- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04233853
Konsultasjon-kontaktintervensjon for pasienter med depresjon og angst i primærhelsetjenesten (CoLiPri)
13. februar 2025 oppdatert av: University of Zurich
Forbedring av omsorg for pasienter med depressive lidelser og angstlidelser i primær- og sekundæromsorg: En klyngerandomisert utprøving av en konsultasjons-kontaktintervensjon for allmennleger
CoLiPri-studien er en randomisert, kontrollert klyngestudie finansiert av Swiss National Science Foundation for å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten samt implementeringen av en kompleks konsultasjons-kontaktintervensjon for å bidra til å forbedre symptomer på angst og depresjon hos screenede pasienter i primærhelsetjenesten.
Intervensjonen inkluderer ekspertkonsultasjoner, på forespørsel henvisning for strukturert psykisk helsediagnostikk, psykoedukasjon og behandlingsplanlegging, samt korte psykoterapeutiske intervensjoner og triagering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiske lidelser som depresjon eller angst er alvorlige og vanlige helsetilstander som er svært utbredt i primærhelsetjenesten.
Primæromsorgssektoren spiller en nøkkelrolle i behandlingen av vanlige psykiske lidelser da allmennleger setter kursen for identifisering, diagnostisering, terapi og henvisning til spesialisert behandling.
Målet med CoLiPri-studien er å implementere en kompleks konsultasjons-forbindelsestjeneste i skjæringspunktet mellom primær- og sekundæromsorg og å undersøke dens kliniske og kostnadseffektivitet hos pasienter som er identifisert i primærhelsetjenesten med forhøyede symptomer på depresjon og angst.
Fokus for den komplekse intervensjonen er på forbedret samarbeid og kommunikasjon mellom fastleger, psykisk helseeksperter og andre tjenester involvert i omsorgen for pasienter med vanlige psykiske lidelser.
Den nye tjenesten har som mål å støtte beslutningsprosessen i primærhelsetjenesten, å øke tilgangen til evidensbasert psykisk helsebehandling og å bidra til å forbedre pasientenes behandlingsveier.
CoLiPri-tjenesten for fastleger inkluderer ekspertkonsultasjoner, on-demand pasienthenvisning for strukturert diagnostikk og/eller behandlingsplanlegging, samt korte psykoterapeutiske intervensjoner og triagering.
Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intervensjonen som et tillegg til forbedret vanlig primæromsorg (vanlig omsorg pluss strukturert depresjon og angstscreening) blir evaluert i en randomisert klinisk studie i klynge med screenede pasienter med minst milde symptomer på depresjon og/eller angst .
Ved positive resultater kan tjenesten tjene som en modell for hvordan man kan forbedre multiprofesjonelt samarbeid og klinisk ressursallokering for bedre levering av psykisk helsehjelp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8050
- University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skårer ≥5 på PHQ-9 og/eller skårer ≥5 på GAD-7
- Presentere og behandles på deltakende praksis
- Tilstrekkelig beherskelse av det tyske språket
- Individuell signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet ved påmelding i henhold til klinisk evaluering
- En historie med psykotiske symptomer
- Bipolar lidelse Type-I eller Type-II
- Akutt rusrelatert og vanedannende lidelse (dvs. som primærdiagnose)
- Alvorlig kognitiv svikt eller andre alvorlige faktorer som forårsaker manglende evne til å følge prosedyrene i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CoLiPri intervensjon
Allmennleger og deres screenede pasienter har tilgang til konsultasjons-kontakttjenestene i en total varighet på 12 måneder, inkludert standard screening, ekspertkonsultasjoner, på forespørsel pasienthenvisning for strukturert psykisk helsediagnostikk, psykoedukasjon og behandlingsplanlegging, samt kort psykoterapeutisk intervensjon og triage.
|
Allmennleger og deres screenede pasienter har tilgang til konsultasjons-kontakttjenestene i en total varighet på 12 måneder, inkludert standard screening, ekspertkonsultasjoner, på forespørsel pasienthenvisning for strukturert psykisk helsediagnostikk, psykoedukasjon og behandlingsplanlegging, samt kort psykoterapeutisk intervensjon og triage.
Andre navn:
Vanlig primærhelsetjeneste som tilbys i rutinemessig omsorg.
Forsterket innebærer at utøvere får en grunnleggende opplæring som består av veiledningsbaserte strukturerte screeningprosedyrer for depresjon og angst psykiske lidelser i primærhelsetjenesten.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig primæromsorg forbedret
Vanlig primærhelsetjeneste som tilbys i rutinemessig omsorg.
Forsterket innebærer at utøvere får en grunnleggende opplæring som består av veiledningsbaserte strukturerte screeningprosedyrer for depresjon og angst psykiske lidelser i primærhelsetjenesten.
|
Vanlig primærhelsetjeneste som tilbys i rutinemessig omsorg.
Forsterket innebærer at utøvere får en grunnleggende opplæring som består av veiledningsbaserte strukturerte screeningprosedyrer for depresjon og angst psykiske lidelser i primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientrapporterte depressive og angstsymptomer vil bli vurdert med Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) totalskår frem til 6 måneders oppfølging.
PHQ-ADS kombinerer de 9 elementene i depresjonsmodulen til PHQ (PHQ-9) og de 7 elementene i General Anxiety Disorders 7 (GAD-7) til ett enkelt pålitelig og gyldig symptommål.
PHQ-ADS-skåre kan variere fra 0 til 48 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon/angst.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons ved depressive og angstsymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Klinisk respons, definert som 50 % reduksjon i pasientrapporterte depressive og angstsymptomer, vil bli vurdert med Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) totalscore frem til 6 måneders oppfølging.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i depressive og angstsymptomer frem til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasientrapporterte depressive og angstsymptomer vil bli vurdert med Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) totalscore og underdomener, depresjon og angst, inntil 12 måneders oppfølging.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HrQoL) og helsetilstand basert på pasientens egenrapport vurdert med Short Form Health Survey SF-12 total og fysisk og psykisk helse subskalaer frem til 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasientenes egenrapporterte helsehjelpsutnyttelse vil bli målt med klienten Sosiodemografisk og Tjenestekvitteringsinventar-German Version (CSSRI-D) som grunnlag for helseøkonomiske analyser.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nyttebasert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Nyttebasert helserelatert livskvalitet vil bli vurdert via pasientens egenrapportering med fem-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-5L).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet evaluert med informasjonen om bruk av helsetjenester og produktivitetstap (direkte og indirekte kostnader) vurdert med CSSRI-D akkumulert i løpet av 6 og 12 måneder.
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli bestemt basert på EQ-5D-5L basert nytte.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veier for omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelse og behandlingsveier vil bli vurdert basert på semi-standardiserte telefonintervjuer med Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) administrert ved 12-måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Lege-pasient forhold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Den opplevde kvaliteten på lege-pasientforholdet vil måles basert på pasientens egenrapport med den tyske versjonen av Patient Reaction Assessment (PRA-D).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasientenes tilfredshet med fastlegebehandlingen vurderes basert på pasientens egenrapport med Qualiskope-A.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Hver økt, ca. ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Den terapeutiske alliansen vurderes etter hver enkelt CoLiPri-sesjon fra pasientperspektivet med den tyske versjonen av Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
|
Hver økt, ca. ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
|
Generell selvtillit
Tidsramme: Hver økt, ca. ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Generell selvtillit måles med den reviderte versjonen av den tyske Rosenberg Self-Esteem-Scale-baserte pasienter selvrapporterer på hver av CoLiPri-øktene innen 12 måneder.
|
Hver økt, ca. ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
|
Kvalitet på terapitimer
Tidsramme: Hver økt, ca. ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Kvaliteten på øktene levert ved den nye tjenesten vil bli overvåket etter hver økt innen 12 måneder med pasientversjonen av Bern Post Session Report (BPSR-P).
|
Hver økt, ca. ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kundetilfredshet med CoLiPri-tjenestene vil bli vurdert hos pasienter som har deltatt på økter basert på pasientens egenrapport ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging ved bruk av Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) som er Tysk versjon av spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Watzke, Prof. Dr., University of Zurich
- Hovedetterforsker: Markus Wolf, Dr., University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 407440_167436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .