve dnech a hodinách
72 hodin
Zahájení kojení
Časové okno: 72 hodin
ano/ne a čas do zahájení měřený ve dnech a hodinách
72 hodin
Skóre poporodní deprese
Časové okno: 72 hodin
PHQ-9 skóre poporodní deprese. Možný rozsah je 0-27. Nižší skóre znamená méně deprese.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit