- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04232709
Avaliando o programa CAREchart@Home™ para melhorar os cuidados com o câncer após o expediente
Avaliando o programa CAREchart@Home™ para melhorar o atendimento noturno de pacientes com câncer em Ontário: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo do projeto atual é testar a avaliação dos benefícios econômicos e de saúde de ter acesso on-line a informações de saúde no contexto do fornecimento de suporte de telemedicina para pacientes oncológicos que recebem terapia sistêmica ambulatorial em Ontário. Este estudo piloto determinará a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado em grande escala que possa determinar definitivamente se a adição de acesso às informações de saúde dos pacientes no programa de telemedicina após o expediente reduz o uso do departamento de emergência, afeta a experiência de atendimento dos pacientes ou melhorar a saúde relatada pelo paciente.
O estudo será realizado em e com pacientes do Stronach Regional Cancer Center (SRCC) em Southlake. Os pacientes elegíveis serão adultos (pelo menos 18 anos de idade) com diagnóstico confirmado de câncer e iniciando ou continuando o tratamento com terapia sistêmica no SRCC. Os pacientes em potencial serão randomizados em dois braços. O recrutamento terá lugar durante um período de recrutamento de 6,5 meses e acompanhado por um período de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços na terapia sistêmica (incluindo medicamentos anticancerígenos orais ou injetados por via intravenosa) levaram à melhora na sobrevida geral para muitos tipos de câncer e mais da metade dos pacientes diagnosticados com câncer receberão alguma forma de terapia sistêmica. Infelizmente, os dados do Cancer Care Ontario (CCO) indicam que até 50% dos pacientes apresentarão efeitos colaterais relacionados ao tratamento, resultando em uma visita ao departamento de emergência (ED) ou internação no hospital dentro de 4 semanas após o recebimento da quimioterapia - a forma mais comum de terapia sistêmica. Apesar das diferenças nos sistemas de saúde internacionais, é útil observar que um estudo baseado nos EUA descobriu que aproximadamente 25% dos custos totais de DE durante o tratamento do câncer poderiam ser potencialmente evitáveis, apresentando uma oportunidade significativa para reduzir os custos do sistema de saúde relacionados ao tratamento do câncer.
Embora a maior parte da terapia sistêmica seja realizada em clínicas de câncer que operam durante o horário comercial, os dados mostram que uma parte significativa das visitas não planejadas ao pronto-socorro e das internações hospitalares ocorre após o expediente, ou seja, à noite e nos finais de semana. Uma das prioridades estratégicas do Plano Provincial de Tratamento Sistêmico 2014-2019 do CCO era reduzir a utilização do pronto-socorro por meio do gerenciamento aprimorado da toxicidade devido ao tratamento, com uma via sendo a prestação de serviços de gerenciamento de sintomas por meio de modelos alternativos de atendimento, especialmente durante os períodos após o expediente. .
Em julho de 2016, a Bayshore Healthcare Ltd. introduziu um programa para fornecer suporte de gerenciamento de sintomas após o expediente para pacientes oncológicos que recebem terapia sistêmica. O programa é executado de segunda a sexta-feira, das 18h às 8h30, e de sábado, das 8h30 às segundas, às 8h30, incluindo feriados oficiais, e envolve uma equipe de enfermagem oncológica altamente treinada que atende chamadas telefônicas de pacientes relacionadas ao gerenciamento de sintomas. Em duas parcerias separadas em 2016, o Southlake Regional Health Center fez parceria com a Bayshore HealthCare Ltd. care) acesso on-line a registros médicos, principalmente fora do programa de câncer. A tecnologia da MedChart é uma rede on-line de Troca de Informações de Saúde Moderada pelo Consumidor (CME) baseada em nuvem que se conecta a provedores de assistência médica e fornece acesso a registros de saúde em qualquer formato.
Embora pelo menos um estudo tenha relatado uma redução nas visitas ao pronto-socorro, ao longo de quatro anos, após a introdução do suporte telefônico com acesso médico aos registros médicos, o caminho causal que conecta o fornecimento dos registros médicos com visitas reduzidas ao pronto-socorro e custos do sistema de saúde é amplamente inexplorado. Como tal, não está claro se existem resultados, além da utilização de DE, que também possam ser cientificamente interessantes e/ou mais viáveis de serem capturados. Além disso, não há estudos recentes que tenham comparado prospectivamente a prestação de serviços de plantão com e sem prontuários.
O objetivo do projeto atual é testar a avaliação dos benefícios econômicos e de saúde de ter acesso on-line a informações de saúde no contexto do fornecimento de suporte de telemedicina para pacientes oncológicos que recebem terapia sistêmica ambulatorial em Ontário. Este estudo piloto determinará a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado (RCT) em grande escala que possa determinar definitivamente se a adição de acesso às informações de saúde dos pacientes no programa de telemedicina após o expediente reduz o uso do departamento de emergência, afeta a experiência dos pacientes de cuidado, ou melhora a saúde relatada pelo paciente. A avaliação se concentrará no registro eletrônico compartilhado do paciente (fornecido pelo MedChart) no contexto do programa de telemedicina após o expediente da Bayshore (CAREchart@home).
Este será um RCT piloto monocêntrico, não cego, de dois braços. Uma vez recrutados, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo: (1) o braço de controle, que constitui o cuidado usual - acesso à telemedicina (AH) após o expediente; e (2) o braço de intervenção - acesso à telemedicina após o expediente com algumas informações pessoais de saúde relacionadas ao câncer (AH-PHI), ou seja, CAREchart@home™. O recrutamento ocorrerá durante um período de recrutamento de 6,5 meses e todos os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses, durante os quais os pacientes preencherão uma série de questionários e os dados dos registros institucionais serão compilados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer confirmado (todos os cânceres, todos os estágios)
- Iniciar ou continuar o tratamento com terapia sistêmica (oral ou injetável/IV; excluindo terapia hormonal para câncer de mama ou próstata) no Stronach Regional Cancer Center em Southlake
Critério de exclusão:
- Ser tratado com radiação
- Incapaz de ler ou entender inglês falado (necessário para preencher os questionários)
- Incapaz de utilizar os serviços após o expediente devido a deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados fora do expediente
Os pacientes do grupo de atendimento pós-laboral (AH) receberão o atendimento usual (telemedicina).
Ou seja, eles terão a opção de ligar para a central de plantão e receber ajuda das enfermeiras oncológicas usando os guias práticos do COSTaRS para lidar com seus sintomas fora do expediente.
|
|
Experimental: Cuidados após o expediente com informações pessoais de saúde
Os pacientes do grupo de atendimento pós-laboral com informações pessoais de saúde (AH-PHI) também receberão o atendimento usual (telemedicina).
No entanto, se ligarem para o serviço de telemedicina, os enfermeiros oncológicos terão acesso a algumas informações pessoais de saúde do centro oncológico (ou seja, um prontuário eletrônico compartilhado do paciente) por meio da plataforma MedChart.
|
O MedChart permite o acesso a um registro eletrônico de paciente compartilhado que contém informações selecionadas relacionadas ao tratamento de câncer de um paciente.
Se um paciente entrar em contato com o serviço de telemedicina após o expediente, a enfermeira oncológica terá acesso a esse registro compartilhado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes dispostos a serem randomizados
Prazo: 9,5 meses
|
A proporção de pacientes dispostos a serem randomizados
|
9,5 meses
|
Proporção de pacientes inscritos perdidos para acompanhamento
Prazo: 9,5 meses
|
A proporção de pacientes inscritos perdidos para acompanhamento em cada grupo randomizado
|
9,5 meses
|
Número de questionários tentados em relação ao número de questionários que deveriam ter sido preenchidos
Prazo: 9,5 meses
|
O número de questionários preenchidos para os participantes pacientes e profissionais de saúde em relação ao número total de vezes que um questionário deveria ter sido concluído
|
9,5 meses
|
Número de questionários preenchidos em relação ao número de questionários que deveriam ter sido preenchidos
Prazo: 9,5 meses
|
O número de questionários tentados para participantes de pacientes e participantes de profissionais de saúde em relação ao número total de vezes que um questionário deveria ter sido concluído
|
9,5 meses
|
Porcentagem do total de visitas ao departamento de emergência (DE) relatadas que ocorreram em Southlake
Prazo: 9,5 meses
|
Comparação do total de visitas de DE auto-relatadas com o total de visitas de DE registradas nos registros institucionais
|
9,5 meses
|
Tempo para completar a bateria do questionário
Prazo: 9,5 meses
|
Estimativa do tempo necessário para os pacientes preencherem os questionários em cada ponto de tempo
|
9,5 meses
|
Taxa de conclusão da pesquisa de satisfação
Prazo: 9,5 meses
|
Porcentagem de chamadores para os quais os resultados da pesquisa de satisfação da Bayshore foram obtidos
|
9,5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso autorrelatado de serviços de saúde
Prazo: 3 meses
|
Número total de consultas com o sistema de saúde para qualquer preocupação, incluindo tratamento de sintomas relacionados ao câncer.
|
3 meses
|
Utilização de serviços de saúde relatada pelo hospital: visitas ao departamento de emergência
Prazo: 3 meses
|
O número total de visitas ao departamento de emergência
|
3 meses
|
Utilização de serviços de saúde relatada pelo hospital: resultados das visitas ao pronto-socorro
Prazo: 3 meses
|
Os resultados das visitas ao departamento de emergência
|
3 meses
|
Utilização de serviços de saúde relatada pelo hospital: duração da internação
Prazo: 3 meses
|
O tempo total de permanência para qualquer internação no hospital
|
3 meses
|
Escala revisada do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-r)
Prazo: 3 meses
|
Medição auto-relatada da gravidade de nove sintomas comuns de câncer, no momento da conclusão do questionário
|
3 meses
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Escala Geral (FACT-G)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação relatada pelo paciente da qualidade de vida relacionada à saúde, na última semana, para pacientes submetidos à terapia oncológica
|
3 meses
|
Escala de acesso imediato aos cuidados (PAC)
Prazo: 3 meses
|
Medição da percepção de um paciente com câncer sobre sua capacidade de alcançar ou consultar um profissional de oncologia, conforme necessário, em vários momentos do dia e em diferentes dias da semana
|
3 meses
|
Escala de Continuidade de Cuidados (CoC)
Prazo: 3 meses
|
Medição da percepção de um paciente com câncer sobre a continuidade dos cuidados em todos os profissionais de saúde no tratamento contínuo do câncer
|
3 meses
|
Uso de serviço de saúde impedido
Prazo: 3 meses
|
Frequência de notificações de um serviço de saúde que um paciente teria acessado caso não tivesse acesso ao serviço de plantão
|
3 meses
|
Eficiência do aconselhamento de serviço após o expediente
Prazo: 3 meses
|
Proporção de chamadas que foram atendidas apenas por aconselhamento telefônico, ou seja, aquelas chamadas que não foram seguidas por encaminhamentos não planejados ou visitas a outro profissional de saúde dentro de 2 semanas após o atendimento após o expediente
|
3 meses
|
Confiança do paciente
Prazo: 3 meses
|
Nível de confiança dos pacientes nas orientações recebidas por meio do serviço de plantão
|
3 meses
|
Confiabilidade percebida do atendimento após o expediente
Prazo: 3 meses
|
A confiabilidade percebida pelos pacientes do encontro de serviço após o expediente, que será medida como concordância com uma declaração sobre a semelhança do encontro com uma visita pessoal
|
3 meses
|
Confiança do provedor (medida usando uma versão modificada da escala C)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da confiança de uma enfermeira em relação a vários aspectos do encontro de triagem
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
- Investigador principal: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barbera L, Atzema C, Sutradhar R, Seow H, Howell D, Husain A, Sussman J, Earle C, Liu Y, Dudgeon D. Do patient-reported symptoms predict emergency department visits in cancer patients? A population-based analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):427-437.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.010. Epub 2013 Jan 4.
- Cancer Care Ontario. (2014). Quality Person-Centred Systemic Treatment in Ontario, 2014-2019 (pp. 1-46). Toronto, ON: Cancer Care Ontario.
- Cancer Quality Council of Ontario. (2016, October). Cancer Safety Quality Index: Unplanned Hospital Visits During Chemotherapy. Retrieved March 23, 2018, from http://www.csqi.on.ca/by_patient_journey/treatment/unplanned_hospital_visits_during_chemotherapy/
- Ferrer-Roca O, Subirana R. A four-year study of telephone support for oncology patients using a non-supervised call centre. J Telemed Telecare. 2002;8(6):331-6. doi: 10.1258/135763302320939211.
- Kurtz ME, Kurtz JC, Given CW, Given B. Effects of a symptom control intervention on utilization of health care services among cancer patients. Med Sci Monit. 2006 Jul;12(7):CR319-24. Epub 2006 Jun 28.
- Palumbo MO, Kavan P, Miller WH Jr, Panasci L, Assouline S, Johnson N, Cohen V, Patenaude F, Pollak M, Jagoe RT, Batist G. Systemic cancer therapy: achievements and challenges that lie ahead. Front Pharmacol. 2013 May 7;4:57. doi: 10.3389/fphar.2013.00057. eCollection 2013.
- Panattoni, L., Fedorenko, C. R., Kreizenbeck, K. L., Greenlee, S., Walker, J. R., Greenwood-Hickman, M. A., et al. (2017). Costs of potentially preventable emergency department use during cancer treatment: A regional study [Abstract]. Journal of Clinical Oncology / 2017 ASCO Annual Meeting, 35(8_suppl), Abst 6505. http://doi.org/10.1200/JCO.2017.35.8_suppl.2
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WCHCCH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos