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근무 시간 외 암 치료 향상을 위한 CAREchart@Home™ 프로그램 평가

2020년 1월 14일 업데이트: Women's College Hospital

온타리오 주에서 암 환자의 근무 시간 외 관리를 강화하기 위한 CAREchart@Home™ 프로그램 평가: 파일럿 무작위 통제 시험

현재 프로젝트의 목적은 온타리오에서 외래 환자 전신 치료를 받는 종양 환자에게 원격 의료 지원을 제공하는 맥락에서 건강 정보에 온라인으로 액세스할 수 있는 건강 및 경제적 이점에 대한 평가를 시험하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 시간외 원격진료 프로그램에서 환자의 건강 정보에 대한 액세스 추가가 응급실 사용을 감소시키는지, 환자의 치료 경험에 영향을 미치는지 또는 환자가 보고한 건강을 개선합니다.

이 연구는 Southlake의 Stronach 지역 암 센터(SRCC)에서 환자와 함께 수행될 것입니다. 적격 환자는 암 진단이 확인되고 SRCC에서 전신 요법으로 치료를 시작하거나 계속하는 성인(최소 18세)입니다. 예비 환자는 두 팔에 걸쳐 무작위로 배정됩니다. 채용은 6.5개월의 채용 기간 동안 이루어지며 3개월 동안 후속 조치를 취합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

전신 요법(경구 또는 정맥 주사 항암제 포함)의 발전으로 많은 암의 전반적인 생존율이 향상되었으며 암 진단을 받은 환자의 절반 이상이 어떤 형태의 전신 요법을 받게 될 것입니다. 불행히도 Cancer Care Ontario(CCO) 데이터에 따르면 최대 50%의 환자가 화학 요법을 받은 후 4주 이내에 응급실(ED)을 방문하거나 병원에 입원하는 치료 관련 부작용을 경험할 것이라고 합니다. 전신 요법의. 국제 의료 시스템의 차이에도 불구하고 미국에 기반을 둔 한 연구에 따르면 암 치료 중 전체 ED 비용의 약 25%가 잠재적으로 예방 가능할 수 있으며 암 치료와 관련된 의료 시스템 비용을 낮출 수 있는 상당한 기회를 제공한다는 사실이 밝혀졌습니다.

대부분의 전신 요법은 업무 시간 중에 운영되는 암 클리닉에서 제공되지만 계획되지 않은 ED 방문 및 병원 입원의 상당 부분이 업무 시간 외, 즉 저녁과 주말에 발생한다는 데이터가 있습니다. CCO의 2014-2019년 체계적 치료 지방 계획의 전략적 우선순위 중 하나는 치료로 인한 독성 관리 강화를 통해 응급실 이용률을 줄이는 것이었습니다. 한 가지 방법은 대체 치료 모델을 통해, 특히 업무 시간 외 시간 동안 증상 관리 서비스를 제공하는 것입니다. .

2016년 7월 Bayshore Healthcare Ltd.는 전신 치료를 받는 종양 환자에게 업무 시간 외 증상 관리 지원을 제공하는 프로그램을 도입했습니다. 이 프로그램은 법정 공휴일을 포함하여 월요일~금요일 오후 6시~오전 8시 30분, 토요일 오전 8시 30분~월요일 오전 8시 30분에 운영되며 고도로 훈련된 종양 간호 직원이 증상 관리와 관련된 환자의 전화에 응답합니다. 2016년에 두 개의 개별 파트너십에서 Southlake Regional Health Center는 Bayshore HealthCare Ltd.와 파트너십을 맺어 업무 시간 외 전화 증상 관리 프로그램을 시범 운영했으며 MedChart Inc.와 동시적이지만 완전히 별개인 시범 운영을 시작하여 Southlake 환자(및 그들의 진료) 주로 암 프로그램 외부에서 의료 기록에 대한 온라인 액세스. MedChart의 기술은 클라우드 기반의 온라인 CME(Consumer Moderated Health Information Exchange) 네트워크로, 의료 서비스 제공자와 연결하고 모든 형식의 건강 기록에 대한 액세스를 제공합니다.

적어도 한 연구에서 응급실 방문이 감소했다고 보고했지만 의사가 의료 기록에 접근할 수 있는 전화 지원이 도입된 후 4년 동안 의료 기록 제공과 응급실 방문 감소 및 의료 시스템 비용을 연결하는 인과 경로는 크게 미개척. 이와 같이, ED 활용 외에 과학적으로 흥미롭거나 캡처하기 더 실현 가능한 결과가 있는지 여부가 불분명합니다. 또한 진료기록 유무에 따른 근무시간 외 서비스 제공을 전향적으로 비교한 최근 연구도 없다.

현재 프로젝트의 목적은 온타리오에서 외래 환자 전신 치료를 받는 종양 환자에게 원격 의료 지원을 제공하는 맥락에서 건강 정보에 온라인으로 액세스할 수 있는 건강 및 경제적 이점에 대한 평가를 시험하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 시간 외 원격 진료 프로그램에서 환자의 건강 정보에 대한 액세스를 추가하는 것이 응급실 사용을 줄이고, 치료하거나 환자가 보고한 건강을 개선합니다. 이 평가는 Bayshore의 근무 시간 외 원격 의료 프로그램(CAREchart@home) 맥락에서 공유된 전자 환자 기록(MedChart에서 제공)에 초점을 맞출 것입니다.

이것은 단일 센터, 비맹검, 양팔 파일럿 RCT가 될 것입니다. 일단 모집되면 환자는 다음 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. (2) 중재 부문 - 일부 암 관련 개인 건강 정보(AH-PHI)와 함께 근무 시간 외 원격 진료에 대한 액세스, 즉 케어차트@홈™. 모집은 6.5개월의 모집 기간 동안 이루어지며 모든 환자는 3개월 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 환자는 일련의 설문지를 작성하고 기관 기록의 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암진단 확정(모든 암, 모든 병기)
  • Southlake의 Stronach 지역 암 센터에서 전신 요법(경구 또는 주사/IV; 유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 요법 제외)으로 치료 시작 또는 지속

제외 기준:

  • 방사선 치료를 받는 중
  • 구어체 영어를 읽거나 이해할 수 없음(설문지 작성에 필요함)
  • 인지장애로 업무시간 외 서비스 이용 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 시간외 진료
시간외 진료(AH) 그룹의 환자는 일반적인(원격 진료) 진료를 받게 됩니다. 즉, 근무 시간 외 센터에 전화를 걸어 근무 시간 외 증상을 관리하기 위해 COSTARS 진료 가이드를 사용하여 종양학 간호사의 도움을 받을 수 있습니다.
실험적: 개인 건강 정보가 포함된 업무 시간 외 관리
개인건강정보(AH-PHI) 그룹의 시간 외 진료 환자는 일반(원격의료) 진료도 받게 됩니다. 그러나 원격 의료 서비스에 전화하면 종양학 간호사는 MedChart 플랫폼을 통해 암 센터(즉, 공유 전자 환자 기록)에서 일부 개인 건강 정보에 액세스할 수 있습니다.
MedChart를 사용하면 환자의 암 치료와 관련된 선택된 정보가 포함된 공유 전자 환자 기록에 액세스할 수 있습니다. 환자가 근무 시간 외 원격진료 서비스에 연락하면 종양학 간호사가 이 공유 기록에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 의료 차트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정을 원하는 환자의 비율
기간: 9.5개월
무작위 배정을 원하는 환자의 비율
9.5개월
등록된 환자의 비율이 후속 조치 실패
기간: 9.5개월
각 무작위 그룹에서 후속 조치를 위해 손실된 등록 환자의 비율
9.5개월
완료했어야 하는 설문지 수 대비 시도한 설문지 수
기간: 9.5개월
설문지를 완료해야 하는 총 횟수와 관련하여 환자 참여자와 의료 제공자 참여자 모두에 대해 완료된 설문지 수
9.5개월
완료해야 하는 설문지 수 대비 완료된 설문지 수
기간: 9.5개월
설문지를 완료해야 하는 총 횟수와 관련하여 환자 참가자와 의료 제공자 참가자 모두가 시도한 설문지의 수
9.5개월
Southlake에서 발생한 것으로 보고된 총 응급실(ED) 방문 비율
기간: 9.5개월
자체 보고된 총 응급실 방문과 기관 기록에 기록된 총 응급실 방문의 비교
9.5개월
설문지 배터리 완료 시간
기간: 9.5개월
환자가 각 시점에서 설문지를 작성하는 데 필요한 시간 추정
9.5개월
만족도 조사 완료율
기간: 9.5개월
Bayshore의 만족도 조사 결과를 얻은 발신자의 비율
9.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 건강 서비스 이용
기간: 3 개월
암 관련 증상 관리를 포함하여 우려 사항에 대한 의료 시스템과의 총 접촉 횟수.
3 개월
병원 보고 의료 서비스 이용: 응급실 방문
기간: 3 개월
총 응급실 방문 횟수
3 개월
병원 보고 의료 서비스 이용: ED 방문의 결과
기간: 3 개월
응급실 방문 결과
3 개월
병원 보고 의료 서비스 이용: 입원 기간
기간: 3 개월
병원 입원을 위한 총 체류 기간
3 개월
Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r) 척도
기간: 3 개월
설문지 작성 시점에 암의 9가지 공통 증상 중증도에 대한 자가 보고 측정
3 개월
암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G) 척도
기간: 3 개월
암 치료를 받는 환자의 지난 주 동안 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 평가
3 개월
신속한 치료 접근(PAC) 척도
기간: 3 개월
필요에 따라 하루 중 다양한 시간과 요일에 종양 전문의에게 연락하거나 볼 수 있는 암 환자의 능력에 대한 인식 측정
3 개월
치료의 연속성(CoC) 척도
기간: 3 개월
암 치료 연속체에 있는 모든 의료 전문가의 치료 연속성에 대한 암 환자의 인식 측정
3 개월
의료 서비스 이용 방지
기간: 3 개월
환자가 업무 시간 외 서비스에 접근할 수 없었다면 접근했을 보건 서비스 보고 빈도
3 개월
시간 외 서비스 상담의 효율성
기간: 3 개월
전화 상담만으로 처리된 전화의 비율, 즉 업무 시간 외 서비스를 받은 지 2주 이내에 계획되지 않은 의뢰나 다른 의료 전문가를 방문하지 않은 전화의 비율
3 개월
환자의 신뢰
기간: 3 개월
업무시간 외 서비스를 통해 받은 조언에 대한 환자의 신뢰도
3 개월
업무 시간 외 서비스 접점의 인지된 신뢰성
기간: 3 개월
직접 방문에 대한 만남의 유사성에 관한 진술과의 동의로 측정될 업무 시간 외 서비스 만남에 대한 환자의 인지된 신뢰도
3 개월
제공자 신뢰도(수정된 버전의 C-척도를 사용하여 측정)
기간: 3 개월
분류 만남의 다양한 측면과 관련하여 간호사의 자신감 평가
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
  • 수석 연구원: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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