限局性高リスク前立腺癌に対する低分割 IMRT ブーストと従来の IMRT ブーストの試験 (RCT-PHART2)
2022年9月27日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
限局性高リスク前立腺癌に対する同時低分割 IMRT ブーストと従来の分割 IMRT ブーストのランダム化試験
ハイポフラクション：骨盤リンパ節に 48 Gy を 25 分割で照射し、同時に前立腺に 68 Gy を 25 分割で照射。
標準的な分割：骨盤リンパ節と前立腺は、最初に 23 分割で 46 Gy で治療され、続いて 39 分割で合計 78 Gy の線量まで前立腺に追加免疫が行われます。
調査の概要
詳細な説明
参加者の半分は、1 段階の IMRT 計画を使用して受信し、骨盤リンパ節は 25 分割で 48 Gy の線量で治療され、前立腺は 25 分割で 68 Gy の線量で同時に治療されます (同時統合ブースト)。 .
参加者の残りの半分は、2 つの連続した IMRT 計画を使用して標準的な分割を受けます。骨盤リンパ節と前立腺は、最初に 23 分割で 46 Gy に治療され、その後、前立腺に合計 78 Gy のブーストが続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断。
- 臨床病期 T1-2 N0 M0、グリーソンスコア ≤ 7、PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0、グリーソンスコア 8～10、PSA ≤ 100
- T3 N0 M0、任意のグリーソンスコア、PSA ≤ 100
除外基準:
- 片側または両側股関節置換術を受けた患者。
- -アクティブなコラーゲン血管疾患の患者。
- -活動性の炎症性腸疾患の患者。
- -以前に骨盤への放射線療法を受けた患者。
- 毛細血管拡張性運動失調症の患者。
- リンパ節転移または遠隔転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイポフラクション
ハイポフラクション: 1 段階の IMRT 計画を使用して、骨盤リンパ節は 25 分割で 48 Gy の線量で治療され、前立腺は 25 分割で 68 Gy の線量で同時に治療されます (同時統合ブースト) + 18-エリガードホルモン注射36ヶ月。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準分画
2 つの連続した IMRT 計画を使用して、骨盤リンパ節と前立腺を最初に 23 分割で 46 Gy で治療し、続いて前立腺を総線量 78 Gy + 18 ～ 36 か月のエリガード ホルモン注射でブーストします。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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この研究の主要な結果は、5 年での PSA 生化学的無病生存率です。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期消化管および消化管毒性
時間枠：治療終了後 6 か月から 5 年間のフォローアップ終了まで
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CTCAE v3.0によって評価された治療関連の有害事象を伴う参加者の数、治療後6か月から5年間の追跡調査の終わりまでの変化。
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治療終了後 6 か月から 5 年間のフォローアップ終了まで
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生活の質の結果: 前立腺肥大指数複合体 (EPIC)
時間枠：ベースライン（治療開始）から5年間のフォローアップ終了まで
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拡張前立腺がん指数複合（EPIC）アンケートを使用した生活の質の測定。
EPIC アンケートは 50 の質問で構成されています。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられます。ほとんどの質問で、5 がより良い結果、1 が最悪の結果です。
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ベースライン（治療開始）から5年間のフォローアップ終了まで
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全生存
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ終了まで
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2 つの治療群を比較した全生存期間
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ベースラインから5年間のフォローアップ終了まで
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がん特異的生存率
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ終了まで
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2 つの治療群を比較したがん特異的生存率
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ベースラインから5年間のフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Cheung, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月31日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCT- PHART2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者のデータを共有する予定はありません。
試験の結果は、出版物を通じて入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。