- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04232709
Hodnocení programu CAREchart@Home™ pro zlepšení mimopracovní péče o rakovinu
Hodnocení programu CAREchart@Home™ pro zlepšení mimopracovní péče o pacienty s rakovinou v Ontariu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem současného projektu je pilotně vyhodnotit zdravotní a ekonomické přínosy online přístupu ke zdravotnickým informacím v kontextu poskytování telemedicínské podpory onkologickým pacientům, kteří dostávají ambulantní systémovou léčbu v Ontariu. Tato pilotní studie určí proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie v plném rozsahu, která by mohla definitivně určit, zda přidání přístupu ke zdravotním informacím pacientů v rámci programu telemedicíny po pracovní době snižuje využití pohotovostního oddělení, ovlivní zkušenosti pacientů s péčí nebo zlepšit zdraví hlášené pacienty.
Studie bude provedena v Stronach Regional Cancer Center (SRCC) v Southlake as pacienty z něj. Způsobilými pacienty budou dospělí (ve věku alespoň 18 let) s potvrzenou diagnózou rakoviny a zahajující nebo pokračující v léčbě systémovou terapií v SRCC. Prospektivní pacienti budou randomizováni do dvou ramen. Nábor bude probíhat po dobu 6,5 měsíce a bude následovat po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Pokroky v systémové terapii (včetně perorálních nebo intravenózně injikovaných protirakovinných léků) vedly ke zlepšení celkového přežití u mnoha rakovin a více než polovina pacientů s diagnózou rakoviny dostane nějakou formu systémové terapie. Data Cancer Care Ontario (CCO) bohužel naznačují, že až 50 % pacientů zaznamená nežádoucí účinky související s léčbou, které vedou k návštěvě pohotovosti (ED) nebo přijetí do nemocnice do 4 týdnů po podání chemoterapie – nejběžnější forma systémové terapie. Navzdory rozdílům v mezinárodních systémech zdravotní péče je užitečné poznamenat, že jedna studie založená v USA zjistila, že přibližně 25 % celkových nákladů na ED během léčby rakoviny lze potenciálně předejít, což představuje významnou příležitost ke snížení nákladů zdravotního systému souvisejících s péčí o rakovinu.
Zatímco většina systémové terapie je poskytována na onkologických klinikách, které fungují během pracovní doby, údaje ukazují, že značná část neplánovaných návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice se odehrává mimo pracovní dobu, tedy o večerech a víkendech. Jednou ze strategických priorit provinčního plánu systémové léčby CCO na období 2014–2019 bylo snížit využití ED prostřednictvím lepšího zvládání toxicity v důsledku léčby, přičemž jednou z cest bylo poskytování služeb zvládání symptomů prostřednictvím alternativních modelů péče, zejména během období mimo pracovní dobu. .
V červenci 2016 společnost Bayshore Healthcare Ltd. zavedla program na poskytování podpory zvládání symptomů mimo pracovní dobu pro onkologické pacienty, kteří dostávají systémovou léčbu. Program probíhá od pondělí do pátku od 18:00 do 8:30 a v sobotu od 8:30 do pondělí 8:30, včetně svátků a zahrnuje vysoce vyškolený onkologický ošetřovatelský personál, který odpovídá na telefonáty pacientů související se zvládáním symptomů. Ve dvou samostatných partnerstvích v roce 2016 se Southlake Regional Health Center spojilo se společností Bayshore HealthCare Ltd., aby pilotovalo program zvládání symptomů po telefonu po pracovní době, a také zahájilo souběžný, ale zcela samostatný pilotní projekt s MedChart Inc., který nabízí pacientům Southlake (a jejich okruhu péče) online přístup k lékařským záznamům, především mimo onkologický program. Technologie MedChart je cloudová, online síť Consumer Moderated Health Information Exchange (CME), která se připojuje k poskytovatelům zdravotní péče a poskytuje přístup ke zdravotním záznamům v jakémkoli formátu.
Zatímco alespoň jedna studie zaznamenala snížení počtu návštěv na pohotovosti, během čtyř let po zavedení telefonické podpory s přístupem lékařů ke lékařským záznamům je kauzální cesta spojující poskytování lékařské dokumentace se sníženými návštěvami na pohotovosti a náklady na zdravotní systém z velké části neprozkoumaný. Jako takové není jasné, zda existují výsledky jiné než využití ED, které mohou být také vědecky zajímavé a/nebo snadněji zachytitelné. Navíc neexistují žádné nedávné studie, které by prospektivně srovnávaly poskytování služeb po pracovní době se zdravotní dokumentací a bez ní.
Cílem současného projektu je pilotně vyhodnotit zdravotní a ekonomické přínosy online přístupu ke zdravotnickým informacím v kontextu poskytování telemedicínské podpory onkologickým pacientům, kteří dostávají ambulantní systémovou léčbu v Ontariu. Tato pilotní studie určí proveditelnost provedení úplné randomizované kontrolované studie (RCT), která by mohla definitivně určit, zda přidání přístupu ke zdravotním informacím pacientů v rámci programu telemedicíny po pracovní době snižuje používání pohotovostního oddělení, ovlivňuje zkušenosti pacientů s péče, nebo zlepšuje pacientem hlášený zdravotní stav. Hodnocení se zaměří na sdílený elektronický záznam pacienta (poskytovaný společností MedChart) v kontextu programu telemedicíny Bayshore po pracovní době (CAREchart@home).
Půjde o jednostředovou, nezaslepenou, dvouramennou pilotní RCT. Po náboru budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: (1) kontrolní rameno, které představuje obvyklou péči – přístup k telemedicíně po pracovní době (AH); a (2) intervenční rameno – přístup k telemedicíně po pracovní době s některými osobními zdravotními informacemi souvisejícími s rakovinou (AH-PHI), tj. CAREchart@home™. Nábor bude probíhat během 6,5měsíčního náborového období a všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců, během kterých pacienti vyplní sérii dotazníků a budou sestaveny údaje z institucionálních záznamů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza rakoviny (všechny rakoviny, všechna stádia)
- Zahájení nebo pokračování léčby systémovou terapií (perorální nebo injekční/IV; s výjimkou hormonální léčby rakoviny prsu nebo prostaty) ve Stronach Regional Cancer Center v Southlake
Kritéria vyloučení:
- Léčení radiací
- Neumím číst nebo nerozumím mluvené angličtině (vyžadováno pro vyplnění dotazníků)
- Z důvodu kognitivní poruchy nelze využít služeb po pracovní době
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Péče po pracovní době
Pacienti ve skupině after-hour care (AH) obdrží obvyklou (telemedicínskou) péči.
To znamená, že budou mít možnost zavolat do mimopracovního centra a získat pomoc od onkologických sester pomocí praktických příruček COSTARS ke zvládnutí jejich symptomů mimo pracovní dobu.
|
|
Experimentální: Péče po pracovní době s informacemi o osobním zdraví
Pacienti ve skupině mimopracovní péče s osobními zdravotními informacemi (AH-PHI) obdrží také obvyklou (telemedicínskou) péči.
Pokud však zavolají službu telemedicíny, onkologické sestry budou mít přístup k některým jejich osobním zdravotním informacím z onkologického centra (tj. sdílený elektronický záznam pacienta) prostřednictvím platformy MedChart.
|
MedChart umožňuje přístup ke sdílenému elektronickému záznamu pacienta, který obsahuje vybrané informace související s léčbou rakoviny pacienta.
Pokud pacient kontaktuje telemedicínskou službu mimo pracovní dobu, onkologická sestra bude mít přístup k tomuto sdílenému záznamu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů ochotných být randomizováni
Časové okno: 9,5 měsíce
|
Podíl pacientů ochotných být randomizováni
|
9,5 měsíce
|
Podíl zapsaných pacientů ztracených ve sledování
Časové okno: 9,5 měsíce
|
Podíl zapsaných pacientů, kteří ztratili sledování v každé randomizované skupině
|
9,5 měsíce
|
Počet pokusů o dotazník v poměru k počtu dotazníků, které měly být vyplněny
Časové okno: 9,5 měsíce
|
Počet vyplněných dotazníků pro pacienty i účastníky poskytovatele zdravotní péče ve vztahu k celkovému počtu, kolikrát měl být dotazník vyplněn
|
9,5 měsíce
|
Počet vyplněných dotazníků v poměru k počtu dotazníků, které měly být vyplněny
Časové okno: 9,5 měsíce
|
Počet pokusů o dotazníky pro pacienty i účastníky poskytovatele zdravotní péče ve vztahu k celkovému počtu případů, kdy měl být dotazník vyplněn
|
9,5 měsíce
|
Procento z celkového počtu návštěv pohotovostního oddělení (ED) hlášených v Southlake
Časové okno: 9,5 měsíce
|
Porovnání celkového počtu návštěv ED, které si sami uvedli, s celkovým počtem návštěv ED zaznamenaných v institucionálních záznamech
|
9,5 měsíce
|
Čas na vyplnění dotazníkové baterie
Časové okno: 9,5 měsíce
|
Odhad času potřebného pro pacienty k vyplnění dotazníků v každém časovém bodě
|
9,5 měsíce
|
Míra dokončení průzkumu spokojenosti
Časové okno: 9,5 měsíce
|
Procento volajících, u kterých byly získány výsledky průzkumu spokojenosti společnosti Bayshore
|
9,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití zdravotních služeb podle vlastního uvážení
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet setkání se zdravotnickým systémem pro jakýkoli problém, včetně zvládání symptomů souvisejících s rakovinou.
|
3 měsíce
|
Využití zdravotních služeb hlášených nemocnicí: Návštěvy urgentního příjmu
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet návštěv pohotovosti
|
3 měsíce
|
Využití zdravotních služeb hlášené nemocnicí: Výsledky návštěv ED
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledky návštěv pohotovosti
|
3 měsíce
|
Využití zdravotních služeb podle nemocnice: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková délka pobytu pro jakýkoli příjem do nemocnice
|
3 měsíce
|
Edmonton Symptom Assessment System-revidovaná stupnice (ESAS-r).
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní měření závažnosti devíti běžných příznaků rakoviny v době vyplňování dotazníku
|
3 měsíce
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - obecná stupnice (FACT-G).
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientem hlášené hodnocení kvality života související se zdravím za poslední týden u pacientů podstupujících léčbu rakoviny
|
3 měsíce
|
Stupnice rychlého přístupu k péči (PAC).
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření toho, jak pacient s rakovinou vnímá jejich schopnost kontaktovat nebo vidět onkologa, jak je požadováno, v různou denní dobu a v různé dny v týdnu
|
3 měsíce
|
Stupnice kontinuity péče (CoC).
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření toho, jak onkologický pacient vnímá kontinuitu péče u všech zdravotnických pracovníků v kontinuu onkologické péče
|
3 měsíce
|
Zabráněno využívání zdravotních služeb
Časové okno: 3 měsíce
|
Četnost zpráv o zdravotní službě, ke které by pacient měl přístup, pokud by neměl přístup ke službě mimo pracovní dobu
|
3 měsíce
|
Efektivita poradenství po pracovní době
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl hovorů, které byly vyřízeny pouze prostřednictvím telefonického poradenství, tj. těch hovorů, po kterých nenásledovala žádná neplánovaná doporučení nebo návštěvy jiného zdravotnického pracovníka do 2 týdnů od setkání se službou mimo pracovní dobu
|
3 měsíce
|
Důvěra pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra důvěry pacientů v rady, které obdrželi prostřednictvím služby mimo pracovní dobu
|
3 měsíce
|
Vnímaná spolehlivost setkání po pracovní době
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti vnímaná spolehlivost setkání po pracovní době, která bude měřena jako souhlas s prohlášením o podobnosti setkání s osobní návštěvou
|
3 měsíce
|
Důvěra poskytovatele (měřeno pomocí upravené verze C-škály)
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení důvěry sestry ve vztahu k různým aspektům setkání při třídění
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barbera L, Atzema C, Sutradhar R, Seow H, Howell D, Husain A, Sussman J, Earle C, Liu Y, Dudgeon D. Do patient-reported symptoms predict emergency department visits in cancer patients? A population-based analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):427-437.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.010. Epub 2013 Jan 4.
- Cancer Care Ontario. (2014). Quality Person-Centred Systemic Treatment in Ontario, 2014-2019 (pp. 1-46). Toronto, ON: Cancer Care Ontario.
- Cancer Quality Council of Ontario. (2016, October). Cancer Safety Quality Index: Unplanned Hospital Visits During Chemotherapy. Retrieved March 23, 2018, from http://www.csqi.on.ca/by_patient_journey/treatment/unplanned_hospital_visits_during_chemotherapy/
- Ferrer-Roca O, Subirana R. A four-year study of telephone support for oncology patients using a non-supervised call centre. J Telemed Telecare. 2002;8(6):331-6. doi: 10.1258/135763302320939211.
- Kurtz ME, Kurtz JC, Given CW, Given B. Effects of a symptom control intervention on utilization of health care services among cancer patients. Med Sci Monit. 2006 Jul;12(7):CR319-24. Epub 2006 Jun 28.
- Palumbo MO, Kavan P, Miller WH Jr, Panasci L, Assouline S, Johnson N, Cohen V, Patenaude F, Pollak M, Jagoe RT, Batist G. Systemic cancer therapy: achievements and challenges that lie ahead. Front Pharmacol. 2013 May 7;4:57. doi: 10.3389/fphar.2013.00057. eCollection 2013.
- Panattoni, L., Fedorenko, C. R., Kreizenbeck, K. L., Greenlee, S., Walker, J. R., Greenwood-Hickman, M. A., et al. (2017). Costs of potentially preventable emergency department use during cancer treatment: A regional study [Abstract]. Journal of Clinical Oncology / 2017 ASCO Annual Meeting, 35(8_suppl), Abst 6505. http://doi.org/10.1200/JCO.2017.35.8_suppl.2
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WCHCCH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .