- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04232306
리포솜 부피바카인 + 부피바카인 대 선택적 c/섹션 후 오피오이드 사용에 대한 부피바카인 단독 사용
선택적 제왕절개 후 수술 후 아편유사제 사용에 대한 리포솜 부피바카인 플러스 부피바카인 대 부피바카인 단독의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
산후 기간의 통증은 초보 엄마의 중요한 관심사입니다. 분만 중 1/3 이상이 제왕절개로 끝나므로 효과적인 수술 후 통증 조절은 산후 환자의 관리에 필수적입니다.1 제왕절개(CD) 후 산후 기간 동안 개선된 통증 조절은 전반적인 산모의 건강 및 만족도 향상과 관련이 있으며, 감소된 산후우울증, 입원기간 단축, 아편유사제 소비 감소, 의료비 절감, 엄마와 아기의 조기 접촉 가능성 촉진.2 통증 조절은 제왕절개 분만 중과 후에 여성에게 큰 관심사입니다.3 통증 완화와 환자 만족도는 많은 경우에 불충분합니다. 통증은 심할 수 있으며 최소 48-72시간 동안 지속되며 수술 후 조기 회복을 방해할 수 있습니다.
오피오이드는 주로 수술 후 기간에 사용됩니다. 오피오이드는 모유 수유모에게 사용하기에 안전하지만 원치 않는 부작용이 없는 것은 아닙니다.4 국소 마취제 및 비경구적 NSAID는 또한 아편유사제 소비를 줄이고 통증 완화를 개선함으로써 CD 후 국소 또는 전신 마취에 대한 유익한 보조제입니다.5 또한 국소마취제를 사용한 상처침윤을 통한 시야차단은 통증 조절을 위한 효과적이고 안전한 보조제이다. 이전 연구에서는 자궁절제술 환자에서 부피바카인을 사용한 TAP(복횡횡단면) 차단으로 수술 후 통증 조절이 개선된 것으로 나타났습니다.4 또 다른 연구에서는 부피바카인에 적신 스폰고스탄을 제왕절개 상처에 삽입한 효과를 조사했습니다.2 EXPAREL®(Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc)은 부피바카인의 리포솜 형태입니다. 그 작용 메커니즘은 DepoFoam® 기술에 의한 것으로, 지질막의 침식 및 재배열과 함께 몇 시간에서 며칠에 걸쳐 천천히 방출되는 리포솜 부피바카인이 있는 수성 챔버를 포함하는 미세한 다면체 분자입니다.6 국소 마취제의 느린 방출은 약리학적 효과를 확장하고 최대 72시간 동안 더 긴 수술 후 통증 조절을 제공합니다.6 이 국소 마취제 전달 방법은 수술 후 아편유사제 소비를 감소시킬 가능성이 있습니다.7 EXPAREL®은 수술 후 수술 부위 통증 조절을 위해 일반적으로 사용되는 FDA 승인 약물입니다. Paracervical block은 EXPAREL® 사용에 대한 유일한 산과적 금기 사항입니다. 이 연구의 목적은 선택적인 1차 또는 척추 마취를 통한 반복 제왕절개 후 부피바카인 HCl 단독의 활성 대조군과 비교하여 부피바카인 HCl을 사용한 EXPAREL®(리포좀 부피바카인)의 국소 상처 침윤의 효과를 비교하는 것입니다. 연구자들은 리포솜 부피바카인을 사용하여 수술 후 입원 중 마약 사용이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 만 18세 이상 여성
- 선택적인 기본 또는 반복 제왕절개(CD)를 받는 임신 37주 이상의 피험자
- 파넨스티엘 절개
- 국소 척추 마취
- ASA 분류 I, II 또는 III
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 영어 또는 스페인어 사용
제외 기준:
- ASA 분류 IV
- 알레르기, 과민증, 과민증 또는 프로토콜에 대안이 지정되지 않은 연구 약물에 대한 금기(예: 아미드형 국소 마취제, 오피오이드, 부피바카인, NSAID, 척추 마취).
- 부피바카인과 잠재적인 약물 상호작용
- 중증 신장 또는 간 기능 장애는 혈청 크레아티닌 수치 >2 mg/dL, 혈액 요소 질소 수치 >50 mg/dL, 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치 > 정상 상한치의 3배 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 > 3배로 나타납니다.
- 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 수술 중 발생하는 임상적으로 중요한 산모 또는 태아 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈, 급성 패혈증). 이러한 상황에서 피험자는 연구 약물을 받을 자격이 없으며 연구에서 제외됩니다.
- 만성 통증 장애는 수술과 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증에 대해 수술 후 아편유사제를 장기적이고 일관되게 사용해야 할 수 있는 동시적이고 고통스러운 신체 상태로 나타납니다.
- 지난 2년 이내에 불법 약물(들) 또는 처방약(들)의 중독 또는 남용의 이력, 의심되거나 알려진 기록.
- 난관 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 제외한 계획된 동시 수술 절차.
- 출혈 또는 응고 장애의 위험이 증가한 피험자(혈소판 수가 80,000/mm3 미만 또는 국제 정상화 비율[INR]이 1.5를 초과하는 것으로 정의됨).
- 임신 체질량 지수 >50kg/m2 또는 국소 절개 침윤을 시행하기에 해부학적으로 적합하지 않은 경우.
- 불완전한 신경축차단과 불만족스러운 수술마취로 인해 척추마취에서 전신마취로 전환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인 + 부피바카인 HCL
Liposomal bupivacaine + bupivacaine HCl 척추 마취 후 수술 부위 절개 침윤
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부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액
다른 이름들:
Bupivacaine HCl 수술 부위 절개 침윤
다른 이름들:
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활성 비교기: Bupivacaine HCl 수술 부위 절개 침윤
척추 마취 후 Bupivacaine HCl 수술 부위 절개 침윤
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Bupivacaine HCl 수술 부위 절개 침윤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24, 48 및 72시간에 소비된 총 오피오이드 MME(밀리그램 모르핀 등가물)의 양
기간: 72시간
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3.1 EXPAREL® + 부피바카인 HCl 수술 부위 침윤 후 72시간 동안의 총 아편유사제 소비량과 척추 마취 후 선택적 1차 또는 반복 제왕절개 시 부피바카인 HCl 단독 투여와 비교합니다.
3.2 이 연구의 주요 결과는 수술 후 24시간, 48시간 및 72시간에 밀리그램 모르핀 등가물(MME)로 측정한 총 오피오이드 소비량과 입원 기간 동안의 총 MME입니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 구출 진통제 투여까지의 시간
기간: 24 시간
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시간 및 분
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24 시간
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수술 후 72시간에 숫자 통증 등급 점수
기간: 72시간
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NRS(Numeric Pain Rating Score)로 수술 후 통증 평가.
NRS 점수는 환자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급을 매기는 4개의 통증 질문으로 구성됩니다.
낮은 점수가 유리합니다.
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72시간
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수술 후 72시간에 무통증 점수의 전반적인 이점
기간: 72시간
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OBAS(통증 점수의 전반적인 이점)를 사용한 수술 후 통증 평가.
OBAS는 환자가 0(최소 통증)에서 4(상상할 수 있는 최대 통증)까지 각각 점수를 매기는 7개의 질문으로 구성됩니다.
그런 다음 각 질문을 합산하여 무통증 점수의 전반적인 이점을 합산합니다.
낮은 점수가 유리합니다.
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72시간
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입원 기간
기간: 72시간
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일 및 시간 단위로 측정
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72시간
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모유수유 시작
기간: 72시간
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예/아니오 및 시작까지의 시간(일 및 시간 단위)
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72시간
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산후 우울증 점수
기간: 72시간
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PHQ-9 산후 우울증 점수.
가능한 범위는 0-27입니다.
낮은 점수는 우울증이 적다는 것을 의미합니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00081325
- Pro00022425 (기타 식별자: Atrium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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