- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04232709
Evaluatie van het CAREchart@Home™-programma voor het verbeteren van de kankerzorg buiten kantooruren
Evaluatie van het CAREchart@Home™-programma voor het verbeteren van de zorg voor kankerpatiënten buiten kantooruren in Ontario: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Het doel van het huidige project is het testen van de evaluatie van de gezondheids- en economische voordelen van online toegang tot gezondheidsinformatie in de context van telegeneeskundeondersteuning voor oncologiepatiënten die ambulante systemische therapie krijgen in Ontario. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid bepalen van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie die definitief zou kunnen bepalen of de toevoeging van toegang tot de gezondheidsinformatie van patiënten in het telegeneeskundeprogramma buiten kantooruren het gebruik van de spoedeisende hulp vermindert, de zorgervaring van patiënten beïnvloedt, of de door de patiënt gerapporteerde gezondheid verbeteren.
De studie zal worden uitgevoerd bij en met patiënten van het Stronach Regional Cancer Center (SRCC) in Southlake. Patiënten die in aanmerking komen, zijn volwassenen (minstens 18 jaar oud) met een bevestigde kankerdiagnose en die beginnen of doorgaan met een behandeling met systemische therapie in het SRCC. Potentiële patiënten worden gerandomiseerd over twee armen. Werving vindt plaats gedurende een wervingsperiode van 6,5 maand en wordt opgevolgd voor een periode van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in systemische therapie (waaronder oraal of intraveneus geïnjecteerde antikankergeneesmiddelen) hebben geleid tot een verbetering van de algehele overleving voor veel vormen van kanker en meer dan de helft van de patiënten met de diagnose kanker zal een vorm van systemische therapie krijgen. Helaas blijkt uit gegevens van Cancer Care Ontario (CCO) dat tot 50% van de patiënten behandelingsgerelateerde bijwerkingen zal ervaren, resulterend in een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of opname in het ziekenhuis binnen 4 weken na ontvangst van chemotherapie - de meest voorkomende vorm van systeemtherapie. Ondanks verschillen in internationale gezondheidszorgstelsels, is het nuttig op te merken dat uit een Amerikaanse studie bleek dat ongeveer 25% van de totale ED-kosten tijdens de behandeling van kanker mogelijk te voorkomen zou kunnen zijn, wat een belangrijke kans biedt om de kosten van het gezondheidssysteem in verband met kankerzorg te verlagen.
Hoewel de meeste systemische therapieën worden gegeven in kankerklinieken die tijdens kantooruren werken, blijkt uit gegevens dat een aanzienlijk deel van de ongeplande SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames buiten kantooruren plaatsvindt, dat wil zeggen 's avonds en in het weekend. Een van de strategische prioriteiten van CCO's Provinciaal Plan voor Systemische Behandeling 2014-2019 was het verminderen van het gebruik van spoedeisende hulp door een verbeterd beheer van toxiciteit als gevolg van behandeling, met als een mogelijkheid symptoombeheersingsdiensten aan te bieden via alternatieve zorgmodellen, vooral tijdens perioden buiten kantooruren. .
In juli 2016 introduceerde Bayshore Healthcare Ltd. een programma om buiten kantooruren ondersteuning te bieden bij symptoombeheer voor oncologiepatiënten die systemische therapie krijgen. Het programma loopt van maandag tot en met vrijdag van 18.00 - 08.30 uur en van zaterdag van 08.30 uur tot maandag 08.30 uur, inclusief wettelijke feestdagen, en omvat hoogopgeleide oncologische verpleegkundigen die telefoontjes beantwoorden van patiënten die verband houden met symptoombeheer. In twee afzonderlijke samenwerkingsverbanden in 2016 werkte Southlake Regional Health Center samen met Bayshore HealthCare Ltd. om het telefonische symptoombeheerprogramma buiten kantooruren te testen en startte ook een gelijktijdige, maar volledig afzonderlijke pilot met MedChart Inc. om Southlake-patiënten (en hun kring van care) online toegang tot medische dossiers, voornamelijk buiten het kankerprogramma om. De technologie van MedChart is een cloudgebaseerd, online Consumer Moderated Health Information Exchange (CME)-netwerk dat verbinding maakt met zorgverleners en toegang biedt tot medische dossiers in elk formaat.
Hoewel ten minste één studie een vermindering van SEH-bezoeken heeft gemeld, gedurende vier jaar, na de introductie van telefonische ondersteuning met toegang voor artsen tot medische dossiers, is het oorzakelijke pad dat de verstrekking van de medische dossiers verbindt met verminderde SEH-bezoeken en de kosten van het gezondheidssysteem grotendeels onontgonnen. Als zodanig is het onduidelijk of er andere uitkomsten zijn dan het gebruik van ED, die ook wetenschappelijk interessant en/of haalbaarder zijn om vast te leggen. Bovendien zijn er geen recente studies die prospectief de levering van diensten buiten kantooruren vergeleken met en zonder medische dossiers.
Het doel van het huidige project is het testen van de evaluatie van de gezondheids- en economische voordelen van online toegang tot gezondheidsinformatie in de context van telegeneeskundeondersteuning voor oncologiepatiënten die ambulante systemische therapie krijgen in Ontario. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid bepalen van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die definitief zou kunnen bepalen of de toevoeging van toegang tot de gezondheidsinformatie van patiënten in het telegeneeskundeprogramma buiten kantooruren het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp vermindert, de ervaring van patiënten met zorg of verbetert de door de patiënt gerapporteerde gezondheid. De evaluatie zal zich richten op het gedeelde elektronische patiëntendossier (aangeleverd door MedChart) in het kader van Bayshore's after-hours telemedicine-programma (CAREchart@home).
Dit wordt een single-center, niet-geblindeerde RCT met twee armen. Eenmaal gerekruteerd, worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: (1) de controlearm, die de gebruikelijke zorg vormt - toegang tot telegeneeskunde (AH) buiten kantooruren; en (2) de interventietak - toegang tot telegeneeskunde buiten kantooruren met bepaalde kankergerelateerde persoonlijke gezondheidsinformatie (AH-PHI), d.w.z. CAREchart@home™. Werving vindt plaats gedurende een rekruteringsperiode van 6,5 maand en alle patiënten zullen gedurende een periode van 3 maanden worden gevolgd, gedurende welke patiënten een reeks vragenlijsten zullen invullen en gegevens uit instellingsdossiers zullen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde kankerdiagnose (alle kankers, alle stadia)
- Initiëren of voortzetten van een behandeling met systemische therapie (oraal of geïnjecteerd/IV; met uitzondering van hormoontherapie voor borst- of prostaatkanker) in het Stronach Regional Cancer Center in Southlake
Uitsluitingscriteria:
- Wordt behandeld met straling
- Kan gesproken Engels niet lezen of begrijpen (vereist voor het invullen van de vragenlijsten)
- Kan geen gebruik maken van de buitendienst vanwege cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Verzorging na sluitingstijd
Patiënten in de zorg buiten kantooruren (AH) krijgen de gebruikelijke (telemedicine)zorg.
Dat wil zeggen, ze hebben de mogelijkheid om het centrum voor buiten kantooruren te bellen en hulp te krijgen van de oncologieverpleegkundigen die de COSTARS-praktijkgidsen gebruiken om hun symptomen na kantooruren te beheersen.
|
|
Experimenteel: Na-uurs zorg met persoonlijke gezondheidsinformatie
Patiënten in de groep Buitenhuiszorg met Persoonlijke Gezondheidsinformatie (AH-PHI) krijgen ook de gebruikelijke (telemedicine)zorg.
Als ze echter de telegeneeskundedienst bellen, hebben de oncologieverpleegkundigen toegang tot een deel van hun persoonlijke gezondheidsinformatie van het kankercentrum (d.w.z. een gedeeld elektronisch patiëntendossier) via het MedChart-platform.
|
MedChart geeft toegang tot een gedeeld elektronisch patiëntendossier dat geselecteerde informatie bevat met betrekking tot de kankerbehandeling van een patiënt.
Als een patiënt contact opneemt met de telegeneeskundedienst buiten kantooruren, heeft de oncologieverpleegkundige toegang tot dit gedeelde dossier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat bereid is gerandomiseerd te worden
Tijdsspanne: 9,5 maanden
|
Het percentage patiënten dat bereid is gerandomiseerd te worden
|
9,5 maanden
|
Percentage geregistreerde patiënten verloren voor follow-up
Tijdsspanne: 9,5 maanden
|
Het percentage geregistreerde patiënten dat in elke gerandomiseerde groep is verloren voor follow-up
|
9,5 maanden
|
Aantal geprobeerde vragenlijsten in verhouding tot het aantal vragenlijsten dat had moeten worden ingevuld
Tijdsspanne: 9,5 maanden
|
Het aantal ingevulde vragenlijsten voor zowel patiëntendeelnemers als zorgverleners in relatie tot het totaal aantal keren dat een vragenlijst had moeten worden ingevuld
|
9,5 maanden
|
Aantal ingevulde vragenlijsten ten opzichte van het aantal vragenlijsten dat ingevuld had moeten worden
Tijdsspanne: 9,5 maanden
|
Het aantal poging tot vragenlijsten voor zowel patiëntdeelnemers als zorgverleners in verhouding tot het totale aantal keren dat een vragenlijst had moeten worden ingevuld
|
9,5 maanden
|
Percentage van het totale aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (ED) dat plaatsvond in Southlake
Tijdsspanne: 9,5 maanden
|
Vergelijking van het totale aantal zelfgerapporteerde SEH-bezoeken met het totale aantal SEH-bezoeken geregistreerd in instellingsdossiers
|
9,5 maanden
|
Tijd om de vragenlijstbatterij in te vullen
Tijdsspanne: 9,5 maanden
|
Schatting van de tijd die patiënten nodig hebben om de vragenlijsten op elk tijdstip in te vullen
|
9,5 maanden
|
Voltooiingspercentage tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 9,5 maanden
|
Percentage bellers waarvoor de resultaten van het tevredenheidsonderzoek van Bayshore zijn verkregen
|
9,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerd gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totaal aantal ontmoetingen met het gezondheidssysteem voor elk probleem, inclusief kankergerelateerd symptoombeheer.
|
3 maanden
|
Door het ziekenhuis gerapporteerd gebruik van de gezondheidszorg: bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het totale aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
3 maanden
|
Door het ziekenhuis gerapporteerd gebruik van de gezondheidszorg: resultaten van ED-bezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De uitkomsten van de bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
3 maanden
|
Door het ziekenhuis gerapporteerd gebruik van de gezondheidszorg: duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De totale verblijfsduur voor een eventuele opname in het ziekenhuis
|
3 maanden
|
Edmonton Symptom Assessment System-herziene (ESAS-r) schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde meting van de ernst van negen veel voorkomende symptomen van kanker, op het moment dat de vragenlijst werd ingevuld
|
3 maanden
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - algemene (FACT-G) schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, in de afgelopen week, voor patiënten die kankertherapie ondergaan
|
3 maanden
|
Prompt Access to Care (PAC)-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de perceptie van een kankerpatiënt van hun vermogen om een oncologieprofessional te bereiken of te zien, zoals vereist, op verschillende tijdstippen van de dag en op verschillende dagen van de week
|
3 maanden
|
Continuïteit van zorg (CoC) schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de perceptie van een kankerpatiënt van continuïteit van zorg bij alle zorgprofessionals in het kankerzorgcontinuüm
|
3 maanden
|
Voorkom gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Frequentie van meldingen van een gezondheidsdienst waartoe een patiënt toegang zou hebben gehad als hij geen toegang had tot de dienst buiten kantooruren
|
3 maanden
|
Efficiëntie van serviceadvies buiten kantooruren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage telefoontjes dat alleen werd afgehandeld door telefonisch advies, dat wil zeggen, die telefoontjes die niet werden gevolgd door ongeplande verwijzingen of bezoeken aan een andere zorgverlener binnen 2 weken na het contact met de buitendienst
|
3 maanden
|
Vertrouwen van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het vertrouwen van de patiënten in het advies dat ze kregen via de dienst na sluitingstijd
|
3 maanden
|
Waargenomen betrouwbaarheid van de after-hours service ontmoeting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gepercipieerde betrouwbaarheid door de patiënt van het contact buiten kantooruren, wat zal worden gemeten als instemming met een verklaring over de gelijkenis van het contact met een persoonlijk bezoek
|
3 maanden
|
Providervertrouwen (gemeten met een aangepaste versie van de C-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het vertrouwen van een verpleegkundige in relatie tot verschillende aspecten van de triage-ontmoeting
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barbera L, Atzema C, Sutradhar R, Seow H, Howell D, Husain A, Sussman J, Earle C, Liu Y, Dudgeon D. Do patient-reported symptoms predict emergency department visits in cancer patients? A population-based analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):427-437.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.010. Epub 2013 Jan 4.
- Cancer Care Ontario. (2014). Quality Person-Centred Systemic Treatment in Ontario, 2014-2019 (pp. 1-46). Toronto, ON: Cancer Care Ontario.
- Cancer Quality Council of Ontario. (2016, October). Cancer Safety Quality Index: Unplanned Hospital Visits During Chemotherapy. Retrieved March 23, 2018, from http://www.csqi.on.ca/by_patient_journey/treatment/unplanned_hospital_visits_during_chemotherapy/
- Ferrer-Roca O, Subirana R. A four-year study of telephone support for oncology patients using a non-supervised call centre. J Telemed Telecare. 2002;8(6):331-6. doi: 10.1258/135763302320939211.
- Kurtz ME, Kurtz JC, Given CW, Given B. Effects of a symptom control intervention on utilization of health care services among cancer patients. Med Sci Monit. 2006 Jul;12(7):CR319-24. Epub 2006 Jun 28.
- Palumbo MO, Kavan P, Miller WH Jr, Panasci L, Assouline S, Johnson N, Cohen V, Patenaude F, Pollak M, Jagoe RT, Batist G. Systemic cancer therapy: achievements and challenges that lie ahead. Front Pharmacol. 2013 May 7;4:57. doi: 10.3389/fphar.2013.00057. eCollection 2013.
- Panattoni, L., Fedorenko, C. R., Kreizenbeck, K. L., Greenlee, S., Walker, J. R., Greenwood-Hickman, M. A., et al. (2017). Costs of potentially preventable emergency department use during cancer treatment: A regional study [Abstract]. Journal of Clinical Oncology / 2017 ASCO Annual Meeting, 35(8_suppl), Abst 6505. http://doi.org/10.1200/JCO.2017.35.8_suppl.2
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WCHCCH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gedeeld elektronisch patiëntendossier
-
University of California, San FranciscoNog niet aan het wervenGastro-intestinale kankers | Maag-darmkanker uitgezaaidVerenigde Staten