Utprøving av hypofraksjonert IMRT Boost versus konvensjonell IMRT Boost for lokalisert høyrisiko prostatakreft (RCT-PHART2)
27. september 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Randomisert utprøving av samtidig hypofraksjonert IMRT Boost versus konvensjonell fraksjonert IMRT Boost for lokalisert høyrisiko prostatakreft
Hypofraksjonering: 48 Gy i 25 fraksjoner til bekkenlymfeknuter mens prostata mottar 68 Gy i 25 fraksjoner samtidig.
Standard fraksjonering: bekkenlymfeknuter og prostata vil først bli behandlet til 46 Gy i 23 fraksjoner, etterfulgt av en påfølgende boost til prostata til en total dose på 78 Gy over 39 fraksjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halvparten av deltakerne vil motta ved hjelp av en enfase IMRT-plan, bekkenlymfeknutene vil bli behandlet til en dose på 48 Gy i 25 fraksjoner, mens prostata vil bli behandlet med en dose på 68 Gy i 25 fraksjoner samtidig (samtidig integrert boost) .
Den andre halvparten av deltakerne vil motta standard fraksjonering ved bruk av 2 sekvensielle IMRT-planer, bekkenlymfeknutene og prostata vil først bli behandlet til 46 Gy i 23 fraksjoner, etterfulgt av en påfølgende boost til prostata til en total dose på 78 Gy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata.
- Klinisk stadium T1-2 N0 M0, Gleason-score ≤ 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, Gleason-score 8–10, PSA ≤ 100
- T3 N0 M0, enhver Gleason-score, PSA ≤ 100
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ensidig eller bilateral hofteprotese.
- Pasienter med aktiv kollagen vaskulær sykdom.
- Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienter med tidligere strålebehandling mot bekkenet.
- Pasienter med ataksi telangiectasia.
- Pasienter med nodal- eller fjernmetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hypofraksjonering
Hypofraksjonering: Ved å bruke en enfase IMRT-plan vil bekkenlymfeknutene behandles til en dose på 48 Gy i 25 fraksjoner, mens prostata behandles med en dose på 68 Gy i 25 fraksjoner samtidig (samtidig integrert boost) + 18- 36 måneder med Eligard Hormoninjeksjon.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fraktinering
Ved å bruke 2 sekvensielle IMRT-planer vil bekkenlymfeknutene og prostata initialt bli behandlet til 46 Gy i 23 fraksjoner, etterfulgt av en påfølgende boost til prostata til en total dose på 78 Gy + 18-36 måneder med Eligard Hormone-injeksjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultatet for denne studien er PSA biokjemisk sykdomsfri overlevelse ved 5 år.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen GI og GU toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling til slutten av 5 års oppfølging
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v3.0, endres fra 6 måneder etter behandling til slutten av 5 års oppfølging.
|
6 måneder etter avsluttet behandling til slutten av 5 års oppfølging
|
|
Livskvalitetsresultat: Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging
|
Måling av livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
EPIC-spørreskjemaet består av 50 spørsmål.
Hvert spørsmål gis fra 1-5, 5 er det beste resultatet og 1 er det dårligste resultatet i de fleste spørsmålene
|
Baseline (behandlingsstart) til slutten av 5 års oppfølging
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
Samlet overlevelse sammenlignet med to behandlingsarmer
|
Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
Kreftspesifikk overlevelse som sammenligner to behandlingsarmer
|
Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
31. mars 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
Andre studie-ID-numre
- RCT- PHART2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.
Resultater fra forsøket vil være tilgjengelige gjennom publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .