Attuazione di misure di esito della depressione armonizzate in un sistema sanitario
17 maggio 2021 aggiornato da: OM1, Inc.
Implementazione di misure armonizzate sugli esiti della depressione in un sistema sanitario per supportare la ricerca sugli esiti incentrata sul paziente
Lavorando con un sistema sanitario, i ricercatori recluteranno pratiche per partecipare allo studio pilota, acconsentiranno e arruoleranno pazienti con disturbo depressivo maggiore e raccoglieranno il PHQ-9 da quei pazienti in tre punti temporali (basale, 6 mesi dopo l'arruolamento e 12 mesi dopo l'immatricolazione).
Il PHQ-9 verrà acquisito durante una visita in ufficio o direttamente dai pazienti.
Gli investigatori costruiranno e implementeranno un'app SMART su FHIR open source per raccogliere dati chiave dall'EHR, combinare tali dati con i risultati PHQ-9 e presentare le misurazioni ai medici.
Gli investigatori otterranno quindi feedback dai medici sul valore e sull'utilità dell'app.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio pilota osservazionale longitudinale che valuterà l'utilità e il valore della visualizzazione dei dati sugli esiti armonizzati ai medici nel flusso di lavoro clinico utilizzando un'app SMART on FHIR open source.
L'app si collegherà con il sito EHR, aggregherà i dati EHR e PRO, calcolerà i risultati della misurazione dell'esito e restituirà i risultati all'EHR in modo che siano visualizzabili all'interno del flusso di lavoro del medico.
I dati di riferimento sulle caratteristiche, i trattamenti e i sintomi del paziente saranno combinati con dati longitudinali sui risultati durante il periodo di studio.
Tutti i dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dell'istituto (EMR), dai portali PRO e da altre fonti di dati esistenti, se necessario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio raccoglierà dati su circa 50 pazienti con diagnosi di depressione maggiore o distimia da un totale di cinque pratiche all'interno dello stesso sistema sanitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di depressione maggiore o distimia
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte per suicidio
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi
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Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia deceduti per suicidio, segnalati a intervalli di 12 mesi.
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Intervalli di 12 mesi
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Miglioramento dei sintomi depressivi: remissione
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una remissione definita come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 inferiore a 5. I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
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Linea di base
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Miglioramento dei sintomi depressivi: remissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una remissione definita come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 inferiore a 5. I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
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6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Miglioramento dei sintomi depressivi: remissione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una remissione definita come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 inferiore a 5. I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
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12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Miglioramento dei sintomi depressivi: risposta
Lasso di tempo: Linea di base
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia e un punteggio iniziale del Questionario sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una risposta al trattamento definita come un punteggio del Questionario sulla salute del paziente-9 ridotto del 50% o superiore rispetto al punteggio iniziale Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9.
I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
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Linea di base
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Miglioramento dei sintomi depressivi: risposta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia e un punteggio iniziale del Questionario sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una risposta al trattamento definita come un punteggio del Questionario sulla salute del paziente-9 ridotto del 50% o superiore rispetto al punteggio iniziale Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9.
I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
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6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Miglioramento dei sintomi depressivi: risposta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia e un punteggio iniziale del Questionario sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una risposta al trattamento definita come un punteggio del Questionario sulla salute del paziente-9 ridotto del 50% o superiore rispetto al punteggio iniziale Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9.
I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
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12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Peggioramento dei sintomi depressivi: recidiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia e un questionario iniziale sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una remissione (definita come un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 < 5) della durata di almeno due mesi e successivamente sperimenta una recidiva di un episodio depressivo, definito come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 > 9 OPPURE ricovero in ospedale per depressione o suicidio.
I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
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Linea di base
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Peggioramento dei sintomi depressivi: recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia e un questionario iniziale sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una remissione (definita come un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 < 5) della durata di almeno due mesi e successivamente sperimenta una recidiva di un episodio depressivo, definito come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 > 9 OPPURE ricovero in ospedale per depressione o suicidio.
I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
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6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Peggioramento dei sintomi depressivi: recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia e un questionario iniziale sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una remissione (definita come un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 < 5) della durata di almeno due mesi e successivamente sperimenta una recidiva di un episodio depressivo, definito come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 > 9 OPPURE ricovero in ospedale per depressione o suicidio.
I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
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12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base
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Eventi avversi correlati al trattamento della depressione, acquisiti utilizzando la scala di valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali, ove disponibile, ed estratti dai dati regolarmente registrati nella cartella clinica elettronica.
Il punteggio di frequenza, intensità e carico degli effetti collaterali varia da 0 a 6.
Un punteggio più alto significa più di un peso.
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Linea di base
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Eventi avversi correlati al trattamento della depressione, acquisiti utilizzando la scala di valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali, ove disponibile, ed estratti dai dati regolarmente registrati nella cartella clinica elettronica.
Il punteggio di frequenza, intensità e carico degli effetti collaterali varia da 0 a 6.
Un punteggio più alto significa più di un peso.
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6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Eventi avversi correlati al trattamento della depressione, acquisiti utilizzando la scala di valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali, ove disponibile, ed estratti dai dati regolarmente registrati nella cartella clinica elettronica.
Il punteggio di frequenza, intensità e carico degli effetti collaterali varia da 0 a 6.
Un punteggio più alto significa più di un peso.
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12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Ideazione e comportamento suicidari
Lasso di tempo: Linea di base
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Selezione dell'opzione 'diversi giorni', 'più della metà dei giorni' o 'quasi tutti i giorni' nel questionario sulla salute del paziente-9 punto 9 ("Pensieri che sarebbe meglio morire o farsi del male in qualche modo") e/ o documentazione di tentativi di suicidio non fatali/comportamenti di tentativo di suicidio, pianificazione/atti preparatori o ideazione suicidaria attiva estratti dai dati regolarmente registrati nella cartella clinica elettronica.
Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
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Linea di base
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Ideazione e comportamento suicidari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Selezione dell'opzione 'diversi giorni', 'più della metà dei giorni' o 'quasi tutti i giorni' nel questionario sulla salute del paziente-9 punto 9 ("Pensieri che sarebbe meglio morire o farsi del male in qualche modo") e/ o documentazione di tentativi di suicidio non fatali/comportamenti di tentativo di suicidio, pianificazione/atti preparatori o ideazione suicidaria attiva estratti dai dati regolarmente registrati nella cartella clinica elettronica.
Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
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6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Ideazione e comportamento suicidari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Selezione dell'opzione 'diversi giorni', 'più della metà dei giorni' o 'quasi tutti i giorni' nel questionario sulla salute del paziente-9 punto 9 ("Pensieri che sarebbe meglio morire o farsi del male in qualche modo") e/ o documentazione di tentativi di suicidio non fatali/comportamenti di tentativo di suicidio, pianificazione/atti preparatori o ideazione suicidaria attiva estratti dai dati regolarmente registrati nella cartella clinica elettronica.
Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
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12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHRQ_DEP_Health_System
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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