Implementering av harmoniserte depresjonstiltak i et helsesystem
17. mai 2021 oppdatert av: OM1, Inc.
Implementering av harmoniserte depresjonsresultatmål i et helsesystem for å støtte pasientsentrert resultatforskning
I samarbeid med et helsesystem vil etterforskerne rekruttere praksis for å delta i pilotstudien, samtykke og registrere pasienter med alvorlig depressiv lidelse, og samle inn PHQ-9 fra disse pasientene på tre tidspunkter (grunnlinje, 6 måneder etter registrering og 12 måneder) måneder etter påmelding).
PHQ-9 vil bli fanget enten ved et kontorbesøk eller direkte fra pasienter.
Etterforskerne vil bygge og implementere en åpen kildekode SMART på FHIR-app for å samle inn nøkkeldata fra EPJ, kombinere disse dataene med PHQ-9-resultatene og presentere målingene tilbake til klinikerne.
Etterforskerne vil da få tilbakemelding fra klinikere om verdien og nytten av appen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en longitudinell, observasjonspilotstudie som vil vurdere nytten og verdien av å vise de harmoniserte resultatdataene til klinikere i den kliniske arbeidsflyten ved å bruke en åpen kildekode, SMART on FHIR-app.
Appen kobler til nettstedets EPJ, samler EPJ- og PRO-data, beregner resultatmåleresultatene og returnerer resultatene til EPJ slik at de er synlige i klinikerens arbeidsflyt.
Grunnlinjedata om pasientkarakteristikker, behandlinger og symptomer vil bli kombinert med longitudinelle data om utfall i løpet av studiens tidsramme.
Alle data vil bli samlet inn fra institusjonens elektroniske medisinske journaler (EMR), PRO-portaler og andre eksisterende datakilder, etter behov.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil samle inn data om cirka 50 pasienter med diagnosen alvorlig depresjon eller dystymi fra totalt fem praksiser innenfor samme helsesystem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av selvmord
Tidsramme: 12 måneders intervaller
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi som døde av selvmord, rapportert i 12-måneders intervaller.
|
12 måneders intervaller
|
|
Forbedring av depressive symptomer: Remisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Health Questionnaire-9 score > 9 som viser remisjon definert som en Patient Health Questionnaire-9 score mindre enn 5. Pasientens helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 27.
En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Forbedring av depressive symptomer: Remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Patient Health Questionnaire-9 score > 9 som viser remisjon definert som en Patient Health Questionnaire-9 score mindre enn 5. Pasientens helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 27.
En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Forbedring av depressive symptomer: Remisjon
Tidsramme: 12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Patient Health Questionnaire-9 score > 9 som viser remisjon definert som en Patient Health Questionnaire-9 score mindre enn 5. Pasientens helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 27.
En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Forbedring av depressive symptomer: Respons
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi og en initial pasienthelsespørreskjema-9-score > 9 som viser en respons på behandling definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score som er redusert med 50 % eller mer fra den opprinnelige Pasienthelsespørreskjema-9 score.
Resultatene fra pasienthelsespørreskjemaet varierer fra 0 til 27.
En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Forbedring av depressive symptomer: Respons
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi og en initial pasienthelsespørreskjema-9-score > 9 som viser en respons på behandling definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score som er redusert med 50 % eller mer fra den opprinnelige Pasienthelsespørreskjema-9 score.
Resultatene fra pasienthelsespørreskjemaet varierer fra 0 til 27.
En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Forbedring av depressive symptomer: Respons
Tidsramme: 12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi og en initial pasienthelsespørreskjema-9-score > 9 som viser en respons på behandling definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score som er redusert med 50 % eller mer fra den opprinnelige Pasienthelsespørreskjema-9 score.
Resultatene fra pasienthelsespørreskjemaet varierer fra 0 til 27.
En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Forverring av depressive symptomer: Tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi og et initialt pasienthelseskjema-9 > 9 som viser remisjon (definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score < 5) av minst to måneders varighet og deretter opplever en tilbakefall av en depressiv episode, definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score > 9 ELLER sykehusinnleggelse for depresjon eller suicidalitet.
Resultatene fra pasienthelsespørreskjemaet varierer fra 0 til 27.
En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Forverring av depressive symptomer: Tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi og et initialt pasienthelseskjema-9 > 9 som viser remisjon (definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score < 5) av minst to måneders varighet og deretter opplever en tilbakefall av en depressiv episode, definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score > 9 ELLER sykehusinnleggelse for depresjon eller suicidalitet.
Resultatene fra pasienthelsespørreskjemaet varierer fra 0 til 27.
En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Forverring av depressive symptomer: Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi og et initialt pasienthelseskjema-9 > 9 som viser remisjon (definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score < 5) av minst to måneders varighet og deretter opplever en tilbakefall av en depressiv episode, definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score > 9 ELLER sykehusinnleggelse for depresjon eller suicidalitet.
Resultatene fra pasienthelsespørreskjemaet varierer fra 0 til 27.
En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depresjonsbehandlingsrelaterte uønskede hendelser, fanget ved hjelp av skalaen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde der tilgjengelig og hentet fra data som rutinemessig er registrert i den elektroniske journalen.
Rangeringene for frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger varierer fra 0 til 6.
En høyere score betyr mer av en belastning.
|
Grunnlinje
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Depresjonsbehandlingsrelaterte uønskede hendelser, fanget ved hjelp av skalaen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde der tilgjengelig og hentet fra data som rutinemessig er registrert i den elektroniske journalen.
Rangeringene for frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger varierer fra 0 til 6.
En høyere score betyr mer av en belastning.
|
6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Depresjonsbehandlingsrelaterte uønskede hendelser, fanget ved hjelp av skalaen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde der tilgjengelig og hentet fra data som rutinemessig er registrert i den elektroniske journalen.
Rangeringene for frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger varierer fra 0 til 6.
En høyere score betyr mer av en belastning.
|
12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Valg av "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" eller "nesten hver dag" på pasienthelsespørreskjema-9 punkt 9 ("Tanker om at det er bedre å dø eller skade deg selv på en eller annen måte") og/ eller dokumentasjon av ikke-dødelige selvmordsforsøk/selvmordsforsøk atferd, planlegging/forberedende handlinger eller aktive selvmordstanker hentet fra data som rutinemessig er registrert i den elektroniske journalen.
En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Valg av "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" eller "nesten hver dag" på pasienthelsespørreskjema-9 punkt 9 ("Tanker om at det er bedre å dø eller skade deg selv på en eller annen måte") og/ eller dokumentasjon av ikke-dødelige selvmordsforsøk/selvmordsforsøk atferd, planlegging/forberedende handlinger eller aktive selvmordstanker hentet fra data som rutinemessig er registrert i den elektroniske journalen.
En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: 12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Valg av "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" eller "nesten hver dag" på pasienthelsespørreskjema-9 punkt 9 ("Tanker om at det er bedre å dø eller skade deg selv på en eller annen måte") og/ eller dokumentasjon av ikke-dødelige selvmordsforsøk/selvmordsforsøk atferd, planlegging/forberedende handlinger eller aktive selvmordstanker hentet fra data som rutinemessig er registrert i den elektroniske journalen.
En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHRQ_DEP_Health_System
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .