- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04232306
Liposomal bupivakain + bupivakain vs. bupivakain alene på opioidbruk etter elektiv c/seksjon
Effekten av liposomal bupivakain pluss bupivakain versus bupivakain alene på postoperativ opioidbruk etter elektiv keisersnitt: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter i postpartumperioden er en viktig bekymring for nybakte mødre. Med over en tredjedel av fødselen som ender med keisersnitt, er effektiv postoperativ smertekontroll avgjørende i omsorgen for postpartumpasienter.1 Forbedret smertekontroll i postpartumperioden etter keisersnitt (CD) er assosiert med forbedret generell mødrehelse og -tilfredshet, redusert fødselsdepresjon, kortere sykehusopphold, redusert opioidforbruk og reduserte helsekostnader, samt mulig tilrettelegging for tidlig kontakt mellom mødre og spedbarn.2 Smertekontroll er av stor bekymring for kvinner under og etter keisersnitt.3 Smertelindring og pasienttilfredshet er utilstrekkelig i mange tilfeller. Smerter kan være alvorlige, vare i minst 48-72 timer, og kan svekke tidlig postoperativ restitusjon.
Opioider brukes primært i den postoperative perioden. Selv om opioider er trygge å bruke hos ammende mødre, er de ikke uten uønskede bivirkninger.4 Lokalbedøvelse og parenterale NSAIDs er også gunstige tillegg til regional eller generell anestesi etter CD ved å redusere opioidforbruket og forbedre smertelindring.5 I tillegg er feltblokk med sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse et effektivt og trygt hjelpemiddel for smertekontroll. Tidligere studier har vist forbedret postoperativ smertekontroll med TAP-blokker (transversus abdominis plane) med bupivakain hos pasienter med hysterektomi.4 En annen studie har sett på effekten av bupivakain-gjennomvåt spongostan plassert i keisersnitt.2 EXPAREL® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) er en liposomal form for bupivakain. Virkningsmekanismen er ved DepoFoam®-teknologi, der mikroskopiske, polyedriske molekyler som inneholder vandige kamre med liposomalt bupivakain som sakte frigjøres over timer til dager med erosjon og omorganisering av lipidmembraner.6 Den langsomme frigjøringen av lokalbedøvelse forlenger dens farmakologiske effekt og gir lengre postkirurgisk smertekontroll i opptil 72 timer.6 Denne metoden for tilførsel av lokalbedøvelse har potensial til å redusere postoperativt opioidforbruk.7 EXPAREL® er en FDA-godkjent medisin for generell bruk av postoperativ smertekontroll. Paracervikal blokkering er den eneste obstetriske kontraindikasjonen for bruk av EXPAREL®. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av lokal sårinfiltrasjon av EXPAREL® (liposomal bupivakain) med bupivakain-HCl sammenlignet med aktiv kontroll med bupivakain-HCl alene etter elektiv primær eller gjentatt keisersnitt med spinalanestesi. Etterforskerne antar at bruk av narkotiske midler under postoperativ sykehusinnleggelse vil reduseres ved bruk av liposomalt bupivakain.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Boardman, MD
- Telefonnummer: 7043553153
- E-post: amy.boardman@atriumhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deanna Hamm, BS
- Telefonnummer: 7043557261
- E-post: deanna.hamm@atriumhealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health
-
Ta kontakt med:
- Amy Boardman, MD
- Telefonnummer: 7043553153
- E-post: amy.boardman@atriumhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Deanna Hamm
- Telefonnummer: 704-355-7261
- E-post: deanna.hamm@atriumhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Lynn Am Boardman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre ved screening
- Personer ved 37 fullførte svangerskapsuker eller mer som gjennomgår elektiv primær eller gjentatt keisersnitt (CD)
- Pfannenstiel snitt
- Regional spinal anestesi
- ASA-klassifisering I, II eller III
- Kunne gi informert samtykke
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering IV
- Allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene som ikke er nevnt i protokollen for et alternativ (f.eks. lokalbedøvelse av amidtype, opioider, bupivakain, NSAIDs, spinalanestesi).
- Potensielle legemiddelinteraksjon(er) med bupivakain
- Alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon manifesterer seg som serumkreatininnivå >2 mg/dL, blodureanitrogennivå >50 mg/dL, serumaspartataminotransferasenivå >3 ganger øvre normalgrense, eller serumalaninaminotransferasenivå >3 ganger ULN.
- Enhver klinisk signifikant mors- eller fosterhendelse eller tilstand som oppstår under kirurgi (f.eks. overdreven blødning, akutt sepsis) som kan gjøre pasienten medisinsk ustabil eller komplisere pasientens postkirurgiske forløp. I denne situasjonen ville forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å motta studiemedisin og trukket seg fra studien.
- Kronisk smertelidelse manifesterer seg som en samtidig, smertefull, fysisk tilstand som kan kreve langvarig, konsekvent bruk av opioider postoperativt for smerte som ikke er strengt relatert til operasjonen og kan forvirre postkirurgiske vurderinger.
- Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er) eller reseptbelagte medisin(er) i løpet av de siste 2 årene.
- Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre bortsett fra salpingo-ooforektomi eller tubal ligering.
- Person med økt risiko for blødning eller koagulasjonsforstyrrelse (definert som blodplateantall mindre enn 80 000/mm3 eller internasjonalt normalisert forhold[INR] større enn 1,5).
- Graviditets kroppsmasseindeks >50 kg/m2 eller på annen måte ikke anatomisk hensiktsmessig for å gjennomgå lokal snittinfiltrasjon.
- Konvertering av spinalanestesi til generell anestesi på grunn av ufullstendig nevraksial blokkering og utilfredsstillende kirurgisk anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine + Bupivacaine HCL
Liposomal bupivakain + bupivakain HCl infiltrasjon på operasjonsstedet etter spinal anestesi
|
Bupivacaine liposom injiserbar suspensjon
Andre navn:
Bupivacaine HCl snittinfiltrasjon på operasjonsstedet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl snittinfiltrasjon på operasjonsstedet
Bupivacaine HCl snittinfiltrasjon på operasjonsstedet etter spinal anestesi
|
Bupivacaine HCl snittinfiltrasjon på operasjonsstedet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde total opioid MME (milligram morfinekvivalenter) konsumert 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
|
3.1 For å sammenligne totalt opioidforbruk gjennom 72 timer etter EXPAREL® + bupivakain HCl infiltrasjon på operasjonsstedet versus bupivakain HCl alene ved elektiv primær eller gjentatt keisersnitt etter spinalanestesi.
3.2 Primært resultat av denne studien er totalt opioidforbruk målt i milligram morfinekvivalenter (MME) 24-, 48- og 72 timer postoperativt og total MME for varigheten av sykehusinnleggelsen.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til innledende redningsanalgesiadministrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Tid i timer og minutter
|
24 timer
|
Numerisk smertevurderingsscore ved 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer
|
postoperativ smertevurdering med NRS (Numeric Pain Rating Score).
NRS-score består av 4 smertespørsmål, hvor pasienten vurderer hvert enkelt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Lavere score er gunstig.
|
72 timer
|
Samlet nytte av analgesi-score 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer
|
postoperativ smertevurdering med OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score).
OBAS-en består av 7 spørsmål som hver blir skåret av pasienten fra 0 (minimal smerte) til 4 (maksimalt tenkelig smerte).
Hvert spørsmål blir deretter lagt sammen for å totalt sett den totale fordelen av analgesi-score.
Lavere score er gunstig.
|
72 timer
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 72 timer
|
målt i dager og timer
|
72 timer
|
Oppstart av amming
Tidsramme: 72 timer
|
ja/nei og tid til igangsetting målt i dager og timer
|
72 timer
|
Postpartum depresjon score
Tidsramme: 72 timer
|
PHQ-9 postpartum depresjon score.
Mulig rekkevidde er 0-27.
Lavere skår betyr mindre depresjon.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00081325
- Pro00022425 (Annen identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Liposomal bupivakain
-
Tufts Medical CenterPåmelding etter invitasjonGynekologisk kreft | Postoperativ smerteForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
University of VirginiaHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | BrystrekonstruksjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgiForente stater
-
Hartford HospitalRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Aorta sykdommer | Okklusiv aortoiliaca sykdom | Abdominal aorta okklusjonForente stater
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAktinisk keratose | Plateepitelkarsinom i huden | Tilbakevendende hudkreft | Basalcellekarsinom i hudenForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
Applied GeneticsUkjentPrecancerøs tilstandForente stater, Tyskland, Storbritannia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet