Liposomaalinen bupivakaiini + bupivakaiini vs. bupivakaiini yksinään opioidien käytössä valinnaisen c/osion jälkeen
Liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin vaikutus pelkkää bupivakaiinia vastaan leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen kipu on uusien äitien tärkeä huolenaihe. Koska yli kolmasosa synnytyksistä päättyy keisarileikkaukseen, tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on välttämätöntä synnytyksen jälkeisten potilaiden hoidossa.1 Parempi kivunhallinta keisarinleikkauksen jälkeisellä synnytyksen jälkeisellä ajalla (CD) liittyy parantuneeseen äitien yleiseen terveyteen ja tyytyväisyyteen, heikentyneeseen synnytyksen jälkeinen masennus, lyhentynyt sairaalahoito, vähentynyt opioidien kulutus ja pienemmät terveydenhuoltokustannukset sekä mahdollista äitien varhaisen kontaktin helpottaminen vauvojensa kanssa. Kivunhallinta on suuri huolenaihe naisille keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen.3 Kivunlievitys ja potilastyytyväisyys ovat monissa tapauksissa riittämättömiä. Kipu voi olla voimakasta, kestää vähintään 48–72 tuntia ja voi heikentää varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista.
Opioideja käytetään pääasiassa leikkauksen jälkeisenä aikana. Vaikka opioidit ovat turvallisia käyttää imettäville äideille, ne eivät ole ilman ei-toivottuja sivuvaikutuksia.4 Paikallispuudutusaineet ja parenteraaliset tulehduskipulääkkeet ovat myös hyödyllisiä lisäaineita alueelliseen tai yleisanestesiaan CD:n jälkeen vähentämällä opioidien kulutusta ja parantamalla kivunlievitystä. Lisäksi kenttälohko, jossa haavainfiltraatio paikallispuudutuksella on tehokas ja turvallinen lisä kivunhallintaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen postoperatiivisen kivun hallinnan TAP-salpauksilla (transversus abdominis plane) bupivakaiinilla kohdunpoistopotilailla.4 Toisessa tutkimuksessa on tarkasteltu keisarinleikkaushaavoihin asetettavan bupivakaiinilla kastetun spongostaanin vaikutuksia. EXPAREL®® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) on bupivakaiinin liposomaalinen muoto. Sen vaikutusmekanismi perustuu DepoFoam®-teknologiaan, jossa mikroskooppisia, monitahoisia molekyylejä, jotka sisältävät vesikammioita liposomaalisella bupivakaiinilla, vapautuvat hitaasti tuntien tai päivien kuluessa lipidikalvojen eroosion ja uudelleenjärjestelyn seurauksena. Paikallispuudutteen hidas vapautuminen pidentää sen farmakologista vaikutusta ja tarjoaa pidemmän leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan jopa 72 tunniksi. Tämä paikallispuudutusaineen annostelumenetelmä saattaa vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta.7 EXPAREL® on FDA:n hyväksymä lääkitys yleiseen käyttöön postoperatiivisen leikkauksen paikan kivunhallintaan. Kohdunkaulan katkos on ainoa synnytysten vasta-aihe EXPAREL®:n käytölle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EXPAREL®:n (liposomaalinen bupivakaiini) paikallisen haavainfiltraation tehokkuutta bupivakaiini-HCl:lla verrattuna aktiiviseen kontrolliin pelkällä bupivakaiini-HCl:lla elektiivisen primaarisen tai toistuvan keisarinleikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa. Tutkijat olettavat, että huumeiden käyttö postoperatiivisen sairaalahoidon aikana vähenee liposomaalisella bupivakaiinilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat seulonnassa
- Koehenkilöt vähintään 37 raskausviikolla, joille tehdään valinnainen ensisijainen tai toistuva keisarileikkaus (CD)
- Pfannenstiel-viilto
- Alueellinen spinaalipuudutus
- ASA-luokitus I, II tai III
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Englantia tai espanjaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus IV
- Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, jolle vaihtoehtoa ei ole nimetty protokollassa (esim. amidityyppiset paikallispuudutteet, opioidit, bupivakaiini, tulehduskipulääkkeet, spinaalianestesia).
- Mahdolliset lääkeinteraktiot bupivakaiinin kanssa
- Vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö ilmenee seerumin kreatiniinitasona > 2 mg/dl, veren ureatyppitasona > 50 mg/dl, seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuutena > 3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin alaniiniaminotransferaasitasoina > 3 kertaa ULN.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä äidin tai sikiön tapahtuma tai tila, joka ilmenee leikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto, akuutti sepsis), joka saattaa tehdä potilaan lääketieteellisesti epävakaaksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua. Tässä tilanteessa koehenkilö ei olisi oikeutettu saamaan tutkimuslääkettä ja vetäytyisi tutkimuksesta.
- Krooninen kipuhäiriö ilmenee samanaikaisena, tuskallisena fyysisenä tilana, joka saattaa vaatia pitkäkestoista, johdonmukaista opioidien käyttöä leikkauksen jälkeisessä kivussa, joka ei liity tiukasti leikkaukseen ja voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja.
- Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus tai väärinkäyttö laittomista huumeista tai reseptilääkkeistä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide paitsi salpingo-oophorectomia tai munanjohtimien ligaation.
- Potilaalla, jolla on lisääntynyt verenvuoto- tai hyytymishäiriön riski (määritelty verihiutaleiden määräksi alle 80 000/mm3 tai kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi [INR] yli 1,5).
- Raskauden painoindeksi >50 kg/m2 tai ei muuten anatomisesti sopiva paikalliseen viiltoinfiltraatioon.
- Spinaalipuudutuksen muuntaminen yleisanestesiaksi epätäydellisen neuraksiaalisen tukoksen ja epätyydyttävän kirurgisen anestesian vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini + bupivakaiini HCL
Liposomaalinen bupivakaiini + bupivakaiini HCl leikkauskohdan infiltraatio infiltraatio spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
Muut nimet:
Bupivakaiini HCl:n leikkauskohdan infiltraatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini HCl:n leikkauskohdan infiltraatio
Bupivakaiini HCl:n leikkauskohdan infiltraatio spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Bupivakaiini HCl:n leikkauskohdan infiltraatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien MME:n kokonaismäärä (milligrammaa morfiiniekvivalenttia) kulutettuna 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
3.1 Opioidien kokonaiskulutuksen vertaaminen 72 tunnin ajalta EXPAREL® + bupivakaiini HCl -leikkauskohdan infiltraation jälkeen verrattuna pelkkään bupivakaiini-HCl:ään elektiivisen primaarisen tai toistuvan keisarinleikkauksen yhteydessä spinaalipuudutuksen jälkeen.
3.2 Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on opioidin kokonaiskulutus mitattuna milligrammomorfiiniekvivalentteina (MME) 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta ja kokonais-MME sairaalahoidon keston aikana.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen pelastavaan analgesian antamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika tunteina ja minuutteina
|
24 tuntia
|
|
Numeerinen kipuarviopiste 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
postoperatiivisen kivun arviointi NRS:llä (Numeric Pain Rating Score).
NRS-pisteet koostuvat 4 kipukysymyksestä, joista potilas arvioi jokaisen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pienemmät pisteet ovat edullisia.
|
72 tuntia
|
|
Analgesian kokonaishyöty 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
leikkauksen jälkeisen kivun arviointi OBAS:lla (Analgesia Score:n kokonaishyöty).
OBAS koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen potilas antaa arvosanan 0 (minimaalinen kipu) 4 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu).
Jokainen kysymys lasketaan sitten yhteen analgesian kokonaishyödyn kokonaismääräksi.
Pienemmät pisteet ovat edullisia.
|
72 tuntia
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
päivinä ja tunteina mitattuna
|
72 tuntia
|
|
Imetyksen aloitus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
kyllä/ei ja aloitusaika päivinä ja tunteina mitattuna
|
72 tuntia
|
|
Synnytyksen jälkeiset masennuspisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
PHQ-9 synnytyksen jälkeinen masennus.
Mahdollinen alue on 0-27.
Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän masennusta.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00081325
- Pro00022425 (Muu tunniste: Atrium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .