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Avaliando o programa CAREchart@Home™ para melhorar os cuidados com o câncer após o expediente

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Women's College Hospital

Avaliando o programa CAREchart@Home™ para melhorar o atendimento noturno de pacientes com câncer em Ontário: um estudo piloto randomizado controlado

O objetivo do projeto atual é testar a avaliação dos benefícios econômicos e de saúde de ter acesso on-line a informações de saúde no contexto do fornecimento de suporte de telemedicina para pacientes oncológicos que recebem terapia sistêmica ambulatorial em Ontário. Este estudo piloto determinará a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado em grande escala que possa determinar definitivamente se a adição de acesso às informações de saúde dos pacientes no programa de telemedicina após o expediente reduz o uso do departamento de emergência, afeta a experiência de atendimento dos pacientes ou melhorar a saúde relatada pelo paciente.

O estudo será realizado em e com pacientes do Stronach Regional Cancer Center (SRCC) em Southlake. Os pacientes elegíveis serão adultos (pelo menos 18 anos de idade) com diagnóstico confirmado de câncer e iniciando ou continuando o tratamento com terapia sistêmica no SRCC. Os pacientes em potencial serão randomizados em dois braços. O recrutamento terá lugar durante um período de recrutamento de 6,5 meses e acompanhado por um período de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Avanços na terapia sistêmica (incluindo medicamentos anticancerígenos orais ou injetados por via intravenosa) levaram à melhora na sobrevida geral para muitos tipos de câncer e mais da metade dos pacientes diagnosticados com câncer receberão alguma forma de terapia sistêmica. Infelizmente, os dados do Cancer Care Ontario (CCO) indicam que até 50% dos pacientes apresentarão efeitos colaterais relacionados ao tratamento, resultando em uma visita ao departamento de emergência (ED) ou internação no hospital dentro de 4 semanas após o recebimento da quimioterapia - a forma mais comum de terapia sistêmica. Apesar das diferenças nos sistemas de saúde internacionais, é útil observar que um estudo baseado nos EUA descobriu que aproximadamente 25% dos custos totais de DE durante o tratamento do câncer poderiam ser potencialmente evitáveis, apresentando uma oportunidade significativa para reduzir os custos do sistema de saúde relacionados ao tratamento do câncer.

Embora a maior parte da terapia sistêmica seja realizada em clínicas de câncer que operam durante o horário comercial, os dados mostram que uma parte significativa das visitas não planejadas ao pronto-socorro e das internações hospitalares ocorre após o expediente, ou seja, à noite e nos finais de semana. Uma das prioridades estratégicas do Plano Provincial de Tratamento Sistêmico 2014-2019 do CCO era reduzir a utilização do pronto-socorro por meio do gerenciamento aprimorado da toxicidade devido ao tratamento, com uma via sendo a prestação de serviços de gerenciamento de sintomas por meio de modelos alternativos de atendimento, especialmente durante os períodos após o expediente. .

Em julho de 2016, a Bayshore Healthcare Ltd. introduziu um programa para fornecer suporte de gerenciamento de sintomas após o expediente para pacientes oncológicos que recebem terapia sistêmica. O programa é executado de segunda a sexta-feira, das 18h às 8h30, e de sábado, das 8h30 às segundas, às 8h30, incluindo feriados oficiais, e envolve uma equipe de enfermagem oncológica altamente treinada que atende chamadas telefônicas de pacientes relacionadas ao gerenciamento de sintomas. Em duas parcerias separadas em 2016, o Southlake Regional Health Center fez parceria com a Bayshore HealthCare Ltd. care) acesso on-line a registros médicos, principalmente fora do programa de câncer. A tecnologia da MedChart é uma rede on-line de Troca de Informações de Saúde Moderada pelo Consumidor (CME) baseada em nuvem que se conecta a provedores de assistência médica e fornece acesso a registros de saúde em qualquer formato.

Embora pelo menos um estudo tenha relatado uma redução nas visitas ao pronto-socorro, ao longo de quatro anos, após a introdução do suporte telefônico com acesso médico aos registros médicos, o caminho causal que conecta o fornecimento dos registros médicos com visitas reduzidas ao pronto-socorro e custos do sistema de saúde é amplamente inexplorado. Como tal, não está claro se existem resultados, além da utilização de DE, que também possam ser cientificamente interessantes e/ou mais viáveis ​​de serem capturados. Além disso, não há estudos recentes que tenham comparado prospectivamente a prestação de serviços de plantão com e sem prontuários.

O objetivo do projeto atual é testar a avaliação dos benefícios econômicos e de saúde de ter acesso on-line a informações de saúde no contexto do fornecimento de suporte de telemedicina para pacientes oncológicos que recebem terapia sistêmica ambulatorial em Ontário. Este estudo piloto determinará a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado (RCT) em grande escala que possa determinar definitivamente se a adição de acesso às informações de saúde dos pacientes no programa de telemedicina após o expediente reduz o uso do departamento de emergência, afeta a experiência dos pacientes de cuidado, ou melhora a saúde relatada pelo paciente. A avaliação se concentrará no registro eletrônico compartilhado do paciente (fornecido pelo MedChart) no contexto do programa de telemedicina após o expediente da Bayshore (CAREchart@home).

Este será um RCT piloto monocêntrico, não cego, de dois braços. Uma vez recrutados, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo: (1) o braço de controle, que constitui o cuidado usual - acesso à telemedicina (AH) após o expediente; e (2) o braço de intervenção - acesso à telemedicina após o expediente com algumas informações pessoais de saúde relacionadas ao câncer (AH-PHI), ou seja, CAREchart@home™. O recrutamento ocorrerá durante um período de recrutamento de 6,5 meses e todos os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses, durante os quais os pacientes preencherão uma série de questionários e os dados dos registros institucionais serão compilados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer confirmado (todos os cânceres, todos os estágios)
  • Iniciar ou continuar o tratamento com terapia sistêmica (oral ou injetável/IV; excluindo terapia hormonal para câncer de mama ou próstata) no Stronach Regional Cancer Center em Southlake

Critério de exclusão:

  • Ser tratado com radiação
  • Incapaz de ler ou entender inglês falado (necessário para preencher os questionários)
  • Incapaz de utilizar os serviços após o expediente devido a deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados fora do expediente
Os pacientes do grupo de atendimento pós-laboral (AH) receberão o atendimento usual (telemedicina). Ou seja, eles terão a opção de ligar para a central de plantão e receber ajuda das enfermeiras oncológicas usando os guias práticos do COSTaRS para lidar com seus sintomas fora do expediente.
Experimental: Cuidados após o expediente com informações pessoais de saúde
Os pacientes do grupo de atendimento pós-laboral com informações pessoais de saúde (AH-PHI) também receberão o atendimento usual (telemedicina). No entanto, se ligarem para o serviço de telemedicina, os enfermeiros oncológicos terão acesso a algumas informações pessoais de saúde do centro oncológico (ou seja, um prontuário eletrônico compartilhado do paciente) por meio da plataforma MedChart.
O MedChart permite o acesso a um registro eletrônico de paciente compartilhado que contém informações selecionadas relacionadas ao tratamento de câncer de um paciente. Se um paciente entrar em contato com o serviço de telemedicina após o expediente, a enfermeira oncológica terá acesso a esse registro compartilhado
Outros nomes:
  • MedChart

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes dispostos a serem randomizados
Prazo: 9,5 meses
A proporção de pacientes dispostos a serem randomizados
9,5 meses
Proporção de pacientes inscritos perdidos para acompanhamento
Prazo: 9,5 meses
A proporção de pacientes inscritos perdidos para acompanhamento em cada grupo randomizado
9,5 meses
Número de questionários tentados em relação ao número de questionários que deveriam ter sido preenchidos
Prazo: 9,5 meses
O número de questionários preenchidos para os participantes pacientes e profissionais de saúde em relação ao número total de vezes que um questionário deveria ter sido concluído
9,5 meses
Número de questionários preenchidos em relação ao número de questionários que deveriam ter sido preenchidos
Prazo: 9,5 meses
O número de questionários tentados para participantes de pacientes e participantes de profissionais de saúde em relação ao número total de vezes que um questionário deveria ter sido concluído
9,5 meses
Porcentagem do total de visitas ao departamento de emergência (DE) relatadas que ocorreram em Southlake
Prazo: 9,5 meses
Comparação do total de visitas de DE auto-relatadas com o total de visitas de DE registradas nos registros institucionais
9,5 meses
Tempo para completar a bateria do questionário
Prazo: 9,5 meses
Estimativa do tempo necessário para os pacientes preencherem os questionários em cada ponto de tempo
9,5 meses
Taxa de conclusão da pesquisa de satisfação
Prazo: 9,5 meses
Porcentagem de chamadores para os quais os resultados da pesquisa de satisfação da Bayshore foram obtidos
9,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso autorrelatado de serviços de saúde
Prazo: 3 meses
Número total de consultas com o sistema de saúde para qualquer preocupação, incluindo tratamento de sintomas relacionados ao câncer.
3 meses
Utilização de serviços de saúde relatada pelo hospital: visitas ao departamento de emergência
Prazo: 3 meses
O número total de visitas ao departamento de emergência
3 meses
Utilização de serviços de saúde relatada pelo hospital: resultados das visitas ao pronto-socorro
Prazo: 3 meses
Os resultados das visitas ao departamento de emergência
3 meses
Utilização de serviços de saúde relatada pelo hospital: duração da internação
Prazo: 3 meses
O tempo total de permanência para qualquer internação no hospital
3 meses
Escala revisada do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-r)
Prazo: 3 meses
Medição auto-relatada da gravidade de nove sintomas comuns de câncer, no momento da conclusão do questionário
3 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Escala Geral (FACT-G)
Prazo: 3 meses
Avaliação relatada pelo paciente da qualidade de vida relacionada à saúde, na última semana, para pacientes submetidos à terapia oncológica
3 meses
Escala de acesso imediato aos cuidados (PAC)
Prazo: 3 meses
Medição da percepção de um paciente com câncer sobre sua capacidade de alcançar ou consultar um profissional de oncologia, conforme necessário, em vários momentos do dia e em diferentes dias da semana
3 meses
Escala de Continuidade de Cuidados (CoC)
Prazo: 3 meses
Medição da percepção de um paciente com câncer sobre a continuidade dos cuidados em todos os profissionais de saúde no tratamento contínuo do câncer
3 meses
Uso de serviço de saúde impedido
Prazo: 3 meses
Frequência de notificações de um serviço de saúde que um paciente teria acessado caso não tivesse acesso ao serviço de plantão
3 meses
Eficiência do aconselhamento de serviço após o expediente
Prazo: 3 meses
Proporção de chamadas que foram atendidas apenas por aconselhamento telefônico, ou seja, aquelas chamadas que não foram seguidas por encaminhamentos não planejados ou visitas a outro profissional de saúde dentro de 2 semanas após o atendimento após o expediente
3 meses
Confiança do paciente
Prazo: 3 meses
Nível de confiança dos pacientes nas orientações recebidas por meio do serviço de plantão
3 meses
Confiabilidade percebida do atendimento após o expediente
Prazo: 3 meses
A confiabilidade percebida pelos pacientes do encontro de serviço após o expediente, que será medida como concordância com uma declaração sobre a semelhança do encontro com uma visita pessoal
3 meses
Confiança do provedor (medida usando uma versão modificada da escala C)
Prazo: 3 meses
Avaliação da confiança de uma enfermeira em relação a vários aspectos do encontro de triagem
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
  • Investigador principal: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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