Implementação de medidas de desfecho de depressão harmonizadas em um sistema de saúde
17 de maio de 2021 atualizado por: OM1, Inc.
Implementação de medidas harmonizadas de resultados de depressão em um sistema de saúde para apoiar a pesquisa de resultados centrada no paciente
Trabalhando com um sistema de saúde, os investigadores irão recrutar profissionais para participar do estudo piloto, consentir e inscrever pacientes com transtorno depressivo maior e coletar o PHQ-9 desses pacientes em três momentos (linha de base, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição).
O PHQ-9 será capturado em uma visita ao consultório ou diretamente dos pacientes.
Os investigadores criarão e implementarão um aplicativo SMART on FHIR de código aberto para coletar os principais dados do EHR, combinar esses dados com os resultados do PHQ-9 e apresentar as medições aos médicos.
Os investigadores obterão feedback dos médicos sobre o valor e a utilidade do aplicativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo piloto observacional longitudinal que avaliará a utilidade e o valor da exibição dos dados de resultados harmonizados para os médicos no fluxo de trabalho clínico usando um aplicativo SMART on FHIR de código aberto.
O aplicativo se conectará ao site EHR, agregará dados EHR e PRO, calculará os resultados da medida de resultado e retornará os resultados ao EHR para que possam ser visualizados no fluxo de trabalho do clínico.
Os dados da linha de base sobre as características dos pacientes, tratamentos e sintomas serão combinados com dados longitudinais sobre os resultados durante o período do estudo.
Todos os dados serão coletados dos registros médicos eletrônicos (EMRs) da instituição, portais PRO e outras fontes de dados existentes, conforme necessário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo coletará dados de aproximadamente 50 pacientes com diagnóstico de depressão maior ou distimia de um total de cinco consultórios no mesmo sistema de saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de depressão maior ou distimia
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por suicídio
Prazo: Intervalos de 12 meses
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia que morreu por suicídio, relatado em intervalos de 12 meses.
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Intervalos de 12 meses
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Melhora nos sintomas depressivos: remissão
Prazo: Linha de base
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Pontuação do Patient Health Questionnaire-9 > 9 que demonstra remissão definida como uma pontuação do Patient Health Questionnaire-9 inferior a 5. As pontuações do Patient Health Questionnaire variam de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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Linha de base
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Melhora nos sintomas depressivos: remissão
Prazo: 6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Pontuação do Patient Health Questionnaire-9 > 9 que demonstra remissão definida como uma pontuação do Patient Health Questionnaire-9 inferior a 5. As pontuações do Patient Health Questionnaire variam de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
|
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Melhora nos sintomas depressivos: remissão
Prazo: 12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Pontuação do Patient Health Questionnaire-9 > 9 que demonstra remissão definida como uma pontuação do Patient Health Questionnaire-9 inferior a 5. As pontuações do Patient Health Questionnaire variam de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Melhora nos sintomas depressivos: resposta
Prazo: Linha de base
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia e uma pontuação inicial do Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 que demonstra uma resposta ao tratamento definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 reduzida em 50% ou mais desde a inicial Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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Linha de base
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Melhora nos sintomas depressivos: resposta
Prazo: 6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia e uma pontuação inicial do Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 que demonstra uma resposta ao tratamento definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 reduzida em 50% ou mais desde a inicial Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Melhora nos sintomas depressivos: resposta
Prazo: 12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia e uma pontuação inicial do Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 que demonstra uma resposta ao tratamento definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 reduzida em 50% ou mais desde a inicial Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Piora nos sintomas depressivos: recorrência
Prazo: Linha de base
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia e um Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 inicial que demonstra remissão (definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 < 5) de pelo menos dois meses de duração e subsequentemente experimenta um recorrência de um episódio depressivo, definido como pontuação do Patient Health Questionnaire-9 > 9 OU hospitalização por depressão ou tendências suicidas.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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Linha de base
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Piora nos sintomas depressivos: recorrência
Prazo: 6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia e um Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 inicial que demonstra remissão (definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 < 5) de pelo menos dois meses de duração e subsequentemente experimenta um recorrência de um episódio depressivo, definido como pontuação do Patient Health Questionnaire-9 > 9 OU hospitalização por depressão ou tendências suicidas.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Piora nos sintomas depressivos: recorrência
Prazo: 12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia e um Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 inicial que demonstra remissão (definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 < 5) de pelo menos dois meses de duração e subsequentemente experimenta um recorrência de um episódio depressivo, definido como pontuação do Patient Health Questionnaire-9 > 9 OU hospitalização por depressão ou tendências suicidas.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base
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Eventos adversos relacionados ao tratamento da depressão, capturados usando a escala de classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais, quando disponíveis, e extraídos de dados registrados rotineiramente no Registro Médico Eletrônico.
A pontuação das classificações de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais varia de 0 a 6.
Uma pontuação mais alta significa mais carga.
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Linha de base
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Eventos adversos relacionados ao tratamento da depressão, capturados usando a escala de classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais, quando disponíveis, e extraídos de dados registrados rotineiramente no Registro Médico Eletrônico.
A pontuação das classificações de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais varia de 0 a 6.
Uma pontuação mais alta significa mais carga.
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6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Eventos adversos relacionados ao tratamento da depressão, capturados usando a escala de classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais, quando disponíveis, e extraídos de dados registrados rotineiramente no Registro Médico Eletrônico.
A pontuação das classificações de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais varia de 0 a 6.
Uma pontuação mais alta significa mais carga.
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12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Linha de base
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Seleção da opção 'vários dias', 'mais da metade dos dias' ou 'quase todos os dias' no Questionário de Saúde do Paciente-9 item 9 ("Pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar de alguma forma") e/ ou documentação de tentativas de suicídio não fatais/comportamentos de tentativa de suicídio, planejamento/atos preparatórios ou ideação suicida ativa extraídos de dados registrados rotineiramente no Registro Médico Eletrônico.
Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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Linha de base
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Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: 6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Seleção da opção 'vários dias', 'mais da metade dos dias' ou 'quase todos os dias' no Questionário de Saúde do Paciente-9 item 9 ("Pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar de alguma forma") e/ ou documentação de tentativas de suicídio não fatais/comportamentos de tentativa de suicídio, planejamento/atos preparatórios ou ideação suicida ativa extraídos de dados registrados rotineiramente no Registro Médico Eletrônico.
Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: 12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Seleção da opção 'vários dias', 'mais da metade dos dias' ou 'quase todos os dias' no Questionário de Saúde do Paciente-9 item 9 ("Pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar de alguma forma") e/ ou documentação de tentativas de suicídio não fatais/comportamentos de tentativa de suicídio, planejamento/atos preparatórios ou ideação suicida ativa extraídos de dados registrados rotineiramente no Registro Médico Eletrônico.
Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
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12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHRQ_DEP_Health_System
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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