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- 임상시험 NCT04232709
근무 시간 외 암 치료 향상을 위한 CAREchart@Home™ 프로그램 평가
온타리오 주에서 암 환자의 근무 시간 외 관리를 강화하기 위한 CAREchart@Home™ 프로그램 평가: 파일럿 무작위 통제 시험
현재 프로젝트의 목적은 온타리오에서 외래 환자 전신 치료를 받는 종양 환자에게 원격 의료 지원을 제공하는 맥락에서 건강 정보에 온라인으로 액세스할 수 있는 건강 및 경제적 이점에 대한 평가를 시험하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 시간외 원격진료 프로그램에서 환자의 건강 정보에 대한 액세스 추가가 응급실 사용을 감소시키는지, 환자의 치료 경험에 영향을 미치는지 또는 환자가 보고한 건강을 개선합니다.
이 연구는 Southlake의 Stronach 지역 암 센터(SRCC)에서 환자와 함께 수행될 것입니다. 적격 환자는 암 진단이 확인되고 SRCC에서 전신 요법으로 치료를 시작하거나 계속하는 성인(최소 18세)입니다. 예비 환자는 두 팔에 걸쳐 무작위로 배정됩니다. 채용은 6.5개월의 채용 기간 동안 이루어지며 3개월 동안 후속 조치를 취합니다.
연구 개요
상세 설명
전신 요법(경구 또는 정맥 주사 항암제 포함)의 발전으로 많은 암의 전반적인 생존율이 향상되었으며 암 진단을 받은 환자의 절반 이상이 어떤 형태의 전신 요법을 받게 될 것입니다. 불행히도 Cancer Care Ontario(CCO) 데이터에 따르면 최대 50%의 환자가 화학 요법을 받은 후 4주 이내에 응급실(ED)을 방문하거나 병원에 입원하는 치료 관련 부작용을 경험할 것이라고 합니다. 전신 요법의. 국제 의료 시스템의 차이에도 불구하고 미국에 기반을 둔 한 연구에 따르면 암 치료 중 전체 ED 비용의 약 25%가 잠재적으로 예방 가능할 수 있으며 암 치료와 관련된 의료 시스템 비용을 낮출 수 있는 상당한 기회를 제공한다는 사실이 밝혀졌습니다.
대부분의 전신 요법은 업무 시간 중에 운영되는 암 클리닉에서 제공되지만 계획되지 않은 ED 방문 및 병원 입원의 상당 부분이 업무 시간 외, 즉 저녁과 주말에 발생한다는 데이터가 있습니다. CCO의 2014-2019년 체계적 치료 지방 계획의 전략적 우선순위 중 하나는 치료로 인한 독성 관리 강화를 통해 응급실 이용률을 줄이는 것이었습니다. 한 가지 방법은 대체 치료 모델을 통해, 특히 업무 시간 외 시간 동안 증상 관리 서비스를 제공하는 것입니다. .
2016년 7월 Bayshore Healthcare Ltd.는 전신 치료를 받는 종양 환자에게 업무 시간 외 증상 관리 지원을 제공하는 프로그램을 도입했습니다. 이 프로그램은 법정 공휴일을 포함하여 월요일~금요일 오후 6시~오전 8시 30분, 토요일 오전 8시 30분~월요일 오전 8시 30분에 운영되며 고도로 훈련된 종양 간호 직원이 증상 관리와 관련된 환자의 전화에 응답합니다. 2016년에 두 개의 개별 파트너십에서 Southlake Regional Health Center는 Bayshore HealthCare Ltd.와 파트너십을 맺어 업무 시간 외 전화 증상 관리 프로그램을 시범 운영했으며 MedChart Inc.와 동시적이지만 완전히 별개인 시범 운영을 시작하여 Southlake 환자(및 그들의 진료) 주로 암 프로그램 외부에서 의료 기록에 대한 온라인 액세스. MedChart의 기술은 클라우드 기반의 온라인 CME(Consumer Moderated Health Information Exchange) 네트워크로, 의료 서비스 제공자와 연결하고 모든 형식의 건강 기록에 대한 액세스를 제공합니다.
적어도 한 연구에서 응급실 방문이 감소했다고 보고했지만 의사가 의료 기록에 접근할 수 있는 전화 지원이 도입된 후 4년 동안 의료 기록 제공과 응급실 방문 감소 및 의료 시스템 비용을 연결하는 인과 경로는 크게 미개척. 이와 같이, ED 활용 외에 과학적으로 흥미롭거나 캡처하기 더 실현 가능한 결과가 있는지 여부가 불분명합니다. 또한 진료기록 유무에 따른 근무시간 외 서비스 제공을 전향적으로 비교한 최근 연구도 없다.
현재 프로젝트의 목적은 온타리오에서 외래 환자 전신 치료를 받는 종양 환자에게 원격 의료 지원을 제공하는 맥락에서 건강 정보에 온라인으로 액세스할 수 있는 건강 및 경제적 이점에 대한 평가를 시험하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 시간 외 원격 진료 프로그램에서 환자의 건강 정보에 대한 액세스를 추가하는 것이 응급실 사용을 줄이고, 치료하거나 환자가 보고한 건강을 개선합니다. 이 평가는 Bayshore의 근무 시간 외 원격 의료 프로그램(CAREchart@home) 맥락에서 공유된 전자 환자 기록(MedChart에서 제공)에 초점을 맞출 것입니다.
이것은 단일 센터, 비맹검, 양팔 파일럿 RCT가 될 것입니다. 일단 모집되면 환자는 다음 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. (2) 중재 부문 - 일부 암 관련 개인 건강 정보(AH-PHI)와 함께 근무 시간 외 원격 진료에 대한 액세스, 즉 케어차트@홈™. 모집은 6.5개월의 모집 기간 동안 이루어지며 모든 환자는 3개월 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 환자는 일련의 설문지를 작성하고 기관 기록의 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암진단 확정(모든 암, 모든 병기)
- Southlake의 Stronach 지역 암 센터에서 전신 요법(경구 또는 주사/IV; 유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 요법 제외)으로 치료 시작 또는 지속
제외 기준:
- 방사선 치료를 받는 중
- 구어체 영어를 읽거나 이해할 수 없음(설문지 작성에 필요함)
- 인지장애로 업무시간 외 서비스 이용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 시간외 진료
시간외 진료(AH) 그룹의 환자는 일반적인(원격 진료) 진료를 받게 됩니다.
즉, 근무 시간 외 센터에 전화를 걸어 근무 시간 외 증상을 관리하기 위해 COSTARS 진료 가이드를 사용하여 종양학 간호사의 도움을 받을 수 있습니다.
|
|
실험적: 개인 건강 정보가 포함된 업무 시간 외 관리
개인건강정보(AH-PHI) 그룹의 시간 외 진료 환자는 일반(원격의료) 진료도 받게 됩니다.
그러나 원격 의료 서비스에 전화하면 종양학 간호사는 MedChart 플랫폼을 통해 암 센터(즉, 공유 전자 환자 기록)에서 일부 개인 건강 정보에 액세스할 수 있습니다.
|
MedChart를 사용하면 환자의 암 치료와 관련된 선택된 정보가 포함된 공유 전자 환자 기록에 액세스할 수 있습니다.
환자가 근무 시간 외 원격진료 서비스에 연락하면 종양학 간호사가 이 공유 기록에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무작위 배정을 원하는 환자의 비율
기간: 9.5개월
|
무작위 배정을 원하는 환자의 비율
|
9.5개월
|
등록된 환자의 비율이 후속 조치 실패
기간: 9.5개월
|
각 무작위 그룹에서 후속 조치를 위해 손실된 등록 환자의 비율
|
9.5개월
|
완료했어야 하는 설문지 수 대비 시도한 설문지 수
기간: 9.5개월
|
설문지를 완료해야 하는 총 횟수와 관련하여 환자 참여자와 의료 제공자 참여자 모두에 대해 완료된 설문지 수
|
9.5개월
|
완료해야 하는 설문지 수 대비 완료된 설문지 수
기간: 9.5개월
|
설문지를 완료해야 하는 총 횟수와 관련하여 환자 참가자와 의료 제공자 참가자 모두가 시도한 설문지의 수
|
9.5개월
|
Southlake에서 발생한 것으로 보고된 총 응급실(ED) 방문 비율
기간: 9.5개월
|
자체 보고된 총 응급실 방문과 기관 기록에 기록된 총 응급실 방문의 비교
|
9.5개월
|
설문지 배터리 완료 시간
기간: 9.5개월
|
환자가 각 시점에서 설문지를 작성하는 데 필요한 시간 추정
|
9.5개월
|
만족도 조사 완료율
기간: 9.5개월
|
Bayshore의 만족도 조사 결과를 얻은 발신자의 비율
|
9.5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자가보고 건강 서비스 이용
기간: 3 개월
|
암 관련 증상 관리를 포함하여 우려 사항에 대한 의료 시스템과의 총 접촉 횟수.
|
3 개월
|
병원 보고 의료 서비스 이용: 응급실 방문
기간: 3 개월
|
총 응급실 방문 횟수
|
3 개월
|
병원 보고 의료 서비스 이용: ED 방문의 결과
기간: 3 개월
|
응급실 방문 결과
|
3 개월
|
병원 보고 의료 서비스 이용: 입원 기간
기간: 3 개월
|
병원 입원을 위한 총 체류 기간
|
3 개월
|
Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r) 척도
기간: 3 개월
|
설문지 작성 시점에 암의 9가지 공통 증상 중증도에 대한 자가 보고 측정
|
3 개월
|
암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G) 척도
기간: 3 개월
|
암 치료를 받는 환자의 지난 주 동안 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 평가
|
3 개월
|
신속한 치료 접근(PAC) 척도
기간: 3 개월
|
필요에 따라 하루 중 다양한 시간과 요일에 종양 전문의에게 연락하거나 볼 수 있는 암 환자의 능력에 대한 인식 측정
|
3 개월
|
치료의 연속성(CoC) 척도
기간: 3 개월
|
암 치료 연속체에 있는 모든 의료 전문가의 치료 연속성에 대한 암 환자의 인식 측정
|
3 개월
|
의료 서비스 이용 방지
기간: 3 개월
|
환자가 업무 시간 외 서비스에 접근할 수 없었다면 접근했을 보건 서비스 보고 빈도
|
3 개월
|
시간 외 서비스 상담의 효율성
기간: 3 개월
|
전화 상담만으로 처리된 전화의 비율, 즉 업무 시간 외 서비스를 받은 지 2주 이내에 계획되지 않은 의뢰나 다른 의료 전문가를 방문하지 않은 전화의 비율
|
3 개월
|
환자의 신뢰
기간: 3 개월
|
업무시간 외 서비스를 통해 받은 조언에 대한 환자의 신뢰도
|
3 개월
|
업무 시간 외 서비스 접점의 인지된 신뢰성
기간: 3 개월
|
직접 방문에 대한 만남의 유사성에 관한 진술과의 동의로 측정될 업무 시간 외 서비스 만남에 대한 환자의 인지된 신뢰도
|
3 개월
|
제공자 신뢰도(수정된 버전의 C-척도를 사용하여 측정)
기간: 3 개월
|
분류 만남의 다양한 측면과 관련하여 간호사의 자신감 평가
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
- 수석 연구원: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barbera L, Atzema C, Sutradhar R, Seow H, Howell D, Husain A, Sussman J, Earle C, Liu Y, Dudgeon D. Do patient-reported symptoms predict emergency department visits in cancer patients? A population-based analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):427-437.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.010. Epub 2013 Jan 4.
- Cancer Care Ontario. (2014). Quality Person-Centred Systemic Treatment in Ontario, 2014-2019 (pp. 1-46). Toronto, ON: Cancer Care Ontario.
- Cancer Quality Council of Ontario. (2016, October). Cancer Safety Quality Index: Unplanned Hospital Visits During Chemotherapy. Retrieved March 23, 2018, from http://www.csqi.on.ca/by_patient_journey/treatment/unplanned_hospital_visits_during_chemotherapy/
- Ferrer-Roca O, Subirana R. A four-year study of telephone support for oncology patients using a non-supervised call centre. J Telemed Telecare. 2002;8(6):331-6. doi: 10.1258/135763302320939211.
- Kurtz ME, Kurtz JC, Given CW, Given B. Effects of a symptom control intervention on utilization of health care services among cancer patients. Med Sci Monit. 2006 Jul;12(7):CR319-24. Epub 2006 Jun 28.
- Palumbo MO, Kavan P, Miller WH Jr, Panasci L, Assouline S, Johnson N, Cohen V, Patenaude F, Pollak M, Jagoe RT, Batist G. Systemic cancer therapy: achievements and challenges that lie ahead. Front Pharmacol. 2013 May 7;4:57. doi: 10.3389/fphar.2013.00057. eCollection 2013.
- Panattoni, L., Fedorenko, C. R., Kreizenbeck, K. L., Greenlee, S., Walker, J. R., Greenwood-Hickman, M. A., et al. (2017). Costs of potentially preventable emergency department use during cancer treatment: A regional study [Abstract]. Journal of Clinical Oncology / 2017 ASCO Annual Meeting, 35(8_suppl), Abst 6505. http://doi.org/10.1200/JCO.2017.35.8_suppl.2
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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