Wdrożenie zharmonizowanych mierników wyników leczenia depresji w systemie opieki zdrowotnej
17 maja 2021 zaktualizowane przez: OM1, Inc.
Wdrożenie zharmonizowanych mierników wyników leczenia depresji w systemie opieki zdrowotnej w celu wsparcia badań nad wynikami skoncentrowanymi na pacjencie
Współpracując z systemem opieki zdrowotnej, badacze będą rekrutować praktyki do udziału w badaniu pilotażowym, wyrażać zgodę i włączać pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz zbierać PHQ-9 od tych pacjentów w trzech punktach czasowych (początkowy, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po rejestracji).
PHQ-9 zostanie przechwycony podczas wizyty w gabinecie lub bezpośrednio od pacjentów.
Badacze zbudują i wdrożą aplikację SMART on FHIR typu open source, aby zbierać kluczowe dane z EHR, łączyć te dane z wynikami PHQ-9 i przedstawiać pomiary klinicystom.
Badacze uzyskają następnie informacje zwrotne od klinicystów na temat wartości i przydatności aplikacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest podłużnym, obserwacyjnym badaniem pilotażowym, które oceni użyteczność i wartość wyświetlania zharmonizowanych danych wyników klinicystom w ramach przepływu pracy klinicznej za pomocą aplikacji SMART on FHIR typu open source.
Aplikacja połączy się z witryną EHR, agreguje dane EHR i PRO, oblicza wyniki pomiaru wyniku i zwraca wyniki do EHR, aby można je było przeglądać w przepływie pracy klinicysty.
Dane wyjściowe dotyczące charakterystyki pacjenta, leczenia i objawów zostaną połączone z danymi podłużnymi dotyczącymi wyników w ramach czasowych badania.
Wszystkie dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej instytucji (EMR), portali PRO i innych istniejących źródeł danych w razie potrzeby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące około 50 pacjentów z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii z łącznie pięciu gabinetów w ramach tego samego systemu opieki zdrowotnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Rozpoznanie dużej depresji lub dystymii
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z samobójstwa
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy
|
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii, którzy zmarli w wyniku samobójstwa, zgłaszani w odstępach 12-miesięcznych.
|
12-miesięczne odstępy
|
|
Poprawa objawów depresyjnych: remisja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje remisję zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 mniejszy niż 5. Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
Linia bazowa
|
|
Poprawa objawów depresyjnych: remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje remisję zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 mniejszy niż 5. Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Poprawa objawów depresyjnych: remisja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje remisję zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 mniejszy niż 5. Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Poprawa objawów depresyjnych: odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii i początkowym wynikiem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9, który jest zmniejszony o 50% lub więcej od początkowego Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 punktów.
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
Linia bazowa
|
|
Poprawa objawów depresyjnych: odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii i początkowym wynikiem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9, który jest zmniejszony o 50% lub więcej od początkowego Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 punktów.
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Poprawa objawów depresyjnych: odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii i początkowym wynikiem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9, który jest zmniejszony o 50% lub więcej od początkowego Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 punktów.
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Pogorszenie objawów depresyjnych: nawrót
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii i wstępnym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje remisję (zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 < 5) trwającą co najmniej dwa miesiące, a następnie doświadcza nawrót epizodu depresyjnego, zdefiniowany jako wynik 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 9 LUB hospitalizacja z powodu depresji lub myśli samobójczych.
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
Linia bazowa
|
|
Pogorszenie objawów depresyjnych: nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii i wstępnym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje remisję (zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 < 5) trwającą co najmniej dwa miesiące, a następnie doświadcza nawrót epizodu depresyjnego, zdefiniowany jako wynik 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 9 LUB hospitalizacja z powodu depresji lub myśli samobójczych.
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Pogorszenie objawów depresyjnych: nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii i wstępnym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje remisję (zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 < 5) trwającą co najmniej dwa miesiące, a następnie doświadcza nawrót epizodu depresyjnego, zdefiniowany jako wynik 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 9 LUB hospitalizacja z powodu depresji lub myśli samobójczych.
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem depresji, zebrane za pomocą skali oceny częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi, jeśli są dostępne, i wyodrębnione z danych rutynowo zapisywanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Oceny częstości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych mieszczą się w zakresie od 0 do 6.
Wyższy wynik oznacza większe obciążenie.
|
Linia bazowa
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem depresji, zebrane za pomocą skali oceny częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi, jeśli są dostępne, i wyodrębnione z danych rutynowo zapisywanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Oceny częstości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych mieszczą się w zakresie od 0 do 6.
Wyższy wynik oznacza większe obciążenie.
|
6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem depresji, zebrane za pomocą skali oceny częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi, jeśli są dostępne, i wyodrębnione z danych rutynowo zapisywanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Oceny częstości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych mieszczą się w zakresie od 0 do 6.
Wyższy wynik oznacza większe obciążenie.
|
12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wybór opcji „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” lub „prawie codziennie” w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 pozycja 9 („Myśli, że byłoby lepiej, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) i/ lub dokumentacja niezakończonych zgonem prób samobójczych/zachowań związanych z próbami samobójczymi, działań planistycznych/przygotowawczych lub aktywnych myśli samobójczych wyodrębnionych z danych rutynowo zapisywanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
Linia bazowa
|
|
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Wybór opcji „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” lub „prawie codziennie” w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 pozycja 9 („Myśli, że byłoby lepiej, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) i/ lub dokumentacja niezakończonych zgonem prób samobójczych/zachowań związanych z próbami samobójczymi, działań planistycznych/przygotowawczych lub aktywnych myśli samobójczych wyodrębnionych z danych rutynowo zapisywanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Wybór opcji „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” lub „prawie codziennie” w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 pozycja 9 („Myśli, że byłoby lepiej, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) i/ lub dokumentacja niezakończonych zgonem prób samobójczych/zachowań związanych z próbami samobójczymi, działań planistycznych/przygotowawczych lub aktywnych myśli samobójczych wyodrębnionych z danych rutynowo zapisywanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHRQ_DEP_Health_System
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .