Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu CAREchart@Home™ pro zlepšení mimopracovní péče o rakovinu

14. ledna 2020 aktualizováno: Women's College Hospital

Hodnocení programu CAREchart@Home™ pro zlepšení mimopracovní péče o pacienty s rakovinou v Ontariu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem současného projektu je pilotně vyhodnotit zdravotní a ekonomické přínosy online přístupu ke zdravotnickým informacím v kontextu poskytování telemedicínské podpory onkologickým pacientům, kteří dostávají ambulantní systémovou léčbu v Ontariu. Tato pilotní studie určí proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie v plném rozsahu, která by mohla definitivně určit, zda přidání přístupu ke zdravotním informacím pacientů v rámci programu telemedicíny po pracovní době snižuje využití pohotovostního oddělení, ovlivní zkušenosti pacientů s péčí nebo zlepšit zdraví hlášené pacienty.

Studie bude provedena v Stronach Regional Cancer Center (SRCC) v Southlake as pacienty z něj. Způsobilými pacienty budou dospělí (ve věku alespoň 18 let) s potvrzenou diagnózou rakoviny a zahajující nebo pokračující v léčbě systémovou terapií v SRCC. Prospektivní pacienti budou randomizováni do dvou ramen. Nábor bude probíhat po dobu 6,5 měsíce a bude následovat po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Pokroky v systémové terapii (včetně perorálních nebo intravenózně injikovaných protirakovinných léků) vedly ke zlepšení celkového přežití u mnoha rakovin a více než polovina pacientů s diagnózou rakoviny dostane nějakou formu systémové terapie. Data Cancer Care Ontario (CCO) bohužel naznačují, že až 50 % pacientů zaznamená nežádoucí účinky související s léčbou, které vedou k návštěvě pohotovosti (ED) nebo přijetí do nemocnice do 4 týdnů po podání chemoterapie – nejběžnější forma systémové terapie. Navzdory rozdílům v mezinárodních systémech zdravotní péče je užitečné poznamenat, že jedna studie založená v USA zjistila, že přibližně 25 % celkových nákladů na ED během léčby rakoviny lze potenciálně předejít, což představuje významnou příležitost ke snížení nákladů zdravotního systému souvisejících s péčí o rakovinu.

Zatímco většina systémové terapie je poskytována na onkologických klinikách, které fungují během pracovní doby, údaje ukazují, že značná část neplánovaných návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice se odehrává mimo pracovní dobu, tedy o večerech a víkendech. Jednou ze strategických priorit provinčního plánu systémové léčby CCO na období 2014–2019 bylo snížit využití ED prostřednictvím lepšího zvládání toxicity v důsledku léčby, přičemž jednou z cest bylo poskytování služeb zvládání symptomů prostřednictvím alternativních modelů péče, zejména během období mimo pracovní dobu. .

V červenci 2016 společnost Bayshore Healthcare Ltd. zavedla program na poskytování podpory zvládání symptomů mimo pracovní dobu pro onkologické pacienty, kteří dostávají systémovou léčbu. Program probíhá od pondělí do pátku od 18:00 do 8:30 a v sobotu od 8:30 do pondělí 8:30, včetně svátků a zahrnuje vysoce vyškolený onkologický ošetřovatelský personál, který odpovídá na telefonáty pacientů související se zvládáním symptomů. Ve dvou samostatných partnerstvích v roce 2016 se Southlake Regional Health Center spojilo se společností Bayshore HealthCare Ltd., aby pilotovalo program zvládání symptomů po telefonu po pracovní době, a také zahájilo souběžný, ale zcela samostatný pilotní projekt s MedChart Inc., který nabízí pacientům Southlake (a jejich okruhu péče) online přístup k lékařským záznamům, především mimo onkologický program. Technologie MedChart je cloudová, online síť Consumer Moderated Health Information Exchange (CME), která se připojuje k poskytovatelům zdravotní péče a poskytuje přístup ke zdravotním záznamům v jakémkoli formátu.

Zatímco alespoň jedna studie zaznamenala snížení počtu návštěv na pohotovosti, během čtyř let po zavedení telefonické podpory s přístupem lékařů ke lékařským záznamům je kauzální cesta spojující poskytování lékařské dokumentace se sníženými návštěvami na pohotovosti a náklady na zdravotní systém z velké části neprozkoumaný. Jako takové není jasné, zda existují výsledky jiné než využití ED, které mohou být také vědecky zajímavé a/nebo snadněji zachytitelné. Navíc neexistují žádné nedávné studie, které by prospektivně srovnávaly poskytování služeb po pracovní době se zdravotní dokumentací a bez ní.

Cílem současného projektu je pilotně vyhodnotit zdravotní a ekonomické přínosy online přístupu ke zdravotnickým informacím v kontextu poskytování telemedicínské podpory onkologickým pacientům, kteří dostávají ambulantní systémovou léčbu v Ontariu. Tato pilotní studie určí proveditelnost provedení úplné randomizované kontrolované studie (RCT), která by mohla definitivně určit, zda přidání přístupu ke zdravotním informacím pacientů v rámci programu telemedicíny po pracovní době snižuje používání pohotovostního oddělení, ovlivňuje zkušenosti pacientů s péče, nebo zlepšuje pacientem hlášený zdravotní stav. Hodnocení se zaměří na sdílený elektronický záznam pacienta (poskytovaný společností MedChart) v kontextu programu telemedicíny Bayshore po pracovní době (CAREchart@home).

Půjde o jednostředovou, nezaslepenou, dvouramennou pilotní RCT. Po náboru budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: (1) kontrolní rameno, které představuje obvyklou péči – přístup k telemedicíně po pracovní době (AH); a (2) intervenční rameno – přístup k telemedicíně po pracovní době s některými osobními zdravotními informacemi souvisejícími s rakovinou (AH-PHI), tj. CAREchart@home™. Nábor bude probíhat během 6,5měsíčního náborového období a všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců, během kterých pacienti vyplní sérii dotazníků a budou sestaveny údaje z institucionálních záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny (všechny rakoviny, všechna stádia)
  • Zahájení nebo pokračování léčby systémovou terapií (perorální nebo injekční/IV; s výjimkou hormonální léčby rakoviny prsu nebo prostaty) ve Stronach Regional Cancer Center v Southlake

Kritéria vyloučení:

  • Léčení radiací
  • Neumím číst nebo nerozumím mluvené angličtině (vyžadováno pro vyplnění dotazníků)
  • Z důvodu kognitivní poruchy nelze využít služeb po pracovní době

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Péče po pracovní době
Pacienti ve skupině after-hour care (AH) obdrží obvyklou (telemedicínskou) péči. To znamená, že budou mít možnost zavolat do mimopracovního centra a získat pomoc od onkologických sester pomocí praktických příruček COSTARS ke zvládnutí jejich symptomů mimo pracovní dobu.
Experimentální: Péče po pracovní době s informacemi o osobním zdraví
Pacienti ve skupině mimopracovní péče s osobními zdravotními informacemi (AH-PHI) obdrží také obvyklou (telemedicínskou) péči. Pokud však zavolají službu telemedicíny, onkologické sestry budou mít přístup k některým jejich osobním zdravotním informacím z onkologického centra (tj. sdílený elektronický záznam pacienta) prostřednictvím platformy MedChart.
MedChart umožňuje přístup ke sdílenému elektronickému záznamu pacienta, který obsahuje vybrané informace související s léčbou rakoviny pacienta. Pokud pacient kontaktuje telemedicínskou službu mimo pracovní dobu, onkologická sestra bude mít přístup k tomuto sdílenému záznamu
Ostatní jména:
  • MedChart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů ochotných být randomizováni
Časové okno: 9,5 měsíce
Podíl pacientů ochotných být randomizováni
9,5 měsíce
Podíl zapsaných pacientů ztracených ve sledování
Časové okno: 9,5 měsíce
Podíl zapsaných pacientů, kteří ztratili sledování v každé randomizované skupině
9,5 měsíce
Počet pokusů o dotazník v poměru k počtu dotazníků, které měly být vyplněny
Časové okno: 9,5 měsíce
Počet vyplněných dotazníků pro pacienty i účastníky poskytovatele zdravotní péče ve vztahu k celkovému počtu, kolikrát měl být dotazník vyplněn
9,5 měsíce
Počet vyplněných dotazníků v poměru k počtu dotazníků, které měly být vyplněny
Časové okno: 9,5 měsíce
Počet pokusů o dotazníky pro pacienty i účastníky poskytovatele zdravotní péče ve vztahu k celkovému počtu případů, kdy měl být dotazník vyplněn
9,5 měsíce
Procento z celkového počtu návštěv pohotovostního oddělení (ED) hlášených v Southlake
Časové okno: 9,5 měsíce
Porovnání celkového počtu návštěv ED, které si sami uvedli, s celkovým počtem návštěv ED zaznamenaných v institucionálních záznamech
9,5 měsíce
Čas na vyplnění dotazníkové baterie
Časové okno: 9,5 měsíce
Odhad času potřebného pro pacienty k vyplnění dotazníků v každém časovém bodě
9,5 měsíce
Míra dokončení průzkumu spokojenosti
Časové okno: 9,5 měsíce
Procento volajících, u kterých byly získány výsledky průzkumu spokojenosti společnosti Bayshore
9,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotních služeb podle vlastního uvážení
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet setkání se zdravotnickým systémem pro jakýkoli problém, včetně zvládání symptomů souvisejících s rakovinou.
3 měsíce
Využití zdravotních služeb hlášených nemocnicí: Návštěvy urgentního příjmu
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet návštěv pohotovosti
3 měsíce
Využití zdravotních služeb hlášené nemocnicí: Výsledky návštěv ED
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky návštěv pohotovosti
3 měsíce
Využití zdravotních služeb podle nemocnice: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Celková délka pobytu pro jakýkoli příjem do nemocnice
3 měsíce
Edmonton Symptom Assessment System-revidovaná stupnice (ESAS-r).
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní měření závažnosti devíti běžných příznaků rakoviny v době vyplňování dotazníku
3 měsíce
Funkční hodnocení léčby rakoviny - obecná stupnice (FACT-G).
Časové okno: 3 měsíce
Pacientem hlášené hodnocení kvality života související se zdravím za poslední týden u pacientů podstupujících léčbu rakoviny
3 měsíce
Stupnice rychlého přístupu k péči (PAC).
Časové okno: 3 měsíce
Měření toho, jak pacient s rakovinou vnímá jejich schopnost kontaktovat nebo vidět onkologa, jak je požadováno, v různou denní dobu a v různé dny v týdnu
3 měsíce
Stupnice kontinuity péče (CoC).
Časové okno: 3 měsíce
Měření toho, jak onkologický pacient vnímá kontinuitu péče u všech zdravotnických pracovníků v kontinuu onkologické péče
3 měsíce
Zabráněno využívání zdravotních služeb
Časové okno: 3 měsíce
Četnost zpráv o zdravotní službě, ke které by pacient měl přístup, pokud by neměl přístup ke službě mimo pracovní dobu
3 měsíce
Efektivita poradenství po pracovní době
Časové okno: 3 měsíce
Podíl hovorů, které byly vyřízeny pouze prostřednictvím telefonického poradenství, tj. těch hovorů, po kterých nenásledovala žádná neplánovaná doporučení nebo návštěvy jiného zdravotnického pracovníka do 2 týdnů od setkání se službou mimo pracovní dobu
3 měsíce
Důvěra pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Míra důvěry pacientů v rady, které obdrželi prostřednictvím služby mimo pracovní dobu
3 měsíce
Vnímaná spolehlivost setkání po pracovní době
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti vnímaná spolehlivost setkání po pracovní době, která bude měřena jako souhlas s prohlášením o podobnosti setkání s osobní návštěvou
3 měsíce
Důvěra poskytovatele (měřeno pomocí upravené verze C-škály)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení důvěry sestry ve vztahu k různým aspektům setkání při třídění
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit