- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233853
Konsultations-kontaktintervention til patienter med depression og angst i primærplejen (CoLiPri)
13. februar 2025 opdateret af: University of Zurich
Forbedring af pleje til patienter med depressive og angstlidelser i primær og sekundær pleje: En klynge-randomiseret undersøgelse af en konsultations-kontaktintervention for praktiserende læger
CoLiPri-studiet er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg finansieret af Swiss National Science Foundation for at evaluere den kliniske og omkostningseffektivitet samt implementeringen af en kompleks konsultations-forbindelsesintervention for at hjælpe med at forbedre symptomer på angst og depression hos screenede patienter i primær pleje.
Interventionen omfatter ekspertkonsultationer, on demand-henvisning til struktureret mentalsundhedsdiagnostik, psykoedukation og behandlingsplanlægning samt korte psykoterapeutiske interventioner og triage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykiske lidelser som depression eller angst er alvorlige og almindelige helbredstilstande, der er meget udbredte i primærplejen.
Primærsektoren spiller en central rolle i behandlingen af almindelige psykiske lidelser, da de praktiserende læger sætter kursen for identifikation, diagnosticering, terapi og henvisning til specialiseret behandling.
Formålet med CoLiPri-studiet er at implementere en kompleks konsultations-forbindelsestjeneste i krydsfeltet mellem primær og sekundær pleje og at undersøge dens kliniske og omkostningseffektivitet hos patienter, der er identificeret i primærpleje med forhøjede symptomer på depression og angst.
Fokus for den komplekse intervention er på forbedret samarbejde og kommunikation mellem praktiserende læger, mentale sundhedseksperter og andre tjenester, der er involveret i behandlingen af patienter med almindelige psykiske lidelser.
Den nye tjeneste har til formål at understøtte beslutningsprocessen i primærplejepraksis, at øge adgangen til evidensbaseret mental sundhedsbehandling og at hjælpe med at forbedre patienters behandlingsforløb.
CoLiPri-servicen for praktiserende læger omfatter ekspertkonsultationer, on-demand patienthenvisning til struktureret diagnostik og/eller behandlingsplanlægning samt korte psykoterapeutiske interventioner og triage.
Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af interventionen som et supplement til forbedret sædvanlig primær pleje (sædvanlig pleje plus struktureret depression og angstscreening) evalueres i et klynge randomiseret klinisk forsøg med screenede patienter med mindst milde symptomer på depression og/eller angst .
I tilfælde af positive resultater kan tjenesten tjene som en model for, hvordan man forbedrer multiprofessionelt samarbejde og klinisk ressourceallokering for bedre levering af mental sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8050
- University of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter scorer ≥5 på PHQ-9 og/eller scorer ≥5 på GAD-7
- Præsenterer og behandles på den deltagende praksis
- Tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog
- Individuel underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut suicidalitet på tidspunktet for indskrivning i henhold til klinisk evaluering
- En historie med psykotiske symptomer
- Bipolar lidelse Type-I eller Type-II
- Akut stofrelateret og vanedannende lidelse (dvs. som primær diagnose)
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller andre alvorlige faktorer, der forårsager manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CoLiPri intervention
Praktiserende læger og deres screenede patienter har adgang til konsultations-kontakttjenesterne i en samlet varighed på 12 måneder, inklusive standardscreening, ekspertkonsultationer, on demand patienthenvisning til struktureret mental sundhedsdiagnostik, psykoedukation og behandlingsplanlægning, samt kort psykoterapeutisk intervention og triage.
|
Praktiserende læger og deres screenede patienter har adgang til konsultations-kontakttjenesterne i en samlet varighed på 12 måneder, inklusive standardscreening, ekspertkonsultationer, on demand patienthenvisning til struktureret mental sundhedsdiagnostik, psykoedukation og behandlingsplanlægning, samt kort psykoterapeutisk intervention og triage.
Andre navne:
Sædvanlig primær plejepraksis som tilbydes i rutinepleje.
Udvidet betyder, at praktiserende læger får en grunduddannelse, som består af guideline-baserede strukturerede screeningsprocedurer for depression og angst psykiske lidelser i primærplejen.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig primær pleje forbedret
Sædvanlig primær plejepraksis som tilbydes i rutinepleje.
Udvidet betyder, at praktiserende læger får en grunduddannelse, som består af guideline-baserede strukturerede screeningsprocedurer for depression og angst psykiske lidelser i primærplejen.
|
Sædvanlig primær plejepraksis som tilbydes i rutinepleje.
Udvidet betyder, at praktiserende læger får en grunduddannelse, som består af guideline-baserede strukturerede screeningsprocedurer for depression og angst psykiske lidelser i primærplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Patientrapporterede depressive og angstsymptomer vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) totalscore indtil 6 måneders opfølgning.
PHQ-ADS kombinerer de 9 punkter i depressionsmodulet i PHQ (PHQ-9) og de 7 punkter i General Anxiety Disorders 7 (GAD-7) til et enkelt pålideligt og gyldigt symptommål.
PHQ-ADS-score kan variere fra 0 til 48 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression/angst.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons ved depressive og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Klinisk respons, defineret som 50 % reduktion i patientrapporterede depressive og angstsymptomer, vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) totalscore indtil 6-måneders opfølgning.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i depressive og angstsymptomer indtil 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Patientrapporterede depressive og angstsymptomer vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) totalscore og underdomæner, depression og angst, indtil 12 måneders opfølgning.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) og sundhedstilstand baseret på patientens selvrapport vurderet med Short Form Health Survey SF-12 total og fysisk og mental sundhed underskalaer indtil 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Patienternes selvrapporterede sundhedsudnyttelse vil blive målt med klientens sociodemografiske og servicekvitteringsinventar-tysk version (CSSRI-D) som grundlag for sundhedsøkonomiske analyser.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet via patientens selvrapportering med fem-niveau versionen af EQ-5D (EQ-5D-5L).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Omkostningseffektivitet evalueret med oplysninger om sundhedsudnyttelse og produktivitetstab (direkte og indirekte omkostninger) vurderet med CSSRI-D akkumuleret i løbet af 6 og 12 måneder.
Kvalitetsjusterede levetider (QALY'er) vil blive bestemt baseret på EQ-5D-5L baseret nytte.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsveje
Tidsramme: 12 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet og behandlingsforløb vil blive vurderet baseret på semi-standardiserede telefoninterviews med Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) administreret ved 12-måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Læge-patient forhold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Den oplevede kvalitet af læge-patient-forholdet vil blive målt baseret på patient-selv-rapport med den tyske version af Patient Reaction Assessment (PRA-D).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed i primærpleje
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Patienternes tilfredshed med den praktiserende læge vurderes ud fra patientens egenrapportering med Qualiskope-A.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Hver session, ca. efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Den terapeutiske alliance vurderes efter hver enkelt CoLiPri-session ud fra patientperspektivet med den tyske version af Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
|
Hver session, ca. efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
|
Generelt selvværd
Tidsramme: Hver session, ca. efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Generelt selvværd måles med den reviderede version af den tyske Rosenberg Self-Esteem-Scale-baserede patienters selvrapportering ved hver af CoLiPri-sessionerne inden for 12 måneder.
|
Hver session, ca. efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
|
Kvalitet af terapiforløb
Tidsramme: Hver session, ca. efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Kvaliteten af sessioner leveret på den nye service vil blive overvåget efter hver session inden for de 12 måneder med patientversionen af Bern Post Session Report (BPSR-P).
|
Hver session, ca. efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kundetilfredshed med CoLiPri-tjenesterne vil blive vurderet hos patienter, der har deltaget i sessioner baseret på patientens selvrapportering ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning ved hjælp af Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8), som er Tysk version af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgit Watzke, Prof. Dr., University of Zurich
- Ledende efterforsker: Markus Wolf, Dr., University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 407440_167436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med CoLiPri intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet