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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232709
Evaluierung des CAREchart@Home™-Programms zur Verbesserung der Krebsversorgung außerhalb der Geschäftszeiten
Evaluierung des CAREchart@Home™-Programms zur Verbesserung der außerbörslichen Versorgung von Krebspatienten in Ontario: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Ziel des aktuellen Projekts besteht darin, die Bewertung der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Vorteile eines Online-Zugangs zu Gesundheitsinformationen im Zusammenhang mit der Bereitstellung telemedizinischer Unterstützung für Onkologiepatienten, die in Ontario eine ambulante systemische Therapie erhalten, zu testen. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie ermittelt, die definitiv feststellen könnte, ob die Hinzufügung des Zugangs zu den Gesundheitsinformationen der Patienten im Rahmen des Telemedizinprogramms außerhalb der Geschäftszeiten die Nutzung der Notaufnahme verringert, die Pflegeerfahrung der Patienten beeinträchtigt oder Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Gesundheit.
Die Studie wird am und mit Patienten des Stronach Regional Cancer Center (SRCC) in Southlake durchgeführt. Geeignete Patienten sind Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt) mit einer bestätigten Krebsdiagnose, die am SRCC eine Behandlung mit systemischer Therapie beginnen oder fortsetzen. Potenzielle Patienten werden auf zwei Arme randomisiert. Die Rekrutierung erfolgt während eines 6,5-monatigen Rekrutierungszeitraums und wird über einen Zeitraum von 3 Monaten weiterverfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der systemischen Therapie (einschließlich oraler oder intravenös injizierter Krebsmedikamente) haben bei vielen Krebsarten zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens geführt, und mehr als die Hälfte der mit Krebs diagnostizierten Patienten erhalten irgendeine Form einer systemischen Therapie. Bedauerlicherweise deuten Daten von Cancer Care Ontario (CCO) darauf hin, dass bei bis zu 50 % der Patienten behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten, die zu einem Besuch in der Notaufnahme (ED) oder einer Krankenhauseinweisung innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie – der häufigsten Form – führen der systemischen Therapie. Trotz der Unterschiede in den internationalen Gesundheitssystemen ist es nützlich anzumerken, dass eine in den USA durchgeführte Studie ergab, dass etwa 25 % der gesamten ED-Kosten während der Krebsbehandlung potenziell vermeidbar sein könnten, was eine erhebliche Chance darstellt, die mit der Krebsbehandlung verbundenen Kosten des Gesundheitssystems zu senken.
Während die meisten systemischen Therapien in Krebskliniken durchgeführt werden, die während der Geschäftszeiten geöffnet sind, zeigen Daten, dass ein erheblicher Teil der ungeplanten Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen außerhalb der Geschäftszeiten, also an Abenden und Wochenenden, erfolgt. Eine der strategischen Prioritäten des CCO-Provinzplans für systemische Behandlung 2014–2019 bestand darin, die ED-Inanspruchnahme durch ein verbessertes Management der behandlungsbedingten Toxizität zu reduzieren, wobei eine Möglichkeit in der Bereitstellung von Symptommanagementdiensten durch alternative Pflegemodelle, insbesondere außerhalb der Geschäftszeiten, besteht .
Im Juli 2016 führte Bayshore Healthcare Ltd. ein Programm ein, um onkologischen Patienten, die eine systemische Therapie erhalten, Unterstützung beim Symptommanagement außerhalb der Geschäftszeiten zu bieten. Das Programm läuft montags bis freitags von 18:00 bis 8:30 Uhr und samstags von 8:30 bis montags 8:30 Uhr, einschließlich gesetzlicher Feiertage, und umfasst hochqualifiziertes onkologisches Pflegepersonal, das Telefonanrufe von Patienten im Zusammenhang mit der Symptombehandlung beantwortet. Im Rahmen zweier separater Partnerschaften im Jahr 2016 schloss sich das Southlake Regional Health Center mit Bayshore HealthCare Ltd. zusammen, um das Telefon-Symptommanagementprogramm außerhalb der Geschäftszeiten zu testen, und initiierte außerdem ein gleichzeitiges, aber völlig separates Pilotprojekt mit MedChart Inc., um Southlake-Patienten (und ihrem Umfeld) anzubieten Pflege) Online-Zugriff auf Krankenakten, vor allem außerhalb des Krebsprogramms. Bei der Technologie von MedChart handelt es sich um ein cloudbasiertes Online-Netzwerk für den verbrauchergesteuerten Gesundheitsinformationsaustausch (Consumer Moderated Health Information Exchange, CME), das eine Verbindung zu Gesundheitsdienstleistern herstellt und Zugriff auf Gesundheitsakten in jedem Format ermöglicht.
Während in mindestens einer Studie über einen Zeitraum von vier Jahren nach der Einführung der telefonischen Unterstützung mit Zugang des Arztes zu Krankenakten eine Verringerung der Notaufnahmebesuche berichtet wurde, ist der kausale Zusammenhang zwischen der Bereitstellung der Krankenakten und einer Verringerung der Notaufnahmebesuche und den Kosten des Gesundheitssystems weitgehend gleich unerforscht. Daher ist unklar, ob es andere Ergebnisse als die ED-Nutzung gibt, die möglicherweise auch wissenschaftlich interessant und/oder besser zu erfassen sind. Darüber hinaus gibt es keine neueren Studien, die die Bereitstellung von Dienstleistungen außerhalb der Geschäftszeiten mit und ohne Krankenakten prospektiv verglichen haben.
Das Ziel des aktuellen Projekts besteht darin, die Bewertung der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Vorteile eines Online-Zugangs zu Gesundheitsinformationen im Zusammenhang mit der Bereitstellung telemedizinischer Unterstützung für Onkologiepatienten, die in Ontario eine ambulante systemische Therapie erhalten, zu testen. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ermittelt, die definitiv feststellen könnte, ob die Hinzufügung des Zugangs zu den Gesundheitsinformationen der Patienten im Rahmen des Telemedizinprogramms außerhalb der Geschäftszeiten die Nutzung der Notaufnahme reduziert und sich auf die Erfahrung der Patienten auswirkt Pflege oder verbessert den vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand. Die Bewertung wird sich auf die gemeinsame elektronische Patientenakte (bereitgestellt von MedChart) im Rahmen des Telemedizinprogramms außerhalb der Geschäftszeiten von Bayshore (CAREchart@home) konzentrieren.
Hierbei handelt es sich um eine einzentrige, nicht verblindete, zweiarmige Pilot-RCT. Nach der Rekrutierung werden die Patienten randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: (1) dem Kontrollarm, der die übliche Versorgung darstellt – Zugang zu Telemedizin außerhalb der Geschäftszeiten (AH); und (2) der Interventionsarm – Zugang zu Telemedizin außerhalb der Geschäftszeiten mit einigen krebsbezogenen persönlichen Gesundheitsinformationen (AH-PHI), d. h. CAREchart@home™. Die Rekrutierung erfolgt während eines Rekrutierungszeitraums von 6,5 Monaten und alle Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten nachbeobachtet, in dem die Patienten eine Reihe von Fragebögen ausfüllen und Daten aus institutionellen Aufzeichnungen zusammengestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Krebsdiagnose (alle Krebsarten, alle Stadien)
- Beginn oder Fortführung der Behandlung mit systemischer Therapie (oral oder injiziert/iv; ausgenommen Hormontherapie bei Brust- oder Prostatakrebs) im Stronach Regional Cancer Center in Southlake
Ausschlusskriterien:
- Mit Strahlung behandelt werden
- Unfähig, gesprochenes Englisch zu lesen oder zu verstehen (erforderlich zum Ausfüllen der Fragebögen)
- Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung können die Dienste außerhalb der Geschäftszeiten nicht genutzt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Betreuung nach Feierabend
Patienten der After-Hour-Care-Gruppe (AH) erhalten die übliche (telemedizinische) Betreuung.
Das heißt, sie haben die Möglichkeit, das Zentrum außerhalb der Geschäftszeiten anzurufen und Hilfe von den Onkologie-Schwestern zu erhalten, indem sie die COSTARS-Praxisleitfäden verwenden, um ihre Symptome außerhalb der Geschäftszeiten zu bewältigen.
|
|
|
Experimental: Betreuung außerhalb der Geschäftszeiten mit persönlichen Gesundheitsinformationen
Patienten der Gruppe „Nachsorge mit persönlichen Gesundheitsinformationen“ (AH-PHI) erhalten ebenfalls die übliche (telemedizinische) Betreuung.
Wenn sie jedoch den Telemedizindienst anrufen, haben die onkologischen Pflegekräfte über die MedChart-Plattform Zugriff auf einige ihrer persönlichen Gesundheitsinformationen vom Krebszentrum (d. h. eine gemeinsame elektronische Patientenakte).
|
MedChart ermöglicht den Zugriff auf eine gemeinsame elektronische Patientenakte, die ausgewählte Informationen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung eines Patienten enthält.
Wenn ein Patient den Telemedizindienst außerhalb der Geschäftszeiten kontaktiert, hat die Onkologieschwester Zugriff auf diese gemeinsame Aufzeichnung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die zur Randomisierung bereit sind
Zeitfenster: 9,5 Monate
|
Der Anteil der Patienten, die bereit sind, randomisiert zu werden
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9,5 Monate
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Anteil der eingeschlossenen Patienten, bei denen die Nachuntersuchung nicht möglich war
Zeitfenster: 9,5 Monate
|
Der Anteil der eingeschlossenen Patienten, die in jeder randomisierten Gruppe nicht nachuntersucht werden konnten
|
9,5 Monate
|
|
Anzahl der versuchten Fragebögen im Verhältnis zur Anzahl der Fragebögen, die hätten ausgefüllt werden sollen
Zeitfenster: 9,5 Monate
|
Die Anzahl der ausgefüllten Fragebögen sowohl für Patiententeilnehmer als auch für Teilnehmer von Gesundheitsdienstleistern im Verhältnis zur Gesamthäufigkeit, mit der ein Fragebogen hätte ausgefüllt werden müssen
|
9,5 Monate
|
|
Anzahl der ausgefüllten Fragebögen im Verhältnis zur Anzahl der Fragebögen, die hätten ausgefüllt werden sollen
Zeitfenster: 9,5 Monate
|
Die Anzahl der versuchten Fragebögen sowohl für Patiententeilnehmer als auch für Teilnehmer von Gesundheitsdienstleistern im Verhältnis zur Gesamthäufigkeit, mit der ein Fragebogen hätte ausgefüllt werden müssen
|
9,5 Monate
|
|
Prozentsatz aller gemeldeten Besuche in der Notaufnahme (ED), die in Southlake stattfanden
Zeitfenster: 9,5 Monate
|
Vergleich der gesamten selbst gemeldeten Notaufnahmebesuche mit der Gesamtzahl der in den institutionellen Aufzeichnungen erfassten Notaufnahmebesuche
|
9,5 Monate
|
|
Zeit, die Fragebogenbatterie auszufüllen
Zeitfenster: 9,5 Monate
|
Schätzung der Zeit, die Patienten zum Ausfüllen der Fragebögen zu jedem Zeitpunkt benötigen
|
9,5 Monate
|
|
Abschlussquote der Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 9,5 Monate
|
Prozentsatz der Anrufer, für die die Ergebnisse der Bayshore-Zufriedenheitsumfrage eingeholt wurden
|
9,5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtzahl der Begegnungen mit dem Gesundheitssystem wegen jeglicher Bedenken, einschließlich krebsbedingter Symptombehandlung.
|
3 Monate
|
|
Vom Krankenhaus gemeldete Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme
|
3 Monate
|
|
Vom Krankenhaus gemeldete Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: Ergebnisse von ED-Besuchen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ergebnisse der Besuche in der Notaufnahme
|
3 Monate
|
|
Vom Krankenhaus gemeldete Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Gesamtaufenthaltsdauer bei einer Krankenhauseinweisung
|
3 Monate
|
|
Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) Skala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichtete Messung der Schwere von neun häufigen Krebssymptomen zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens
|
3 Monate
|
|
Funktionsbewertung der Krebstherapie – allgemeine Skala (FACT-G).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Von Patienten berichtete Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche für Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen
|
3 Monate
|
|
Skala für sofortigen Zugang zur Pflege (PAC).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Wahrnehmung eines Krebspatienten hinsichtlich seiner Fähigkeit, bei Bedarf zu verschiedenen Tageszeiten und an verschiedenen Wochentagen einen Onkologen zu erreichen oder aufzusuchen
|
3 Monate
|
|
Skala zur Kontinuität der Pflege (CoC).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Wahrnehmung der Kontinuität der Versorgung eines Krebspatienten durch alle medizinischen Fachkräfte im Kontinuum der Krebsversorgung
|
3 Monate
|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens verhindert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Häufigkeit der Meldungen über einen Gesundheitsdienst, den ein Patient in Anspruch genommen hätte, wenn er keinen Zugang zum Dienst außerhalb der Geschäftszeiten gehabt hätte
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3 Monate
|
|
Effizienz der Serviceberatung außerhalb der Geschäftszeiten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Anrufe, die allein durch telefonische Beratung bearbeitet wurden, d. h. Anrufe, denen innerhalb von zwei Wochen nach der Begegnung außerhalb der Geschäftszeiten keine ungeplanten Überweisungen oder Besuche bei anderen medizinischen Fachkräften folgten
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3 Monate
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|
Vertrauen des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Maß an Vertrauen der Patienten in die Beratung, die sie durch den Dienst außerhalb der Geschäftszeiten erhalten haben
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3 Monate
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|
Wahrgenommene Zuverlässigkeit der Servicebegegnung außerhalb der Geschäftszeiten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die von den Patienten wahrgenommene Zuverlässigkeit des Treffens außerhalb der Geschäftszeiten wird als Zustimmung zu einer Aussage bezüglich der Ähnlichkeit des Treffens mit einem persönlichen Besuch gemessen
|
3 Monate
|
|
Vertrauen des Anbieters (gemessen anhand einer modifizierten Version der C-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung des Selbstvertrauens einer Pflegekraft in Bezug auf verschiedene Aspekte der Triage-Begegnung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
- Hauptermittler: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barbera L, Atzema C, Sutradhar R, Seow H, Howell D, Husain A, Sussman J, Earle C, Liu Y, Dudgeon D. Do patient-reported symptoms predict emergency department visits in cancer patients? A population-based analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):427-437.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.010. Epub 2013 Jan 4.
- Cancer Care Ontario. (2014). Quality Person-Centred Systemic Treatment in Ontario, 2014-2019 (pp. 1-46). Toronto, ON: Cancer Care Ontario.
- Cancer Quality Council of Ontario. (2016, October). Cancer Safety Quality Index: Unplanned Hospital Visits During Chemotherapy. Retrieved March 23, 2018, from http://www.csqi.on.ca/by_patient_journey/treatment/unplanned_hospital_visits_during_chemotherapy/
- Ferrer-Roca O, Subirana R. A four-year study of telephone support for oncology patients using a non-supervised call centre. J Telemed Telecare. 2002;8(6):331-6. doi: 10.1258/135763302320939211.
- Kurtz ME, Kurtz JC, Given CW, Given B. Effects of a symptom control intervention on utilization of health care services among cancer patients. Med Sci Monit. 2006 Jul;12(7):CR319-24. Epub 2006 Jun 28.
- Palumbo MO, Kavan P, Miller WH Jr, Panasci L, Assouline S, Johnson N, Cohen V, Patenaude F, Pollak M, Jagoe RT, Batist G. Systemic cancer therapy: achievements and challenges that lie ahead. Front Pharmacol. 2013 May 7;4:57. doi: 10.3389/fphar.2013.00057. eCollection 2013.
- Panattoni, L., Fedorenko, C. R., Kreizenbeck, K. L., Greenlee, S., Walker, J. R., Greenwood-Hickman, M. A., et al. (2017). Costs of potentially preventable emergency department use during cancer treatment: A regional study [Abstract]. Journal of Clinical Oncology / 2017 ASCO Annual Meeting, 35(8_suppl), Abst 6505. http://doi.org/10.1200/JCO.2017.35.8_suppl.2
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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