- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04232709
Evaluación del programa CAREchart@Home™ para mejorar la atención del cáncer fuera del horario de atención
Evaluación del programa CAREchart@Home™ para mejorar la atención fuera del horario laboral de pacientes con cáncer en Ontario: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo del proyecto actual es poner a prueba la evaluación de los beneficios económicos y de salud de tener acceso en línea a la información de salud en el contexto de brindar apoyo de telemedicina para pacientes oncológicos que reciben terapia sistémica ambulatoria en Ontario. Este estudio piloto determinará la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado a gran escala que podría determinar definitivamente si la adición del acceso a la información de salud de los pacientes en el programa de telemedicina fuera del horario laboral reduce el uso del departamento de emergencias, afecta la experiencia de atención de los pacientes o mejorar la salud reportada por el paciente.
El estudio se llevará a cabo en, y con pacientes del Stronach Regional Cancer Center (SRCC) en Southlake. Los pacientes elegibles serán adultos (al menos 18 años de edad) con un diagnóstico de cáncer confirmado y que inicien o continúen el tratamiento con terapia sistémica en el SRCC. Los pacientes potenciales serán aleatorizados en dos brazos. El reclutamiento se llevará a cabo durante un período de reclutamiento de 6,5 meses y se realizará un seguimiento durante un período de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en la terapia sistémica (incluidos los medicamentos contra el cáncer inyectados por vía oral o intravenosa) han llevado a una mejora en la supervivencia general para muchos tipos de cáncer y más de la mitad de los pacientes diagnosticados con cáncer recibirán alguna forma de terapia sistémica. Desafortunadamente, los datos de Cancer Care Ontario (CCO) indican que hasta el 50 % de los pacientes experimentarán efectos secundarios relacionados con el tratamiento, lo que resultará en una visita al departamento de emergencias (ED) o ingreso en el hospital dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia, la forma más común de la terapia sistémica. A pesar de las diferencias en los sistemas de atención médica internacionales, es útil señalar que un estudio realizado en los EE. UU. encontró que aproximadamente el 25 % de los costos totales de urgencias durante el tratamiento del cáncer podrían prevenirse, lo que presenta una oportunidad significativa para reducir los costos del sistema de salud relacionados con la atención del cáncer.
Si bien la mayoría de las terapias sistémicas se administran en clínicas oncológicas que operan durante el horario comercial, los datos muestran que una parte significativa de las visitas al servicio de urgencias y los ingresos hospitalarios no planificados ocurren fuera del horario laboral, es decir, en las noches y los fines de semana. Una de las prioridades estratégicas del Plan Provincial de Tratamiento Sistémico 2014-2019 de CCO fue reducir la utilización del servicio de urgencias a través de un manejo mejorado de la toxicidad debido al tratamiento, siendo una vía la provisión de servicios de manejo de síntomas a través de modelos alternativos de atención, especialmente durante los períodos fuera del horario laboral. .
En julio de 2016, Bayshore Healthcare Ltd. introdujo un programa para brindar apoyo para el manejo de los síntomas fuera del horario laboral para pacientes oncológicos que reciben terapia sistémica. El programa se ejecuta de lunes a viernes de 6:00 p. m. a 8:30 a. m. y los sábados de 8:30 a. m. a lunes a las 8:30 a. m., incluidos los feriados establecidos por ley, e involucra personal de enfermería oncológica altamente capacitado que responde llamadas telefónicas de pacientes relacionadas con el manejo de síntomas. En dos asociaciones separadas en 2016, Southlake Regional Health Center se asoció con Bayshore HealthCare Ltd. para poner a prueba el programa de manejo de síntomas por teléfono fuera del horario laboral y también inició un programa piloto simultáneo, pero completamente separado con MedChart Inc. para ofrecer a los pacientes de Southlake (y su círculo de cuidado) acceso en línea a registros médicos, principalmente fuera del programa de cáncer. La tecnología de MedChart es una red de Intercambio de Información de Salud Moderado por el Consumidor (CME) en línea y basada en la nube que se conecta a proveedores de atención médica y brinda acceso a registros de salud en cualquier formato.
Si bien al menos un estudio ha informado una reducción en las visitas al servicio de urgencias, durante cuatro años, después de la introducción de la asistencia telefónica con acceso médico a los registros médicos, la vía causal que conecta la provisión de los registros médicos con la reducción de las visitas al servicio de urgencias y los costos del sistema de salud es en gran medida inexplorado. Como tal, no está claro si hay resultados, además de la utilización de ED, que también pueden ser científicamente interesantes y/o más factibles de capturar. Además, no existen estudios recientes que comparen prospectivamente la prestación de servicios fuera de horario con y sin historia clínica.
El objetivo del proyecto actual es poner a prueba la evaluación de los beneficios económicos y de salud de tener acceso en línea a la información de salud en el contexto de brindar apoyo de telemedicina para pacientes oncológicos que reciben terapia sistémica ambulatoria en Ontario. Este estudio piloto determinará la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) a gran escala que podría determinar definitivamente si la incorporación del acceso a la información de salud de los pacientes en el programa de telemedicina fuera del horario laboral reduce el uso del departamento de emergencias, afecta la experiencia de los pacientes de o mejora la salud informada por el paciente. La evaluación se centrará en el registro electrónico compartido del paciente (proporcionado por MedChart) en el contexto del programa de telemedicina fuera del horario de atención de Bayshore (CAREchart@home).
Este será un ECA piloto de dos brazos, no ciego, de un solo centro. Una vez reclutados, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: (1) el brazo de control, que constituye la atención habitual: acceso a telemedicina (AH) fuera del horario de atención; y (2) el brazo de intervención: acceso a telemedicina fuera del horario de atención con alguna información de salud personal relacionada con el cáncer (AH-PHI), es decir, CAREchart@home™. El reclutamiento se llevará a cabo durante un período de tiempo de reclutamiento de 6,5 meses y todos los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses durante los cuales los pacientes completarán una serie de cuestionarios y se recopilarán datos de los registros institucionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer confirmado (todos los cánceres, todas las etapas)
- Iniciar o continuar el tratamiento con terapia sistémica (oral o inyectada/IV; excluyendo la terapia hormonal para el cáncer de mama o de próstata) en Stronach Regional Cancer Center en Southlake
Criterio de exclusión:
- Ser tratado con radiación
- Incapaz de leer o entender inglés hablado (requerido para completar los cuestionarios)
- No puede utilizar los servicios fuera del horario de atención debido a un deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Atención fuera del horario de atención
Los pacientes del grupo de atención fuera del horario laboral (AH) recibirán la atención habitual (telemedicina).
Es decir, tendrán la opción de llamar al centro fuera del horario de atención y recibir ayuda de las enfermeras de oncología utilizando las guías prácticas de COSTaRS para controlar sus síntomas fuera del horario de atención.
|
|
Experimental: Atención fuera del horario de atención con información de salud personal
Los pacientes en el grupo de atención fuera del horario de atención con información de salud personal (AH-PHI) también recibirán la atención habitual (telemedicina).
Sin embargo, si llaman al servicio de telemedicina, las enfermeras de oncología tendrán acceso a parte de su información de salud personal del centro oncológico (es decir, un registro electrónico compartido del paciente) a través de la plataforma MedChart.
|
MedChart permite el acceso a un registro electrónico compartido del paciente que contiene información seleccionada relacionada con el tratamiento del cáncer de un paciente.
Si un paciente se comunica con el servicio de telemedicina fuera de horario, la enfermera de oncología tendrá acceso a este registro compartido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes dispuestos a ser aleatorizados
Periodo de tiempo: 9,5 meses
|
La proporción de pacientes dispuestos a ser aleatorizados
|
9,5 meses
|
Proporción de pacientes inscritos perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 9,5 meses
|
La proporción de pacientes inscritos perdidos durante el seguimiento en cada grupo aleatorizado
|
9,5 meses
|
Número de cuestionarios intentados en relación con el número de cuestionarios que deberían haberse completado
Periodo de tiempo: 9,5 meses
|
El número de cuestionarios completados tanto para los pacientes participantes como para los proveedores de atención médica en relación con el número total de veces que debería haberse completado un cuestionario.
|
9,5 meses
|
Número de cuestionarios completados en relación con el número de cuestionarios que deberían haberse completado
Periodo de tiempo: 9,5 meses
|
El número de intentos de cuestionarios tanto para los pacientes participantes como para los proveedores de atención médica en relación con el número total de veces que se debería haber completado un cuestionario.
|
9,5 meses
|
Porcentaje del total de visitas al departamento de emergencias (ED) informadas que ocurrieron en Southlake
Periodo de tiempo: 9,5 meses
|
Comparación del total de visitas al ED autoinformadas con el total de visitas al ED registradas en los registros institucionales
|
9,5 meses
|
Tiempo para completar la batería de cuestionarios
Periodo de tiempo: 9,5 meses
|
Estimación del tiempo necesario para que los pacientes completen los cuestionarios en cada momento
|
9,5 meses
|
Tasa de finalización de la encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 9,5 meses
|
Porcentaje de personas que llamaron para quienes se obtuvieron los resultados de la encuesta de satisfacción de Bayshore
|
9,5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de servicios de salud autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número total de encuentros con el sistema de salud por cualquier inquietud, incluido el manejo de síntomas relacionados con el cáncer.
|
3 meses
|
Utilización de servicios de salud informada por el hospital: visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número total de visitas al servicio de urgencias.
|
3 meses
|
Utilización de los servicios de salud informada por el hospital: resultados de las visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los resultados de las visitas al servicio de urgencias.
|
3 meses
|
Utilización de los servicios de salud informada por el hospital: Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La duración total de la estadía para cualquier admisión al hospital.
|
3 meses
|
Escala revisada del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-r)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición autoinformada de la gravedad de nueve síntomas comunes de cáncer, en el momento de completar el cuestionario
|
3 meses
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Escala general (FACT-G)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación informada por el paciente de la calidad de vida relacionada con la salud, durante la última semana, para pacientes que se someten a terapia contra el cáncer
|
3 meses
|
Escala de acceso inmediato a la atención (PAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la percepción de un paciente con cáncer de su capacidad para contactar o ver a un profesional de oncología, según sea necesario, en varios momentos del día y en diferentes días de la semana.
|
3 meses
|
Escala de Continuidad de Atención (CoC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la percepción de un paciente con cáncer sobre la continuidad de la atención en todos los profesionales de la salud en el continuo de la atención del cáncer
|
3 meses
|
Utilización impedida de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia de reportes de un servicio de salud al que habría accedido un paciente si no tuviera acceso al servicio fuera de horario
|
3 meses
|
Eficiencia del asesoramiento de servicio fuera de horario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de llamadas que se manejaron solo con asesoramiento telefónico, es decir, aquellas llamadas que no fueron seguidas por derivaciones o visitas no planificadas a otro profesional de la salud dentro de las 2 semanas posteriores al encuentro de servicio fuera del horario de atención.
|
3 meses
|
Confianza del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de confianza de los pacientes en el asesoramiento recibido a través del servicio fuera de horario
|
3 meses
|
Fiabilidad percibida del encuentro de servicio fuera de horario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fiabilidad percibida por los pacientes del encuentro de servicio fuera del horario laboral, que se medirá como acuerdo con una declaración sobre la similitud del encuentro con una visita en persona.
|
3 meses
|
Confianza del proveedor (medida usando una versión modificada de la escala C)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la confianza de una enfermera en relación con varios aspectos del encuentro de triaje
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
- Investigador principal: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barbera L, Atzema C, Sutradhar R, Seow H, Howell D, Husain A, Sussman J, Earle C, Liu Y, Dudgeon D. Do patient-reported symptoms predict emergency department visits in cancer patients? A population-based analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):427-437.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.010. Epub 2013 Jan 4.
- Cancer Care Ontario. (2014). Quality Person-Centred Systemic Treatment in Ontario, 2014-2019 (pp. 1-46). Toronto, ON: Cancer Care Ontario.
- Cancer Quality Council of Ontario. (2016, October). Cancer Safety Quality Index: Unplanned Hospital Visits During Chemotherapy. Retrieved March 23, 2018, from http://www.csqi.on.ca/by_patient_journey/treatment/unplanned_hospital_visits_during_chemotherapy/
- Ferrer-Roca O, Subirana R. A four-year study of telephone support for oncology patients using a non-supervised call centre. J Telemed Telecare. 2002;8(6):331-6. doi: 10.1258/135763302320939211.
- Kurtz ME, Kurtz JC, Given CW, Given B. Effects of a symptom control intervention on utilization of health care services among cancer patients. Med Sci Monit. 2006 Jul;12(7):CR319-24. Epub 2006 Jun 28.
- Palumbo MO, Kavan P, Miller WH Jr, Panasci L, Assouline S, Johnson N, Cohen V, Patenaude F, Pollak M, Jagoe RT, Batist G. Systemic cancer therapy: achievements and challenges that lie ahead. Front Pharmacol. 2013 May 7;4:57. doi: 10.3389/fphar.2013.00057. eCollection 2013.
- Panattoni, L., Fedorenko, C. R., Kreizenbeck, K. L., Greenlee, S., Walker, J. R., Greenwood-Hickman, M. A., et al. (2017). Costs of potentially preventable emergency department use during cancer treatment: A regional study [Abstract]. Journal of Clinical Oncology / 2017 ASCO Annual Meeting, 35(8_suppl), Abst 6505. http://doi.org/10.1200/JCO.2017.35.8_suppl.2
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WCHCCH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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