- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04232709
Evaluering af CAREchart@Home™-programmet til forbedring af kræftbehandling efter arbejdstid
Evaluering af CAREchart@Home™-programmet til forbedring af kræftpatienter efter timer i Ontario: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Formålet med det nuværende projekt er at pilotere evalueringen af de sundhedsmæssige og økonomiske fordele ved at have onlineadgang til sundhedsoplysninger i forbindelse med at yde telemedicinsk støtte til onkologiske patienter, der modtager ambulant systemisk terapi i Ontario. Denne pilotundersøgelse vil afgøre muligheden for at gennemføre et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg, der endegyldigt kan afgøre, om tilføjelsen af adgang til patienters helbredsoplysninger i det telemedicinske program efter arbejdstid reducerer brugen af skadestuen, påvirker patienternes oplevelse af pleje, eller forbedre patientrapporteret helbred.
Undersøgelsen vil blive udført på og med patienter fra Stronach Regional Cancer Center (SRCC) i Southlake. Berettigede patienter vil være voksne (mindst 18 år) med en bekræftet cancerdiagnose og påbegynde eller fortsætte behandling med systemisk terapi på SRCC. Potentielle patienter vil blive randomiseret på tværs af to arme. Rekruttering vil foregå i en 6,5 måneders rekrutteringsperiode og følges op i en periode på 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt inden for systemisk terapi (herunder orale eller intravenøst injicerede anti-cancer-lægemidler) har ført til en forbedring af den samlede overlevelse for mange kræftformer, og mere end halvdelen af de patienter, der er diagnosticeret med kræft, vil modtage en form for systemisk terapi. Desværre indikerer data fra Cancer Care Ontario (CCO), at op til 50 % af patienterne vil opleve behandlingsrelaterede bivirkninger, der resulterer i et besøg på skadestuen (ED) eller indlæggelse på hospitalet inden for 4 uger efter at have modtaget kemoterapi - den mest almindelige form af systemisk terapi. På trods af forskelle i internationale sundhedssystemer er det nyttigt at bemærke, at en amerikansk-baseret undersøgelse fandt, at cirka 25 % af de samlede ED-omkostninger under kræftbehandling potentielt kunne forebygges, hvilket giver en betydelig mulighed for at sænke sundhedssystemets omkostninger relateret til kræftbehandling.
Mens det meste af systemisk terapi leveres på cancerklinikker, der opererer i åbningstiden, viser data, at en betydelig del af uplanlagte ED-besøg og hospitalsindlæggelser sker efter arbejdstid, det vil sige om aftenen og i weekenden. En af de strategiske prioriteter i CCO's 2014-2019 Systemic Treatment Provincial Plan var at reducere ED-udnyttelsen gennem forbedret håndtering af toksicitet på grund af behandling, hvor én vej er leveringen af symptomhåndteringstjenester gennem alternative plejemodeller, især i perioder efter timer. .
I juli 2016 introducerede Bayshore Healthcare Ltd. et program til at yde efter-timers symptomhåndteringsstøtte til onkologiske patienter, der modtager systemisk terapi. Programmet løber mandag til fredag kl. 18.00 - 8.30 og lørdag kl. 8.30 til mandag kl. 8.30, inklusive lovpligtige helligdage og involverer højtuddannet onkologisk plejepersonale, der besvarer telefonopkald fra patienter relateret til symptomhåndtering. I to separate partnerskaber i 2016 indgik Southlake Regional Health Center et samarbejde med Bayshore HealthCare Ltd. for at pilotere programmet til behandling af telefonsymptomer efter arbejdstid og indledte også et sideløbende, men fuldstændig separat pilotprojekt med MedChart Inc. for at tilbyde Southlake-patienter (og deres kreds af pleje) onlineadgang til lægejournaler, primært uden for kræftprogrammet. MedCharts teknologi er et cloud-baseret, online CME-netværk (Consumer Moderated Health Information Exchange), der forbinder til sundhedsudbydere og giver adgang til sundhedsjournaler i ethvert format.
Mens mindst én undersøgelse har rapporteret en reduktion i ED-besøg, over fire år, efter indførelsen af telefonsupport med lægeadgang til lægejournaler, er årsagsvejen, der forbinder leveringen af lægejournalerne med reducerede ED-besøg og sundhedssystemets omkostninger, stort set uudforsket. Som sådan er det uklart, om der er andre resultater end ED-udnyttelse, som også kan være videnskabeligt interessante og/eller mere gennemførlige at fange. Endvidere er der ingen nyere undersøgelser, der prospektivt sammenlignede udbuddet af eftertimer med og uden journaler.
Formålet med det nuværende projekt er at pilotere evalueringen af de sundhedsmæssige og økonomiske fordele ved at have onlineadgang til sundhedsoplysninger i forbindelse med at yde telemedicinsk støtte til onkologiske patienter, der modtager ambulant systemisk terapi i Ontario. Denne pilotundersøgelse vil afgøre muligheden for at gennemføre et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der endegyldigt kan afgøre, om tilføjelsen af adgang til patienters helbredsoplysninger i det telemedicinske efter-timers program reducerer brugen af skadestuen, påvirker patienternes oplevelse af pleje eller forbedre patientrapporteret helbred. Evalueringen vil fokusere på den delte elektroniske patientjournal (leveret af MedChart) i forbindelse med Bayshores efter-timers telemedicinprogram (CAREchart@home).
Dette vil være en enkelt-center, ikke-blind, to-arm pilot RCT. Når de er rekrutteret, vil patienter blive randomiseret til en af to undersøgelsesarme: (1) kontrolarmen, som udgør sædvanlig pleje - adgang til telemedicin efter arbejdstid (AH); og (2) interventionsarmen - adgang til telemedicin efter arbejdstid med nogle kræftrelaterede personlige helbredsoplysninger (AH-PHI), dvs. CAREchart@home™. Rekruttering vil finde sted i en 6,5-måneders rekrutteringsperiode, og alle patienter vil blive fulgt op i en periode på 3 måneder, hvor patienter vil udfylde en række spørgeskemaer, og data fra institutionelle journaler vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet kræftdiagnose (alle kræftformer, alle stadier)
- Påbegynde eller fortsætte behandling med systemisk terapi (oral eller injiceret/IV; eksklusive hormonbehandling for bryst- eller prostatacancer) på Stronach Regional Cancer Center i Southlake
Ekskluderingskriterier:
- Bliver behandlet med stråling
- Kan ikke læse eller forstå talt engelsk (påkrævet for at udfylde spørgeskemaerne)
- Ude af stand til at benytte sig af fritidstilbuddet på grund af kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Pleje efter arbejdstid
Patienter i efterbehandlingsgruppen (AH) vil modtage den sædvanlige (telemedicinske) pleje.
Det vil sige, at de vil have mulighed for at ringe til vagtcentralen og få hjælp fra de onkologiske sygeplejersker, der bruger COSTARS praksisvejledninger til at håndtere deres symptomer efter åbningstid.
|
|
Eksperimentel: Efter lukketid m/personlig helbredsinformation
Patienter i efterbehandlingsgruppen med personlige helbredsoplysninger (AH-PHI) vil også modtage den sædvanlige (telemedicinske) pleje.
Men ringer de til telemedicintjenesten, vil onkologiske sygeplejersker få adgang til nogle af deres personlige helbredsoplysninger fra kræftcentret (dvs. en fælles elektronisk patientjournal) via MedChart-platformen.
|
MedChart giver adgang til en delt elektronisk patientjournal, der indeholder udvalgte oplysninger relateret til en patients kræftbehandling.
Hvis en patient kontakter den telemedicinske vagt, får onkologisk sygeplejerske adgang til denne fælles journal
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der er villige til at blive randomiseret
Tidsramme: 9,5 måneder
|
Andelen af patienter, der er villige til at blive randomiseret
|
9,5 måneder
|
Andel af indskrevne patienter mistede til opfølgning
Tidsramme: 9,5 måneder
|
Andelen af indskrevne patienter mistede at følge op i hver randomiseret gruppe
|
9,5 måneder
|
Antal forsøg på spørgeskemaer i forhold til antal spørgeskemaer, der skulle have været udfyldt
Tidsramme: 9,5 måneder
|
Antallet af udfyldte spørgeskemaer for både patientdeltagere og sundhedsudbyderdeltagere i forhold til det samlede antal gange et spørgeskema skulle have været udfyldt
|
9,5 måneder
|
Antal udfyldte spørgeskemaer i forhold til antal spørgeskemaer, der skulle have været udfyldt
Tidsramme: 9,5 måneder
|
Antallet af forsøg på spørgeskemaer for både patientdeltagere og sundhedsplejerskedeltagere i forhold til det samlede antal gange et spørgeskema skulle have været udfyldt
|
9,5 måneder
|
Procent af de samlede besøg på akutafdelingen (ED) rapporterede, at de fandt sted ved Southlake
Tidsramme: 9,5 måneder
|
Sammenligning af samlede selvrapporterede ED-besøg med samlede ED-besøg registreret i institutionelle registre
|
9,5 måneder
|
Tid til at udfylde spørgeskemabatteriet
Tidsramme: 9,5 måneder
|
Estimering af tid, der kræves for patienter til at udfylde spørgeskemaerne på hvert tidspunkt
|
9,5 måneder
|
Gennemførelsesprocent for tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 9,5 måneder
|
Procentdel af opkalderne, for hvem Bayshores tilfredshedsundersøgelsesresultater blev opnået
|
9,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret sundhedstjenesteudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet antal møder med sundhedssystemet for enhver bekymring, herunder kræftrelateret symptomhåndtering.
|
3 måneder
|
Sygehusindberettet sundhedstjenesteudnyttelse: Akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Det samlede antal akutmodtagelsesbesøg
|
3 måneder
|
Hospitalsrapporteret sundhedstjenesteudnyttelse: resultater af ED-besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultaterne af skadestuebesøg
|
3 måneder
|
Hospitalsrapporteret sundhedstjenesteudnyttelse: Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Den samlede liggetid for enhver indlæggelse på hospitalet
|
3 måneder
|
Edmonton Symptom Assessment System-revideret (ESAS-r) skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret måling af sværhedsgraden af ni almindelige symptomer på kræft på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
|
3 måneder
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G) skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrapporteret vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af den seneste uge for patienter i kræftbehandling
|
3 måneder
|
Prompt Access to Care (PAC) skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af en cancerpatients opfattelse af deres evne til at nå eller se en onkologisk professionel efter behov på forskellige tidspunkter af dagen og på forskellige dage i ugen
|
3 måneder
|
Continuity of Care (CoC) skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af en kræftpatients opfattelse af kontinuitet i plejen på tværs af alle sundhedsprofessionelle i kræftbehandlingskontinuummet
|
3 måneder
|
Forhindret brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af indberetninger om en sundhedstjeneste, som en patient ville have adgang til, hvis de ikke havde adgang til efter-timerne
|
3 måneder
|
Effektivitet af rådgivning efter arbejdstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af opkald, der blev håndteret af telefonrådgivning alene, det vil sige de opkald, der ikke blev fulgt af nogen uplanlagte henvisninger eller besøg hos anden sundhedsperson inden for 2 uger efter mødet med efterbehandlingen
|
3 måneder
|
Patienttillid
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes grad af tillid til den rådgivning, de fik gennem døgnvagten
|
3 måneder
|
Oplevet pålidelighed af efter-timers service møde
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes oplevede pålidelighed af mødet efter arbejdstid, som vil blive målt som overensstemmelse med en udtalelse om ligheden mellem mødet og et personligt besøg
|
3 måneder
|
Udbydertillid (målt ved hjælp af en modificeret version af C-skalaen)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af en sygeplejerskes tillid i forhold til forskellige aspekter af triagemødet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sacha Bhatia, MD, FRCPC, MBA, Women's College Hospital
- Ledende efterforsker: Peter Anglin, MD, FRCPC, MBA, Southlake Regional Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barbera L, Atzema C, Sutradhar R, Seow H, Howell D, Husain A, Sussman J, Earle C, Liu Y, Dudgeon D. Do patient-reported symptoms predict emergency department visits in cancer patients? A population-based analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):427-437.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.10.010. Epub 2013 Jan 4.
- Cancer Care Ontario. (2014). Quality Person-Centred Systemic Treatment in Ontario, 2014-2019 (pp. 1-46). Toronto, ON: Cancer Care Ontario.
- Cancer Quality Council of Ontario. (2016, October). Cancer Safety Quality Index: Unplanned Hospital Visits During Chemotherapy. Retrieved March 23, 2018, from http://www.csqi.on.ca/by_patient_journey/treatment/unplanned_hospital_visits_during_chemotherapy/
- Ferrer-Roca O, Subirana R. A four-year study of telephone support for oncology patients using a non-supervised call centre. J Telemed Telecare. 2002;8(6):331-6. doi: 10.1258/135763302320939211.
- Kurtz ME, Kurtz JC, Given CW, Given B. Effects of a symptom control intervention on utilization of health care services among cancer patients. Med Sci Monit. 2006 Jul;12(7):CR319-24. Epub 2006 Jun 28.
- Palumbo MO, Kavan P, Miller WH Jr, Panasci L, Assouline S, Johnson N, Cohen V, Patenaude F, Pollak M, Jagoe RT, Batist G. Systemic cancer therapy: achievements and challenges that lie ahead. Front Pharmacol. 2013 May 7;4:57. doi: 10.3389/fphar.2013.00057. eCollection 2013.
- Panattoni, L., Fedorenko, C. R., Kreizenbeck, K. L., Greenlee, S., Walker, J. R., Greenwood-Hickman, M. A., et al. (2017). Costs of potentially preventable emergency department use during cancer treatment: A regional study [Abstract]. Journal of Clinical Oncology / 2017 ASCO Annual Meeting, 35(8_suppl), Abst 6505. http://doi.org/10.1200/JCO.2017.35.8_suppl.2
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WCHCCH-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fælles elektronisk patientjournal
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater