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Bupivacaina liposomiale + Bupivacaina vs. Bupivacaina da sola sull'uso di oppioidi dopo c/sezione elettiva

9 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'effetto della bupivacaina liposomiale più bupivacaina rispetto alla sola bupivacaina sull'uso postoperatorio di oppioidi dopo parto cesareo elettivo: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'infiltrazione locale della ferita di EXPAREL® (bupivacaina liposomiale) con bupivacaina cloridrato rispetto al controllo attivo con bupivacaina cloridrato da sola dopo parto cesareo primario elettivo o ripetuto con anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore nel periodo postpartum è una preoccupazione importante delle neomamme. Con oltre un terzo dei parti che terminano con taglio cesareo, un efficace controllo del dolore postoperatorio è essenziale nella cura delle pazienti postpartum.1 Un migliore controllo del dolore nel periodo postpartum dopo il parto cesareo (MC) è associato a una migliore salute e soddisfazione materna complessiva, diminuzione depressione postpartum, riduzione della degenza ospedaliera, diminuzione del consumo di oppioidi e riduzione dei costi sanitari, nonché possibile facilitazione del contatto precoce delle madri con i loro bambini.2 Il controllo del dolore è di grande interesse per le donne durante e dopo il parto cesareo.3 In molti casi il sollievo dal dolore e la soddisfazione del paziente sono inadeguati. Il dolore può essere grave, durare almeno 48-72 ore e può compromettere il recupero postoperatorio precoce.

Gli oppioidi sono utilizzati principalmente nel periodo postoperatorio. Sebbene gli oppioidi siano sicuri da usare nelle madri che allattano, non sono privi di effetti collaterali indesiderati.4 Anche gli anestetici locali e i FANS per via parenterale sono benefici in aggiunta all'anestesia regionale o generale dopo CD, riducendo il consumo di oppioidi e migliorando il sollievo dal dolore.5 Inoltre, il blocco del campo con infiltrazione della ferita con anestetico locale è un'aggiunta efficace e sicura per il controllo del dolore. Precedenti studi hanno mostrato un miglioramento del controllo del dolore postoperatorio con i blocchi TAP (piano trasverso dell'addome) con bupivacaina nei pazienti sottoposti a isterectomia.4 Un altro studio ha esaminato gli effetti dello spongostan imbevuto di bupivacaina inserito nelle ferite da taglio cesareo.2 EXPAREL®® (Parsippany, NJ: Pacira Pharmaceuticals, Inc) è una forma liposomiale di bupivacaina. Il suo meccanismo d'azione è la tecnologia DepoFoam®, in cui microscopiche molecole poliedriche che contengono camere acquose con bupivacaina liposomiale che vengono rilasciate lentamente nel corso di ore o giorni con l'erosione e il riarrangiamento delle membrane lipidiche.6 Il rilascio lento dell'anestetico locale estende il suo effetto farmacologico e fornisce un controllo del dolore postoperatorio più lungo fino a 72 ore.6 Questo metodo di somministrazione dell'anestetico locale ha il potenziale per ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi.7 EXPAREL® è un farmaco approvato dalla FDA per l'uso generale nel controllo del dolore postoperatorio nel sito chirurgico. Il blocco paracervicale è l'unica controindicazione ostetrica all'uso di EXPAREL®. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'infiltrazione locale della ferita di EXPAREL® (bupivacaina liposomiale) con bupivacaina cloridrato rispetto al controllo attivo con bupivacaina cloridrato da sola dopo parto cesareo primario elettivo o ripetuto con anestesia spinale. I ricercatori ipotizzano che l'uso di stupefacenti durante il ricovero postoperatorio sarà ridotto utilizzando la bupivacaina liposomiale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni allo screening
  • Soggetti a 37 settimane complete di gestazione o superiori sottoposti a parto cesareo primario elettivo o ripetuto (CD)
  • Incisione di Pfannenstiel
  • Anestesia spinale regionale
  • Classificazione ASA I, II o III
  • In grado di dare il consenso informato
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA IV
  • Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio per i quali non è indicata un'alternativa nel protocollo (ad esempio, anestetici locali di tipo amidico, oppioidi, bupivacaina, FANS, anestesia spinale).
  • Potenziali interazioni farmacologiche con bupivacaina
  • Grave disfunzione renale o epatica che si manifesta come livello di creatinina sierica >2 mg/dL, livello di azoto ureico nel sangue >50 mg/dL, livello sierico di aspartato aminotransferasi >3 volte il limite superiore della norma o livello sierico di alanina aminotransferasi >3 volte l'ULN.
  • Qualsiasi evento materno o fetale clinicamente significativo o condizione insorta durante l'intervento chirurgico (ad esempio, sanguinamento eccessivo, sepsi acuta) che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile o complicare il decorso postoperatorio del soggetto. In questa situazione, il soggetto non sarebbe idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio e si ritirerebbe dallo studio.
  • Il disturbo da dolore cronico si manifesta come una condizione fisica concomitante, dolorosa che può richiedere un uso costante e a lungo termine di oppioidi nel postoperatorio per il dolore che non è strettamente correlato all'intervento chirurgico e può confondere le valutazioni postoperatorie.
  • Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite o farmaci da prescrizione negli ultimi 2 anni.
  • Procedura chirurgica concomitante pianificata ad eccezione di salpingooforectomia o legatura delle tube.
  • Soggetti ad aumentato rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione (definiti come conta piastrinica inferiore a 80.000/mm3 o rapporto internazionale normalizzato [INR] superiore a 1,5).
  • Indice di massa corporea in gravidanza >50 kg/m2 o comunque non anatomicamente idoneo a sottoporsi a infiltrazione di incisione locale.
  • Conversione dell'anestesia spinale in anestesia generale a causa di blocco neuroassiale incompleto e anestesia chirurgica insoddisfacente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale + Bupivacaina HCL
Bupivacaina liposomiale + bupivacaina HCl Infiltrazione dell'incisione nel sito chirurgico dopo anestesia spinale
Sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina
Altri nomi:
  • Exparel
Infiltrazione dell'incisione del sito chirurgico con bupivacaina HCl
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Comparatore attivo: Infiltrazione dell'incisione del sito chirurgico con bupivacaina HCl
Infiltrazione dell'incisione del sito chirurgico con bupivacaina HCl a seguito di anestesia spinale
Infiltrazione dell'incisione del sito chirurgico con bupivacaina HCl
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di oppioidi MME (milligrammi di morfina equivalenti) consumata a 24, 48 e 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 72 ore
3.1 Confrontare il consumo totale di oppioidi nelle 72 ore successive all'infiltrazione nel sito chirurgico di EXPAREL® + bupivacaina cloridrato rispetto alla sola bupivacaina cloridrato al parto cesareo primario elettivo o ripetuto dopo l'anestesia spinale. 3.2 L'esito primario di questo studio è il consumo totale di oppioidi misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME) a ​​24, 48 e 72 ore dopo l'intervento e l'MME totale per la durata del ricovero ospedaliero.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla somministrazione iniziale dell'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo in ore e minuti
24 ore
Punteggio numerico di valutazione del dolore a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
valutazione del dolore postoperatorio con NRS (Numeric Pain Rating Score). Il punteggio NRS è composto da 4 domande sul dolore con la valutazione del paziente ciascuna su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi più bassi sono favorevoli.
72 ore
Beneficio complessivo del punteggio di analgesia a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
valutazione del dolore postoperatorio con OBAS (Overall Benefit of Analgesia Score). L'OBAS è composto da 7 domande ciascuna valutata dal paziente da 0 (dolore minimo) a 4 (dolore massimo immaginabile). Ogni domanda viene quindi sommata per ottenere il punteggio complessivo del beneficio dell'analgesia. I punteggi più bassi sono favorevoli.
72 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore
misurato in giorni e ore
72 ore
Inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 72 ore
sì/no e tempo di iniziazione misurato in giorni e ore
72 ore
Punteggi di depressione postpartum
Lasso di tempo: 72 ore
Punteggi di depressione postpartum PHQ-9. L'intervallo possibile è 0-27. Punteggi più bassi significano meno depressione.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Boardman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

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