Implementatie van geharmoniseerde depressie-uitkomstmaatregelen in een gezondheidssysteem
17 mei 2021 bijgewerkt door: OM1, Inc.
Implementatie van geharmoniseerde uitkomstmaten voor depressie in een gezondheidssysteem ter ondersteuning van onderzoek naar patiëntgerichte uitkomsten
In samenwerking met een gezondheidssysteem zullen de onderzoekers praktijken rekruteren om deel te nemen aan de pilotstudie, patiënten met een depressieve stoornis toestemming geven en inschrijven, en de PHQ-9 van die patiënten verzamelen op drie tijdstippen (baseline, 6 maanden na inschrijving en 12 maanden na inschrijving). maanden na inschrijving).
De PHQ-9 wordt vastgelegd tijdens een kantoorbezoek of rechtstreeks van patiënten.
De onderzoekers zullen een open-source SMART on FHIR-app bouwen en implementeren om belangrijke gegevens uit het EPD te verzamelen, die gegevens te combineren met de PHQ-9-resultaten en de metingen terug te presenteren aan de clinici.
De onderzoekers krijgen dan feedback van clinici over de waarde en bruikbaarheid van de app.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een longitudinale, observationele pilotstudie die het nut en de waarde zal beoordelen van het weergeven van de geharmoniseerde uitkomstgegevens aan clinici in de klinische workflow met behulp van een open-source, SMART on FHIR-app.
De app maakt verbinding met het EPD van de site, verzamelt EPD- en PRO-gegevens, berekent de resultaten van de uitkomstmeting en stuurt de resultaten terug naar het EPD zodat ze kunnen worden bekeken in de werkstroom van de clinicus.
Basisgegevens over kenmerken, behandelingen en symptomen van de patiënt zullen worden gecombineerd met longitudinale gegevens over de resultaten gedurende de studieperiode.
Alle gegevens worden verzameld uit de elektronische medische dossiers (EMD's) van de instelling, PRO-portals en andere bestaande gegevensbronnen, indien nodig.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal gegevens verzamelen van ongeveer 50 patiënten met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie uit in totaal vijf praktijken binnen hetzelfde gezondheidssysteem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Diagnose van ernstige depressie of dysthymie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door zelfdoding
Tijdsspanne: Intervallen van 12 maanden
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie die stierf door zelfmoord, gerapporteerd met tussenpozen van 12 maanden.
|
Intervallen van 12 maanden
|
|
Verbetering van depressieve symptomen: remissie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patient Health Questionnaire-9 score > 9 die remissie vertoont, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 score lager dan 5. Patient Health Questionnaire scores variëren van 0 tot 27.
Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
|
Basislijn
|
|
Verbetering van depressieve symptomen: remissie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Patient Health Questionnaire-9 score > 9 die remissie vertoont, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 score lager dan 5. Patient Health Questionnaire scores variëren van 0 tot 27.
Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
|
6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Verbetering van depressieve symptomen: remissie
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Patient Health Questionnaire-9 score > 9 die remissie vertoont, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 score lager dan 5. Patient Health Questionnaire scores variëren van 0 tot 27.
Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
|
12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Verbetering van depressieve symptomen: reactie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie en een initiële Patient Health Questionnaire-9-score > 9 die een respons vertoont op een behandeling gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9-score die met 50% of meer is verminderd ten opzichte van de initiële Patiënt Gezondheid Vragenlijst-9 score.
Scores op de patiëntengezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 27.
Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
|
Basislijn
|
|
Verbetering van depressieve symptomen: reactie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie en een initiële Patient Health Questionnaire-9-score > 9 die een respons vertoont op een behandeling gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9-score die met 50% of meer is verminderd ten opzichte van de initiële Patiënt Gezondheid Vragenlijst-9 score.
Scores op de patiëntengezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 27.
Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
|
6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Verbetering van depressieve symptomen: reactie
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie en een initiële Patient Health Questionnaire-9-score > 9 die een respons vertoont op een behandeling gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9-score die met 50% of meer is verminderd ten opzichte van de initiële Patiënt Gezondheid Vragenlijst-9 score.
Scores op de patiëntengezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 27.
Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
|
12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Verslechtering van depressieve symptomen: herhaling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie en een initiële Patient Health Questionnaire-9 > 9 die remissie vertoont (gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9-score < 5) van ten minste twee maanden en vervolgens een herhaling van een depressieve episode, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 score > 9 OF ziekenhuisopname wegens depressie of suïcidaliteit.
Scores op de patiëntengezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 27.
Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
|
Basislijn
|
|
Verslechtering van depressieve symptomen: herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie en een initiële Patient Health Questionnaire-9 > 9 die remissie vertoont (gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9-score < 5) van ten minste twee maanden en vervolgens een herhaling van een depressieve episode, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 score > 9 OF ziekenhuisopname wegens depressie of suïcidaliteit.
Scores op de patiëntengezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 27.
Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
|
6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Verslechtering van depressieve symptomen: herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie en een initiële Patient Health Questionnaire-9 > 9 die remissie vertoont (gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9-score < 5) van ten minste twee maanden en vervolgens een herhaling van een depressieve episode, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 score > 9 OF ziekenhuisopname wegens depressie of suïcidaliteit.
Scores op de patiëntengezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 27.
Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
|
12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aan de behandeling gerelateerde ongewenste voorvallen, vastgelegd met behulp van de schaal Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen, indien beschikbaar, en geëxtraheerd uit gegevens die routinematig worden geregistreerd in het Elektronisch Medisch Dossier.
De score Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen varieert van 0 tot 6.
Een hogere score betekent meer last.
|
Basislijn
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Aan de behandeling gerelateerde ongewenste voorvallen, vastgelegd met behulp van de schaal Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen, indien beschikbaar, en geëxtraheerd uit gegevens die routinematig worden geregistreerd in het Elektronisch Medisch Dossier.
De score Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen varieert van 0 tot 6.
Een hogere score betekent meer last.
|
6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Aan de behandeling gerelateerde ongewenste voorvallen, vastgelegd met behulp van de schaal Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen, indien beschikbaar, en geëxtraheerd uit gegevens die routinematig worden geregistreerd in het Elektronisch Medisch Dossier.
De score Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen varieert van 0 tot 6.
Een hogere score betekent meer last.
|
12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Selectie van de optie 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' of 'bijna elke dag' op Patient Health Questionnaire-9 item 9 ("Gedachten dat je beter af zou zijn als je dood was of jezelf op de een of andere manier pijn zou doen") en/ of documentatie van niet-dodelijke zelfmoordpogingen/zelfmoordpogingen, plannen/voorbereidende handelingen of actieve zelfmoordgedachten, ontleend aan gegevens die routinematig worden geregistreerd in het elektronisch medisch dossier.
Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
|
Basislijn
|
|
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Selectie van de optie 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' of 'bijna elke dag' op Patient Health Questionnaire-9 item 9 ("Gedachten dat je beter af zou zijn als je dood was of jezelf op de een of andere manier pijn zou doen") en/ of documentatie van niet-dodelijke zelfmoordpogingen/zelfmoordpogingen, plannen/voorbereidende handelingen of actieve zelfmoordgedachten, ontleend aan gegevens die routinematig worden geregistreerd in het elektronisch medisch dossier.
Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
|
6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Selectie van de optie 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' of 'bijna elke dag' op Patient Health Questionnaire-9 item 9 ("Gedachten dat je beter af zou zijn als je dood was of jezelf op de een of andere manier pijn zou doen") en/ of documentatie van niet-dodelijke zelfmoordpogingen/zelfmoordpogingen, plannen/voorbereidende handelingen of actieve zelfmoordgedachten, ontleend aan gegevens die routinematig worden geregistreerd in het elektronisch medisch dossier.
Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
|
12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHRQ_DEP_Health_System
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .