- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04232306
Bupivacaina liposomiale + Bupivacaina vs. Bupivacaina da sola sull'uso di oppioidi dopo c/sezione elettiva
L'effetto della bupivacaina liposomiale più bupivacaina rispetto alla sola bupivacaina sull'uso postoperatorio di oppioidi dopo parto cesareo elettivo: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore nel periodo postpartum è una preoccupazione importante delle neomamme. Con oltre un terzo dei parti che terminano con taglio cesareo, un efficace controllo del dolore postoperatorio è essenziale nella cura delle pazienti postpartum.1 Un migliore controllo del dolore nel periodo postpartum dopo il parto cesareo (MC) è associato a una migliore salute e soddisfazione materna complessiva, diminuzione depressione postpartum, riduzione della degenza ospedaliera, diminuzione del consumo di oppioidi e riduzione dei costi sanitari, nonché possibile facilitazione del contatto precoce delle madri con i loro bambini.2 Il controllo del dolore è di grande interesse per le donne durante e dopo il parto cesareo.3 In molti casi il sollievo dal dolore e la soddisfazione del paziente sono inadeguati. Il dolore può essere grave, durare almeno 48-72 ore e può compromettere il recupero postoperatorio precoce.
Gli oppioidi sono utilizzati principalmente nel periodo postoperatorio. Sebbene gli oppioidi siano sicuri da usare nelle madri che allattano, non sono privi di effetti collaterali indesiderati.4 Anche gli anestetici locali e i FANS per via parenterale sono benefici in aggiunta all'anestesia regionale o generale dopo CD, riducendo il consumo di oppioidi e migliorando il sollievo dal dolore.5 Inoltre, il blocco del campo con infiltrazione della ferita con anestetico locale è un'aggiunta efficace e sicura per il controllo del dolore. Precedenti studi hanno mostrato un miglioramento del controllo del dolore postoperatorio con i blocchi TAP (piano trasverso dell'addome) con bupivacaina nei pazienti sottoposti a isterectomia.4 Un altro studio ha esaminato gli effetti dello spongostan imbevuto di bupivacaina inserito nelle ferite da taglio cesareo.2 EXPAREL®® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) è una forma liposomiale di bupivacaina. Il suo meccanismo d'azione è la tecnologia DepoFoam®, in cui microscopiche molecole poliedriche che contengono camere acquose con bupivacaina liposomiale che vengono rilasciate lentamente nel corso di ore o giorni con l'erosione e il riarrangiamento delle membrane lipidiche.6 Il rilascio lento dell'anestetico locale estende il suo effetto farmacologico e fornisce un controllo del dolore postoperatorio più lungo fino a 72 ore.6 Questo metodo di somministrazione dell'anestetico locale ha il potenziale per ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi.7 EXPAREL® è un farmaco approvato dalla FDA per l'uso generale nel controllo del dolore postoperatorio nel sito chirurgico. Il blocco paracervicale è l'unica controindicazione ostetrica all'uso di EXPAREL®. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'infiltrazione locale della ferita di EXPAREL® (bupivacaina liposomiale) con bupivacaina cloridrato rispetto al controllo attivo con bupivacaina cloridrato da sola dopo parto cesareo primario elettivo o ripetuto con anestesia spinale. I ricercatori ipotizzano che l'uso di stupefacenti durante il ricovero postoperatorio sarà ridotto utilizzando la bupivacaina liposomiale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Boardman, MD
- Numero di telefono: 7043553153
- Email: amy.boardman@atriumhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deanna Hamm, BS
- Numero di telefono: 7043557261
- Email: deanna.hamm@atriumhealth.org
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health
-
Contatto:
- Amy Boardman, MD
- Numero di telefono: 7043553153
- Email: amy.boardman@atriumhealth.org
-
Contatto:
- Deanna Hamm
- Numero di telefono: 704-355-7261
- Email: deanna.hamm@atriumhealth.org
-
Investigatore principale:
- Lynn Am Boardman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni allo screening
- Soggetti a 37 settimane complete di gestazione o superiori sottoposti a parto cesareo primario elettivo o ripetuto (CD)
- Incisione di Pfannenstiel
- Anestesia spinale regionale
- Classificazione ASA I, II o III
- In grado di dare il consenso informato
- di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA IV
- Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio per i quali non è indicata un'alternativa nel protocollo (ad esempio, anestetici locali di tipo amidico, oppioidi, bupivacaina, FANS, anestesia spinale).
- Potenziali interazioni farmacologiche con bupivacaina
- Grave disfunzione renale o epatica che si manifesta come livello di creatinina sierica >2 mg/dL, livello di azoto ureico nel sangue >50 mg/dL, livello sierico di aspartato aminotransferasi >3 volte il limite superiore della norma o livello sierico di alanina aminotransferasi >3 volte l'ULN.
- Qualsiasi evento materno o fetale clinicamente significativo o condizione insorta durante l'intervento chirurgico (ad esempio, sanguinamento eccessivo, sepsi acuta) che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile o complicare il decorso postoperatorio del soggetto. In questa situazione, il soggetto non sarebbe idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio e si ritirerebbe dallo studio.
- Il disturbo da dolore cronico si manifesta come una condizione fisica concomitante, dolorosa che può richiedere un uso costante e a lungo termine di oppioidi nel postoperatorio per il dolore che non è strettamente correlato all'intervento chirurgico e può confondere le valutazioni postoperatorie.
- Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite o farmaci da prescrizione negli ultimi 2 anni.
- Procedura chirurgica concomitante pianificata ad eccezione di salpingooforectomia o legatura delle tube.
- Soggetti ad aumentato rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione (definiti come conta piastrinica inferiore a 80.000/mm3 o rapporto internazionale normalizzato [INR] superiore a 1,5).
- Indice di massa corporea in gravidanza >50 kg/m2 o comunque non anatomicamente idoneo a sottoporsi a infiltrazione di incisione locale.
- Conversione dell'anestesia spinale in anestesia generale a causa di blocco neuroassiale incompleto e anestesia chirurgica insoddisfacente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale + Bupivacaina HCL
Bupivacaina liposomiale + bupivacaina HCl Infiltrazione dell'incisione nel sito chirurgico dopo anestesia spinale
|
Sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina
Altri nomi:
Infiltrazione dell'incisione del sito chirurgico con bupivacaina HCl
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Infiltrazione dell'incisione del sito chirurgico con bupivacaina HCl
Infiltrazione dell'incisione del sito chirurgico con bupivacaina HCl a seguito di anestesia spinale
|
Infiltrazione dell'incisione del sito chirurgico con bupivacaina HCl
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità totale di oppioidi MME (milligrammi di morfina equivalenti) consumata a 24, 48 e 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 72 ore
|
3.1 Confrontare il consumo totale di oppioidi nelle 72 ore successive all'infiltrazione nel sito chirurgico di EXPAREL® + bupivacaina cloridrato rispetto alla sola bupivacaina cloridrato al parto cesareo primario elettivo o ripetuto dopo l'anestesia spinale.
3.2 L'esito primario di questo studio è il consumo totale di oppioidi misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME) a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento e l'MME totale per la durata del ricovero ospedaliero.
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo alla somministrazione iniziale dell'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo in ore e minuti
|
24 ore
|
Punteggio numerico di valutazione del dolore a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
|
valutazione del dolore postoperatorio con NRS (Numeric Pain Rating Score).
Il punteggio NRS è composto da 4 domande sul dolore con la valutazione del paziente ciascuna su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
I punteggi più bassi sono favorevoli.
|
72 ore
|
Beneficio complessivo del punteggio di analgesia a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
|
valutazione del dolore postoperatorio con OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score).
L'OBAS è composto da 7 domande ciascuna valutata dal paziente da 0 (dolore minimo) a 4 (dolore massimo immaginabile).
Ogni domanda viene quindi sommata per ottenere il punteggio complessivo del beneficio dell'analgesia.
I punteggi più bassi sono favorevoli.
|
72 ore
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore
|
misurato in giorni e ore
|
72 ore
|
Inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 72 ore
|
sì/no e tempo di iniziazione misurato in giorni e ore
|
72 ore
|
Punteggi di depressione postpartum
Lasso di tempo: 72 ore
|
Punteggi di depressione postpartum PHQ-9.
L'intervallo possibile è 0-27.
Punteggi più bassi significano meno depressione.
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00081325
- Pro00022425 (Altro identificatore: Atrium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale
-
Aronex PharmaceuticalsSconosciuto
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...CompletatoAnestesiaMacedonia, ex Repubblica iugoslava di
-
Holger JoswigCompletatoErnia del disco lombare | Ernia del disco cervicaleSvizzera
-
Odense University HospitalCompletatoDolore | Neoplasie polmonari | ImmunosoppressioneDanimarca