Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av harmoniserade åtgärder för depressionsresultat i ett hälsosystem

17 maj 2021 uppdaterad av: OM1, Inc.

Implementering av harmoniserade åtgärder för depressionsresultat i ett hälsosystem för att stödja patientcentrerad resultatforskning

I samarbete med ett hälsosystem kommer utredarna att rekrytera praktiker för att delta i pilotstudien, samtycka till och registrera patienter med allvarlig depressiv sjukdom och samla in PHQ-9 från dessa patienter vid tre tidpunkter (baslinje, 6 månader efter registreringen och 12 månader efter registreringen). PHQ-9 kommer att fångas antingen vid ett kontorsbesök eller direkt från patienter. Utredarna kommer att bygga och implementera en SMART på FHIR-app med öppen källkod för att samla in nyckeldata från EHR, kombinera dessa data med PHQ-9-resultaten och presentera mätningarna för klinikerna. Utredarna kommer sedan att få feedback från kliniker om värdet och användbarheten av appen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en longitudinell, observationspilotstudie som kommer att bedöma användbarheten och värdet av att visa harmoniserade resultatdata för kliniker i det kliniska arbetsflödet med hjälp av en öppen källkod, SMART on FHIR-app. Appen ansluter till webbplatsen EHR, samlar EHR- och PRO-data, beräknar resultatmätningsresultaten och returnerar resultaten till EHR så att de är synliga inom klinikens arbetsflöde. Baslinjedata om patientegenskaper, behandlingar och symtom kommer att kombineras med longitudinella data om utfall under studiens tidsram. All data kommer att samlas in från institutionens elektroniska medicinska journaler (EMR), PRO-portaler och andra befintliga datakällor, efter behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att samla in data om cirka 50 patienter med diagnosen allvarlig depression eller dystymi från totalt fem mottagningar inom samma hälsosystem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Diagnos av allvarlig depression eller dystymi
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av självmord
Tidsram: 12 månaders intervall
Patient 18 år eller äldre med diagnosen allvarlig depression eller dystymi som dog av självmord, rapporterad i 12-månadersintervaller.
12 månaders intervall
Förbättring av depressiva symtom: Remission
Tidsram: Baslinje
Patient Health Questionnaire-9-poäng > 9 som uppvisar remission definierat som en Patient Health Questionnaire-9-poäng som är mindre än 5. Patienthälso-enkätpoäng varierar från 0 till 27. En högre poäng betyder svårare depression.
Baslinje
Förbättring av depressiva symtom: Remission
Tidsram: 6 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Patient Health Questionnaire-9-poäng > 9 som uppvisar remission definierat som en Patient Health Questionnaire-9-poäng som är mindre än 5. Patienthälso-enkätpoäng varierar från 0 till 27. En högre poäng betyder svårare depression.
6 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Förbättring av depressiva symtom: Remission
Tidsram: 12 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Patient Health Questionnaire-9-poäng > 9 som uppvisar remission definierat som en Patient Health Questionnaire-9-poäng som är mindre än 5. Patienthälso-enkätpoäng varierar från 0 till 27. En högre poäng betyder svårare depression.
12 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Förbättring av depressiva symtom: svar
Tidsram: Baslinje
Patient 18 år eller äldre med diagnosen allvarlig depression eller dystymi och en initial Patient Health Questionnaire-9-poäng > 9 som visar ett svar på behandling definierad som en Patient Health Questionnaire-9-poäng som är reducerad med 50 % eller mer från den initiala Patienthälsa frågeformulär-9 poäng. Poängen på patienthälsans frågeformulär varierar från 0 till 27. En högre poäng betyder svårare depression.
Baslinje
Förbättring av depressiva symtom: svar
Tidsram: 6 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Patient 18 år eller äldre med diagnosen allvarlig depression eller dystymi och en initial Patient Health Questionnaire-9-poäng > 9 som visar ett svar på behandling definierad som en Patient Health Questionnaire-9-poäng som är reducerad med 50 % eller mer från den initiala Patienthälsa frågeformulär-9 poäng. Poängen på patienthälsans frågeformulär varierar från 0 till 27. En högre poäng betyder svårare depression.
6 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Förbättring av depressiva symtom: svar
Tidsram: 12 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Patient 18 år eller äldre med diagnosen allvarlig depression eller dystymi och en initial Patient Health Questionnaire-9-poäng > 9 som visar ett svar på behandling definierad som en Patient Health Questionnaire-9-poäng som är reducerad med 50 % eller mer från den initiala Patienthälsa frågeformulär-9 poäng. Poängen på patienthälsans frågeformulär varierar från 0 till 27. En högre poäng betyder svårare depression.
12 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Försämring av depressiva symtom: Återkommande
Tidsram: Baslinje
Patient 18 år eller äldre med diagnosen allvarlig depression eller dystymi och en initial Patient Health Questionnaire-9 > 9 som visar remission (definierad som en Patient Health Questionnaire-9 poäng < 5) av minst två månaders varaktighet och därefter upplever en återfall av en depressiv episod, definierad som en Patient Health Questionnaire-9 poäng > 9 ELLER sjukhusvistelse för depression eller suicidalitet. Poängen på patienthälsans frågeformulär varierar från 0 till 27. En högre poäng betyder svårare depression.
Baslinje
Försämring av depressiva symtom: Återkommande
Tidsram: 6 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Patient 18 år eller äldre med diagnosen allvarlig depression eller dystymi och en initial Patient Health Questionnaire-9 > 9 som visar remission (definierad som en Patient Health Questionnaire-9 poäng < 5) av minst två månaders varaktighet och därefter upplever en återfall av en depressiv episod, definierad som en Patient Health Questionnaire-9 poäng > 9 ELLER sjukhusvistelse för depression eller suicidalitet. Poängen på patienthälsans frågeformulär varierar från 0 till 27. En högre poäng betyder svårare depression.
6 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Försämring av depressiva symtom: Återkommande
Tidsram: 12 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Patient 18 år eller äldre med diagnosen allvarlig depression eller dystymi och en initial Patient Health Questionnaire-9 > 9 som visar remission (definierad som en Patient Health Questionnaire-9 poäng < 5) av minst två månaders varaktighet och därefter upplever en återfall av en depressiv episod, definierad som en Patient Health Questionnaire-9 poäng > 9 ELLER sjukhusvistelse för depression eller suicidalitet. Poängen på patienthälsans frågeformulär varierar från 0 till 27. En högre poäng betyder svårare depression.
12 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Biverkningar
Tidsram: Baslinje
Depressionsbehandlingsrelaterade biverkningar, infångade med hjälp av skalan för frekvens, intensitet och biverkningsbörda där tillgänglig och extraherad från data som rutinmässigt registreras i den elektroniska journalen. Frekvensen, intensiteten och bördan för biverkningar varierar från 0 till 6. En högre poäng betyder mer av en börda.
Baslinje
Biverkningar
Tidsram: 6 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Depressionsbehandlingsrelaterade biverkningar, infångade med hjälp av skalan för frekvens, intensitet och biverkningsbörda där tillgänglig och extraherad från data som rutinmässigt registreras i den elektroniska journalen. Frekvensen, intensiteten och bördan för biverkningar varierar från 0 till 6. En högre poäng betyder mer av en börda.
6 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Depressionsbehandlingsrelaterade biverkningar, infångade med hjälp av skalan för frekvens, intensitet och biverkningsbörda där tillgänglig och extraherad från data som rutinmässigt registreras i den elektroniska journalen. Frekvensen, intensiteten och bördan för biverkningar varierar från 0 till 6. En högre poäng betyder mer av en börda.
12 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Självmordstankar och beteende
Tidsram: Baslinje
Val av alternativ för 'flera dagar', 'mer än halva dagarna' eller 'nästan varje dag' i Patienthälsans frågeformulär-9 punkt 9 ("Tankar om att du skulle vara bättre av att dö eller att skada dig själv på något sätt") och/ eller dokumentation av icke-fatala självmordsförsök/självmordsförsöksbeteenden, planering/förberedande handlingar eller aktiva självmordstankar extraherade från data som rutinmässigt registreras i den elektroniska journalen. En högre poäng betyder svårare depression.
Baslinje
Självmordstankar och beteende
Tidsram: 6 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Val av alternativ för 'flera dagar', 'mer än halva dagarna' eller 'nästan varje dag' i Patienthälsans frågeformulär-9 punkt 9 ("Tankar om att du skulle vara bättre av att dö eller att skada dig själv på något sätt") och/ eller dokumentation av icke-fatala självmordsförsök/självmordsförsöksbeteenden, planering/förberedande handlingar eller aktiva självmordstankar extraherade från data som rutinmässigt registreras i den elektroniska journalen. En högre poäng betyder svårare depression.
6 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Självmordstankar och beteende
Tidsram: 12 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)
Val av alternativ för 'flera dagar', 'mer än halva dagarna' eller 'nästan varje dag' i Patienthälsans frågeformulär-9 punkt 9 ("Tankar om att du skulle vara bättre av att dö eller att skada dig själv på något sätt") och/ eller dokumentation av icke-fatala självmordsförsök/självmordsförsöksbeteenden, planering/förberedande handlingar eller aktiva självmordstankar extraherade från data som rutinmässigt registreras i den elektroniska journalen. En högre poäng betyder svårare depression.
12 månader efter baslinjen (+/- 60 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OM1, Inc.

Samarbetspartners

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHRQ_DEP_Health_System

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera