Interwencja konsultacyjno-łącznikowa dla pacjentów z depresją i lękiem w podstawowej opiece zdrowotnej (CoLiPri)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich
Poprawa opieki nad pacjentami z zaburzeniami depresyjnymi i lękowymi w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej: randomizowana próba kliniczna interwencji konsultacyjno-łącznikowej dla lekarzy ogólnych
Badanie CoLiPri to grupowe randomizowane badanie kontrolowane finansowane przez Szwajcarską Narodową Fundację Nauki w celu oceny efektywności klinicznej i kosztowej, a także wdrożenia złożonej interwencji konsultacyjno-łącznikowej w celu złagodzenia objawów lęku i depresji u pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w podstawowej opiece zdrowotnej.
Interwencja obejmuje konsultacje eksperckie, kierowanie na żądanie na ustrukturyzowaną diagnostykę zdrowia psychicznego, psychoedukację i planowanie leczenia, a także krótkie interwencje psychoterapeutyczne i segregację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia psychiczne, takie jak depresja lub stany lękowe, to poważne i powszechne schorzenia, które są bardzo rozpowszechnione w podstawowej opiece zdrowotnej.
Sektor podstawowej opieki zdrowotnej odgrywa kluczową rolę w leczeniu powszechnych zaburzeń psychicznych, ponieważ lekarze pierwszego kontaktu wyznaczają kierunek identyfikacji, diagnozy, terapii i kierowania na specjalistyczne leczenie.
Celem badania CoLiPri jest wdrożenie kompleksowej usługi konsultacyjno-łącznikowej na styku opieki podstawowej i specjalistycznej oraz zbadanie jej efektywności klinicznej i kosztowej u pacjentów zidentyfikowanych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z podwyższonymi objawami depresji i lęku.
Złożona interwencja koncentruje się na poprawie współpracy i komunikacji między lekarzami pierwszego kontaktu, ekspertami ds. zdrowia psychicznego i innymi służbami zaangażowanymi w opiekę nad pacjentami z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi.
Nowatorska usługa ma na celu wsparcie procesu decyzyjnego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, zwiększenie dostępu do opartego na dowodach leczenia zdrowia psychicznego oraz pomoc w ulepszeniu ścieżek opieki nad pacjentami.
Usługa CoLiPri dla lekarzy pierwszego kontaktu obejmuje konsultacje eksperckie, skierowanie pacjenta na żądanie na ustrukturyzowaną diagnostykę i/lub planowanie leczenia, a także krótkie interwencje psychoterapeutyczne i segregację.
Skuteczność i efektywność kosztowa interwencji jako dodatku do rozszerzonej zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej (zwykła opieka plus ustrukturyzowane badania przesiewowe w kierunku depresji i lęku) są oceniane w randomizowanym badaniu klinicznym klastrowym z udziałem pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu z co najmniej łagodnymi objawami depresji i/lub lęku .
W przypadku pozytywnych wyników usługa może służyć jako model poprawy współpracy wielu specjalistów i alokacji zasobów klinicznych w celu lepszego świadczenia opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8050
- University of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wynikiem ≥5 w skali PHQ-9 i/lub z wynikiem ≥5 w skali GAD-7
- Prezentacja i leczenie w praktyce uczestniczącej
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Indywidualna podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra samobójstwo w momencie rejestracji zgodnie z oceną kliniczną
- Historia objawów psychotycznych
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub typu II
- Ostre zaburzenie związane z substancjami i uzależnieniem (tj. jako diagnoza pierwotna)
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub inne poważne czynniki powodujące niezdolność do przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CoLiPri
Lekarze pierwszego kontaktu i ich przebadani pacjenci mają dostęp do usług konsultacyjno-łącznikowych przez łączny okres 12 miesięcy, w tym standardowych badań przesiewowych, konsultacji eksperckich, kierowania pacjenta na żądanie na ustrukturyzowaną diagnostykę zdrowia psychicznego, psychoedukację i planowanie leczenia, a także krótką interwencję psychoterapeutyczną i segregacja.
|
Lekarze pierwszego kontaktu i ich przebadani pacjenci mają dostęp do usług konsultacyjno-łącznikowych przez łączny okres 12 miesięcy, w tym standardowych badań przesiewowych, konsultacji eksperckich, kierowania pacjenta na żądanie na ustrukturyzowaną diagnostykę zdrowia psychicznego, psychoedukację i planowanie leczenia, a także krótką interwencję psychoterapeutyczną i segregacja.
Inne nazwy:
Zwykła praktyka podstawowej opieki zdrowotnej oferowana w opiece rutynowej.
Rozszerzone oznacza, że praktycy przechodzą podstawowe szkolenie, które składa się z ustrukturyzowanych procedur przesiewowych opartych na wytycznych dotyczących depresji i zaburzeń lękowych w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła podstawowa opieka zdrowotna wzmocniona
Zwykła praktyka podstawowej opieki zdrowotnej oferowana w opiece rutynowej.
Rozszerzone oznacza, że praktycy przechodzą podstawowe szkolenie, które składa się z ustrukturyzowanych procedur przesiewowych opartych na wytycznych dotyczących depresji i zaburzeń lękowych w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Zwykła praktyka podstawowej opieki zdrowotnej oferowana w opiece rutynowej.
Rozszerzone oznacza, że praktycy przechodzą podstawowe szkolenie, które składa się z ustrukturyzowanych procedur przesiewowych opartych na wytycznych dotyczących depresji i zaburzeń lękowych w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych i lękowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów objawy depresyjne i lękowe będą oceniane za pomocą łącznej punktacji Skali Lęku i Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-ADS) do 6-miesięcznej obserwacji.
PHQ-ADS łączy 9 pozycji Modułu Depresji PHQ (PHQ-9) i 7 pozycji Ogólnego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD-7) w jedną wiarygodną i miarodajną miarę objawów.
Wyniki PHQ-ADS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję/lęk.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna w objawach depresyjnych i lękowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Odpowiedź kliniczna, zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% zgłaszanych przez pacjentów objawów depresyjnych i lękowych, będzie oceniana za pomocą całkowitej punktacji Skali Lęku i Depresji Pacjenta (PHQ-ADS) do 6-miesięcznej obserwacji.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych i lękowych do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów objawy depresyjne i lękowe będą oceniane za pomocą łącznej punktacji Skali Lęku i Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-ADS) oraz subdomen, depresji i lęku, aż do 12-miesięcznej obserwacji.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HrQoL) i stan zdrowia na podstawie samoopisu pacjentów ocenianych za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey SF-12 ogółem oraz podskali zdrowia fizycznego i psychicznego do 6 i 12 miesięcy obserwacji.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zgłoszone przez pacjentów korzystanie z opieki zdrowotnej zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego i rachunku za usługi klienta — wersja niemiecka (CSSRI-D) jako podstawy do analiz ekonomicznych zdrowia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Użyteczna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w oparciu o użyteczność zostanie oceniona na podstawie samoopisu pacjenta za pomocą pięciopoziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Efektywność kosztowa oceniana na podstawie informacji o wykorzystaniu opieki zdrowotnej i stratach produktywności (koszty bezpośrednie i pośrednie) ocenianych za pomocą CSSRI-D skumulowanych w ciągu 6 i 12 miesięcy.
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną określone na podstawie użyteczności opartej na EQ-5D-5L.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ścieżki opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i ścieżki opieki zostaną ocenione na podstawie częściowo wystandaryzowanych wywiadów telefonicznych z podłużną oceną okresową (LIFE) przeprowadzoną po 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Relacja lekarz-pacjent
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Postrzegana jakość relacji lekarz-pacjent będzie mierzona na podstawie samooceny pacjenta z niemiecką wersją Oceny Reakcji Pacjenta (PRA-D).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia POZ oceniane jest na podstawie samoopisu pacjenta za pomocą kwestionariusza Qualiskope-A.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Każda sesja ok. po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach
|
Przymierze terapeutyczne jest oceniane po każdej indywidualnej sesji CoLiPri z perspektywy pacjenta za pomocą niemieckiej wersji Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
|
Każda sesja ok. po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach
|
|
Ogólne poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Każda sesja ok. po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach
|
Ogólna samoocena jest mierzona za pomocą poprawionej wersji niemieckiej skali samooceny Rosenberga opartej na samoocenie pacjentów podczas każdej z sesji CoLiPri w ciągu 12 miesięcy.
|
Każda sesja ok. po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach
|
|
Jakość sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Każda sesja ok. po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach
|
Jakość sesji prowadzonych w ramach nowej usługi będzie monitorowana po każdej sesji w ciągu 12 miesięcy za pomocą wersji Bern Post Session Report (BPSR-P) dla pacjentów.
|
Każda sesja ok. po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zadowolenie klienta z usług CoLiPri będzie oceniane u pacjentów, którzy uczestniczyli w sesjach na podstawie samoopisu pacjenta po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji za pomocą Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8), która jest Niemiecka wersja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Birgit Watzke, Prof. Dr., University of Zurich
- Główny śledczy: Markus Wolf, Dr., University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 407440_167436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .