Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain + bupivakain vs. bupivakain alene på opioidbruk etter elektiv c/seksjon

9. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av liposomal bupivakain pluss bupivakain versus bupivakain alene på postoperativ opioidbruk etter elektiv keisersnitt: en randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av lokal sårinfiltrasjon av EXPAREL® (liposomal bupivakain) med bupivakain-HCl sammenlignet med aktiv kontroll med bupivakain-HCl alene etter elektiv primær eller gjentatt keisersnitt med spinalanestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerter i postpartumperioden er en viktig bekymring for nybakte mødre. Med over en tredjedel av fødselen som ender med keisersnitt, er effektiv postoperativ smertekontroll avgjørende i omsorgen for postpartumpasienter.1 Forbedret smertekontroll i postpartumperioden etter keisersnitt (CD) er assosiert med forbedret generell mødrehelse og -tilfredshet, redusert fødselsdepresjon, kortere sykehusopphold, redusert opioidforbruk og reduserte helsekostnader, samt mulig tilrettelegging for tidlig kontakt mellom mødre og spedbarn.2 Smertekontroll er av stor bekymring for kvinner under og etter keisersnitt.3 Smertelindring og pasienttilfredshet er utilstrekkelig i mange tilfeller. Smerter kan være alvorlige, vare i minst 48-72 timer, og kan svekke tidlig postoperativ restitusjon.

Opioider brukes primært i den postoperative perioden. Selv om opioider er trygge å bruke hos ammende mødre, er de ikke uten uønskede bivirkninger.4 Lokalbedøvelse og parenterale NSAIDs er også gunstige tillegg til regional eller generell anestesi etter CD ved å redusere opioidforbruket og forbedre smertelindring.5 I tillegg er feltblokk med sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse et effektivt og trygt hjelpemiddel for smertekontroll. Tidligere studier har vist forbedret postoperativ smertekontroll med TAP-blokker (transversus abdominis plane) med bupivakain hos pasienter med hysterektomi.4 En annen studie har sett på effekten av bupivakain-gjennomvåt spongostan plassert i keisersnitt.2 EXPAREL® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) er en liposomal form for bupivakain. Virkningsmekanismen er ved DepoFoam®-teknologi, der mikroskopiske, polyedriske molekyler som inneholder vandige kamre med liposomalt bupivakain som sakte frigjøres over timer til dager med erosjon og omorganisering av lipidmembraner.6 Den langsomme frigjøringen av lokalbedøvelse forlenger dens farmakologiske effekt og gir lengre postkirurgisk smertekontroll i opptil 72 timer.6 Denne metoden for tilførsel av lokalbedøvelse har potensial til å redusere postoperativt opioidforbruk.7 EXPAREL® er en FDA-godkjent medisin for generell bruk av postoperativ smertekontroll. Paracervikal blokkering er den eneste obstetriske kontraindikasjonen for bruk av EXPAREL®. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av lokal sårinfiltrasjon av EXPAREL® (liposomal bupivakain) med bupivakain-HCl sammenlignet med aktiv kontroll med bupivakain-HCl alene etter elektiv primær eller gjentatt keisersnitt med spinalanestesi. Etterforskerne antar at bruk av narkotiske midler under postoperativ sykehusinnleggelse vil reduseres ved bruk av liposomalt bupivakain.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre ved screening
  • Personer ved 37 fullførte svangerskapsuker eller mer som gjennomgår elektiv primær eller gjentatt keisersnitt (CD)
  • Pfannenstiel snitt
  • Regional spinal anestesi
  • ASA-klassifisering I, II eller III
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering IV
  • Allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene som ikke er nevnt i protokollen for et alternativ (f.eks. lokalbedøvelse av amidtype, opioider, bupivakain, NSAIDs, spinalanestesi).
  • Potensielle legemiddelinteraksjon(er) med bupivakain
  • Alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon manifesterer seg som serumkreatininnivå >2 mg/dL, blodureanitrogennivå >50 mg/dL, serumaspartataminotransferasenivå >3 ganger øvre normalgrense, eller serumalaninaminotransferasenivå >3 ganger ULN.
  • Enhver klinisk signifikant mors- eller fosterhendelse eller tilstand som oppstår under kirurgi (f.eks. overdreven blødning, akutt sepsis) som kan gjøre pasienten medisinsk ustabil eller komplisere pasientens postkirurgiske forløp. I denne situasjonen ville forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å motta studiemedisin og trukket seg fra studien.
  • Kronisk smertelidelse manifesterer seg som en samtidig, smertefull, fysisk tilstand som kan kreve langvarig, konsekvent bruk av opioider postoperativt for smerte som ikke er strengt relatert til operasjonen og kan forvirre postkirurgiske vurderinger.
  • Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er) eller reseptbelagte medisin(er) i løpet av de siste 2 årene.
  • Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre bortsett fra salpingo-ooforektomi eller tubal ligering.
  • Person med økt risiko for blødning eller koagulasjonsforstyrrelse (definert som blodplateantall mindre enn 80 000/mm3 eller internasjonalt normalisert forhold[INR] større enn 1,5).
  • Graviditets kroppsmasseindeks >50 kg/m2 eller på annen måte ikke anatomisk hensiktsmessig for å gjennomgå lokal snittinfiltrasjon.
  • Konvertering av spinalanestesi til generell anestesi på grunn av ufullstendig nevraksial blokkering og utilfredsstillende kirurgisk anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine + Bupivacaine HCL
Liposomal bupivakain + bupivakain HCl infiltrasjon på operasjonsstedet etter spinal anestesi
Bupivacaine liposom injiserbar suspensjon
Andre navn:
  • Exparel
Bupivacaine HCl snittinfiltrasjon på operasjonsstedet
Andre navn:
  • Bupivakain
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl snittinfiltrasjon på operasjonsstedet
Bupivacaine HCl snittinfiltrasjon på operasjonsstedet etter spinal anestesi
Bupivacaine HCl snittinfiltrasjon på operasjonsstedet
Andre navn:
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde total opioid MME (milligram morfinekvivalenter) konsumert 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
3.1 For å sammenligne totalt opioidforbruk gjennom 72 timer etter EXPAREL® + bupivakain HCl infiltrasjon på operasjonsstedet versus bupivakain HCl alene ved elektiv primær eller gjentatt keisersnitt etter spinalanestesi. 3.2 Primært resultat av denne studien er totalt opioidforbruk målt i milligram morfinekvivalenter (MME) 24-, 48- og 72 timer postoperativt og total MME for varigheten av sykehusinnleggelsen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til innledende redningsanalgesiadministrasjon
Tidsramme: 24 timer
Tid i timer og minutter
24 timer
Numerisk smertevurderingsscore ved 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer
postoperativ smertevurdering med NRS (Numeric Pain Rating Score). NRS-score består av 4 smertespørsmål, hvor pasienten vurderer hvert enkelt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Lavere score er gunstig.
72 timer
Samlet nytte av analgesi-score 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer
postoperativ smertevurdering med OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score). OBAS-en består av 7 spørsmål som hver blir skåret av pasienten fra 0 (minimal smerte) til 4 (maksimalt tenkelig smerte). Hvert spørsmål blir deretter lagt sammen for å totalt sett den totale fordelen av analgesi-score. Lavere score er gunstig.
72 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 72 timer
målt i dager og timer
72 timer
Oppstart av amming
Tidsramme: 72 timer
ja/nei og tid til igangsetting målt i dager og timer
72 timer
Postpartum depresjon score
Tidsramme: 72 timer
PHQ-9 postpartum depresjon score. Mulig rekkevidde er 0-27. Lavere skår betyr mindre depresjon.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

3
Abonnere