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プライマリケアにおけるうつ病と不安症の患者に対するコンサルテーション・リエゾン介入 (CoLiPri)

2025年2月13日 更新者:University of Zurich

プライマリおよびセカンダリ ケアにおけるうつ病および不安障害患者のケアの改善: 一般開業医のためのコンサルテーション リエゾン介入のクラスター無作為化試験

CoLiPri 研究は、スイス国立科学財団が資金を提供するクラスターランダム化比較試験であり、プライマリケアでスクリーニングされた患者の不安とうつ病の症状を改善するのに役立つ複雑な相談と連絡の介入の実施と同様に、臨床的および費用対効果を評価します。 介入には、専門家による相談、構造化されたメンタルヘルス診断、心理教育と治療計画のオンデマンド紹介、および簡単な心理療法的介入とトリアージが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

うつ病や不安神経症などの精神障害は、プライマリケアで非常に蔓延している深刻で一般的な健康状態です。 一般開業医(GP)が特定、診断、治療、および専門治療への紹介のためのコースを設定するため、プライマリケア部門は一般的な精神障害の治療において重要な役割を果たします。 CoLiPri 研究の目的は、一次医療と二次医療の交差点で複雑な相談・連絡サービスを実施し、一次医療で抑うつや不安の症状が高いことが確認された患者の臨床的および費用対効果を調査することです。 複雑な介入の焦点は、GP、メンタルヘルスの専門家、および一般的な精神障害を持つ患者のケアに関与するその他のサービス間のコラボレーションとコミュニケーションの改善にあります。 この新しいサービスは、プライマリ ケアの実践における意思決定プロセスをサポートし、エビデンスに基づくメンタル ヘルス治療へのアクセスを増やし、患者のケアの経路を改善することを目的としています。 一般開業医向けの CoLiPri サービスには、専門家による相談、構造化された診断のためのオンデマンドの患者紹介、および/または治療計画、ならびに簡単な心理療法的介入およびトリアージが含まれます。 強化された通常のプライマリケア(通常のケアと構造化されたうつ病および不安のスクリーニング)へのアドオンとしての介入の有効性と費用対効果は、うつ病および/または不安の少なくとも軽度の症状を持つスクリーニングされた患者を対象としたクラスターランダム化臨床試験で評価されます. 肯定的な結果が得られた場合、このサービスは、メンタルヘルスケアをより適切に提供するために、複数の専門家のコラボレーションと臨床リソースの割り当てを改善する方法のモデルとして役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8050
        • University of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -PHQ-9でスコアが5以上、および/またはGAD-7でスコアが5以上の患者
  • 参加練習での発表と治療
  • ドイツ語の十分なコマンド
  • 個人が署名したインフォームド コンセント

除外基準:

  • 臨床評価による登録時の急性自殺傾向
  • 精神病症状の病歴
  • 双極性障害I型またはII型
  • 急性物質関連および中毒性障害(すなわち、一次診断として)
  • -重度の認知障害またはその他の深刻な要因により、研究の手順に従うことができなくなります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CoLiPri介入
一般開業医とそのスクリーニングを受けた患者は、標準的なスクリーニング、専門家の相談、構造化されたメンタルヘルス診断のためのオンデマンドの患者紹介、心理教育と治療計画、および簡単な心理療法的介入を含む、合計12か月の相談連絡サービスにアクセスできますそしてトリアージ。
一般開業医とそのスクリーニングを受けた患者は、標準的なスクリーニング、専門家の相談、構造化されたメンタルヘルス診断のためのオンデマンドの患者紹介、心理教育と治療計画、および簡単な心理療法的介入を含む、合計12か月の相談連絡サービスにアクセスできますそしてトリアージ。
他の名前:
  • 相談窓口
ルーチンケアで提供される通常のプライマリケアの実践。 強化された意味は、開業医がプライマリケアにおけるうつ病および不安神経症のガイドラインに基づいた構造化されたスクリーニング手順で構成される基本的なトレーニングを受けることを意味します。
アクティブコンパレータ:通常のプライマリケアの強化
ルーチンケアで提供される通常のプライマリケアの実践。 強化された意味は、開業医がプライマリケアにおけるうつ病および不安神経症のガイドラインに基づいた構造化されたスクリーニング手順で構成される基本的なトレーニングを受けることを意味します。
ルーチンケアで提供される通常のプライマリケアの実践。 強化された意味は、開業医がプライマリケアにおけるうつ病および不安神経症のガイドラインに基づいた構造化されたスクリーニング手順で構成される基本的なトレーニングを受けることを意味します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつおよび不安症状の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
患者から報告されたうつ病および不安症状は、患者健康アンケート不安およびうつ病スケール(PHQ-ADS)の合計スコアで評価されます 6か月のフォローアップまで。 PHQ-ADS は、PHQ のうつ病モジュール (PHQ-9) の 9 項目と全般性不安障害 7 (GAD-7) の 7 項目を組み合わせて、単一の信頼できる有効な症状測定を行います。 PHQ-ADS スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほどうつ病や不安が深刻であることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつおよび不安症状における臨床反応
時間枠:ベースライン、6 か月
患者が報告したうつ病および不安症状の50%の減少として定義される臨床反応は、6か月のフォローアップまで、患者健康アンケート不安およびうつ病スケール(PHQ-ADS)の合計スコアで評価されます。
ベースライン、6 か月
12か月のフォローアップまでの抑うつおよび不安症状の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
患者から報告されたうつ病および不安症状は、患者健康アンケート不安およびうつ病スケール(PHQ-ADS)の合計スコアおよびサブドメイン、うつ病および不安で、12か月のフォローアップまで評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
健康関連の生活の質 (HrQoL) および健康状態は、6 か月および 12 か月のフォローアップまで、Short Form Health Survey SF-12 の合計および身体的および精神的健康サブスケールで評価された患者の自己報告に基づいています。
ベースライン、6 か月、12 か月
ヘルスケアの活用
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
患者の自己申告によるヘルスケアの利用は、医療経済分析の基礎として、顧客の社会人口統計学的およびサービス領収書目録 - ドイツ版 (CSSRI-D) を使用して測定されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
効用に基づく健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ユーティリティベースの健康関連の生活の質は、EQ-5D (EQ-5D-5L) の 5 レベル バージョンを使用した患者の自己報告によって評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
費用対効果
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月間および 12 か月間に蓄積された CSSRI-D を使用して評価された、ヘルスケアの利用と生産性の損失 (直接費と間接費) に関する情報を使用して評価された費用対効果。 質調整生存年数 (QALY) は、EQ-5D-5L ベースの効用に基づいて決定されます。
ベースライン、6 か月、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの経路
時間枠:12ヶ月
ヘルスケアの利用とケアの経路は、半標準化された電話インタビューに基づいて評価され、12か月のフォローアップで実施される縦間隔フォローアップ評価(LIFE)が行われます。
12ヶ月
医師と患者の関係
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
医師と患者の関係の認識された品質は、ドイツ語版の患者反応評価 (PRA-D) による患者自己報告に基づいて測定されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
プライマリケアにおける患者満足度
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
GP 治療に対する患者の満足度は、Qualiskope-A による患者の自己報告に基づいて評価されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
治療提携
時間枠:各セッション、約。 1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
治療提携は、個々の CoLiPri セッションの後に、患者の観点からドイツ版の Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) を使用して評価されます。
各セッション、約。 1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
一般的な自尊心
時間枠:各セッション、約。 1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
一般的な自尊心は、12 か月以内の各 CoLiPri セッションで、ドイツの Rosenberg Self-Esteem-Scale ベースの患者の自己報告書の改訂版で測定されます。
各セッション、約。 1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
治療セッションの質
時間枠:各セッション、約。 1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
新しいサービスで提供されるセッションの質は、12 か月以内の各セッションの後、ベルン ポスト セッション レポート (BPSR-P) の患者バージョンで監視されます。
各セッション、約。 1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
クライアント満足度
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
CoLiPri サービスに対するクライアントの満足度は、Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) を使用して、3、6、および 12 か月のフォローアップでの患者の自己報告に基づいて、セッションに参加した患者で評価されます。クライアント満足度アンケート (CSQ-8) のドイツ語版。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Birgit Watzke, Prof. Dr.、University of Zurich
  • 主任研究者:Markus Wolf, Dr.、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2023年10月17日

研究の完了 (実際)

2024年4月14日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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