Внедрение гармонизированных показателей исходов депрессии в системе здравоохранения
17 мая 2021 г. обновлено: OM1, Inc.
Внедрение согласованных показателей исходов депрессии в системе здравоохранения для поддержки исследований исходов, ориентированных на пациента
Работая с системой здравоохранения, исследователи будут набирать практикующих врачей для участия в пилотном исследовании, давать согласие и включать пациентов с большим депрессивным расстройством, а также собирать PHQ-9 у этих пациентов в трех временных точках (исходный уровень, через 6 месяцев после включения и через 12 месяцев). месяцев после регистрации).
PHQ-9 будет получен либо при посещении офиса, либо непосредственно у пациентов.
Исследователи создадут и внедрят приложение SMART on FHIR с открытым исходным кодом для сбора ключевых данных из EHR, объединения этих данных с результатами PHQ-9 и представления измерений врачам.
Затем исследователи получат отзывы от клиницистов о ценности и полезности приложения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой лонгитюдное обсервационное пилотное исследование, в ходе которого будет оцениваться полезность и ценность отображения согласованных данных о результатах для клиницистов в клиническом рабочем процессе с использованием приложения SMART с открытым исходным кодом в приложении FHIR.
Приложение будет подключаться к ЭУЗ сайта, агрегировать данные ЭУЗ и PRO, вычислять результаты измерения результатов и возвращать результаты в ЭУЗ, чтобы их можно было просмотреть в рабочем процессе врача.
Исходные данные о характеристиках пациентов, лечении и симптомах будут объединены с продольными данными об исходах в течение периода исследования.
Все данные будут собираться из электронных медицинских карт (EMR) учреждения, порталов PRO и других существующих источников данных по мере необходимости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В ходе исследования будут собраны данные примерно о 50 пациентах с диагнозом «большая депрессия» или «дистимия» из пяти медицинских учреждений одной и той же системы здравоохранения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика большой депрессии или дистимии
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Критериев исключения для этого исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от самоубийства
Временное ограничение: 12-месячные интервалы
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии, умерший в результате самоубийства, сообщается с интервалом в 12 месяцев.
|
12-месячные интервалы
|
|
Улучшение симптомов депрессии: ремиссия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, демонстрирующая ремиссию, определяемую как оценка по Опроснику здоровья пациента-9 менее 5. Баллы по Опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
Базовый уровень
|
|
Улучшение симптомов депрессии: ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Оценка по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, демонстрирующая ремиссию, определяемую как оценка по Опроснику здоровья пациента-9 менее 5. Баллы по Опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Улучшение симптомов депрессии: ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Оценка по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, демонстрирующая ремиссию, определяемую как оценка по Опроснику здоровья пациента-9 менее 5. Баллы по Опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Улучшение симптомов депрессии: реакция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии и первоначальным баллом по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, который демонстрирует ответ на лечение, определяемый как оценка по Опроснику здоровья пациента-9, которая снижена на 50% или более по сравнению с исходным значением. Анкета здоровья пациента-9 баллов.
Баллы по опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
Базовый уровень
|
|
Улучшение симптомов депрессии: реакция
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии и первоначальным баллом по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, который демонстрирует ответ на лечение, определяемый как оценка по Опроснику здоровья пациента-9, которая снижена на 50% или более по сравнению с исходным значением. Анкета здоровья пациента-9 баллов.
Баллы по опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Улучшение симптомов депрессии: реакция
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии и первоначальным баллом по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, который демонстрирует ответ на лечение, определяемый как оценка по Опроснику здоровья пациента-9, которая снижена на 50% или более по сравнению с исходным значением. Анкета здоровья пациента-9 баллов.
Баллы по опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Ухудшение симптомов депрессии: рецидив
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии и начальным баллом по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, который демонстрирует ремиссию (определяемую как оценка по Опроснику здоровья пациента-9 < 5) продолжительностью не менее двух месяцев и впоследствии испытывает рецидив депрессивного эпизода, определяемый как оценка по опроснику здоровья пациента-9 > 9 ИЛИ госпитализация по поводу депрессии или суицидальных наклонностей.
Баллы по опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
Базовый уровень
|
|
Ухудшение симптомов депрессии: рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии и начальным баллом по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, который демонстрирует ремиссию (определяемую как оценка по Опроснику здоровья пациента-9 < 5) продолжительностью не менее двух месяцев и впоследствии испытывает рецидив депрессивного эпизода, определяемый как оценка по опроснику здоровья пациента-9 > 9 ИЛИ госпитализация по поводу депрессии или суицидальных наклонностей.
Баллы по опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Ухудшение симптомов депрессии: рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии и начальным баллом по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, который демонстрирует ремиссию (определяемую как оценка по Опроснику здоровья пациента-9 < 5) продолжительностью не менее двух месяцев и впоследствии испытывает рецидив депрессивного эпизода, определяемый как оценка по опроснику здоровья пациента-9 > 9 ИЛИ госпитализация по поводу депрессии или суицидальных наклонностей.
Баллы по опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нежелательные явления, связанные с лечением депрессии, зафиксированные с использованием рейтинговой шкалы частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов, если таковые имеются, и извлеченные из данных, регулярно записываемых в электронную медицинскую карту.
Частота, интенсивность и бремя побочных эффектов оцениваются в диапазоне от 0 до 6.
Более высокий балл означает большую нагрузку.
|
Базовый уровень
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Нежелательные явления, связанные с лечением депрессии, зафиксированные с использованием рейтинговой шкалы частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов, если таковые имеются, и извлеченные из данных, регулярно записываемых в электронную медицинскую карту.
Частота, интенсивность и бремя побочных эффектов оцениваются в диапазоне от 0 до 6.
Более высокий балл означает большую нагрузку.
|
6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Нежелательные явления, связанные с лечением депрессии, зафиксированные с использованием рейтинговой шкалы частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов, если таковые имеются, и извлеченные из данных, регулярно записываемых в электронную медицинскую карту.
Частота, интенсивность и бремя побочных эффектов оцениваются в диапазоне от 0 до 6.
Более высокий балл означает большую нагрузку.
|
12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выбор варианта «несколько дней», «более половины дней» или «почти каждый день» в вопроснике о здоровье пациента-9, пункт 9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») и/ или документирование несмертельных суицидальных попыток/поведения при суицидальных попытках, планирующих/подготовительных действий или активных суицидальных мыслей, извлеченных из данных, обычно записываемых в электронную медицинскую карту.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
Базовый уровень
|
|
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Выбор варианта «несколько дней», «более половины дней» или «почти каждый день» в вопроснике о здоровье пациента-9, пункт 9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») и/ или документирование несмертельных суицидальных попыток/поведения при суицидальных попытках, планирующих/подготовительных действий или активных суицидальных мыслей, извлеченных из данных, обычно записываемых в электронную медицинскую карту.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Выбор варианта «несколько дней», «более половины дней» или «почти каждый день» в вопроснике о здоровье пациента-9, пункт 9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») и/ или документирование несмертельных суицидальных попыток/поведения при суицидальных попытках, планирующих/подготовительных действий или активных суицидальных мыслей, извлеченных из данных, обычно записываемых в электронную медицинскую карту.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHRQ_DEP_Health_System
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .