Yhdenmukaistettujen masennukseen liittyvien toimenpiteiden toteuttaminen terveydenhuoltojärjestelmässä
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: OM1, Inc.
Yhdenmukaistettujen masennuksen tulostoimenpiteiden käyttöönotto terveydenhuoltojärjestelmässä potilaskeskeisen tulostutkimuksen tukemiseksi
Terveysjärjestelmän parissa työskentelevät tutkijat rekrytoivat käytäntöjä osallistuakseen pilottitutkimukseen, antavat suostumuksensa ja rekisteröivät potilaita, joilla on vakava masennushäiriö, ja keräävät PHQ-9:n näiltä potilailta kolmella aikapisteellä (perustilanne, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 vuotta) kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
PHQ-9 otetaan talteen joko toimistokäynnillä tai suoraan potilailta.
Tutkijat rakentavat ja ottavat käyttöön avoimen lähdekoodin SMART on FHIR -sovelluksen, jolla kerätään keskeisiä tietoja EHR:stä, yhdistetään nämä tiedot PHQ-9-tuloksiin ja esitetään mittaukset takaisin kliinikoille.
Tämän jälkeen tutkijat saavat kliinisiltä palautetta sovelluksen arvosta ja hyödyllisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on pitkittäinen, havainnollinen pilottitutkimus, joka arvioi harmonisoitujen tulostietojen hyödyllisyyttä ja arvoa kliinisille työnkululle avoimen lähdekoodin SMART on FHIR -sovelluksen avulla.
Sovellus muodostaa yhteyden sivuston EHR:ään, kokoaa EHR- ja PRO-tiedot, laskee tulosmittaustulokset ja palauttaa tulokset EHR:ään, jotta ne ovat nähtävissä kliinikon työnkulussa.
Potilaiden ominaisuuksia, hoitoja ja oireita koskevat perustiedot yhdistetään pitkittäistietoihin tuloksista tutkimuksen ajanjakson aikana.
Kaikki tiedot kerätään tarvittaessa laitosten sähköisistä potilaskertomuksista (EMR), PRO-portaaleista ja muista olemassa olevista tietolähteistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa kerätään tietoja noin 50 potilaasta, joilla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia, yhteensä viidestä saman terveydenhuoltojärjestelmän toimipisteestä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Vakavan masennuksen tai dystymian diagnoosi
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema itsemurhasta
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein
|
18-vuotias tai vanhempi potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja joka kuoli itsemurhaan, raportoitu 12 kuukauden välein.
|
12 kuukauden välein
|
|
Masennusoireiden paraneminen: Remissio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärä > 9, joka osoittaa remissiota, joka on määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi alle 5. Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso
|
|
Masennusoireiden paraneminen: Remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärä > 9, joka osoittaa remissiota, joka on määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi alle 5. Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Masennusoireiden paraneminen: Remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärä > 9, joka osoittaa remissiota, joka on määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi alle 5. Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Masennusoireiden paraneminen: vaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja jonka potilasterveyskyselyn 9 alkuperäinen pistemäärä on > 9 ja joka osoittaa vasteen hoitoon, joka määritellään Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi, joka on laskenut 50 % tai enemmän alkuperäisestä Patient Health Questionnaire -9 pisteet.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso
|
|
Masennusoireiden paraneminen: vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja jonka potilasterveyskyselyn 9 alkuperäinen pistemäärä on > 9 ja joka osoittaa vasteen hoitoon, joka määritellään Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi, joka on laskenut 50 % tai enemmän alkuperäisestä Patient Health Questionnaire -9 pisteet.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Masennusoireiden paraneminen: vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja jonka potilasterveyskyselyn 9 alkuperäinen pistemäärä on > 9 ja joka osoittaa vasteen hoitoon, joka määritellään Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi, joka on laskenut 50 % tai enemmän alkuperäisestä Patient Health Questionnaire -9 pisteet.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Masennusoireiden paheneminen: uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja jolla on ensimmäinen Potilaan terveyskysely -9 > 9 ja joka osoittaa remissiota (määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi < 5) kestäneen vähintään kaksi kuukautta ja kokee myöhemmin masennusjakson uusiutuminen, joka määritellään Patient Health Questionnaire-9 -pisteeksi > 9 TAI sairaalahoito masennuksen tai itsemurha-ajattelun vuoksi.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso
|
|
Masennusoireiden paheneminen: uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja jolla on ensimmäinen Potilaan terveyskysely -9 > 9 ja joka osoittaa remissiota (määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi < 5) kestäneen vähintään kaksi kuukautta ja kokee myöhemmin masennusjakson uusiutuminen, joka määritellään Patient Health Questionnaire-9 -pisteeksi > 9 TAI sairaalahoito masennuksen tai itsemurha-ajattelun vuoksi.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Masennusoireiden paheneminen: uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja jolla on ensimmäinen Potilaan terveyskysely -9 > 9 ja joka osoittaa remissiota (määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi < 5) kestäneen vähintään kaksi kuukautta ja kokee myöhemmin masennusjakson uusiutuminen, joka määritellään Patient Health Questionnaire-9 -pisteeksi > 9 TAI sairaalahoito masennuksen tai itsemurha-ajattelun vuoksi.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennushoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka on tallennettu käyttämällä Frequency, Intensity ja Burden of Side Effects Ratings -luokitusta, jos saatavilla, ja poimittu tiedoista, jotka on kirjattu rutiininomaisesti sähköiseen sairauskertomukseen.
Sivuvaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja kuormitusarvosanat vaihtelevat 0–6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taakkaa.
|
Perustaso
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Masennushoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka on tallennettu käyttämällä Frequency, Intensity ja Burden of Side Effects Ratings -luokitusta, jos saatavilla, ja poimittu tiedoista, jotka on kirjattu rutiininomaisesti sähköiseen sairauskertomukseen.
Sivuvaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja kuormitusarvosanat vaihtelevat 0–6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taakkaa.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Masennushoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka on tallennettu käyttämällä Frequency, Intensity ja Burden of Side Effects Ratings -luokitusta, jos saatavilla, ja poimittu tiedoista, jotka on kirjattu rutiininomaisesti sähköiseen sairauskertomukseen.
Sivuvaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja kuormitusarvosanat vaihtelevat 0–6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taakkaa.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valinta "useita päiviä", "yli puolet päivistä" tai "lähes joka päivä" potilasterveyskyselyn 9 kohdassa 9 ("Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi jollain tavalla") ja/ tai dokumentaatio ei-kuolemaan johtaneista itsemurhayrityksistä/itsemurhayrityskäyttäytymisestä, suunnittelu-/valmistelutoimista tai aktiivisista itsemurha-ajatteluista, jotka on poimittu sähköiseen sairaustietorekisteriin rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Valinta "useita päiviä", "yli puolet päivistä" tai "lähes joka päivä" potilasterveyskyselyn 9 kohdassa 9 ("Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi jollain tavalla") ja/ tai dokumentaatio ei-kuolemaan johtaneista itsemurhayrityksistä/itsemurhayrityskäyttäytymisestä, suunnittelu-/valmistelutoimista tai aktiivisista itsemurha-ajatuksista, jotka on poimittu sähköiseen sairaustietorekisteriin rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Valinta "useita päiviä", "yli puolet päivistä" tai "lähes joka päivä" potilasterveyskyselyn 9 kohdassa 9 ("Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi jollain tavalla") ja/ tai dokumentaatio ei-kuolemaan johtaneista itsemurhayrityksistä/itsemurhayrityskäyttäytymisestä, suunnittelu-/valmistelutoimista tai aktiivisista itsemurha-ajatuksista, jotka on poimittu sähköiseen sairaustietorekisteriin rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHRQ_DEP_Health_System
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .