Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzultace-styčná intervence u pacientů s depresí a úzkostí v primární péči (CoLiPri)

13. února 2025 aktualizováno: University of Zurich

Zlepšení péče o pacienty s depresivními a úzkostnými poruchami v primární a sekundární péči: klastrově randomizovaná studie konzultační-styčné intervence pro praktické lékaře

Studie CoLiPri je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie financovaná Švýcarskou národní vědeckou nadací za účelem vyhodnocení klinické a nákladové efektivity, jakož i implementace komplexního konzultačno-styčného zásahu, který pomůže zlepšit symptomy úzkosti a deprese u vyšetřených pacientů v primární péči. Intervence zahrnuje odborné konzultace, na požádání doporučení pro strukturovanou diagnostiku duševního zdraví, psychoedukaci a plánování léčby, stejně jako krátké psychoterapeutické intervence a třídění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duševní poruchy, jako je deprese nebo úzkost, jsou vážné a běžné zdravotní stavy, které jsou v primární péči velmi rozšířené. Sektor primární péče hraje klíčovou roli v léčbě běžných duševních poruch, protože praktičtí lékaři nastavují kurz pro identifikaci, diagnostiku, terapii a doporučení ke specializované léčbě. Cílem studie CoLiPri je zavést komplexní konzultační a styčnou službu na rozhraní mezi primární a sekundární péčí a prozkoumat její klinickou a nákladovou efektivitu u pacientů, kteří jsou v ordinacích primární péče identifikováni se zvýšenými příznaky deprese a úzkosti. Těžištěm komplexní intervence je zlepšení spolupráce a komunikace mezi praktickými lékaři, odborníky na duševní zdraví a dalšími službami zapojenými do péče o pacienty s běžnými duševními poruchami. Nová služba si klade za cíl podpořit rozhodovací proces v praxi primární péče, zlepšit přístup k léčbě duševního zdraví založenou na důkazech a pomoci zlepšit cesty pacientů k péči. Služba CoLiPri pro praktické lékaře zahrnuje odborné konzultace, doporučení pacientů na vyžádání ke strukturované diagnostice a/nebo plánování léčby, stejně jako krátké psychoterapeutické intervence a třídění. Účinnost a nákladová efektivita intervence jako doplňku k rozšířené obvyklé primární péči (obvyklá péče plus strukturovaný screening deprese a úzkosti) jsou hodnoceny v skupinové randomizované klinické studii u vyšetřovaných pacientů s alespoň mírnými příznaky deprese a/nebo úzkosti. . V případě pozitivních výsledků může služba sloužit jako model, jak zlepšit multiprofesionální spolupráci a alokaci klinických zdrojů pro lepší poskytování péče o duševní zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8050
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se skóre ≥5 na PHQ-9 a/nebo skóre ≥5 na GAD-7
  • Prezentace a ošetření na zúčastněné praxi
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Individuálně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní suicidalita v době zařazení podle klinického hodnocení
  • Anamnéza psychotických příznaků
  • Bipolární porucha typu I nebo typu II
  • Akutní a návyková porucha (tj. jako primární diagnóza)
  • Závažná kognitivní porucha nebo jiné závažné faktory způsobující neschopnost dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah CoLiPri
Praktičtí lékaři a jejich screenovaní pacienti mají přístup ke konzultačním a styčným službám v celkové délce 12 měsíců, včetně standardního screeningu, odborných konzultací, na požádání doporučení pacientů ke strukturované diagnostice duševního zdraví, psychoedukaci a plánování léčby a také krátké psychoterapeutické intervence. a třídění.
Behaviorální: Zásah CoLiPri
Praktičtí lékaři a jejich screenovaní pacienti mají přístup ke konzultačním a styčným službám v celkové délce 12 měsíců, včetně standardního screeningu, odborných konzultací, na požádání doporučení pacientů ke strukturované diagnostice duševního zdraví, psychoedukaci a plánování léčby a také krátké psychoterapeutické intervence. a třídění.
Ostatní jména:
  • Konzultační a kontaktní služba
Jiný: Posílena obvyklá primární péče
Obvyklá praxe primární péče, jak je nabízena v běžné péči. Rozšířené znamená, že lékaři absolvují základní školení, které se skládá ze strukturovaných screeningových postupů založených na směrnicích pro depresi a úzkostné duševní poruchy v primární péči.
Aktivní komparátor: Posílena obvyklá primární péče
Obvyklá praxe primární péče, jak je nabízena v běžné péči. Rozšířené znamená, že lékaři absolvují základní školení, které se skládá ze strukturovaných screeningových postupů založených na směrnicích pro depresi a úzkostné duševní poruchy v primární péči.
Jiný: Posílena obvyklá primární péče
Obvyklá praxe primární péče, jak je nabízena v běžné péči. Rozšířené znamená, že lékaři absolvují základní školení, které se skládá ze strukturovaných screeningových postupů založených na směrnicích pro depresi a úzkostné duševní poruchy v primární péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Depresivní a úzkostné symptomy hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí celkového skóre dotazníku Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) až do 6měsíčního sledování. PHQ-ADS kombinuje 9 položek modulu deprese PHQ (PHQ-9) a 7 položek obecných úzkostných poruch 7 (GAD-7) do jediného spolehlivého a platného měřítka symptomů. Skóre PHQ-ADS se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi/úzkost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď u symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Klinická odpověď, definovaná jako 50% snížení pacientem hlášených symptomů deprese a úzkosti, bude hodnocena pomocí celkového skóre Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) až do 6měsíčního sledování.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna symptomů deprese a úzkosti do 12měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Depresivní a úzkostné symptomy hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí celkového skóre Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) a subdomén, deprese a úzkosti podle dotazníku Patient Health Questionnaire Scale až do 12měsíčního sledování.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HrQoL) a zdravotní stav na základě vlastní zprávy pacienta hodnocené pomocí Short Form Health Survey SF-12 subškály celkové a fyzické a duševní zdraví do 6 a 12 měsíců sledování.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Využití zdravotní péče pacienty, které pacienti sami nahlásí, bude měřeno pomocí Sociodemografického inventáře klientů a soupisu servisních dokladů – německá verze (CSSRI-D) jako základu pro zdravotně ekonomické analýzy.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím založená na užitečnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude posuzována prostřednictvím vlastní zprávy pacienta s pětiúrovňovou verzí EQ-5D (EQ-5D-5L).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Efektivnost nákladů hodnocená s informacemi o využití zdravotní péče a ztrátách produktivity (přímé a nepřímé náklady) hodnocená pomocí CSSRI-D nashromážděných během 6 a 12 měsíců. Roky životnosti upravené podle kvality (QALY) budou určeny na základě užitné hodnoty EQ-5D-5L.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cesty péče
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotní péče a cesty péče budou posuzovány na základě polostandardizovaných telefonických rozhovorů s Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) prováděným při 12měsíčním sledování.
12 měsíců
Vztah lékař-pacient
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímaná kvalita vztahu mezi lékařem a pacientem bude měřena na základě vlastní zprávy pacienta s německou verzí hodnocení reakce pacienta (PRA-D).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost pacientů v primární péči
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost pacientů s léčbou praktického lékaře je hodnocena na základě vlastního hlášení pacientů pomocí Qualiskope-A.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Terapeutická aliance
Časové okno: Každé sezení, cca. za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Terapeutická aliance je hodnocena po každém jednotlivém sezení CoLiPri z pohledu pacienta s německou verzí Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Každé sezení, cca. za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Obecná sebeúcta
Časové okno: Každé sezení, cca. za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Obecná sebeúcta je měřena pomocí revidované verze německé Rosenbergovy škály sebehodnocení založeného na pacientech, kteří se sami hlásí na každém ze sezení CoLiPri během 12 měsíců.
Každé sezení, cca. za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Kvalita terapeutických sezení
Časové okno: Každé sezení, cca. za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Kvalita sezení poskytovaných v nové službě bude monitorována po každém sezení během 12 měsíců pomocí pacientské verze Bern Post Session Report (BPSR-P).
Každé sezení, cca. za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Spokojenost klienta
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost klientů se službami CoLiPri bude posuzována u pacientů, kteří se zúčastnili sezení na základě vlastní zprávy pacienta po 3, 6 a 12 měsících sledování pomocí Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8), což je Německá verze Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Watzke, Prof. Dr., University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Wolf, Dr., University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 407440_167436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah CoLiPri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit