국소 고위험 전립선암에 대한 저분할 IMRT 부스트 대 기존 IMRT 부스트의 시험 (RCT-PHART2)
2022년 9월 27일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
국부적 고위험 전립선암에 대한 동시 저분할 IMRT 부스트 대 기존의 분할 IMRT 부스트의 무작위 시험
저분할: 48Gy를 골반 림프절로 25분할하여 동시에 전립선은 25분할로 68Gy를 받습니다.
표준 분할: 골반 림프절과 전립선은 초기에 23분할에서 46Gy로 치료된 후 39분할에 걸쳐 총 선량 78Gy로 전립선을 부스팅합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 중 절반은 1단계 IMRT 계획을 사용하여 골반 림프절을 25분할로 48Gy 선량으로 치료하는 반면 전립선은 25분할로 68Gy 선량으로 동시에 치료합니다(동시 통합 부스트). .
참가자의 나머지 절반은 2개의 순차적인 IMRT 계획을 사용하여 표준 분할을 받게 되며, 골반 림프절과 전립선은 처음에 23분할에서 46Gy로 치료된 다음 전립선을 총 78Gy로 증가시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단.
- 임상 병기 T1-2 N0 M0, 글리슨 점수 ≤ 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, 글리슨 점수 8 - 10, PSA ≤ 100
- T3 N0 M0, 모든 글리슨 점수, PSA ≤ 100
제외 기준:
- 일방적 또는 양측 고관절 치환술을 받은 환자.
- 활동성 콜라겐 혈관 질환 환자.
- 활동성 염증성 장질환 환자.
- 이전에 골반에 방사선 치료를 받은 환자.
- 모세혈관확장성 운동실조증 환자.
- 림프절 또는 원격 전이가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할
저분할 요법: 1단계 IMRT 계획을 사용하여 골반 림프절은 25분할에서 48Gy의 선량으로 치료되는 반면 전립선은 25분할에서 동시에 68Gy의 선량으로 치료됩니다(동시 통합 부스트) + 18- Eligard 호르몬 주사 36개월.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준분할
2개의 순차적인 IMRT 계획을 사용하여 골반 림프절과 전립선을 처음에 23분할로 46Gy로 치료한 다음 총 78Gy + 18-36개월의 Eligard 호르몬 주사로 전립선을 부스팅합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
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이 연구의 주요 결과는 5년에서 PSA 생화학적 무질병 생존입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 GI 및 GU 독성
기간: 치료 완료 후 6개월 후부터 5년 후 추적 관찰
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CTCAE v3.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 치료 후 6개월에서 5년 추적 종료까지 변경.
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치료 완료 후 6개월 후부터 5년 후 추적 관찰
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삶의 질 결과: EPIC(Expanded Prostate Index Composite)
기간: 기준선(치료 시작)부터 5년 추적 관찰 종료까지
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지를 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
EPIC 설문지는 50문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 1-5점으로 점수가 매겨지며 대부분의 질문에서 5가 더 나은 결과이고 1이 최악의 결과입니다.
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기준선(치료 시작)부터 5년 추적 관찰 종료까지
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 5년 후속 조치 종료
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2개의 치료군을 비교하는 전체 생존
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기준선에서 5년 후속 조치 종료
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암 특정 생존
기간: 기준선에서 5년 후속 조치 종료
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두 치료군을 비교하는 암 특이적 생존
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기준선에서 5년 후속 조치 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT- PHART2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
시험 결과는 간행물을 통해 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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