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時間外がんケアを強化するための CAREchart@Home™ プログラムの評価

2020年1月14日 更新者:Women's College Hospital

オンタリオ州のがん患者の時間外ケアを強化するための CAREchart@Home™ プログラムの評価: パイロットランダム化比較試験

現在のプロジェクトの目的は、オンタリオ州で外来で全身療法を受けている腫瘍患者に遠隔医療サポートを提供するという観点から、健康情報にオンラインでアクセスできることによる健康面および経済面での利点を試験的に評価することです。 このパイロット研究は、時間外の遠隔医療プログラムに患者の健康情報へのアクセスを追加することで救急外来の利用が減るのか、患者のケア体験に影響を与えるのか、あるいは患者の治療体験に影響を与えるのかを最終的に判断できる本格的なランダム化比較試験を実施する実現可能性を判断することになる。患者が報告する健康状態を改善します。

この研究は、サウスレイクにあるストロナハ地域がんセンター(SRCC)で、同センターの患者を対象に実施される。 対象となる患者は、がんと確定診断され、SRCCで全身療法による治療を開始または継続している成人(18歳以上)となります。 見込みのある患者は 2 つの部門にわたって無作為に割り当てられます。 採用は6.5か月の採用期間中に行われ、その後3か月間フォローアップされます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

全身療法(抗がん剤の経口または静脈内注射を含む)の進歩により、多くのがんの全生存期間が改善され、がんと診断された患者の半数以上が何らかの全身療法を受けることになります。 残念ながら、オンタリオがんケア (CCO) のデータによると、最大 50% の患者が治療関連の副作用を経験し、その結果、化学療法を受けてから 4 週間以内に救急外来 (ED) を受診するか、入院することになります。これが最も一般的な形態です。全身療法の。 国際的な医療制度の違いにもかかわらず、米国を拠点とするある研究では、がん治療中の総ED費用の約25%が予防可能である可能性があり、がん治療に関連する医療制度コストを削減する大きな機会となることが判明したことは注目に値します。

ほとんどの全身療法は営業時間内に営業しているがんクリニックで提供されていますが、予定外の救急外来受診や入院の大部分は営業時間外、つまり夕方や週末に発生していることがデータで示されています。 CCO の 2014 年から 2019 年の全身治療州計画の戦略的優先事項の 1 つは、特に時間外の時間帯における代替ケア モデルによる症状管理サービスの提供を 1 つの手段とする治療による毒性管理の強化を通じて ED の使用を減らすことでした。 。

2016 年 7 月、ベイショア ヘルスケア株式会社は、全身療法を受けている腫瘍患者に時間外の症状管理サポートを提供するプログラムを導入しました。 このプログラムは法定休日を含む月曜から金曜の午後6時から午前8時30分、土曜の午前8時30分から月曜の午前8時30分に実施され、高度な訓練を受けた腫瘍科看護スタッフが症状管理に関連する患者からの電話に応対する。 2016 年の 2 つの別々のパートナーシップで、サウスレイク地域保健センターはベイショア ヘルスケア社と提携して時間外電話症状管理プログラムを試験的に開始しました。また、同時に完全に別個の試験的試験を MedChart Inc. と開始して、サウスレイクの患者 (およびそのサークル) にサービスを提供しました。ケア)主にがんプログラム以外での医療記録へのオンライン アクセス。 MedChart のテクノロジーは、クラウドベースのオンライン Consumer Moderated Health Information Exchange (CME) ネットワークであり、医療提供者に接続し、あらゆる形式の医療記録へのアクセスを提供します。

少なくとも 1 つの研究では、医師が医療記録にアクセスできる電話サポートを導入してから 4 年間で救急外来の受診が減少したと報告されていますが、医療記録の提供と救急外来の受診および医療制度コストの削減とを結びつける因果関係は主に次のとおりです。未踏の。 そのため、ED の利用以外にも、科学的に興味深い、および/またはより実現可能である可能性のある成果があるかどうかは不明です。 さらに、時間外サービスの提供について、医療記録がある場合とない場合を前向きに比較した最近の研究はありません。

現在のプロジェクトの目的は、オンタリオ州で外来で全身療法を受けている腫瘍患者に遠隔医療サポートを提供するという観点から、健康情報にオンラインでアクセスできることによる健康面および経済面での利点を試験的に評価することです。 このパイロット研究は、時間外の遠隔医療プログラムに患者の健康情報へのアクセスを追加することで救急外来の利用が減り、患者の医療経験に影響を与えるかどうかを最終的に決定できる本格的なランダム化比較試験(RCT)の実施の可能性を判断することになる。ケア、または患者が報告する健康状態の改善。 この評価は、ベイショアの時間外遠隔医療プログラム (CAREchart@home) に関連した共有電子患者記録 (MedChart によって提供) に焦点を当てます。

これは、単一センター、非盲検、二腕パイロット RCT になります。 募集が完了すると、患者は 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。(1) 対照群。通常のケアを構成します。時間外の遠隔医療 (AH) へのアクセスです。 (2) 介入部門 - がん関連の個人健康情報 (AH-PHI) による時間外遠隔医療へのアクセス、すなわち CAREchart@home™。 募集は6.5か月の募集期間中に行われ、すべての患者は3か月間追跡調査され、その間に患者は一連のアンケートに回答し、施設記録からのデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確定したがん診断(すべてのがん、すべてのステージ)
  • サウスレイクのストロナック地域がんセンターでの全身療法(経口または注射/IV、乳がんまたは前立腺がんのホルモン療法を除く)による治療の開始または継続

除外基準:

  • 放射線治療を受けている
  • 英語の読み書きができない、または英語の会話が理解できない(アンケートに回答するために必要)
  • 認知障害により時間外サービスが利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:時間外ケア
時間外ケア (AH) グループの患者は通常の (遠隔医療) ケアを受けます。 つまり、時間外センターに電話し、COSTaRS 実践ガイドを使用して腫瘍科看護師から時間外の症状を管理する支援を受けることができるということです。
実験的:個人の健康情報を含む時間外ケア
個人健康情報による時間外ケア (AH-PHI) グループの患者は、通常の (遠隔医療) ケアも受けられます。 ただし、遠隔医療サービスに電話した場合、腫瘍科看護師は MedChart プラットフォームを介してがんセンターからの個人健康情報の一部 (つまり、共有電子患者記録) にアクセスできるようになります。
MedChart を使用すると、患者のがん治療に関連する選択された情報が含まれる共有電子患者記録にアクセスできます。 患者が時間外遠隔医療サービスに連絡すると、腫瘍科看護師はこの共有記録にアクセスできるようになります。
他の名前:
  • メッドチャート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化を希望する患者の割合
時間枠:9.5ヶ月
無作為化を希望する患者の割合
9.5ヶ月
登録患者のうち追跡調査ができなくなった割合
時間枠:9.5ヶ月
ランダム化された各グループにおける追跡調査ができなくなった登録患者の割合
9.5ヶ月
完了する必要があったアンケートの数に対する試行されたアンケートの数
時間枠:9.5ヶ月
アンケートに回答する必要がある合計回数との関係で、患者参加者と医療提供者参加者の両方の回答済みアンケートの数
9.5ヶ月
完了する必要があったアンケートの数に対する完了したアンケートの数
時間枠:9.5ヶ月
アンケートが完了する必要がある合計回数との関係で、患者参加者と医療提供者参加者の両方について試行されたアンケートの数。
9.5ヶ月
サウスレイクで報告された救急外来 (ED) の受診件数の割合
時間枠:9.5ヶ月
自己申告による救急外来受診の合計と施設記録に記録された救急外来受診の合計との比較
9.5ヶ月
アンケートの完了までの時間
時間枠:9.5ヶ月
各時点で患者がアンケートに回答するのに必要な時間の推定
9.5ヶ月
満足度調査回答率
時間枠:9.5ヶ月
ベイショアの満足度調査結果が得られた電話発信者の割合
9.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による医療サービスの利用状況
時間枠:3ヶ月
がん関連の症状管理を含む、あらゆる懸念事項のために医療システムに遭遇した合計数。
3ヶ月
病院が報告した医療サービスの利用状況: 救急外来の受診
時間枠:3ヶ月
救急外来受診の合計数
3ヶ月
病院が報告した医療サービスの利用状況: ED 受診の結果
時間枠:3ヶ月
救急外来の受診結果
3ヶ月
病院が報告する医療サービスの利用状況: 入院期間
時間枠:3ヶ月
入院の合計入院期間
3ヶ月
エドモントン症状評価システム改訂版 (ESAS-r) スケール
時間枠:3ヶ月
アンケート記入時に、がんの一般的な 9 つの症状の重症度を自己申告で測定
3ヶ月
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) スケール
時間枠:3ヶ月
がん治療を受けている患者について、過去 1 週間にわたる健康関連の生活の質に関する患者報告の評価
3ヶ月
迅速なケアへのアクセス (PAC) スケール
時間枠:3ヶ月
1日のさまざまな時間および曜日において、必要に応じて腫瘍学の専門家に連絡したり、診察を受けたりする能力についてのがん患者の認識の測定
3ヶ月
治療継続 (CoC) スケール
時間枠:3ヶ月
一連のがん治療におけるすべての医療専門家にわたる、がん患者の治療の継続性に関する認識の測定
3ヶ月
医療サービスの利用の防止
時間枠:3ヶ月
患者が時間外サービスを利用できなかった場合に利用できたであろう医療サービスに関する報告の頻度
3ヶ月
時間外サービスのアドバイスの効率化
時間枠:3ヶ月
電話によるアドバイスだけで対応した電話の割合、つまり、時間外サービスの対応から 2 週間以内に計画外の紹介や他の医療従事者の訪問が行われなかった電話の割合
3ヶ月
患者の信頼
時間枠:3ヶ月
時間外サービスを通じて受けたアドバイスに対する患者の信頼度
3ヶ月
時間外サービス対応の信頼性の認識
時間枠:3ヶ月
時間外サービスの対応に対する患者の知覚信頼性。対面での訪問との対応の類似性に関する声明への同意として測定されます。
3ヶ月
プロバイダーの信頼度 (C スケールの修正バージョンを使用して測定)
時間枠:3ヶ月
トリアージ対応のさまざまな側面に関する看護師の自信の評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA、Women's College Hospital
  • 主任研究者:Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA、Southlake Regional Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年5月9日

研究の完了 (実際)

2019年5月9日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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