Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del programma CAREchart@Home™ per migliorare l'assistenza oncologica fuori orario

14 gennaio 2020 aggiornato da: Women's College Hospital

Valutazione del programma CAREchart@Home™ per migliorare l'assistenza fuori orario dei malati di cancro in Ontario: uno studio pilota randomizzato controllato

L'obiettivo dell'attuale progetto è pilotare la valutazione dei benefici sanitari ed economici dell'accesso online alle informazioni sanitarie nel contesto della fornitura di supporto di telemedicina ai pazienti oncologici sottoposti a terapia sistemica ambulatoriale in Ontario. Questo studio pilota determinerà la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato su vasta scala che potrebbe determinare definitivamente se l'aggiunta dell'accesso alle informazioni sulla salute dei pazienti nel programma di telemedicina fuori orario riduce l'uso del pronto soccorso, influisce sull'esperienza di cura dei pazienti o migliorare la salute riferita dal paziente.

Lo studio sarà condotto presso e con pazienti provenienti dallo Stronach Regional Cancer Center (SRCC) di Southlake. I pazienti eleggibili saranno adulti (almeno 18 anni di età) con una diagnosi di cancro confermata e che iniziano o continuano il trattamento con terapia sistemica presso l'SRCC. I potenziali pazienti saranno randomizzati su due bracci. L'assunzione avverrà durante un periodo di reclutamento di 6,5 mesi e sarà seguita per un periodo di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I progressi nella terapia sistemica (compresi i farmaci antitumorali orali o iniettati per via endovenosa) hanno portato al miglioramento della sopravvivenza globale per molti tumori e più della metà dei pazienti con diagnosi di cancro riceveranno una qualche forma di terapia sistemica. Sfortunatamente, i dati di Cancer Care Ontario (CCO) indicano che fino al 50% dei pazienti sperimenterà effetti collaterali correlati al trattamento che comportano una visita al pronto soccorso (DE) o il ricovero in ospedale entro 4 settimane dalla ricezione della chemioterapia, la forma più comune della terapia sistemica. Nonostante le differenze nei sistemi sanitari internazionali, è utile notare che uno studio con sede negli Stati Uniti ha rilevato che circa il 25% dei costi totali di ED durante il trattamento del cancro potrebbe essere potenzialmente prevenibile, presentando un'opportunità significativa per ridurre i costi del sistema sanitario relativi alla cura del cancro.

Mentre la maggior parte della terapia sistemica viene erogata in cliniche oncologiche che operano durante l'orario lavorativo, i dati mostrano che una parte significativa delle visite non pianificate in PS e dei ricoveri ospedalieri avviene fuori orario, cioè la sera e nei fine settimana. Una delle priorità strategiche del Piano provinciale per il trattamento sistemico 2014-2019 del CCO era ridurre l'utilizzo del pronto soccorso attraverso una migliore gestione della tossicità dovuta al trattamento con una strada che era la fornitura di servizi di gestione dei sintomi attraverso modelli alternativi di assistenza, specialmente durante i periodi di tempo fuori orario .

Nel luglio 2016, Bayshore Healthcare Ltd. ha introdotto un programma per fornire supporto per la gestione dei sintomi fuori orario per i pazienti oncologici sottoposti a terapia sistemica. Il programma si svolge dal lunedì al venerdì dalle 18:00 alle 8:30 e dal sabato dalle 8:30 al lunedì alle 8:30, compresi i giorni festivi e coinvolge personale infermieristico oncologico altamente qualificato che risponde alle telefonate dei pazienti relative alla gestione dei sintomi. In due partnership separate nel 2016, il Southlake Regional Health Center ha collaborato con Bayshore HealthCare Ltd. per pilotare il programma di gestione dei sintomi telefonici fuori orario e ha anche avviato un progetto pilota simultaneo, ma completamente separato, con MedChart Inc. per offrire ai pazienti di Southlake (e alla loro cerchia di care) l'accesso online alle cartelle cliniche, principalmente al di fuori del programma oncologico. La tecnologia di MedChart è una rete CME (Consumer Moderated Health Information Exchange) online basata su cloud che si collega agli operatori sanitari e fornisce l'accesso alle cartelle cliniche in qualsiasi formato.

Sebbene almeno uno studio abbia riportato una riduzione delle visite in pronto soccorso, in quattro anni, dopo l'introduzione del supporto telefonico con accesso medico alle cartelle cliniche, il percorso causale che collega la fornitura delle cartelle cliniche con la riduzione delle visite in pronto soccorso e dei costi del sistema sanitario è in gran parte inesplorato. In quanto tale, non è chiaro se ci siano risultati, oltre all'utilizzo di ED, che possano anche essere scientificamente interessanti e/o più fattibili da catturare. Inoltre, non ci sono studi recenti che confrontino in modo prospettico la fornitura di servizi fuori orario con e senza cartelle cliniche.

L'obiettivo dell'attuale progetto è pilotare la valutazione dei benefici sanitari ed economici dell'accesso online alle informazioni sanitarie nel contesto della fornitura di supporto di telemedicina ai pazienti oncologici sottoposti a terapia sistemica ambulatoriale in Ontario. Questo studio pilota determinerà la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) su vasta scala che potrebbe determinare definitivamente se l'aggiunta dell'accesso alle informazioni sulla salute dei pazienti nel programma di telemedicina fuori orario riduce l'uso del pronto soccorso, influisce sull'esperienza dei pazienti di cura o migliora la salute riferita dal paziente. La valutazione si concentrerà sulla cartella clinica elettronica condivisa (fornita da MedChart) nel contesto del programma di telemedicina fuori orario di Bayshore (CAREchart@home).

Questo sarà un RCT pilota a centro singolo, non in cieco, a due bracci. Una volta reclutati, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: (1) il braccio di controllo, che costituisce la cura abituale - accesso alla telemedicina fuori orario (AH); e (2) il braccio di intervento - accesso alla telemedicina fuori orario con alcune informazioni sanitarie personali correlate al cancro (AH-PHI), vale a dire CAREchart@home™. Il reclutamento avverrà durante un periodo di reclutamento di 6,5 mesi e tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi durante i quali i pazienti completeranno una serie di questionari e verranno raccolti i dati dei registri istituzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro confermata (tutti i tumori, tutti gli stadi)
  • Iniziare o continuare il trattamento con terapia sistemica (orale o iniettata/IV; esclusa la terapia ormonale per il cancro al seno o alla prostata) presso lo Stronach Regional Cancer Center di Southlake

Criteri di esclusione:

  • In cura con radiazioni
  • Incapace di leggere o comprendere l'inglese parlato (necessario per completare i questionari)
  • Impossibilità di utilizzare i servizi fuori orario a causa di disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza fuori orario
I pazienti nel gruppo di assistenza fuori orario (AH) riceveranno le consuete cure (telemedicina). Cioè, avranno la possibilità di chiamare il centro fuori orario e ricevere aiuto dagli infermieri di oncologia utilizzando le guide pratiche COSTaRS per gestire i loro sintomi fuori orario.
Sperimentale: Assistenza fuori orario con informazioni sanitarie personali
I pazienti nel gruppo di assistenza fuori orario con informazioni sanitarie personali (AH-PHI) riceveranno anche le consuete cure (telemedicina). Tuttavia, se chiamano il servizio di telemedicina, gli infermieri di oncologia avranno accesso ad alcune delle loro informazioni sanitarie personali dal centro oncologico (ad esempio, una cartella clinica elettronica condivisa) tramite la piattaforma MedChart.
MedChart consente l'accesso a una cartella clinica elettronica condivisa che contiene informazioni selezionate relative al trattamento del cancro di un paziente. Se un paziente contatta il servizio di telemedicina fuori orario, l'infermiere di oncologia avrà accesso a questo record condiviso
Altri nomi:
  • MedChart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti disposti a essere randomizzati
Lasso di tempo: 9,5 mesi
La percentuale di pazienti disposti a essere randomizzati
9,5 mesi
Percentuale di pazienti arruolati persi al follow-up
Lasso di tempo: 9,5 mesi
La proporzione di pazienti arruolati persi al follow-up in ciascun gruppo randomizzato
9,5 mesi
Numero di questionari tentati rispetto al numero di questionari che avrebbero dovuto essere completati
Lasso di tempo: 9,5 mesi
Il numero di questionari completati sia per i partecipanti pazienti che per i partecipanti operatori sanitari in relazione al numero totale di volte in cui un questionario avrebbe dovuto essere completato
9,5 mesi
Numero di questionari compilati rispetto al numero di questionari che avrebbero dovuto essere compilati
Lasso di tempo: 9,5 mesi
Il numero di tentativi di questionario sia per i partecipanti pazienti che per i partecipanti operatori sanitari in relazione al numero totale di volte in cui un questionario avrebbe dovuto essere completato
9,5 mesi
Percentuale delle visite totali al pronto soccorso (DE) segnalate avvenute a Southlake
Lasso di tempo: 9,5 mesi
Confronto tra il totale delle visite autodichiarate in pronto soccorso e il totale delle visite in pronto soccorso registrate nei registri istituzionali
9,5 mesi
È ora di completare la batteria del questionario
Lasso di tempo: 9,5 mesi
Stima del tempo necessario ai pazienti per completare i questionari in ogni momento
9,5 mesi
Tasso di completamento per il sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 9,5 mesi
Percentuale di chiamanti per i quali sono stati ottenuti i risultati del sondaggio sulla soddisfazione di Bayshore
9,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del servizio sanitario autodichiarato
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero totale di contatti con il sistema sanitario per qualsiasi preoccupazione, inclusa la gestione dei sintomi correlati al cancro.
3 mesi
Utilizzo del servizio sanitario riportato dall'ospedale: Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero totale di visite al pronto soccorso
3 mesi
Utilizzo del servizio sanitario segnalato dall'ospedale: risultati delle visite ED
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esiti delle visite al Pronto Soccorso
3 mesi
Utilizzo del servizio sanitario riportato dall'ospedale: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata totale della degenza per qualsiasi ricovero in ospedale
3 mesi
Scala rivista dal sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS-r).
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione autodichiarata della gravità di nove sintomi comuni di cancro, al momento del completamento del questionario
3 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Scala generale (FACT-G).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione riferita dal paziente della qualità della vita correlata alla salute, nell'ultima settimana, per i pazienti sottoposti a terapia antitumorale
3 mesi
Scala di accesso rapido alle cure (PAC).
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della percezione di un paziente oncologico della propria capacità di raggiungere o vedere un professionista oncologico, secondo necessità, in vari momenti della giornata e in diversi giorni della settimana
3 mesi
Scala della continuità assistenziale (CoC).
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della percezione della continuità dell'assistenza da parte di un malato di cancro tra tutti gli operatori sanitari nel continuum dell'assistenza oncologica
3 mesi
Impedito l'utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza delle segnalazioni di un servizio sanitario a cui un paziente avrebbe avuto accesso se non avesse avuto accesso al servizio fuori orario
3 mesi
Efficienza del servizio di consulenza fuori orario
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di chiamate che sono state gestite solo con la consulenza telefonica, ovvero quelle chiamate che non sono state seguite da eventuali rinvii non pianificati o visite ad altri operatori sanitari entro 2 settimane dall'incontro di servizio fuori orario
3 mesi
Fiducia del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di fiducia dei pazienti nei consigli ricevuti attraverso il servizio fuori orario
3 mesi
Affidabilità percepita dell'incontro di servizio fuori orario
Lasso di tempo: 3 mesi
Affidabilità percepita dai pazienti dell'incontro di servizio fuori orario che sarà misurato come accordo con una dichiarazione riguardante la somiglianza dell'incontro con una visita di persona
3 mesi
Fiducia del fornitore (misurata utilizzando una versione modificata della scala C)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della fiducia di un infermiere in relazione a vari aspetti dell'incontro di triage
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
  • Investigatore principale: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Cartella elettronica condivisa del paziente

3
Sottoscrivi