Консультационно-связное вмешательство для пациентов с депрессией и тревогой в первичной медико-санитарной помощи (CoLiPri)
13 февраля 2025 г. обновлено: University of Zurich
Улучшение ухода за пациентами с депрессивными и тревожными расстройствами в первичной и вторичной медико-санитарной помощи: кластерное рандомизированное исследование консультативно-связного вмешательства для врачей общей практики
Исследование CoLiPri представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование, финансируемое Швейцарским национальным научным фондом, для оценки клинической и экономической эффективности, а также реализации комплексного вмешательства в виде консультации и связи, чтобы помочь улучшить симптомы тревоги и депрессии у пациентов, прошедших скрининг в первичной медико-санитарной помощи.
Вмешательство включает в себя консультации специалистов, направление по требованию на структурированную диагностику психического здоровья, психообразование и планирование лечения, а также краткосрочные психотерапевтические вмешательства и сортировку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психические расстройства, такие как депрессия или тревога, являются серьезными и распространенными состояниями здоровья, которые широко распространены в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Сектор первичной медико-санитарной помощи играет ключевую роль в лечении распространенных психических расстройств, поскольку врачи общей практики (ВОП) устанавливают курс на выявление, диагностику, терапию и направление на специализированное лечение.
Целями исследования CoLiPri являются внедрение комплексной службы консультирования и связи на стыке первичной и вторичной помощи, а также изучение ее клинической и экономической эффективности у пациентов, у которых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи выявлены повышенные симптомы депрессии и тревоги.
Комплексное вмешательство направлено на улучшение сотрудничества и коммуникации между врачами общей практики, экспертами в области психического здоровья и другими службами, занимающимися лечением пациентов с распространенными психическими расстройствами.
Новая услуга направлена на поддержку процесса принятия решений в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, расширение доступа к научно обоснованному лечению психических заболеваний и помощь в улучшении способов лечения пациентов.
Услуга CoLiPri для врачей общей практики включает в себя консультации специалистов, направление пациентов по запросу на структурированную диагностику и/или планирование лечения, а также краткие психотерапевтические вмешательства и сортировку.
Эффективность и экономическая эффективность вмешательства в качестве дополнения к расширенной обычной первичной помощи (обычная помощь плюс структурированный скрининг депрессии и тревоги) оцениваются в кластерном рандомизированном клиническом исследовании у обследованных пациентов с как минимум легкими симптомами депрессии и/или тревоги. .
В случае положительных результатов служба может послужить образцом для улучшения многопрофильного сотрудничества и распределения клинических ресурсов для более эффективного оказания психиатрической помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8050
- University of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие ≥5 баллов по шкале PHQ-9 и/или ≥5 баллов по шкале GAD-7
- Представление и лечение в участвующей практике
- Достаточное владение немецким языком
- Индивидуальное подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острые суицидальные наклонности на момент зачисления в соответствии с клинической оценкой
- История психотических симптомов
- Биполярное расстройство типа I или типа II
- Острое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ и зависимостью (т. е. в качестве первичного диагноза)
- Тяжелые когнитивные нарушения или другие серьезные факторы, вызывающие неспособность следовать процедурам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство CoLiPri
Врачи общей практики и их пациенты, прошедшие скрининг, имеют доступ к консультационно-коммуникационным услугам в течение 12 месяцев, включая стандартный скрининг, консультации специалистов, направление пациента по запросу на структурированную диагностику психического здоровья, психообразование и планирование лечения, а также кратковременное психотерапевтическое вмешательство. и сортировка.
|
Врачи общей практики и их пациенты, прошедшие скрининг, имеют доступ к консультационно-коммуникационным услугам в течение 12 месяцев, включая стандартный скрининг, консультации специалистов, направление пациента по запросу на структурированную диагностику психического здоровья, психообразование и планирование лечения, а также кратковременное психотерапевтическое вмешательство. и сортировка.
Другие имена:
Обычная практика первичной медико-санитарной помощи, предлагаемая в рамках плановой медицинской помощи.
Расширенный означает, что практикующие врачи проходят базовую подготовку, которая состоит из структурированных процедур скрининга депрессии и тревожных психических расстройств в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, основанных на рекомендациях.
|
|
Активный компаратор: Обычная первичная помощь усилена
Обычная практика первичной медико-санитарной помощи, предлагаемая в рамках плановой медицинской помощи.
Расширенный означает, что практикующие врачи проходят базовую подготовку, которая состоит из структурированных процедур скрининга депрессии и тревожных психических расстройств в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, основанных на рекомендациях.
|
Обычная практика первичной медико-санитарной помощи, предлагаемая в рамках плановой медицинской помощи.
Расширенный означает, что практикующие врачи проходят базовую подготовку, которая состоит из структурированных процедур скрининга депрессии и тревожных психических расстройств в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, основанных на рекомендациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Сообщаемые пациентами симптомы депрессии и тревоги будут оцениваться с помощью общей шкалы опросника состояния здоровья пациента (PHQ-ADS) до 6-месячного наблюдения.
PHQ-ADS объединяет 9 пунктов модуля депрессии PHQ (PHQ-9) и 7 пунктов общего тревожного расстройства 7 (GAD-7) в единую надежную и действительную оценку симптомов.
Баллы PHQ-ADS могут варьироваться от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию/тревогу.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ при симптомах депрессии и тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Клинический ответ, определяемый как уменьшение на 50% симптомов депрессии и тревоги, о которых сообщают пациенты, будет оцениваться с помощью общего балла по шкале тревоги и депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-ADS) до 6-месячного наблюдения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сообщаемые пациентами симптомы депрессии и тревоги будут оцениваться с помощью общего балла и субдоменов, депрессии и тревоги по опроснику здоровья пациента по шкале тревоги и депрессии (PHQ-ADS) до 12-месячного наблюдения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL), и состояние здоровья на основе самоотчетов пациентов, оцененных с помощью краткой формы опроса о состоянии здоровья SF-12 по подшкалам общего и физического и психического здоровья до 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоотчет пациентов об использовании медицинских услуг будет измеряться с помощью Социально-демографической инвентаризации клиентов и перечня услуг - немецкая версия (CSSRI-D) в качестве основы для экономического анализа здравоохранения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на полезности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью самоотчетов пациентов с помощью пятиуровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Экономическая эффективность оценивалась с использованием информации об использовании медицинских услуг и потерях производительности (прямых и косвенных затрат), оцененных с помощью CSSRI-D, накопленных в течение 6 и 12 месяцев.
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут определяться на основе полезности EQ-5D-5L.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пути ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование медицинских услуг и пути оказания помощи будут оцениваться на основе полустандартизированных телефонных интервью с оценкой долгосрочного интервала наблюдения (LIFE), проводимой через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Отношения врач-пациент
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Воспринимаемое качество взаимоотношений между врачом и пациентом будет измеряться на основе самоотчета пациента с немецкой версией оценки реакции пациента (PRA-D).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов первичной медико-санитарной помощью
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов лечением врачей общей практики оценивается на основе самоотчетов пациентов с помощью Qualiskope-A.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: Каждый сеанс, ок. в 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
|
Терапевтический альянс оценивается после каждого отдельного сеанса CoLiPri с точки зрения пациента с помощью немецкой версии Краткого пересмотренного перечня рабочих альянсов (WAI-SR).
|
Каждый сеанс, ок. в 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
|
|
Общая самооценка
Временное ограничение: Каждый сеанс, ок. в 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
|
Общая самооценка измерялась с помощью пересмотренной версии немецкой шкалы самооценки Розенберга, основанной на самоотчетах пациентов на каждом из сеансов CoLiPri в течение 12 месяцев.
|
Каждый сеанс, ок. в 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
|
|
Качество сеансов терапии
Временное ограничение: Каждый сеанс, ок. в 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
|
Качество сеансов, проводимых в новом сервисе, будет контролироваться после каждого сеанса в течение 12 месяцев с помощью версии отчета Bern Post Session Report (BPSR-P) для пациентов.
|
Каждый сеанс, ок. в 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
|
|
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Удовлетворенность клиентов услугами CoLiPri будет оцениваться у пациентов, посетивших сеансы, на основе самоотчетов пациентов через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения с использованием Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8), который является Немецкая версия опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Birgit Watzke, Prof. Dr., University of Zurich
- Главный следователь: Markus Wolf, Dr., University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 407440_167436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .