- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04232709
Utvärdering av CAREchart@Home™-programmet för att förbättra cancervården efter arbetstid
Utvärdering av CAREchart@Home™-programmet för att förbättra eftervården av cancerpatienter i Ontario: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Syftet med det aktuella projektet är att pilotera utvärderingen av de hälsomässiga och ekonomiska fördelarna med att ha tillgång till hälsoinformation online i samband med att tillhandahålla telemedicinskt stöd till onkologiska patienter som får systemisk behandling i öppenvård i Ontario. Denna pilotstudie kommer att fastställa genomförbarheten av att genomföra en fullskalig randomiserad kontrollerad studie som definitivt kan avgöra om tillägget av tillgång till patienternas hälsoinformation i telemedicinprogrammet efter timmar minskar användningen av akutmottagningen, påverkar patienternas upplevelse av vården, eller förbättra patientrapporterad hälsa.
Studien kommer att genomföras på, och med patienter från, Stronach Regional Cancer Center (SRCC) i Southlake. Berättigade patienter kommer att vara vuxna (minst 18 år) med en bekräftad cancerdiagnos och som påbörjar eller fortsätter behandling med systemisk terapi vid SRCC. Prospektiva patienter kommer att randomiseras över två armar. Rekrytering kommer att ske under en rekryteringsperiod på 6,5 månader och följs upp under en period om 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framsteg inom systemisk terapi (inklusive orala eller intravenöst injicerade anticancerläkemedel) har lett till en förbättring av den totala överlevnaden för många cancerformer och mer än hälften av patienterna som diagnostiseras med cancer kommer att få någon form av systemisk terapi. Tyvärr indikerar data från Cancer Care Ontario (CCO) att upp till 50 % av patienterna kommer att uppleva behandlingsrelaterade biverkningar som resulterar i ett besök på akutmottagningen (ED) eller inläggning på sjukhus inom 4 veckor efter att de fått kemoterapi - den vanligaste formen av systemisk terapi. Trots skillnader i internationella sjukvårdssystem är det användbart att notera att en USA-baserad studie fann att cirka 25 % av de totala ED-kostnaderna under cancerbehandling potentiellt kan förebyggas, vilket ger en betydande möjlighet att sänka kostnaderna för sjukvården relaterade till cancervård.
Medan den mesta systemisk terapi ges på cancerkliniker som är verksamma under kontorstid, visar data att en betydande del av oplanerade akutbesök och sjukhusinläggningar sker efter arbetstid, det vill säga på kvällar och helger. En av de strategiska prioriteringarna i CCO:s provinsplan för systemisk behandling för 2014-2019 var att minska användningen av ED genom förbättrad hantering av toxicitet på grund av behandling, med en väg att tillhandahålla symtomhanteringstjänster genom alternativa vårdmodeller, särskilt under efter-timmesperioder .
I juli 2016 introducerade Bayshore Healthcare Ltd. ett program för att ge stöd efter symtomhantering för onkologiska patienter som får systemisk terapi. Programmet pågår måndag till fredag 18:00 - 8:30 och lördag 8:30 till måndag 8:30, inklusive lagstadgade helgdagar och involverar högutbildad onkologisk vårdpersonal som svarar på telefonsamtal från patienter relaterade till symtomhantering. I två separata partnerskap under 2016 samarbetade Southlake Regional Health Center med Bayshore HealthCare Ltd. för att pilotera symtomhanteringsprogrammet för telefon efter arbetstid och initierade också en samtidig men helt separat pilot med MedChart Inc. för att erbjuda Southlake-patienter (och deras krets av vård) onlineåtkomst till journaler, främst utanför cancerprogrammet. MedCharts teknologi är ett molnbaserat, online CME-nätverk (Consumer Moderated Health Information Exchange) som ansluter till vårdgivare och ger tillgång till hälsojournaler i alla format.
Medan minst en studie har rapporterat en minskning av akutbesöken, över fyra år, efter införandet av telefonsupport med läkartillgång till journaler, är orsaksvägen som förbinder tillhandahållandet av journalerna med minskade akutbesök och sjukvårdskostnaderna till stor del. oupptäckt. Som sådan är det oklart om det finns resultat, andra än ED-användning, som också kan vara vetenskapligt intressanta och/eller mer genomförbara att fånga. Dessutom finns det inga nyare studier som prospektivt jämförde utbudet av fritidstjänster med och utan journaler.
Syftet med det aktuella projektet är att pilotera utvärderingen av de hälsomässiga och ekonomiska fördelarna med att ha tillgång till hälsoinformation online i samband med att tillhandahålla telemedicinskt stöd till onkologiska patienter som får systemisk behandling i öppenvård i Ontario. Denna pilotstudie kommer att fastställa genomförbarheten av att genomföra en fullskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) som definitivt skulle kunna avgöra om tillägget av tillgång till patienternas hälsoinformation i telemedicinprogrammet efter timmar minskar användningen av akutmottagningen, påverkar patienternas upplevelse av vård, eller förbättrar patientrapporterad hälsa. Utvärderingen kommer att fokusera på den delade elektroniska patientjournalen (tillhandahållen av MedChart) i samband med Bayshores telemedicinprogram efter arbetstid (CAREchart@home).
Detta kommer att vara en enkelcenter, icke-blind, tvåarmad pilot-RCT. När de väl har rekryterats kommer patienter att randomiseras till en av två studiegrupper: (1) kontrollarmen, som utgör vanlig vård - tillgång till telemedicin efter arbetstid (AH); och (2) interventionsarmen - tillgång till telemedicin efter arbetstid med viss cancerrelaterad personlig hälsoinformation (AH-PHI), dvs. CAREchart@home™. Rekrytering kommer att ske under en rekryteringsperiod på 6,5 månader och alla patienter kommer att följas upp under en period av 3 månader under vilken patienter kommer att fylla i en serie frågeformulär och data från institutionella journaler kommer att sammanställas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad cancerdiagnos (alla cancerformer, alla stadier)
- Inleda eller fortsätta behandling med systemisk terapi (oral eller injicerad/IV; exklusive hormonbehandling för bröst- eller prostatacancer) vid Stronach Regional Cancer Center i Southlake
Exklusions kriterier:
- Behandlas med strålning
- Kan inte läsa eller förstå talad engelska (krävs för att fylla i frågeformulären)
- På grund av kognitiv funktionsnedsättning kan man inte använda fritidstjänsten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vård efter arbetstid
Patienter inom fritidsgruppen (AH) kommer att få sedvanlig (telemedicinsk) vård.
Det vill säga, de kommer att ha möjlighet att ringa till vårdcentralen och få hjälp av onkologiska sjuksköterskor som använder COSTaRS övningsguider för att hantera sina symtom efter arbetstid.
|
|
Experimentell: Eftervård med personlig hälsoinformation
Patienter i gruppen fritidshem med personlig hälsoinformation (AH-PHI) kommer också att få sedvanlig (telemedicinsk) vård.
Men om de ringer till telemedicintjänsten får onkologsjuksköterskorna tillgång till en del av sin personliga hälsoinformation från cancercentret (d.v.s. en delad elektronisk patientjournal) via MedChart-plattformen.
|
MedChart ger tillgång till en delad elektronisk patientjournal som innehåller utvald information relaterad till en patients cancerbehandling.
Om en patient kontaktar telemedicinen efter öppettid får onkologsjuksköterskan tillgång till denna gemensamma journal
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som är villiga att randomiseras
Tidsram: 9,5 månader
|
Andelen patienter som är villiga att randomiseras
|
9,5 månader
|
Andel inskrivna patienter förlorade att följa upp
Tidsram: 9,5 månader
|
Andelen inskrivna patienter förlorade att följa upp i varje randomiserad grupp
|
9,5 månader
|
Antalet enkätförsök i förhållande till antalet enkäter som borde ha fyllts i
Tidsram: 9,5 månader
|
Antalet ifyllda frågeformulär för både patientdeltagare och vårdgivare deltagare i förhållande till det totala antalet gånger ett frågeformulär borde ha fyllts i
|
9,5 månader
|
Antal ifyllda frågeformulär i förhållande till antal frågeformulär som skulle ha fyllts i
Tidsram: 9,5 månader
|
Antalet försök till frågeformulär för både patientdeltagare och vårdgivare i förhållande till det totala antalet gånger ett frågeformulär borde ha fyllts i
|
9,5 månader
|
Procent av besöken på akutmottagningen (ED) rapporterades som inträffade i Southlake
Tidsram: 9,5 månader
|
Jämförelse av totala självrapporterade ED-besök med totala ED-besök registrerade i institutionella register
|
9,5 månader
|
Dags att fylla i frågeformulärsbatteriet
Tidsram: 9,5 månader
|
Uppskattning av tid som krävs för patienter att fylla i frågeformulären vid varje tidpunkt
|
9,5 månader
|
Genomförandegrad för nöjdhetsundersökning
Tidsram: 9,5 månader
|
Procent av uppringarna för vilka Bayshores nöjdhetsundersökningsresultat erhölls
|
9,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterat sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 3 månader
|
Totalt antal möten med hälsosystemet för alla bekymmer, inklusive cancerrelaterad symtomhantering.
|
3 månader
|
Sjukhusrapporterat sjukvårdsutnyttjande: Akutmottagningsbesök
Tidsram: 3 månader
|
Det totala antalet akutmottagningsbesök
|
3 månader
|
Sjukhusrapporterad sjukvårdsanvändning: Resultat av ED-besök
Tidsram: 3 månader
|
Resultaten av akutbesöken
|
3 månader
|
Sjukhusrapporterat sjukvårdsutnyttjande: Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
|
Den totala vistelsetiden för eventuell inläggning på sjukhuset
|
3 månader
|
Edmonton Symptom Assessment System-reviderad (ESAS-r) skala
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad mätning av svårighetsgraden av nio vanliga symtom på cancer, vid tidpunkten för ifyllande av frågeformuläret
|
3 månader
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - allmän (FACT-G) skala
Tidsram: 3 månader
|
Patientrapporterad bedömning av hälsorelaterad livskvalitet, under den senaste veckan, för patienter som genomgår cancerbehandling
|
3 månader
|
Prompt Access to Care (PAC) skala
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av en cancerpatients uppfattning om deras förmåga att nå eller träffa en onkolog, efter behov, vid olika tidpunkter på dygnet och olika dagar i veckan
|
3 månader
|
Continuity of Care (CoC) skala
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av en cancerpatients uppfattning om kontinuitet i vården över all vårdpersonal inom cancervårdens kontinuum
|
3 månader
|
Förhindrade utnyttjande av sjukvården
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av rapporter om en sjukvård som en patient skulle ha tillgång till om de inte hade tillgång till jourtjänsten
|
3 månader
|
Effektivitet av rådgivning efter arbetstid
Tidsram: 3 månader
|
Andel samtal som hanterades av enbart telefonrådgivning, det vill säga de samtal som inte följts av några oplanerade remisser eller besök hos annan vårdpersonal inom 2 veckor från efterjourens möte
|
3 månader
|
Patientförtroende
Tidsram: 3 månader
|
Patienternas nivå av förtroende för de råd de fått genom fritidstjänsten
|
3 månader
|
Upplevd tillförlitlighet i mötet efter arbetstid
Tidsram: 3 månader
|
Patienternas upplevda tillförlitlighet av mötet efter arbetstid som kommer att mätas som överensstämmelse med ett uttalande om likheten mellan mötet och ett personligt besök
|
3 månader
|
Leverantörsförtroende (mätt med en modifierad version av C-skalan)
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av sjuksköterskans förtroende i förhållande till olika aspekter av triagemötet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
- Huvudutredare: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barbera L, Atzema C, Sutradhar R, Seow H, Howell D, Husain A, Sussman J, Earle C, Liu Y, Dudgeon D. Do patient-reported symptoms predict emergency department visits in cancer patients? A population-based analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):427-437.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.010. Epub 2013 Jan 4.
- Cancer Care Ontario. (2014). Quality Person-Centred Systemic Treatment in Ontario, 2014-2019 (pp. 1-46). Toronto, ON: Cancer Care Ontario.
- Cancer Quality Council of Ontario. (2016, October). Cancer Safety Quality Index: Unplanned Hospital Visits During Chemotherapy. Retrieved March 23, 2018, from http://www.csqi.on.ca/by_patient_journey/treatment/unplanned_hospital_visits_during_chemotherapy/
- Ferrer-Roca O, Subirana R. A four-year study of telephone support for oncology patients using a non-supervised call centre. J Telemed Telecare. 2002;8(6):331-6. doi: 10.1258/135763302320939211.
- Kurtz ME, Kurtz JC, Given CW, Given B. Effects of a symptom control intervention on utilization of health care services among cancer patients. Med Sci Monit. 2006 Jul;12(7):CR319-24. Epub 2006 Jun 28.
- Palumbo MO, Kavan P, Miller WH Jr, Panasci L, Assouline S, Johnson N, Cohen V, Patenaude F, Pollak M, Jagoe RT, Batist G. Systemic cancer therapy: achievements and challenges that lie ahead. Front Pharmacol. 2013 May 7;4:57. doi: 10.3389/fphar.2013.00057. eCollection 2013.
- Panattoni, L., Fedorenko, C. R., Kreizenbeck, K. L., Greenlee, S., Walker, J. R., Greenwood-Hickman, M. A., et al. (2017). Costs of potentially preventable emergency department use during cancer treatment: A regional study [Abstract]. Journal of Clinical Oncology / 2017 ASCO Annual Meeting, 35(8_suppl), Abst 6505. http://doi.org/10.1200/JCO.2017.35.8_suppl.2
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WCHCCH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delad elektronisk patientjournal
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... och andra samarbetspartnersRekryteringIntensivvård | Användbarhet | Elektroniska journaler | Informationssökande beteendeFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAvslutadHematologiska sjukdomar | Sicklecellanemi | Anemi, sicklecell | Genetisk sjukdomFörenta staterna
-
St George Hospital, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The University... och andra samarbetspartnersOkändPersonliga hälsojournaler | Kroniska medicinska tillstånd | Elektronisk journalAustralien