保健システムにおける調和されたうつ病転帰対策の実施
2021年5月17日 更新者：OM1, Inc.
患者中心のアウトカム研究をサポートするための医療システムにおける調和の取れたうつ病アウトカム対策の実装
医療システムと協力して、研究者はパイロット研究に参加するための慣行を募集し、大うつ病性障害患者に同意して登録し、3 つの時点 (ベースライン、登録後 6 か月、および 12) でそれらの患者から PHQ-9 を収集します。登録後数か月）。
PHQ-9 は、来院時または患者から直接採取されます。
研究者は、オープンソースの SMART on FHIR アプリを構築して実装し、EHR から重要なデータを収集し、そのデータを PHQ-9 の結果と組み合わせて、測定結果を臨床医に提示します。
その後、研究者は、アプリの価値と有用性について臨床医からフィードバックを得ます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は縦断的な観察パイロット研究であり、オープンソースの SMART on FHIR アプリを使用して、臨床ワークフローで調整された結果データを臨床医に表示する有用性と価値を評価します。
アプリは施設の EHR に接続し、EHR と PRO データを集約し、アウトカム測定結果を計算し、結果を EHR に返して、臨床医のワークフロー内で表示できるようにします。
患者の特性、治療、および症状に関するベースラインデータは、研究期間中の転帰に関する長期データと組み合わされます。
すべてのデータは、必要に応じて、施設の電子カルテ (EMR)、PRO ポータル、およびその他の既存のデータ ソースから収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、同じ医療制度内の合計 5 つの診療所から大うつ病または気分変調症と診断された約 50 人の患者に関するデータを収集します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 大うつ病または気分変調症の診断
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- この研究の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺による死
時間枠：12ヶ月間隔
|
大うつ病または気分変調症と診断され、自殺で死亡した 18 歳以上の患者。12 か月間隔で報告。
|
12ヶ月間隔
|
|
抑うつ症状の改善：寛解
時間枠：ベースライン
|
患者健康アンケート 9 スコアが 9 を超える患者で、患者健康アンケート 9 スコアが 5 未満であると定義される寛解を示す患者。患者健康アンケート スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
ベースライン
|
|
抑うつ症状の改善：寛解
時間枠：ベースライン後 6 か月 (+/- 60 日)
|
患者健康アンケート 9 スコアが 9 を超える患者で、患者健康アンケート 9 スコアが 5 未満であると定義される寛解を示す患者。患者健康アンケート スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
ベースライン後 6 か月 (+/- 60 日)
|
|
抑うつ症状の改善：寛解
時間枠：ベースライン後 12 か月 (+/- 60 日)
|
患者健康アンケート 9 スコアが 9 を超える患者で、患者健康アンケート 9 スコアが 5 未満であると定義される寛解を示す患者。患者健康アンケート スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
ベースライン後 12 か月 (+/- 60 日)
|
|
抑うつ症状の改善：反応
時間枠：ベースライン
|
-大うつ病または気分変調症と診断され、最初の患者健康アンケート-9スコアが9を超える18歳以上の患者は、最初から50％以上減少した患者健康アンケート-9スコアとして定義される治療への反応を示しています患者健康アンケート-9 スコア。
患者健康アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
ベースライン
|
|
抑うつ症状の改善：反応
時間枠：ベースライン後 6 か月 (+/- 60 日)
|
-大うつ病または気分変調症と診断され、最初の患者健康アンケート-9スコアが9を超える18歳以上の患者は、最初から50％以上減少した患者健康アンケート-9スコアとして定義される治療への反応を示しています患者健康アンケート-9 スコア。
患者健康アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
ベースライン後 6 か月 (+/- 60 日)
|
|
抑うつ症状の改善：反応
時間枠：ベースライン後 12 か月 (+/- 60 日)
|
-大うつ病または気分変調症と診断され、最初の患者健康アンケート-9スコアが9を超える18歳以上の患者は、最初から50％以上減少した患者健康アンケート-9スコアとして定義される治療への反応を示しています患者健康アンケート-9 スコア。
患者健康アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
ベースライン後 12 か月 (+/- 60 日)
|
|
抑うつ症状の悪化：再発
時間枠：ベースライン
|
-大うつ病または気分変調症と診断され、最初の患者健康アンケート-9> 9の年齢18歳以上の患者で、少なくとも2か月の寛解（患者健康アンケート-9スコア<5として定義）を示し、その後うつ病エピソードの再発、患者健康アンケート-9 スコア > 9 またはうつ病または自殺のための入院として定義されます。
患者健康アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
ベースライン
|
|
抑うつ症状の悪化：再発
時間枠：ベースライン後 6 か月 (+/- 60 日)
|
-大うつ病または気分変調症と診断され、最初の患者健康アンケート-9> 9の年齢18歳以上の患者で、少なくとも2か月の寛解（患者健康アンケート-9スコア<5として定義）を示し、その後うつ病エピソードの再発、患者健康アンケート-9 スコア > 9 またはうつ病または自殺のための入院として定義されます。
患者健康アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
ベースライン後 6 か月 (+/- 60 日)
|
|
抑うつ症状の悪化：再発
時間枠：ベースライン後 12 か月 (+/- 60 日)
|
-大うつ病または気分変調症と診断され、最初の患者健康アンケート-9> 9の年齢18歳以上の患者で、少なくとも2か月の寛解（患者健康アンケート-9スコア<5として定義）を示し、その後うつ病エピソードの再発、患者健康アンケート-9 スコア > 9 またはうつ病または自殺のための入院として定義されます。
患者健康アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
ベースライン後 12 か月 (+/- 60 日)
|
|
有害事象
時間枠：ベースライン
|
うつ病の治療に関連する有害事象。電子カルテに定期的に記録されているデータから抽出され、利用可能な場合は、副作用の頻度、強度、負担の評価スケールを使用してキャプチャされます。
副作用の頻度、強度、負荷の評価スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
スコアが高いほど負担が大きいことを意味します。
|
ベースライン
|
|
有害事象
時間枠：ベースライン後 6 か月 (+/- 60 日)
|
うつ病の治療に関連する有害事象。電子カルテに定期的に記録されているデータから抽出され、利用可能な場合は、副作用の頻度、強度、負担の評価スケールを使用してキャプチャされます。
副作用の頻度、強度、負荷の評価スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
スコアが高いほど負担が大きいことを意味します。
|
ベースライン後 6 か月 (+/- 60 日)
|
|
有害事象
時間枠：ベースライン後 12 か月 (+/- 60 日)
|
うつ病の治療に関連する有害事象。電子カルテに定期的に記録されているデータから抽出され、利用可能な場合は、副作用の頻度、強度、負担の評価スケールを使用してキャプチャされます。
副作用の頻度、強度、負荷の評価スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
スコアが高いほど負担が大きいことを意味します。
|
ベースライン後 12 か月 (+/- 60 日)
|
|
自殺念慮と行動
時間枠：ベースライン
|
患者健康アンケート-9 の項目 9 で「数日」、「半分以上」、または「ほぼ毎日」のオプションを選択 (「死んだ方がよい、または何らかの形で自分を傷つけたほうがよい」) および/電子カルテに日常的に記録されているデータから抽出された、致命的でない自殺未遂/自殺未遂の行動、計画/準備行為、または積極的な自殺念慮の記録。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
ベースライン
|
|
自殺念慮と行動
時間枠：ベースライン後 6 か月 (+/- 60 日)
|
患者健康アンケート-9 の項目 9 で「数日」、「半分以上」、または「ほぼ毎日」のオプションを選択 (「死んだ方がよい、または何らかの形で自分を傷つけたほうがよい」) および/電子カルテに日常的に記録されているデータから抽出された、致命的でない自殺未遂/自殺未遂の行動、計画/準備行為、または積極的な自殺念慮の記録。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
ベースライン後 6 か月 (+/- 60 日)
|
|
自殺念慮と行動
時間枠：ベースライン後 12 か月 (+/- 60 日)
|
患者健康アンケート-9 の項目 9 で「数日」、「半分以上」、または「ほぼ毎日」のオプションを選択 (「死んだ方がよい、または何らかの形で自分を傷つけたほうがよい」) および/電子カルテに日常的に記録されているデータから抽出された、致命的でない自殺未遂/自殺未遂の行動、計画/準備行為、または積極的な自殺念慮の記録。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
|
ベースライン後 12 か月 (+/- 60 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2021年5月15日
研究の完了 (実際)
2021年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。