Bupivacaína lipossômica + bupivacaína vs. Bupivacaína isolada no uso de opioides após cesariana eletiva
O efeito da bupivacaína lipossomal mais bupivacaína versus bupivacaína isolada no uso pós-operatório de opioides após cesariana eletiva: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no período pós-parto é uma preocupação importante das puérperas. Com mais de um terço dos partos terminando em cesariana, o controle efetivo da dor pós-operatória é essencial no cuidado de pacientes no pós-parto.1 Melhor controle da dor no período pós-parto após cesariana (CD) está associado à melhoria geral da saúde materna e satisfação, diminuição depressão pós-parto, redução do tempo de internação, diminuição do consumo de opioides e diminuição dos custos com saúde, bem como possível facilitação do contato precoce das mães com seus bebês.2 O controle da dor é uma grande preocupação para as mulheres durante e após a cesariana.3 O alívio da dor e a satisfação do paciente são inadequados em muitos casos. A dor pode ser intensa, durar pelo menos 48-72 horas e pode prejudicar a recuperação pós-operatória precoce.
Os opioides são usados principalmente no período pós-operatório. Embora os opioides sejam seguros para uso em mães que amamentam, eles apresentam efeitos colaterais indesejados.4 Os anestésicos locais e os AINEs parenterais também são adjuvantes benéficos da anestesia regional ou geral após a DC, reduzindo o consumo de opioides e melhorando o alívio da dor.5 Além disso, o bloqueio de campo com infiltração da ferida com anestésico local é um adjuvante eficaz e seguro para o controle da dor. Estudos anteriores mostraram melhor controle da dor pós-operatória com bloqueios TAP (plano transverso do abdome) com bupivacaína em pacientes com histerectomia.4 Outro estudo analisou os efeitos do espongostan embebido em bupivacaína colocado em feridas de cesariana.2 EXPAREL® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) é uma forma lipossomal de bupivacaína. Seu mecanismo de ação é pela tecnologia DepoFoam®, na qual moléculas microscópicas e poliédricas que contêm câmaras aquosas com bupivacaína lipossomal são liberadas lentamente ao longo de horas a dias com erosão e rearranjo das membranas lipídicas.6 A liberação lenta do anestésico local estende seu efeito farmacológico e proporciona maior controle da dor pós-cirúrgica por até 72 horas.6 Este método de administração de anestésico local tem o potencial de diminuir o consumo de opioides no pós-operatório.7 EXPAREL® é um medicamento aprovado pela FDA para uso geral no controle da dor pós-operatória no local da cirurgia. O bloqueio paracervical é a única contraindicação obstétrica para o uso de EXPAREL®. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da infiltração local da ferida de EXPAREL® (bupivacaína lipossômica) com bupivacaína HCl em comparação com o controle ativo com bupivacaína HCl isolada após cesariana eletiva primária ou de repetição com raquianestesia. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de narcóticos durante a hospitalização pós-operatória diminuirá com o uso de bupivacaína lipossomal.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais na triagem
- Indivíduos com 37 semanas completas de gestação ou mais submetidas a cesariana eletiva primária ou repetida (CD)
- incisão Pfannenstiel
- Raquianestesia regional
- Classificação ASA I, II ou III
- Capaz de dar consentimento informado
- Inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Classificação ASA IV
- Alergia, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo para os quais uma alternativa não é mencionada no protocolo (por exemplo, anestésicos locais do tipo amida, opioides, bupivacaína, AINEs, raquianestesia).
- Interação(ões) medicamentosa(s) potencial(ais) com bupivacaína
- Disfunção renal ou hepática grave se manifesta como nível sérico de creatinina >2 mg/dL, nível de nitrogênio ureico no sangue >50 mg/dL, nível sérico de aspartato aminotransferase >3 vezes o limite superior do normal ou nível sérico de alanina aminotransferase >3 vezes o LSN.
- Qualquer evento ou condição materna ou fetal clinicamente significativa que surja durante a cirurgia (por exemplo, sangramento excessivo, sepse aguda) que possa tornar o sujeito clinicamente instável ou complicar o curso pós-cirúrgico do sujeito. Nesta situação, o sujeito seria inelegível para receber o medicamento do estudo e retirado do estudo.
- O distúrbio da dor crônica se manifesta como uma condição física concomitante e dolorosa que pode exigir o uso consistente e prolongado de opioides no pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada à cirurgia e pode confundir as avaliações pós-cirúrgicas.
- Histórico, suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos nos últimos 2 anos.
- Procedimento cirúrgico simultâneo planejado, exceto salpingo-ooforectomia ou laqueadura tubária.
- Indivíduo com risco aumentado de sangramento ou distúrbio de coagulação (definido como contagem de plaquetas inferior a 80.000/mm3 ou razão normalizada internacional [INR] superior a 1,5).
- Índice de massa corporal na gravidez > 50 kg/m2 ou não anatomicamente apropriado para se submeter à infiltração de incisão local.
- Conversão de raquianestesia para anestesia geral devido a bloqueio neuraxial incompleto e anestesia cirúrgica insatisfatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bupivacaína lipossomal + Bupivacaína HCL
Bupivacaína lipossômica + bupivacaína HCl infiltração de incisão no sítio cirúrgico após raquianestesia
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Suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína
Outros nomes:
Infiltração de incisão de sítio cirúrgico de bupivacaína HCl
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infiltração de incisão de sítio cirúrgico de bupivacaína HCl
Bupivacaína HCl infiltração de sítio cirúrgico após raquianestesia
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Infiltração de incisão de sítio cirúrgico de bupivacaína HCl
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de opioides MME (equivalentes em miligramas de morfina) consumidos 24, 48 e 72 horas após a operação
Prazo: 72 horas
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3.1 Comparar o consumo total de opioides por 72 horas após EXPAREL® + bupivacaína HCl no local cirúrgico versus bupivacaína HCl isolada em parto cesáreo eletivo primário ou repetido após raquianestesia.
3.2 O desfecho primário deste estudo é o consumo total de opioides medido em miligramas equivalentes de morfina (MME) em 24, 48 e 72 horas de pós-operatório e EMM total durante a internação hospitalar.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para administração inicial de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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Tempo em horas e minutos
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24 horas
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Pontuação numérica da dor em 72 horas de pós-operatório
Prazo: 72 horas
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avaliação da dor pós-operatória com NRS (Numeric Pain Rating Score).
A pontuação NRS é composta por 4 questões de dor com o paciente classificando cada uma em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais baixas são favoráveis.
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72 horas
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Benefício geral da pontuação de analgesia em 72 horas de pós-operatório
Prazo: 72 horas
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avaliação da dor pós-operatória com OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score).
O OBAS é composto por 7 questões, sendo cada uma pontuada pelo paciente de 0 (dor mínima) a 4 (dor máxima imaginável).
Cada questão é então somada para totalizar o benefício geral da pontuação da analgesia.
Pontuações mais baixas são favoráveis.
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72 horas
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Duração da internação
Prazo: 72 horas
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medida em dias e horas
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72 horas
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Iniciação da amamentação
Prazo: 72 horas
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sim/não e tempo para iniciação medido em dias e horas
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72 horas
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Escores de depressão pós-parto
Prazo: 72 horas
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Escores de depressão pós-parto PHQ-9.
O intervalo possível é 0-27.
Escores mais baixos significam menos depressão.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00081325
- Pro00022425 (Outro identificador: Atrium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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