Essai de rappel IMRT hypofractionné par rapport à un rappel IMRT conventionnel pour le cancer de la prostate localisé à haut risque (RCT-PHART2)
27 septembre 2022 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Essai randomisé comparant un boost IMRT hypofractionné concomitant à un boost IMRT conventionnel fractionné pour le cancer de la prostate localisé à haut risque
Hypofractionnement : 48 Gy en 25 fractions aux ganglions lymphatiques pelviens tandis que la prostate reçoit 68 Gy en 25 fractions de manière concomitante.
Fractionnement standard : les ganglions lymphatiques pelviens et la prostate seront initialement traités à 46 Gy en 23 fractions, suivis d'un rappel ultérieur à la prostate à une dose totale de 78 Gy sur 39 fractions.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La moitié des participants recevront en utilisant un plan IMRT en une phase, les ganglions lymphatiques pelviens seront traités à une dose de 48 Gy en 25 fractions, tandis que la prostate sera traitée à une dose de 68 Gy en 25 fractions simultanément (boost intégré simultané) .
L'autre moitié des participants recevra un fractionnement standard à l'aide de 2 plans IMRT séquentiels, les ganglions lymphatiques pelviens et la prostate seront initialement traités à 46 Gy en 23 fractions, suivis d'un rappel ultérieur de la prostate à une dose totale de 78 Gy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu.
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate.
- Stade clinique T1-2 N0 M0, Score de Gleason ≤ 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, score de Gleason 8 - 10, PSA ≤ 100
- T3 N0 M0, tout score de Gleason, PSA ≤ 100
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une arthroplastie unilatérale ou bilatérale de la hanche.
- Patients atteints d'une maladie vasculaire active du collagène.
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active.
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie du bassin.
- Patients atteints d'ataxie télangiectasie.
- Patients avec métastases ganglionnaires ou à distance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hypofractionnement
Hypofractionnement : En utilisant un plan IMRT en une phase, les ganglions lymphatiques pelviens seront traités à une dose de 48 Gy en 25 fractions, tandis que la prostate sera traitée à une dose de 68 Gy en 25 fractions de manière concomitante (boost intégré simultané) + 18- 36 mois d'injection d'Hormone Eligard.
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fractionnement standard
En utilisant 2 plans IMRT séquentiels, les ganglions lymphatiques pelviens et la prostate seront initialement traités à 46 Gy en 23 fractions, suivis d'un rappel ultérieur de la prostate à une dose totale de 78 Gy + 18 à 36 mois d'injection d'hormone Eligard.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Le principal résultat de cette étude est la survie sans maladie biochimique du PSA à 5 ans.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités GI et GU tardives
Délai: 6 mois après la fin du traitement jusqu'à la fin du suivi de 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v3.0, changement de 6 mois après le traitement à la fin du suivi de 5 ans.
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6 mois après la fin du traitement jusqu'à la fin du suivi de 5 ans
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Résultat de la qualité de vie : indice composite élargi de la prostate (EPIC)
Délai: Baseline (début du traitement) à la fin du suivi de 5 ans
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Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Le questionnaire EPIC est composé de 50 questions.
Chaque question est notée de 1 à 5, 5 étant le meilleur résultat et 1 étant le pire résultat dans la plupart des questions.
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Baseline (début du traitement) à la fin du suivi de 5 ans
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La survie globale
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Survie globale comparant deux bras de traitement
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Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Survie spécifique au cancer
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Survie spécifique au cancer comparant deux bras de traitement
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Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
31 mars 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT- PHART2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données des participants individuels.
Les résultats de l'essai seront disponibles dans des publications.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .