Implementering af harmoniserede depressionsresultatmål i et sundhedssystem
17. maj 2021 opdateret af: OM1, Inc.
Implementering af harmoniserede depressionsresultatmål i et sundhedssystem for at støtte patientcentreret resultatforskning
I samarbejde med et sundhedssystem vil efterforskerne rekruttere praksis til at deltage i pilotundersøgelsen, give samtykke til og tilmelde patienter med svær depressiv lidelse og indsamle PHQ-9 fra disse patienter på tre tidspunkter (baseline, 6 måneder efter indskrivning og 12 måneder efter tilmelding).
PHQ-9 vil blive fanget enten ved et kontorbesøg eller direkte fra patienter.
Efterforskerne vil bygge og implementere en open source SMART på FHIR-app for at indsamle nøgledata fra EPJ, kombinere disse data med PHQ-9-resultaterne og præsentere målingerne for klinikerne.
Efterforskerne vil derefter få feedback fra klinikere om værdien og anvendeligheden af appen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et longitudinelt, observationspilotstudie, der vil vurdere nytten og værdien af at vise de harmoniserede udfaldsdata til klinikere i den kliniske arbejdsgang ved hjælp af en open source, SMART på FHIR-app.
Appen forbinder med webstedets EPJ, samler EPJ- og PRO-data, beregner resultatmåleresultaterne og returnerer resultaterne til EPJ, så de er synlige i klinikerens arbejdsgang.
Basisdata om patientkarakteristika, behandlinger og symptomer vil blive kombineret med longitudinelle data om resultater i løbet af undersøgelsens tidsramme.
Alle data vil blive indsamlet fra institutionens elektroniske lægejournaler (EMR'er), PRO-portaler og andre eksisterende datakilder efter behov.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil indsamle data om cirka 50 patienter med en diagnose af svær depression eller dystymi fra i alt fem praksisser inden for samme sundhedssystem.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Diagnose af svær depression eller dystymi
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af selvmord
Tidsramme: 12 måneders mellemrum
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi, som døde af selvmord, rapporteret i 12-måneders intervaller.
|
12 måneders mellemrum
|
|
Forbedring af depressive symptomer: Remission
Tidsramme: Baseline
|
Patientsundhedsspørgeskema-9-score > 9, som viser remission defineret som en Patientsundhedsspørgeskema-9-score på mindre end 5. Patientsundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 27.
En højere score betyder mere alvorlig depression.
|
Baseline
|
|
Forbedring af depressive symptomer: Remission
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Patientsundhedsspørgeskema-9-score > 9, som viser remission defineret som en Patientsundhedsspørgeskema-9-score på mindre end 5. Patientsundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 27.
En højere score betyder mere alvorlig depression.
|
6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Forbedring af depressive symptomer: Remission
Tidsramme: 12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Patientsundhedsspørgeskema-9-score > 9, som viser remission defineret som en Patientsundhedsspørgeskema-9-score på mindre end 5. Patientsundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 27.
En højere score betyder mere alvorlig depression.
|
12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Forbedring af depressive symptomer: respons
Tidsramme: Baseline
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi og en initial Patient Health Questionnaire-9-score > 9, som viser et respons på behandling defineret som en Patient Health Questionnaire-9-score, der er reduceret med 50 % eller mere fra den oprindelige Patientsundhedsspørgeskema-9 score.
Patientsundhedsspørgeskemaets score varierer fra 0 til 27.
En højere score betyder mere alvorlig depression.
|
Baseline
|
|
Forbedring af depressive symptomer: respons
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi og en initial Patient Health Questionnaire-9-score > 9, som viser et respons på behandling defineret som en Patient Health Questionnaire-9-score, der er reduceret med 50 % eller mere fra den oprindelige Patientsundhedsspørgeskema-9 score.
Patientsundhedsspørgeskemaets score varierer fra 0 til 27.
En højere score betyder mere alvorlig depression.
|
6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Forbedring af depressive symptomer: respons
Tidsramme: 12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi og en initial Patient Health Questionnaire-9-score > 9, som viser et respons på behandling defineret som en Patient Health Questionnaire-9-score, der er reduceret med 50 % eller mere fra den oprindelige Patientsundhedsspørgeskema-9 score.
Patientsundhedsspørgeskemaets score varierer fra 0 til 27.
En højere score betyder mere alvorlig depression.
|
12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Forværring af depressive symptomer: Gentagelse
Tidsramme: Baseline
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi og et indledende Patient Health Questionnaire-9 > 9, som viser remission (defineret som en Patient Health Questionnaire-9 score < 5) af mindst to måneders varighed og efterfølgende oplever en tilbagefald af en depressiv episode, defineret som en Patient Health Questionnaire-9 score > 9 ELLER hospitalsindlæggelse for depression eller suicidalitet.
Patientsundhedsspørgeskemaets score varierer fra 0 til 27.
En højere score betyder mere alvorlig depression.
|
Baseline
|
|
Forværring af depressive symptomer: Gentagelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi og et indledende Patient Health Questionnaire-9 > 9, som viser remission (defineret som en Patient Health Questionnaire-9 score < 5) af mindst to måneders varighed og efterfølgende oplever en tilbagefald af en depressiv episode, defineret som en Patient Health Questionnaire-9 score > 9 ELLER hospitalsindlæggelse for depression eller suicidalitet.
Patientsundhedsspørgeskemaets score varierer fra 0 til 27.
En højere score betyder mere alvorlig depression.
|
6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Forværring af depressive symptomer: Gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi og et indledende Patient Health Questionnaire-9 > 9, som viser remission (defineret som en Patient Health Questionnaire-9 score < 5) af mindst to måneders varighed og efterfølgende oplever en tilbagefald af en depressiv episode, defineret som en Patient Health Questionnaire-9 score > 9 ELLER hospitalsindlæggelse for depression eller suicidalitet.
Patientsundhedsspørgeskemaets score varierer fra 0 til 27.
En højere score betyder mere alvorlig depression.
|
12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline
|
Depressionsbehandlingsrelaterede uønskede hændelser, indfanget ved hjælp af skalaen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde, hvor de er tilgængelige og udtrukket fra data, der rutinemæssigt er registreret i den elektroniske lægejournal.
Frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger-vurderinger varierer fra 0 til 6.
En højere score betyder mere af en byrde.
|
Baseline
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Depressionsbehandlingsrelaterede uønskede hændelser, indfanget ved hjælp af skalaen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde, hvor de er tilgængelige og udtrukket fra data, der rutinemæssigt er registreret i den elektroniske lægejournal.
Frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger-vurderinger varierer fra 0 til 6.
En højere score betyder mere af en byrde.
|
6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Depressionsbehandlingsrelaterede uønskede hændelser, indfanget ved hjælp af skalaen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde, hvor de er tilgængelige og udtrukket fra data, der rutinemæssigt er registreret i den elektroniske lægejournal.
Frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger-vurderinger varierer fra 0 til 6.
En højere score betyder mere af en byrde.
|
12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Baseline
|
Valg af "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" eller "næsten hver dag" på Patientsundhedsspørgeskema-9 punkt 9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde") og/ eller dokumentation af ikke-dødelige selvmordsforsøg/selvmordsforsøgsadfærd, planlægning/forberedende handlinger eller aktive selvmordstanker udtrukket fra data, der rutinemæssigt er registreret i den elektroniske journal.
En højere score betyder mere alvorlig depression.
|
Baseline
|
|
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Valg af 'flere dage', 'mere end halvdelen af dagene' eller 'næsten hver dag' mulighed på Patientsundhedsspørgeskema-9 punkt 9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde") og/ eller dokumentation for ikke-dødelige selvmordsforsøg/selvmordsforsøgsadfærd, planlægning/forberedende handlinger eller aktive selvmordstanker udtrukket fra data, der rutinemæssigt er registreret i den elektroniske journal.
En højere score betyder mere alvorlig depression.
|
6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: 12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Valg af 'flere dage', 'mere end halvdelen af dagene' eller 'næsten hver dag' mulighed på Patientsundhedsspørgeskema-9 punkt 9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde") og/ eller dokumentation for ikke-dødelige selvmordsforsøg/selvmordsforsøgsadfærd, planlægning/forberedende handlinger eller aktive selvmordstanker udtrukket fra data, der rutinemæssigt er registreret i den elektroniske journal.
En højere score betyder mere alvorlig depression.
|
12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. november 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHRQ_DEP_Health_System
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .