Implementación de medidas armonizadas de resultados de depresión en un sistema de salud
17 de mayo de 2021 actualizado por: OM1, Inc.
Implementación de medidas de resultado de depresión armonizadas en un sistema de salud para apoyar la investigación de resultados centrada en el paciente
Al trabajar con un sistema de salud, los investigadores reclutarán prácticas para participar en el estudio piloto, darán consentimiento e inscribirán a pacientes con trastorno depresivo mayor, y recopilarán el PHQ-9 de esos pacientes en tres puntos de tiempo (línea de base, 6 meses después de la inscripción y 12 meses). meses posteriores a la inscripción).
El PHQ-9 se capturará en una visita al consultorio o directamente de los pacientes.
Los investigadores construirán e implementarán una aplicación SMART on FHIR de código abierto para recopilar datos clave del EHR, combinar esos datos con los resultados de PHQ-9 y presentar las mediciones a los médicos.
Luego, los investigadores obtendrán comentarios de los médicos sobre el valor y la utilidad de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio piloto observacional longitudinal que evaluará la utilidad y el valor de mostrar los datos de resultados armonizados a los médicos en el flujo de trabajo clínico utilizando una aplicación SMART on FHIR de código abierto.
La aplicación se conectará con el EHR del sitio, agregará datos de EHR y PRO, calculará los resultados de la medida de resultado y devolverá los resultados al EHR para que puedan verse dentro del flujo de trabajo del médico.
Los datos de referencia sobre las características, los tratamientos y los síntomas de los pacientes se combinarán con datos longitudinales sobre los resultados durante el período de tiempo del estudio.
Todos los datos se recopilarán de los registros médicos electrónicos (EMR) de la institución, los portales PRO y otras fuentes de datos existentes, según sea necesario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio recogerá datos de aproximadamente 50 pacientes con diagnóstico de depresión mayor o distimia de un total de cinco consultas dentro del mismo sistema de salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico de depresión mayor o distimia
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por suicidio
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 meses
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Paciente de 18 años o más con diagnóstico de depresión mayor o distimia que murió por suicidio, informado en intervalos de 12 meses.
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Intervalos de 12 meses
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Mejora en los síntomas depresivos: remisión
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9 que demuestra remisión definida como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 inferior a 5. Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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Base
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Mejora en los síntomas depresivos: remisión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9 que demuestra remisión definida como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 inferior a 5. Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Mejora en los síntomas depresivos: remisión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9 que demuestra remisión definida como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 inferior a 5. Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Mejora en los síntomas depresivos: respuesta
Periodo de tiempo: Base
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Paciente de 18 años o más con un diagnóstico de depresión mayor o distimia y una puntuación inicial del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9 que demuestra una respuesta al tratamiento definida como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 que se reduce en un 50 % o más desde la puntuación inicial. Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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Base
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Mejora en los síntomas depresivos: respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Paciente de 18 años o más con un diagnóstico de depresión mayor o distimia y una puntuación inicial del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9 que demuestra una respuesta al tratamiento definida como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 que se reduce en un 50 % o más desde la puntuación inicial. Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Mejora en los síntomas depresivos: respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Paciente de 18 años o más con un diagnóstico de depresión mayor o distimia y una puntuación inicial del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9 que demuestra una respuesta al tratamiento definida como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 que se reduce en un 50 % o más desde la puntuación inicial. Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Empeoramiento de los síntomas depresivos: recurrencia
Periodo de tiempo: Base
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Paciente de 18 años o más con un diagnóstico de depresión mayor o distimia y un Cuestionario de Salud del Paciente-9 inicial > 9 que demuestra remisión (definida como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 < 5) de al menos dos meses de duración y posteriormente experimenta una recurrencia de un episodio depresivo, definido como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 > 9 O hospitalización por depresión o tendencias suicidas.
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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Base
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Empeoramiento de los síntomas depresivos: recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Paciente de 18 años o más con un diagnóstico de depresión mayor o distimia y un Cuestionario de Salud del Paciente-9 inicial > 9 que demuestra remisión (definida como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 < 5) de al menos dos meses de duración y posteriormente experimenta una recurrencia de un episodio depresivo, definido como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 > 9 O hospitalización por depresión o tendencias suicidas.
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Empeoramiento de los síntomas depresivos: recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Paciente de 18 años o más con un diagnóstico de depresión mayor o distimia y un Cuestionario de Salud del Paciente-9 inicial > 9 que demuestra remisión (definida como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 < 5) de al menos dos meses de duración y posteriormente experimenta una recurrencia de un episodio depresivo, definido como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 > 9 O hospitalización por depresión o tendencias suicidas.
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Base
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de la depresión, capturados mediante la escala de calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios cuando esté disponible y extraídos de los datos registrados de forma rutinaria en la historia clínica electrónica.
La puntuación de las calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de los efectos secundarios varía de 0 a 6.
Una puntuación más alta significa más de una carga.
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Base
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de la depresión, capturados mediante la escala de calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios cuando esté disponible y extraídos de los datos registrados de forma rutinaria en la historia clínica electrónica.
La puntuación de las calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de los efectos secundarios varía de 0 a 6.
Una puntuación más alta significa más de una carga.
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6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de la depresión, capturados mediante la escala de calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios cuando esté disponible y extraídos de los datos registrados de forma rutinaria en la historia clínica electrónica.
La puntuación de las calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de los efectos secundarios varía de 0 a 6.
Una puntuación más alta significa más de una carga.
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12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Ideación y comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Base
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Selección de la opción 'varios días', 'más de la mitad de los días' o 'casi todos los días' en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 ítem 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de hacerse daño de alguna manera") y/ o documentación de intentos de suicidio no fatales/comportamientos de intento de suicidio, actos de planificación/preparación, o ideación suicida activa extraída de los datos registrados de forma rutinaria en el Registro Médico Electrónico.
Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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Base
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Ideación y comportamiento suicida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Selección de la opción 'varios días', 'más de la mitad de los días' o 'casi todos los días' en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 ítem 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de hacerse daño de alguna manera") y/ o documentación de intentos de suicidio no fatales/comportamientos de intento de suicidio, actos de planificación/preparación, o ideación suicida activa extraída de los datos registrados de forma rutinaria en el Registro Médico Electrónico.
Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Ideación y comportamiento suicida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Selección de la opción 'varios días', 'más de la mitad de los días' o 'casi todos los días' en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 ítem 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de hacerse daño de alguna manera") y/ o documentación de intentos de suicidio no fatales/comportamientos de intento de suicidio, actos de planificación/preparación, o ideación suicida activa extraída de los datos registrados de forma rutinaria en el Registro Médico Electrónico.
Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHRQ_DEP_Health_System
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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