Implementierung harmonisierter Depressions-Outcome-Maßnahmen in einem Gesundheitssystem
17. Mai 2021 aktualisiert von: OM1, Inc.
Implementierung von harmonisierten Depressions-Outcome-Maßnahmen in einem Gesundheitssystem zur Unterstützung der patientenzentrierten Outcome-Forschung
In Zusammenarbeit mit einem Gesundheitssystem werden die Ermittler Praxen für die Teilnahme an der Pilotstudie rekrutieren, Patienten mit schweren depressiven Störungen einwilligen und einschreiben und den PHQ-9 von diesen Patienten zu drei Zeitpunkten (Basislinie, 6 Monate nach der Einschreibung und 12 Monate nach Immatrikulation).
Der PHQ-9 wird entweder bei einem Praxisbesuch oder direkt von Patienten erfasst.
Die Ermittler werden eine Open-Source-SMART-on-FHIR-App entwickeln und implementieren, um Schlüsseldaten aus der EHR zu sammeln, diese Daten mit den PHQ-9-Ergebnissen zu kombinieren und die Messungen den Klinikern zu präsentieren.
Die Ermittler werden dann Feedback von Klinikern zum Wert und Nutzen der App einholen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Längsschnitt-Beobachtungspilotstudie, die den Nutzen und Wert der Anzeige der harmonisierten Ergebnisdaten für Kliniker im klinischen Arbeitsablauf unter Verwendung einer Open-Source-App SMART on FHIR bewertet.
Die App stellt eine Verbindung mit der EHR der Website her, aggregiert EHR- und PRO-Daten, berechnet die Ergebnisse der Ergebnismessung und gibt die Ergebnisse an die EHR zurück, damit sie im klinischen Arbeitsablauf angezeigt werden können.
Baseline-Daten zu Patientenmerkmalen, Behandlungen und Symptomen werden mit Längsschnittdaten zu Ergebnissen während des Studienzeitraums kombiniert.
Alle Daten werden nach Bedarf aus elektronischen Patientenakten (EMRs) der Institution, PRO-Portalen und anderen vorhandenen Datenquellen gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird Daten von etwa 50 Patienten mit der Diagnose Major Depression oder Dysthymie aus insgesamt fünf Praxen innerhalb desselben Gesundheitssystems sammeln.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod durch Suizid
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle
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Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie, die an Suizid starben, berichtet in 12-Monats-Intervallen.
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12-Monats-Intervalle
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Verbesserung der depressiven Symptome: Remission
Zeitfenster: Grundlinie
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Patient Health Questionnaire-9 Score > 9, der eine Remission zeigt, definiert als Patient Health Questionnaire-9 Score von weniger als 5. Patient Health Questionnaire Scores reichen von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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Grundlinie
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Verbesserung der depressiven Symptome: Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Patient Health Questionnaire-9 Score > 9, der eine Remission zeigt, definiert als Patient Health Questionnaire-9 Score von weniger als 5. Patient Health Questionnaire Scores reichen von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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6 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Verbesserung der depressiven Symptome: Remission
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Patient Health Questionnaire-9 Score > 9, der eine Remission zeigt, definiert als Patient Health Questionnaire-9 Score von weniger als 5. Patient Health Questionnaire Scores reichen von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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12 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Verbesserung der depressiven Symptome: Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Patient ab 18 Jahren mit der Diagnose Major Depression oder Dysthymie und einem initialen Patient Health Questionnaire-9-Score > 9, der ein Ansprechen auf die Behandlung zeigt, definiert als Patient Health Questionnaire-9-Score, der um 50 % oder mehr gegenüber dem initialen Wert reduziert ist Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 Punktzahl.
Die Punktzahlen des Patienten-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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Grundlinie
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Verbesserung der depressiven Symptome: Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Patient ab 18 Jahren mit der Diagnose Major Depression oder Dysthymie und einem initialen Patient Health Questionnaire-9-Score > 9, der ein Ansprechen auf die Behandlung zeigt, definiert als Patient Health Questionnaire-9-Score, der um 50 % oder mehr gegenüber dem initialen Wert reduziert ist Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 Punktzahl.
Die Punktzahlen des Patienten-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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6 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Verbesserung der depressiven Symptome: Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Patient ab 18 Jahren mit der Diagnose Major Depression oder Dysthymie und einem initialen Patient Health Questionnaire-9-Score > 9, der ein Ansprechen auf die Behandlung zeigt, definiert als Patient Health Questionnaire-9-Score, der um 50 % oder mehr gegenüber dem initialen Wert reduziert ist Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 Punktzahl.
Die Punktzahlen des Patienten-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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12 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Verschlechterung der depressiven Symptome: Rezidiv
Zeitfenster: Grundlinie
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Patient im Alter von mindestens 18 Jahren mit der Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie und einem initialen Patient Health Questionnaire-9 > 9, der eine Remission (definiert als Patient Health Questionnaire-9 Score < 5) von mindestens zwei Monaten Dauer zeigt und anschließend a Wiederauftreten einer depressiven Episode, definiert als Patient Health Questionnaire-9 Score > 9 ODER Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder Suizidalität.
Die Punktzahlen des Patienten-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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Grundlinie
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Verschlechterung der depressiven Symptome: Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Patient im Alter von mindestens 18 Jahren mit der Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie und einem initialen Patient Health Questionnaire-9 > 9, der eine Remission (definiert als Patient Health Questionnaire-9 Score < 5) von mindestens zwei Monaten Dauer zeigt und anschließend a Wiederauftreten einer depressiven Episode, definiert als Patient Health Questionnaire-9 Score > 9 ODER Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder Suizidalität.
Die Punktzahlen des Patienten-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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6 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Verschlechterung der depressiven Symptome: Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Patient im Alter von mindestens 18 Jahren mit der Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie und einem initialen Patient Health Questionnaire-9 > 9, der eine Remission (definiert als Patient Health Questionnaire-9 Score < 5) von mindestens zwei Monaten Dauer zeigt und anschließend a Wiederauftreten einer depressiven Episode, definiert als Patient Health Questionnaire-9 Score > 9 ODER Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder Suizidalität.
Die Punktzahlen des Patienten-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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12 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Depressionen, erfasst unter Verwendung der Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen, sofern verfügbar, und extrahiert aus Daten, die routinemäßig in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet werden.
Die Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen reicht von 0 bis 6.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Belastung.
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Grundlinie
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Depressionen, erfasst unter Verwendung der Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen, sofern verfügbar, und extrahiert aus Daten, die routinemäßig in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet werden.
Die Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen reicht von 0 bis 6.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Belastung.
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6 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Depressionen, erfasst unter Verwendung der Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen, sofern verfügbar, und extrahiert aus Daten, die routinemäßig in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet werden.
Die Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen reicht von 0 bis 6.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Belastung.
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12 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Suizidgedanken und -verhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Auswahl der Option 'mehrere Tage', 'mehr als die Hälfte der Tage' oder 'fast jeden Tag' im Patient Health Questionnaire-9, Punkt 9 ("Gedanken, dass Sie besser dran wären, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen") und/ oder Dokumentation von nicht tödlichen Suizidversuchen/Suizidversuchsverhalten, Planungs-/Vorbereitungshandlungen oder aktiver Suizidgedanken, extrahiert aus Daten, die routinemäßig in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet werden.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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Grundlinie
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Suizidgedanken und -verhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Auswahl der Option 'mehrere Tage', 'mehr als die Hälfte der Tage' oder 'fast jeden Tag' im Patient Health Questionnaire-9, Punkt 9 ("Gedanken, dass Sie besser dran wären, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen") und/ oder Dokumentation von nicht tödlichen Suizidversuchen/Suizidversuchsverhalten, Planungs-/Vorbereitungshandlungen oder aktiver Suizidgedanken, extrahiert aus Daten, die routinemäßig in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet werden.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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6 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Suizidgedanken und -verhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Auswahl der Option 'mehrere Tage', 'mehr als die Hälfte der Tage' oder 'fast jeden Tag' im Patient Health Questionnaire-9, Punkt 9 ("Gedanken, dass Sie besser dran wären, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen") und/ oder Dokumentation von nicht tödlichen Suizidversuchen/Suizidversuchsverhalten, Planungs-/Vorbereitungshandlungen oder aktiver Suizidgedanken, extrahiert aus Daten, die routinemäßig in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet werden.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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12 Monate nach Baseline (+/- 60 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHRQ_DEP_Health_System
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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