- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04232709
Valutazione del programma CAREchart@Home™ per migliorare l'assistenza oncologica fuori orario
Valutazione del programma CAREchart@Home™ per migliorare l'assistenza fuori orario dei malati di cancro in Ontario: uno studio pilota randomizzato controllato
L'obiettivo dell'attuale progetto è pilotare la valutazione dei benefici sanitari ed economici dell'accesso online alle informazioni sanitarie nel contesto della fornitura di supporto di telemedicina ai pazienti oncologici sottoposti a terapia sistemica ambulatoriale in Ontario. Questo studio pilota determinerà la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato su vasta scala che potrebbe determinare definitivamente se l'aggiunta dell'accesso alle informazioni sulla salute dei pazienti nel programma di telemedicina fuori orario riduce l'uso del pronto soccorso, influisce sull'esperienza di cura dei pazienti o migliorare la salute riferita dal paziente.
Lo studio sarà condotto presso e con pazienti provenienti dallo Stronach Regional Cancer Center (SRCC) di Southlake. I pazienti eleggibili saranno adulti (almeno 18 anni di età) con una diagnosi di cancro confermata e che iniziano o continuano il trattamento con terapia sistemica presso l'SRCC. I potenziali pazienti saranno randomizzati su due bracci. L'assunzione avverrà durante un periodo di reclutamento di 6,5 mesi e sarà seguita per un periodo di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nella terapia sistemica (compresi i farmaci antitumorali orali o iniettati per via endovenosa) hanno portato al miglioramento della sopravvivenza globale per molti tumori e più della metà dei pazienti con diagnosi di cancro riceveranno una qualche forma di terapia sistemica. Sfortunatamente, i dati di Cancer Care Ontario (CCO) indicano che fino al 50% dei pazienti sperimenterà effetti collaterali correlati al trattamento che comportano una visita al pronto soccorso (DE) o il ricovero in ospedale entro 4 settimane dalla ricezione della chemioterapia, la forma più comune della terapia sistemica. Nonostante le differenze nei sistemi sanitari internazionali, è utile notare che uno studio con sede negli Stati Uniti ha rilevato che circa il 25% dei costi totali di ED durante il trattamento del cancro potrebbe essere potenzialmente prevenibile, presentando un'opportunità significativa per ridurre i costi del sistema sanitario relativi alla cura del cancro.
Mentre la maggior parte della terapia sistemica viene erogata in cliniche oncologiche che operano durante l'orario lavorativo, i dati mostrano che una parte significativa delle visite non pianificate in PS e dei ricoveri ospedalieri avviene fuori orario, cioè la sera e nei fine settimana. Una delle priorità strategiche del Piano provinciale per il trattamento sistemico 2014-2019 del CCO era ridurre l'utilizzo del pronto soccorso attraverso una migliore gestione della tossicità dovuta al trattamento con una strada che era la fornitura di servizi di gestione dei sintomi attraverso modelli alternativi di assistenza, specialmente durante i periodi di tempo fuori orario .
Nel luglio 2016, Bayshore Healthcare Ltd. ha introdotto un programma per fornire supporto per la gestione dei sintomi fuori orario per i pazienti oncologici sottoposti a terapia sistemica. Il programma si svolge dal lunedì al venerdì dalle 18:00 alle 8:30 e dal sabato dalle 8:30 al lunedì alle 8:30, compresi i giorni festivi e coinvolge personale infermieristico oncologico altamente qualificato che risponde alle telefonate dei pazienti relative alla gestione dei sintomi. In due partnership separate nel 2016, il Southlake Regional Health Center ha collaborato con Bayshore HealthCare Ltd. per pilotare il programma di gestione dei sintomi telefonici fuori orario e ha anche avviato un progetto pilota simultaneo, ma completamente separato, con MedChart Inc. per offrire ai pazienti di Southlake (e alla loro cerchia di care) l'accesso online alle cartelle cliniche, principalmente al di fuori del programma oncologico. La tecnologia di MedChart è una rete CME (Consumer Moderated Health Information Exchange) online basata su cloud che si collega agli operatori sanitari e fornisce l'accesso alle cartelle cliniche in qualsiasi formato.
Sebbene almeno uno studio abbia riportato una riduzione delle visite in pronto soccorso, in quattro anni, dopo l'introduzione del supporto telefonico con accesso medico alle cartelle cliniche, il percorso causale che collega la fornitura delle cartelle cliniche con la riduzione delle visite in pronto soccorso e dei costi del sistema sanitario è in gran parte inesplorato. In quanto tale, non è chiaro se ci siano risultati, oltre all'utilizzo di ED, che possano anche essere scientificamente interessanti e/o più fattibili da catturare. Inoltre, non ci sono studi recenti che confrontino in modo prospettico la fornitura di servizi fuori orario con e senza cartelle cliniche.
L'obiettivo dell'attuale progetto è pilotare la valutazione dei benefici sanitari ed economici dell'accesso online alle informazioni sanitarie nel contesto della fornitura di supporto di telemedicina ai pazienti oncologici sottoposti a terapia sistemica ambulatoriale in Ontario. Questo studio pilota determinerà la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) su vasta scala che potrebbe determinare definitivamente se l'aggiunta dell'accesso alle informazioni sulla salute dei pazienti nel programma di telemedicina fuori orario riduce l'uso del pronto soccorso, influisce sull'esperienza dei pazienti di cura o migliora la salute riferita dal paziente. La valutazione si concentrerà sulla cartella clinica elettronica condivisa (fornita da MedChart) nel contesto del programma di telemedicina fuori orario di Bayshore (CAREchart@home).
Questo sarà un RCT pilota a centro singolo, non in cieco, a due bracci. Una volta reclutati, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: (1) il braccio di controllo, che costituisce la cura abituale - accesso alla telemedicina fuori orario (AH); e (2) il braccio di intervento - accesso alla telemedicina fuori orario con alcune informazioni sanitarie personali correlate al cancro (AH-PHI), vale a dire CAREchart@home™. Il reclutamento avverrà durante un periodo di reclutamento di 6,5 mesi e tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi durante i quali i pazienti completeranno una serie di questionari e verranno raccolti i dati dei registri istituzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro confermata (tutti i tumori, tutti gli stadi)
- Iniziare o continuare il trattamento con terapia sistemica (orale o iniettata/IV; esclusa la terapia ormonale per il cancro al seno o alla prostata) presso lo Stronach Regional Cancer Center di Southlake
Criteri di esclusione:
- In cura con radiazioni
- Incapace di leggere o comprendere l'inglese parlato (necessario per completare i questionari)
- Impossibilità di utilizzare i servizi fuori orario a causa di disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Assistenza fuori orario
I pazienti nel gruppo di assistenza fuori orario (AH) riceveranno le consuete cure (telemedicina).
Cioè, avranno la possibilità di chiamare il centro fuori orario e ricevere aiuto dagli infermieri di oncologia utilizzando le guide pratiche COSTaRS per gestire i loro sintomi fuori orario.
|
|
Sperimentale: Assistenza fuori orario con informazioni sanitarie personali
I pazienti nel gruppo di assistenza fuori orario con informazioni sanitarie personali (AH-PHI) riceveranno anche le consuete cure (telemedicina).
Tuttavia, se chiamano il servizio di telemedicina, gli infermieri di oncologia avranno accesso ad alcune delle loro informazioni sanitarie personali dal centro oncologico (ad esempio, una cartella clinica elettronica condivisa) tramite la piattaforma MedChart.
|
MedChart consente l'accesso a una cartella clinica elettronica condivisa che contiene informazioni selezionate relative al trattamento del cancro di un paziente.
Se un paziente contatta il servizio di telemedicina fuori orario, l'infermiere di oncologia avrà accesso a questo record condiviso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti disposti a essere randomizzati
Lasso di tempo: 9,5 mesi
|
La percentuale di pazienti disposti a essere randomizzati
|
9,5 mesi
|
Percentuale di pazienti arruolati persi al follow-up
Lasso di tempo: 9,5 mesi
|
La proporzione di pazienti arruolati persi al follow-up in ciascun gruppo randomizzato
|
9,5 mesi
|
Numero di questionari tentati rispetto al numero di questionari che avrebbero dovuto essere completati
Lasso di tempo: 9,5 mesi
|
Il numero di questionari completati sia per i partecipanti pazienti che per i partecipanti operatori sanitari in relazione al numero totale di volte in cui un questionario avrebbe dovuto essere completato
|
9,5 mesi
|
Numero di questionari compilati rispetto al numero di questionari che avrebbero dovuto essere compilati
Lasso di tempo: 9,5 mesi
|
Il numero di tentativi di questionario sia per i partecipanti pazienti che per i partecipanti operatori sanitari in relazione al numero totale di volte in cui un questionario avrebbe dovuto essere completato
|
9,5 mesi
|
Percentuale delle visite totali al pronto soccorso (DE) segnalate avvenute a Southlake
Lasso di tempo: 9,5 mesi
|
Confronto tra il totale delle visite autodichiarate in pronto soccorso e il totale delle visite in pronto soccorso registrate nei registri istituzionali
|
9,5 mesi
|
È ora di completare la batteria del questionario
Lasso di tempo: 9,5 mesi
|
Stima del tempo necessario ai pazienti per completare i questionari in ogni momento
|
9,5 mesi
|
Tasso di completamento per il sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 9,5 mesi
|
Percentuale di chiamanti per i quali sono stati ottenuti i risultati del sondaggio sulla soddisfazione di Bayshore
|
9,5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilizzo del servizio sanitario autodichiarato
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero totale di contatti con il sistema sanitario per qualsiasi preoccupazione, inclusa la gestione dei sintomi correlati al cancro.
|
3 mesi
|
Utilizzo del servizio sanitario riportato dall'ospedale: Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero totale di visite al pronto soccorso
|
3 mesi
|
Utilizzo del servizio sanitario segnalato dall'ospedale: risultati delle visite ED
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli esiti delle visite al Pronto Soccorso
|
3 mesi
|
Utilizzo del servizio sanitario riportato dall'ospedale: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La durata totale della degenza per qualsiasi ricovero in ospedale
|
3 mesi
|
Scala rivista dal sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS-r).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione autodichiarata della gravità di nove sintomi comuni di cancro, al momento del completamento del questionario
|
3 mesi
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Scala generale (FACT-G).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione riferita dal paziente della qualità della vita correlata alla salute, nell'ultima settimana, per i pazienti sottoposti a terapia antitumorale
|
3 mesi
|
Scala di accesso rapido alle cure (PAC).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione della percezione di un paziente oncologico della propria capacità di raggiungere o vedere un professionista oncologico, secondo necessità, in vari momenti della giornata e in diversi giorni della settimana
|
3 mesi
|
Scala della continuità assistenziale (CoC).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione della percezione della continuità dell'assistenza da parte di un malato di cancro tra tutti gli operatori sanitari nel continuum dell'assistenza oncologica
|
3 mesi
|
Impedito l'utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Frequenza delle segnalazioni di un servizio sanitario a cui un paziente avrebbe avuto accesso se non avesse avuto accesso al servizio fuori orario
|
3 mesi
|
Efficienza del servizio di consulenza fuori orario
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di chiamate che sono state gestite solo con la consulenza telefonica, ovvero quelle chiamate che non sono state seguite da eventuali rinvii non pianificati o visite ad altri operatori sanitari entro 2 settimane dall'incontro di servizio fuori orario
|
3 mesi
|
Fiducia del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Livello di fiducia dei pazienti nei consigli ricevuti attraverso il servizio fuori orario
|
3 mesi
|
Affidabilità percepita dell'incontro di servizio fuori orario
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Affidabilità percepita dai pazienti dell'incontro di servizio fuori orario che sarà misurato come accordo con una dichiarazione riguardante la somiglianza dell'incontro con una visita di persona
|
3 mesi
|
Fiducia del fornitore (misurata utilizzando una versione modificata della scala C)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione della fiducia di un infermiere in relazione a vari aspetti dell'incontro di triage
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
- Investigatore principale: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barbera L, Atzema C, Sutradhar R, Seow H, Howell D, Husain A, Sussman J, Earle C, Liu Y, Dudgeon D. Do patient-reported symptoms predict emergency department visits in cancer patients? A population-based analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):427-437.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.010. Epub 2013 Jan 4.
- Cancer Care Ontario. (2014). Quality Person-Centred Systemic Treatment in Ontario, 2014-2019 (pp. 1-46). Toronto, ON: Cancer Care Ontario.
- Cancer Quality Council of Ontario. (2016, October). Cancer Safety Quality Index: Unplanned Hospital Visits During Chemotherapy. Retrieved March 23, 2018, from http://www.csqi.on.ca/by_patient_journey/treatment/unplanned_hospital_visits_during_chemotherapy/
- Ferrer-Roca O, Subirana R. A four-year study of telephone support for oncology patients using a non-supervised call centre. J Telemed Telecare. 2002;8(6):331-6. doi: 10.1258/135763302320939211.
- Kurtz ME, Kurtz JC, Given CW, Given B. Effects of a symptom control intervention on utilization of health care services among cancer patients. Med Sci Monit. 2006 Jul;12(7):CR319-24. Epub 2006 Jun 28.
- Palumbo MO, Kavan P, Miller WH Jr, Panasci L, Assouline S, Johnson N, Cohen V, Patenaude F, Pollak M, Jagoe RT, Batist G. Systemic cancer therapy: achievements and challenges that lie ahead. Front Pharmacol. 2013 May 7;4:57. doi: 10.3389/fphar.2013.00057. eCollection 2013.
- Panattoni, L., Fedorenko, C. R., Kreizenbeck, K. L., Greenlee, S., Walker, J. R., Greenwood-Hickman, M. A., et al. (2017). Costs of potentially preventable emergency department use during cancer treatment: A regional study [Abstract]. Journal of Clinical Oncology / 2017 ASCO Annual Meeting, 35(8_suppl), Abst 6505. http://doi.org/10.1200/JCO.2017.35.8_suppl.2
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCHCCH-001
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